DB36-T 2028-2024 医疗机构临床用血管理信息系统基础建设规范

DB36江西省市场监督管理局发布DB36/T2028—2024 12规范性引用文件 1 14缩略语 1 16信息系统与数据库要求 2 2 8DB36/T2028—2024本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江西省卫生健康委员会提出。本文件由江西省卫生健康标准化技术委员会（JX/TC037）归口。本文件起草单位：南昌大学第一附属医院、九江学院附属医院、赣州市人民医院、宜春市人民医院、抚州市第一人民医院、南昌市中心血站。本文件主要起草人：刘威、乐爱平、吴承高、刘强、熊伟、曹磊、张长林、徐炜、肖九长、张小莲、唐龙泉、姜珍一。DB36/T2028—2024医疗机构临床用血管理信息系统基础建设规范本文件规定了医疗机构临床用血管理信息系统术语和定义、缩略语、系统架构、信息系统与数据库要求、系统功能要求、系统安全等内容。本文件适用于各级各类医疗机构的临床用血管理信息系统建设。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本GB/T22080信息安全技术信息安全管理体系要求GB/T22239信息安全技术网络安全等级保护基本要求GB/T41139信息分类编码及元数据标准符合性测试要求WS/T500电子病历共享文档规范3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。临床用血管理信息系统bloodtransfusionmanagementinformationsystem对临床用血业务全过程实施计算机管理的信息系统。4缩略语下列缩略语适用于本文件。HTTPS：超文本传输安全协议（HypertextTransferProtocolSecure)JSON：JS对象简谱（JavaScriptObjectNotation）XML：可扩展标记语言（ExtensibleMarkupLanguage）WEB：万维网（WorldWideWeb）PDA：掌上电脑（PersonalDigitalAssistant）B/S：浏览器/服务器结构（Browser/Server）5.1总体框架DB36/T2028—2024医疗机构临床用血管理信息系统总体框架一般包括临床用血管理信息系统的应用服务层、信息资源中心、信息交换层、基础硬件、标准规范体系、安全保障等。5.2架构模式5.2.1宜采用扩展性强、维护性和灵活性高的系统服务架构。5.2.2支持统一授权及单点登录，实现用户身份统一管理和认证，简化多系统访问流程。5.2.3应符合卫生数据标准和卫生信息交换国际国内标准及规范。5.3技术架构系统可按应用层、服务层、数据资源层、接口层以及信息安全与标准规范进行划分，宜具有以下功a)应用层宜提供用户可操作的各项功能，宜包括但不限于输血科（血库）技术人员、临床医师、护理人员、医务管理人员、综合事务管理等功能要求。b)服务层所提供的服务应包括注册服务、数据缓存服务和输血病历档案服务，服务间的消息交换应遵循通用交换标准和行业交换标准。c)数据资源层可支持结构化、非结构化及图像等临床输血相关的多源异构业务数据采集、储存和d)接口层可提供包括但不限于采用HTTPS、JSON、XML方式的不同通讯协议接口服务，应支持与电子病历系统、医院信息系统、临床信息系统、手术麻醉系统、临床检验信息系统、血液中心（血站）信息系统等对接。6信息系统与数据库要求6.1信息系统要求6.1.1软件架构可采用B/S模式等结构，软件架构根据应用环境的不同，以网络最优化方案进行系统6.1.2信息系统支持与对接信息系统的信息共享和交互，具有医疗信息和资料调阅功能。6.1.3系统具有支持业务多端接入与显示的功能，包括但不限于显示端、Web终端、PDA移动终端等不同类型终端的接入与显示。6.1.4系统提供管理工具，能够管理所有业务系统功能节点，可监控整个临床输血业务开展情况。6.1.5系统支持与其它相关联的系统间实现单点登录，用户登录一次即可访问其它相关应用系统。6.2数据库要求6.2.1数据库数据宜包括患者临床数据、检验数据、血液成分数据、标本数据、用血数据、手术操作数据及其它业务数据。数据元与基本数据集应符合GB/T41139和WS/T500的规定。6.2.2数据库应支持保存操作者的所有操作记录，保证其可追溯。6.2.3数据库宜采用主流关系型数据库，支持与医疗信息系统的对接，支持实现系统间的信息共享与数据互通。6.2.4数据库应具有重要数据的保密和实时备份功能。7系统功能模块DB36/T2028—2024包括输血科（血库）技术人员、临床医师、护理人员、医务管理人员、综合事务管理等工作模块。7.1输血科（血库）技术人员功能模块7.1.1血液管理用血计划分析与制定根据历史用血数据、医疗机构出入院患者数据、手术数据、血液供应、血液库存等数据，建立血液需求预测模型，分析制定医疗机构临床用血计划。血液预约血液预约功能宜包括：a)通过与血站血液管理信息系统对接，实现血液成分的预约、续约、取消与登记；b)提供血液成分预约、取消、续约与登记的查询与统计功能；c)提供血站血液管理信息系统血液发放、取消和回退的提醒功能。血液入库血液入库功能宜包括：a)支持血站的血液出库信息的确认与血液入库，信息系统应提供包括但不限于通过移动介质的血液信息直接导入，数据对接导入和手工录入的方式；b)具有支持血液入库时根据有效期和不同品种、血型分别分层分区保存的功能；c)具有入库血液信息核对与审核功能；d)具有血液拒收与退库功能；e)具有自体血液出入库管理功能，自体血信息应至少包括患者临床信息、血液类型、血液唯一识别号、ABO血型、Rh血型、数量、单位、采血日期、失效日期等；f)支持贮存式、回收式和稀释式自体血相关统计，包括自体血采集时间、科室、自体血方式、自体血采集和使用量等。血液库存管理血液库存管理功能宜包括：a)具有异体血和自体血的血液库存查询、库存盘点、血液有效期预警等功能；b)具有入库血液血型复核功能，保证输血科（血库）血型复核信息与血液血型信息一致；c)支持Rh血型其他抗原等项目的检验结果的上传或录入；d)支持同一医疗机构不同院区和不同医疗机构间的血液调配功能，并能要保留血液检测原有信e)具有异体血和自体血的血液报废功能，血液报废信息应包括报废科室、血液成分、血液数量、献血码、报废原因、报废时间、报废人、审核人等信息；f)支持血液退回血站，血液退回信息应包括退回单位、血液成分、血液数量、献血码、退回原因、退回时间、操作人、审核人等信息；g)具有血液轨迹查询功能，信息应包括血液从入库到血袋回收报废的全流程；h)支持物联网设备、冷链监控设备对血液储存实时监控与异常报警功能；i)根据医疗机构用血情况，可设置血液预警库存阈值及不同等级库存预警级别，包括应急库存、红色预警库存、黄色预警库存、正常库存等（可设置颜色提醒）；j)血液库存预警可实时反馈至血站和医生工作站，反馈信息包括预警血型、品种和级别等；DB36/T2028—2024k)血液库存预警时血液发放支持授权管理功能，不同预警级别对应不同授权级别要求。7.1.2输血申请单接收与审核具有输血申请单接收、拒收、审核、退回及其状态显示功能，具有不合格输血申请单的统计拒收与退回申请应支持填写反馈信息，自动反馈至临床；具有实时查阅患者病历资料，对输血治疗进行多学科诊疗，临床反馈意见信息共享功能。7.1.3标本处理标本唯一标识支持患者标本和血液标本的唯一标识（条码）的打印。标本接收与签收标本的接收与签收功能宜包括：a)输血科（血库）接收标本时应实行标本信息条形码的唯一标识管理；b)信息核对无误标本应通过扫描标本条形码进行核对签收，支持不合格标本的拒收、信息反馈与c)支持签收、拒收标本的信息查询与统计分析功能。标本管理标本管理功能宜包括：a)支持标本的根据采血日期、类型在标本架上定位保存；b)支持设置标本有效期，超过有效期应具有提示功能；c)支持标本到规定期限后自动报废功能。7.1.4血液预配具有支持ABO、Rh血型鉴定、不规则抗体筛选及鉴定、血栓弹力图检测等检测仪器的双向通讯的功能，可自动读取检测结果；应支持检测结果的手工录入。具有患者检测结果记录比对功能，结果不一致禁止血液预配或需授权预配。具有非同型血液输注（配合型）血液预配功能，实行权限的授权管理。具有血液暂缓发放功能，血液暂缓信息可及时反馈至临床医师工作站。具有血液的一袋多配功能。支持电子配血，支持血液预配相容性（相合、相容、不相容）级别设置，可设置颜色提醒。支持血小板的交叉配血。7.1.5交叉配血与血液发放具有支持至少两种交叉配血方法的手工录入结果的功能，支持交叉配血检测仪器的结果读取。支持显示当前使用交叉配血方法的功能。具有主侧、次侧交叉配血结果不合的报警功能，交叉配血结果审核实行权限控制管理或授权支持血小板交叉配血结果手工录入功能。DB36/T2028—2024交叉配血与血液发放后，具有通知护士、临床医师取血的功能，通知信息应至少包括患者住院信息，发放血液品种、数量等。7.1.6血液出库具有血液出库时患者在院状态自动判断功能，已出院患者系统应具备控制血液出库功能。具有出库血液电子核对功能，核对信息包括申请信息、患者信息、血液信息等。具有血液出库标签打印功能，打印信息应包括患者信息、血液信息、出库时间等。具有血液出库单打印功能，血液出库单应包括患者信息、血型鉴定结果、不规则抗体检测结果、交叉配血结果、血液详细信息、血液发放时间、出库领取时间、操作人等信息。血液出库采取工号+密码或电子签名等方式领取确认，确保领取人员具有相关资质。血液出库后支持自动发送血液信息、医嘱信息至临床护理和临床医师工作站，保证信息一致性；具有血液信息、医嘱信息的补发功能。支持患者当前临床体征读取功能，对于发热、高血钾等情况有提示功能。7.1.7紧急用血绿色通道支持紧急用血结果录入、发液发放、信息补录、医嘱发送、费用补收等功能。7.1.8输血不良反应调查与分析支持输血科（血库）输血不良反应的调查与信息反馈功能，反馈信息自动发送给临床医师。具有输血不良反应的信息查询、统计与分析功能。7.1.9输血不良事件管理支持输血不良事件的处理、上报、统计与分析功能。7.1.10血液报废与血袋回收支持输血科（血库）扫描条形码确认临床报废血液、回收血袋，支持输血科（血库）自动保存与报废管理。支持血液报废、血袋回收率统计功能。7.1.11实验室质量控制具有输血相容性检测室间质量评价和室内质量控制的数据自动读取或手工录入功能。具有输血相容性检测质控规则设定、室间质量评价和室内质量控制失控提醒、处理与分析等具有室间质量评价和室内质量控制统计与查询功能。7.1.12其他输血相关检测管理功能支持相关输血相关检测管理功能，包括但不限于：a)输血相关传播性疾病检测；b)Rh血型其他抗原检测；c)血小板抗体检测；e)新生儿溶血病相关检测；f)输血相关免疫功能检测；DB36/T2028—2024g)出、凝血功能检测等。7.2临床医师功能模块7.2.1临床输血前评估具有患者临床数据、临床检验数据、患者历史用血数据及其他业务数据的自动读取功能。具有患者临床数据、临床检验数据等常规信息缺项提醒与控制功能。紧急、特殊用血时，应具有其他医疗机构相关检测结果录入功能。以疾病诊断、临床表现、检测指标和治疗策略为依据，提供综合评估数据，为临床医师和输血科（血库)提供输血治疗的参考。7.2.2输血知情同意书输血知情同意书具有自动读取患者信息功能，保证患者信息准确无误。输血知情同意书采用条形码唯一性标识。具有输血知情同意书缺项管理，无输血知情同意书应具备不可输血申请控制。不能取得患者或其近亲属知情同意的紧急输血，由科主任、医务部门或总值班审核后可进行输血申请。7.2.3临床输血申请与输血申请单临床输血申请类型支持同型输血、配合型输血、紧急输血、大量输血等。具有对输血申请医师资质和用血量权限控制的功能，实现临床医师输血申请分级管理。具有输血信息完整规范检查和缺项提醒与控制功能，缺项申请应具备不可输血申请控制。具有术中用血申请和自体输血申请功能。具有紧急抢救用血申请绿色通道。具有输血申请状态查看功能，包括申请的审核审批、接收、拒收、发血状态等。支持临床用血治疗指导提示与知识库拓展阅读。支持无偿献血动员宣传内容的拓展阅读。7.2.4输血申请审核审批根据临床医师用血权限申请分级管理，设定医师用血权限，包括上级医师、科主任、医务部门或总值班审核审批权限。根据临床输血申请不同性质、申请用量设定不同级别的审核审批流程；支持患者24h用血量动态统计，并根据统计用血量进行审核审批。具有查看输血申请审核审批处理流程状态查看功能，包括上级医师、科主任、医务部门或总值班审核审批状态。具有审核审批完成状态判断功能，未完成审核审批的申请应具备不可打印控制，紧急用血可7.2.5输血不良反应处理与上报具有临床医师输血不良反应上报功能，上报信息应包括临床表现、输血反应类型、发生时间、临床处置信息、患者转归情况等。支持生成输血不良反应处理记录同步至病历系统。支持自动生成输血不良反应处理表，并提供打印功能。DB36/T2028—2024具有输血不良反应的上报信息查询、统计与分析功能。7.2.6输血疗效评价与输血病程记录医生工作站具有自动提取患者输血后的相关检测指标功能，支持临床医师根据检测结果和临床表现对本次输血疗效有效性评价。应具备未及时评价的输血申请进行智能化提醒功能。支持自动生成输血病程记录，记录应包括输血指征、输血目的、输血方式、品种、ABO、Rh血型、剂量、输血起止时间、输注过程观察、有无输血反应、输血不良反应调查处理过程和患者的转归、输血疗效评估等内容。7.2.7输血相关治疗包括但不限于输血相关治疗的相关管理和记录：a)外周血血液成分分离与制备；b)外周血造血干细胞采集与储存；c)血浆置换、淋巴血浆置换、全血置换、半全血置换等；d)治疗性单采；f)免疫三氧自体血回输治疗；7.3护理人员功能模块7.3.1血液领取支持血液领取单或凭证的打印，血液领取单或凭证信息应至少包括患者信息、血液信息、申请信息、领取时间、领取人等。支持工号+密码或电子签名等方式确认血液领取、核对。支持一次发血多次领取功能，保障输血在规定时限完成。7.3.2血液交接与核对支持血液领取后血液双人交接与输注前核对，未完成核对血液具备提醒和不可输血控制。输注前双人核对支持床旁PDA等设备信息化核对功能。7.3.3血液输注监测具有血液出库30min未输注提醒功能。支持对输注前、输注中、输注结束时、输注后的整个输注过程的数据采集与录入功能。支持输注过程中输血不良反应的处理与记录功能。7.3.4血液报废申请与血袋回收支持临床血液报废、血袋回收的信息化管理，血液报废、血液回收单采用条形码唯一标识管理。7.3.5输血护理记录DB36/T2028—2024支持自动生成和手工录入输血护理记录功能，输血护理记录内容至少包括输血起止时间；异体输血献血码、品种、ABO、RhD血型、剂量或/和自体血、自体输血量；输注过程观察及有无输血反应，患者输血不良反应调查处理与转归等内容。7.4医务管理人员功能模块7.4.1支持配合型输血、紧急输血、大量输血等特殊用血申请审核审批功能。7.4.2支持输血运行病历的质量控制检查。7.4.3支持临床用血数据统计、分析，根据用血相关质控指标对不同科室、人员的用血情况、输血质量进行督查和评价功能。7.4.4具备将医师临床用血权限的调整功能。7.5综合事务管理模块7.5.1工作量统计与费用核对具有输血科（血库）工作量统计功能，包括血型鉴定、不规则抗体筛选及鉴定、交叉配血试验、血小板交叉配血、血液出入库等。具有血液费用及其相关检测核对功能，支持费用补收与退费功能。7.5.2输血质量控制指标和输血报表统计具有临床用血质控指标的统计、分析功能，临床用血质控指标至少包括人均输血量、自体输血率、手术台均用血量、输血不良反应上报例数、受血者标本血型复查率。支持医院、临床科室（病区）、单病种的用血趋势统计分析。7.5