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文档简介

4．验证组织：灭菌周期完成后，EO从多数材料和被灭菌产品上的扩散遵学原理，即In[EO]正变于灭菌后的时间，根据实验测定不同灭菌批次的样品EO的残留度的自然对数对应于灭菌后时间的曲线为线性，来确定扩散曲线的线性方程，再用其方程预测与该样品同类产品的EO残留量达到标准要求所需的时间；同理用此定今后连续生产的产品，被灭菌后EO残留量的在常温通风下的解析烷灭菌，产品在常温通风下的解析时间，测定环氧乙烷的残留量，分析被析时间。质管部质管部验证所需文件资料及存放处成品检验程序成品检验规程项目均达到要求并填写完整后，由验证小组成员对全过程进行总结并填写验证报告确认组成员：确认完成日期：有限公司有限公司灭菌周期完成后，EO从多数材料和被灭菌产品上的扩散遵学原理，即In[EO]正变于灭菌后的时间，根据实验测定不同灭菌批次的样品EO的残留度的自然对数对应于灭菌后时间的曲线为线性，来确定扩散曲线的线性方程，再用其方程预测与该样品同类产品的EO残留量达到标准要求所需的时间；同理用此乙烷灭菌，产品在常温通风下的解析时间，测定环氧乙烷的残留量，分析4．验证组织：质管部质管部确认所需文件资料及存放处档案室档案室档案室成品检验程序档案室档案室档案室成品检验规程档案室档案室下，针对不同的灭菌批分别按照出厂检验的原则，进行抽样并检验，以确定残留量是否满足标准要求，进而判定最短解分：化学分析方法》第三篇环氧乙烷残留量分析方法比色法---测定环（注：第一个灭菌批号的样品应在灭菌周期完成24小后进行，以后每个灭菌批号的样品由自定的时间进行实验，每次分析的间隔应保持一致、不易表3号解析天数1234567891011121314号解析天数1234567891011121314在产品中再随机抽取2个灭菌周期产品，完成后第6、7天的产品进行号解析天数67表6号解析天数7产品经环氧乙烷灭菌后，经过数据分析，根据环氧乙烷残留量的扩散确认组成员：

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