2026年度风险隐患排查整治药品安全排查治理方案

2026年度风险隐患排查整治药品安全排查治理方案一、总则1.1编制目的为全面贯彻落实党中央、国务院关于药品安全的决策部署，坚持人民至上、生命至上，进一步筑牢药品安全底线，防范化解药品领域重大风险，全面提升药品质量安全保障水平。通过开展2026年度风险隐患排查整治工作，旨在建立健全风险防控机制，压实企业主体责任和监管部门责任，将风险隐患消灭在萌芽状态，确保不发生系统性、区域性药品安全事件，切实保障人民群众用药安全有效可及。1.2编制依据依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品使用质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》以及国家药品监督管理局关于2026年度药品监管工作的总体部署和要求，结合本地区实际，制定本方案。1.3工作原则本次排查整治工作遵循以下原则：坚持问题导向：聚焦群众反映强烈、风险隐患突出的问题，精准施策，靶向治理。坚持底线思维：强化风险意识，严防严控严管各类药品安全风险，守住安全底线。坚持源头治理：督促企业落实主体责任，强化全过程质量控制，从源头消除隐患。坚持协同联动：加强部门间、区域间的协作配合，形成监管合力，提升监管效能。坚持社会共治：畅通投诉举报渠道，发挥行业协会作用，鼓励媒体和公众参与监督。1.4排查范围本次排查整治范围涵盖辖区内所有药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）研制、生产、经营、使用等各环节单位。重点包括：药品上市许可持有人、药品生产企业。药品批发企业、零售连锁总部、零售药店。医疗机构（含医院、诊所、社区卫生服务中心等）。网络销售药品第三方平台及通过网络销售“两品一械”的企业。化妆品注册人、备案人及生产企业。医疗器械注册人、备案人及生产经营企业。二、组织机构与职责2.1组织领导成立2026年度风险隐患排查整治工作领导小组，统一领导和协调本次排查整治工作。领导小组组长由主要负责人担任，副组长由分管负责人担任，成员包括药品生产监管科、药品经营监管科、医疗器械监管科、化妆品监管科、执法稽查局、检验检测中心、不良反应监测中心等部门负责人。领导小组下设办公室，办公室设在药品安全协调科，负责排查整治工作的日常组织、协调、信息收集、汇总上报等工作。2.2职责分工领导小组办公室：负责制定具体实施方案，统筹推进排查整治工作，组织召开联席会议，通报工作进展，协调解决重大问题。药品生产监管部门：负责药品生产环节的风险隐患排查，重点检查数据完整性、物料管理、生产工艺合规性等。药品经营监管部门：负责药品流通环节的风险隐患排查，重点检查GSP符合性、渠道合法性、储运合规性等。医疗器械监管部门：负责医疗器械研制、生产、经营、使用环节的风险隐患排查。化妆品监管部门：负责化妆品生产、经营环节的风险隐患排查。执法稽查部门：负责对排查中发现的违法违规行为进行立案查处，组织跨区域重大案件的协查联办。检验检测机构：负责针对性的抽检检验工作，为排查整治提供技术支撑，及时反馈检验结果。不良反应监测机构：负责收集、分析、评价药品不良反应监测数据，发现潜在风险信号，及时预警。三、排查重点内容3.1药品生产环节排查重点3.1.1关键物料与生产控制物料管理：重点检查原辅料、包装材料的供应商审计、入库验收、储存养护是否符合规定。是否存在使用非法来源物料、变质物料生产药品的行为。生产过程控制：重点检查是否严格按照批准的工艺组织生产，是否存在擅自变更工艺参数、处方投料的行为。是否如实记录生产过程，数据是否真实、完整、可追溯。清场管理：检查清场是否彻底，是否存在交叉污染的风险。3.1.2数据可靠性与质量保证数据完整性：重点排查检验数据、生产记录是否存在篡改、伪造、销毁等行为。计算机化系统是否符合相关规范，权限管理、审计追踪是否开启并有效运行。放行管理：重点检查产品放行前是否完成所有检验项目，质量受权人是否严格履行审核放行职责。偏差与OOS管理：检查偏差处理和检验结果超标（OOS）调查是否规范，是否存在隐瞒不报或处理不当的情况。3.1.3特殊药品与中药饮片特殊药品：重点检查麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品的生产安全管理，防止流入非法渠道。中药饮片：重点检查中药材来源是否合法，是否染色增重、是否掺杂使假，是否严格按照炮制规范生产。重点排查趁鲜加工环节的质量风险。3.2药品流通环节排查重点3.2.1购销渠道与票据管理非法渠道：重点排查是否存在从无证单位或个人手中购进药品，是否为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件。票据管理：检查购销票据、随货同行单是否真实、齐全，票账货款是否一致。是否存在挂靠经营、走票、过票等行为。特殊管理药品：检查含麻黄碱复方制剂、含兴奋剂药品、终止妊娠药品等特殊管理药品的购销渠道和销售管理是否合规。3.2.2储运管理与GSP合规储存条件：检查药品储存仓库的温湿度监测、调控设备是否正常运行，药品堆码是否符合要求，是否存在过期、变质药品。冷链管理：重点排查冷藏、冷冻药品的运输、接收、储存环节是否全程冷链，温度记录是否完整。连锁管理：检查药品零售连锁企业是否对门店实行统一采购、统一配送、统一质量管理，是否存在门店自行外采药品的行为。3.3药品使用环节排查重点3.3.1医疗机构药房管理采购验收：检查医疗机构是否从具备合法资质的企业购进药品，索取并留存票据。储存养护：检查药房药品储存条件是否符合要求，特别是避光、冷藏、阴凉等特殊储存条件的落实情况。调配使用：检查处方审核、调配、核对等操作是否规范，是否存在超适应症、超剂量用药的情况。3.3.2不良反应监测与报告监测制度建设：检查医疗机构是否建立药品不良反应报告和监测管理制度，配备专（兼）职人员。报告情况：排查是否存在新的、严重的药品不良反应瞒报、漏报、迟报行为。3.4网络销售环节排查重点3.4.1第三方平台责任落实资质审核：检查平台是否对入驻企业的资质进行严格审核并定期更新。管理义务：检查平台是否建立并执行药品质量安全管理制度，是否对平台内的经营行为进行监测和管控，是否及时制止并报告违法违规行为。3.4.2线上企业经营行为展示合规性：检查网店是否在页面显著位置展示资质证明、药品经营许可证等信息。处方药销售：重点排查是否违规销售处方药，是否严格执行“先方后药”的规定，是否违规展示处方药包装、标签等信息。配送管理：检查配送配送过程是否符合药品质量管理要求，特别是冷链药品的配送。3.5医疗器械与化妆品排查重点3.5.1医疗器械无菌与植入性医疗器械：重点检查进货渠道、储存条件、使用记录，特别是高值耗材的可追溯性。疫情防控用医疗器械：持续关注口罩、防护服等产品的质量安全，严查生产销售未经注册、不符合标准的产品。网络销售：检查“线上线下一致”情况，是否存在违规展示、销售禁售品类。3.5.2化妆品注册备案：检查产品是否经过注册或备案，标签标识是否符合规定，是否存在虚假宣传。进货查验：检查经营者是否执行进货查验记录制度，索证索票是否齐全。美容机构：重点排查生活美容机构是否违法使用医疗美容药品器械，化妆品经营者是否销售假冒伪劣、非法添加化妆品。四、实施步骤与时间安排4.1动员部署阶段（2026年1月1日—2026年1月31日）制定方案：各相关单位结合实际，制定具体实施细则，明确任务分工，细化工作措施。动员培训：召开动员部署会议，组织监管人员和企业负责人参加培训，解读排查整治方案，明确排查标准和要求。宣传发动：利用官方网站、微信公众号、新闻媒体等渠道，广泛宣传排查整治工作的重要意义，营造良好舆论氛围。4.2企业自查阶段（2026年2月1日—2026年3月31日）全面自查：督促辖区内“两品一械”生产经营使用单位严格按照排查重点内容，开展全方位、全环节的风险隐患自查。建立台账：企业对自查中发现的风险隐患要建立台账，明确整改措施、整改时限和责任人。整改落实：对自查发现的问题，企业要立行立改，消除隐患。自查报告和整改情况应按时报送属地监管部门。4.3监督检查阶段（2026年4月1日—2026年10月31日）全覆盖检查：在企业自查基础上，监管部门对辖区内企业实施全覆盖检查。对高风险企业、既往有违法违规记录的企业、自查零报告或报告质量差的企业，要加大检查频次和力度。飞行检查：针对重点品种、重点环节，组织开展“四不两直”（不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场）的飞行检查。抽检监测：结合监督检查，针对性开展监督抽检和风险监测，提高抽检靶向性。对抽检不合格的产品，及时采取控制措施。风险会商：定期召开风险会商会议，分析研判检查、抽检、监测、投诉举报等渠道发现的风险隐患，确定风险等级，制定防控措施。4.4巩固提升阶段（2026年11月1日—2026年12月31日）督导检查：领导小组对各单位排查整治工作开展情况进行督导检查，评估工作成效。总结评估：全面总结排查整治工作情况，提炼好的经验做法，分析存在的问题和不足，形成长效监管机制。整改回头看：对前期发现并责令整改的企业，开展“回头看”，确保隐患彻底消除，防止问题反弹。五、整治措施与要求5.1分类处置风险隐患根据排查发现的风险隐患性质和严重程度，实施分类处置：风险警示：对存在一般性风险隐患的，采取约谈、告诫、责令限期整改等措施，督促企业消除风险。责令整改：对存在违规行为但尚未造成严重后果的，依法下达责令整改通知书，跟踪整改落实情况。立案查处：对排查中发现的违法违规线索，要深挖细查，依法立案查处。对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。产品控制：对存在严重质量安全风险的产品，依法采取暂停生产、销售、使用等紧急控制措施，并召回相关产品。5.2强化行刑衔接协作机制：健全完善行政执法与刑事司法衔接机制，加强与公安、卫健、网信等部门的协作配合。案件移送：对涉嫌生产销售假劣药、妨害药品管理罪等犯罪的案件，严格按照规定程序和时限移送公安机关，严禁以罚代刑。联合惩戒：对严重违法违规企业及其法定代表人、主要负责人，依法实施行业禁入、联合惩戒，加大违法成本。5.3落实主体责任关键岗位人员：督促企业严格落实关键岗位人员责任，强化企业主要负责人、质量受权人（质量负责人）的质量安全责任。追溯体系建设：推进药品信息化追溯体系建设，督促企业按时上传追溯数据，确保药品来源可查、去向可追。信用监管：将企业排查整治情况纳入信用档案，实施信用分级分类监管，对失信企业实施重点监管。六、信息报送与总结6.1信息报送制度建立排查整治工作信息报送制度，确保信息畅通。月报制度：各单位每月底报送本月排查整治工作进展情况，包括检查企业数、发现隐患数、整改完成数、立案数、处罚情况等。重要信息即报：对排查中发现的重大风险隐患、突发舆情事件、典型案件等，要第一时间上报，不得迟报、漏报、瞒报。大要案专报：对查办的重大案件，要专案专报，详细汇报案件进展、查处结果及社会影响。6.2总结评估排查整治工作结束后，各单位要进行全面总结，总结报告应包括以下内容：工作开展情况：组织领导、措施落实、检查覆盖面等。主要成效：排查发现风险隐患的数量、类型，整改落实情况，案件查办情况，典型案例。存在问题：工作中遇到的困难、监管中存在的薄弱环节。意见建议：对下一步监管工作的意见和建议。七、工作要求7.1提高政治站位，加强组织领导各单位要充分认识当前药品安全形势的严峻性和复杂性，切实增强责任感和使命感。将风险隐患排查整治作为2026年度药品监管工作的重中之重，主要负责同志要亲自抓、负总责，分管负责同志要具体抓、抓落实。要结合实际制定具体实施方案，明确时间表、路线图、责任人，确保各项任务落到实处。7.2严格监管执法，保持高压态势要坚持“严”字当头，对违法违规行为“零容忍”。要集中力量查办一批大案要案，曝光一批典型违法案例，形成强大震慑。要严格规范执法行为，确保执法程序合法、事实认定清楚、证据确凿充分、适用法律准确。要严格落实行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度。7.3加强技术支撑，提升监管效能要充分发挥检验检测、不良反应监测等技术支撑作用。加大对重点品种、重点环节的抽检力度，提高抽检的靶向性和不合格率发现能力。加强不良反应监测数据的分析和利用，及时发现风险信号，为精准监管提供依据。鼓励运用大数据、人工智能等新技术，提升智慧监管水平。7.4强化宣传引导，营造共治氛围要利用各种媒体平台，广泛宣传药品安全法律法规和科普知识，提高公众安全用药意识和自我保护能力。要及时报道排查整治工作进展和成效，曝光