《2026年版药品管理法实施条例》培训考核试卷

《2026年版药品管理法实施条例》培训考核试卷一、单项选择题（共35题，每题2分，共70分）请从每题的四个备选项中选择一个正确答案填入括号内。1.修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》自何时起正式施行？（）A．2026年1月16日

B．2026年5月15日

C．2026年6月1日

D．2026年12月31日正确答案：B

答案解析：根据国务院令第828号，本条例已经2025年12月31日国务院第76次常务会议修订通过，自2026年5月15日起施行。2.2026年版《药品管理法实施条例》是国务院第几次修订？（）A．第二次修订

B．第三次修订

C．第四次修订

D．第五次修订正确答案：C

答案解析：本条例自2002年首次公布以来，分别于2016年、2019年、2024年进行了三次修订，本次为第四次修订，以国务院令第828号公布。3.从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，应当坚持以（）为中心。A．经济发展

B．人民健康

C．产业效益

D．科技创新正确答案：B

答案解析：根据条例第二条，从事上述活动应当坚持以人民健康为中心，遵循科学规律和伦理原则，全面防控风险。4.国家完善药品创新体系，支持以（）为导向的药品研制和创新。A．经济利益

B．技术领先

C．临床价值

D．市场占有率正确答案：C

答案解析：条例第三条明确规定，国家完善药品创新体系，支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药。5.以申请药品注册为目的开展药物非临床安全性评价研究活动的，应当由经过（）实施。A．任意药物研究机构

B．经过资格认定的药物非临床安全性评价研究机构

C．医疗机构

D．药品生产企业正确答案：B

答案解析：条例第七条明确规定，以申请药品注册为目的开展药物非临床安全性评价研究活动的，应当由经过资格认定的药物非临床安全性评价研究机构实施。6.申请药物非临床安全性评价研究机构资格认定，应当向哪个部门提出申请？（）A．省级药品监督管理部门

B．省级卫生行政部门

C．国务院药品监督管理部门

D．省级市场监督管理部门正确答案：C

答案解析：条例第七条规定，申请药物非临床安全性评价研究机构资格认定应当向国务院药品监督管理部门提出申请，提交证明其符合药物非临床研究质量管理规范的资料。7.国务院药品监督管理部门对药物非临床安全性评价研究机构资格认定申请，应当自受理申请之日起多少个工作日内作出决定？（）A．10个工作日

B．15个工作日

C．20个工作日

D．30个工作日正确答案：C

答案解析：条例第七条规定，国务院药品监督管理部门应当组织开展审查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。8.药物非临床安全性评价研究机构资格证书的有效期为（）年。A．3年

B．5年

C．10年

D．长期有效正确答案：B

答案解析：条例第七条明确规定，药物非临床安全性评价研究机构资格证书有效期为5年。有效期届满需要继续实施的，应当申请重新核发资格证书。9.药物临床试验申办者和药物临床试验机构（）向受试者收取与临床试验有关的费用。A．可以适当收取

B．经批准可以收取

C．不得

D．按成本收费正确答案：C

答案解析：条例第八条明确规定，药物临床试验申办者、药物临床试验机构不得向受试者收取与临床试验有关的费用。10.依照药品管理法第十九条第一款规定批准开展的药物临床试验变更申办者的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起多少工作日内进行审查并作出决定？（）A．10个工作日

B．15个工作日

C．20个工作日

D．30个工作日正确答案：C

答案解析：条例第九条规定，变更申办者的申请，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内进行审查并作出决定。11.研制化学仿制药，有经国务院药品监督管理部门确定的参比制剂的，应当选择（）作为对照药品进行对比研究。A．任意同类药品

B．原研药品

C．参比制剂

D．专利到期药品正确答案：C

答案解析：条例第十二条规定，有经国务院药品监督管理部门确定的参比制剂的，应当选择参比制剂作为对照药品进行对比研究。12.研制中药应当以（）为指导，综合评价中药的安全性、有效性。A．现代药理学理论

B．中医药理论

C．西医循证医学

D．传统经验正确答案：B

答案解析：条例第十三条规定，研制中药应当以中医药理论为指导，根据中医药理论、中药人用经验、临床试验数据等综合评价中药的安全性、有效性。13.药品生产许可证的有效期为（）年。A．3年

B．4年

C．5年

D．6年正确答案：C

答案解析：根据条例第三章药品生产管理的相关规定，药品生产许可证有效期为5年。有效期届满前按规定申请换发。14.药品经营企业发现所经营的药品存在质量问题或者安全隐患时，应当立即（），并通知药品上市许可持有人或者供货商。A．销毁处理

B．降价销售

C．暂停销售

D．继续销售正确答案：C

答案解析：条例明确规定了药品经营企业对发现质量问题或安全隐患药品的处置义务，应当立即暂停销售并通知相关方。-15.以下哪种药品明确不得通过网络销售？（）A．非处方药

B．处方药

C．疫苗

D．中成药正确答案：C

答案解析：条例第四十六条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得通过网络销售。-16.药品上市许可持有人应当设立独立的质量管理部门，配备生产负责人、质量负责人和质量受权人，其中（）独立履行药品上市放行职责。A．生产负责人

B．质量负责人

C．质量受权人

D．企业法定代表人正确答案：C

答案解析：条例第二十三条规定，药品上市许可持有人应当建立健全药品质量保证体系，设立独立的质量管理部门，配备生产负责人、质量负责人、质量受权人，质量受权人应当独立履行药品上市放行职责。-17.新《条例》共多少章多少条？（）A．8章80条

B．9章89条

C．10章95条

D．9章86条正确答案：B

答案解析：新修订的《药品管理法实施条例》共9章89条。18.药品上市许可持有人应当对已注册药品定期开展（），对药品的风险和获益进行综合分析评估。A．质量检验

B．上市后评价

C．工艺验证

D．市场调研正确答案：B

答案解析：条例明确规定，药品上市许可持有人应当对已注册药品定期开展上市后评价，对药品的风险和获益进行综合分析评估，根据上市后评价结果采取相应措施。-19.新《条例》首次引入了哪类药品的市场独占期制度？（）A．仿制药

B．儿童用药品和罕见病患者治疗用药品

C．进口药品

D．中药注射剂正确答案：B

答案解析：新《条例》首次引入了儿童用药品、罕见病药品市场独占期制度，推动药物研发创新。-20.药品网络交易第三方平台提供者应当（）药品网络销售管理责任。A．免除

B．减轻

C．压实

D．分担正确答案：C

答案解析：新《条例》完善药品网络销售管理制度，压实药品网络交易第三方平台提供者责任。21.新《条例》设立了（）条药品上市注册加快程序。A．2条

B．3条

C．4条

D．5条正确答案：C

答案解析：新《条例》坚持鼓励创新与严格监管并重，设立了突破性治疗药物、附条件批准等4条药品上市注册加快程序。-22.2026年版《药品管理法实施条例》的修订幅度达到（）以上。A．50%

B．70%

C．80%

D．90%正确答案：D

答案解析：新《条例》是二十三年来首次全面修订，修改的条款达到90%以上。-23.麻醉药品和精神药品的管理，除遵守《药品管理法》和本条例外，还应当遵守（）的规定。A．《药品注册管理办法》

B．《麻醉药品和精神药品管理条例》

C．《药品经营许可证管理办法》

D．《药品生产质量管理规范》正确答案：B

答案解析：麻醉药品和精神药品作为特殊管理的药品类别，其管理除遵守基本药品管理法规外，还应当遵守《麻醉药品和精神药品管理条例》的专门规定。24.药品被抽验单位没有正当理由拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以（）。A．处以罚款

B．吊销许可证

C．宣布其销售药品为非法

D．责令停产停业正确答案：C

答案解析：根据条例相关规定，药品被抽验单位没有正当理由拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级药品监督管理部门可以宣布其销售药品为非法。-25.药品经营企业应当建立（），实现全流程信息可追溯。A．质量管理体系

B．药品追溯体系

C．财务管理系统

D．人力资源系统正确答案：B

答案解析：新《条例》将追溯体系从倡导性要求上升为强制性义务，药品经营企业应当建立药品追溯体系，实现全流程信息可追溯。-26.药物临床试验用药品的制备，应当符合（）的有关要求。A．药物临床试验质量管理规范

B．药品生产质量管理规范

C．药品经营质量管理规范

D．药物非临床研究质量管理规范正确答案：B

答案解析：条例第八条规定，临床试验用药品的制备，应当符合药品生产质量管理规范的有关要求。27.医疗机构配制儿童用医疗机构制剂，可以（）以满足儿童患者用药需求。A．简化审批手续

B．减免注册费用

C．获得专项支持

D．免除不良反应监测正确答案：C

答案解析：条例明确支持配制儿童用医疗机构制剂，满足儿童患者用药需求。28.药品生产企业变更生产地址应当经批准而未经批准的，应当按照哪个法律给予处罚？（）A．《药品管理法》第一百一十五条

B．《药品管理法实施条例》第六十八条

C．《药品注册管理办法》

D．《药品生产监督管理办法》正确答案：A

答案解析：根据条例第六十八条，药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的，按照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚。-29.对于境外药品上市许可持有人，在中国境内应当指定（）企业法人。A．有生产资质

B．有经营资质

C．具备相应质量管理和风险控制能力

D．具有进出口资质正确答案：C

答案解析：境外持有人指定的中国境内企业法人需具备相应的质量管理和风险控制能力，并在药品说明书中载明相关信息。-30.药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的，按照（）给予处罚。A．《药品管理法》第九十八条

B．《药品管理法》第一百一十五条

C．《药品管理法实施条例》第五十八条

D．《药品生产监督管理办法》正确答案：B

答案解析：条例第六十八条规定，药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的，按照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚。-31.药物警戒义务明确延伸至（）和（）。A．药品生产企业、药品经营企业

B．药品经营企业、药品使用单位

C．药品研发机构、药品生产企业

D．医疗机构、药品研发机构正确答案：B

答案解析：新《条例》将药物警戒义务明确延伸至药品经营企业和使用单位，标志着监管范式从终端管控向“过程风险防控”的深刻转型。-32.药品零售企业通过网络销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并经审核后方可调配。对于未通过处方审核的，不得直接展示（）。A．药品价格

B．药品说明书

C．处方药的包装、标签、说明书等信息

D．药品生产企业信息正确答案：C

答案解析：根据《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》的相关规定，对于未通过处方审核的，不得直接展示处方药的包装、标签、说明书等信息。-33.新《条例》规定，药品上市许可持有人应当建立健全（）和（）。A．生产管理制度、采购管理制度

B．质量保证体系、药物警戒体系

C．财务管理制度、人力资源制度

D．市场销售体系、售后服务制度正确答案：B

答案解析：《条例》明确持有人的核心管理义务，要求持有人建立健全质量保证体系和药物警戒体系。-34.研制中药应当保障中药材来源、质量的稳定性和资源的可持续利用；涉及野生动植物的，应当符合（）有关规定。A．农业部门

B．国家

C．环保部门

D．林业部门正确答案：B

答案解析：条例第十四条规定，研制、生产中药应当保障中药材来源、质量的稳定性和资源的可持续利用，避免对生态环境产生不利影响；涉及野生动物、植物的，应当符合国家有关规定。35.药品临床试验申办者应当选择具备相应能力的药物临床试验机构和研究者，并履行的责任不包括以下哪项？（）A．受试者保护

B．临床试验用药品管理

C．药品销售推广

D．临床试验数据管理正确答案：C

答案解析：条例第八条规定，药物临床试验申办者应当履行受试者保护、临床试验用药品管理、临床试验数据管理、风险管理等责任，不包含药品销售推广。二、多项选择题（共20题，每题3分，共60分）请从每题的多个备选项中选择所有正确答案填入括号内，多选、少选、错选均不得分。36.2026年版《药品管理法实施条例》本次修订聚焦的多个方面包括（）。A．药品全生命周期管理

B．强化监管红线

C．释放鼓励创新信号

D．压缩药品生产规模

E．中药优化信号正确答案：ABCE

答案解析：本次修订聚焦药品全生命周期管理，强化监管红线，释放鼓励创新与中药优化信号。37.下列选项中，属于新修订《条例》主要内容的有（）。A．设立药品上市注册加快程序

B．明确处方药、非处方药转换机制

C．对儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期

D．取消药品上市许可持有人制度

E．对含有新型化学成分的药品等进行数据保护正确答案：ABCE

答案解析：新修订《条例》完善药品研制和注册制度，设立药品上市注册加快程序，明确处方药、非处方药转换机制，对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期，对含有新型化学成分的药品等进行数据保护，同时细化药品上市许可持有人的责任，并未取消该制度。38.研制中药时，应当综合评价中药的安全性、有效性，评价的依据包括（）。A．中医药理论

B．中药人用经验

C．临床试验数据

D．西方药理学理论

E．传统民间偏方正确答案：ABC

答案解析：条例第十三条规定，研制中药应当以中医药理论为指导，根据中医药理论、中药人用经验、临床试验数据等综合评价中药的安全性、有效性。39.国家实行特殊管理的药品包括（）。A．麻醉药品和精神药品

B．医疗用毒性药品

C．放射性药品

D．普通感冒药

E．药品类易制毒化学品正确答案：ABCE

答案解析：根据条例及《药品管理法》相关规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等属于国家实行特殊管理的药品。-40.以下关于药物非临床安全性评价研究机构资格认定的说法，正确的有（）。A．应当向国务院药品监督管理部门提出申请

B．资格证书有效期为5年

C．有效期届满后自动续期

D．国务院药品监督管理部门应在20个工作日内作出决定

E．不符合条件的，不予许可并书面说明理由正确答案：ABDE

答案解析：条例第七条明确规定，申请应向国务院药品监督管理部门提出，资格证书有效期为5年，有效期届满需要继续实施的应当申请重新核发而非自动续期，审查时限为20个工作日，不符合条件的不予许可并书面说明理由。41.新修订的《药品管理法实施条例》鼓励创新的措施包括（）。A．支持以临床价值为导向的药品研制和创新

B．鼓励研究和创制新药

C．支持新药临床推广和使用

D．促进中药传承创新

E．促进仿制药研发创新正确答案：ABCDE

答案解析：条例第三条明确了多项鼓励创新措施，包括支持以临床价值为导向的药品研制和创新、鼓励研究和创制新药、支持新药临床推广和使用、促进中药传承创新、促进仿制药研发创新，提升仿制药质量和疗效。42.以下关于药品委托生产管理的说法，正确的有（）。A．严格药品委托生产管理

B．压实委托生产时药品上市许可持有人的责任

C．所有药品均可委托分段生产

D．明确可以委托分段生产药品的情形

E．委托生产可免除持有人责任正确答案：ABD

答案解析：新修订《条例》严格药品委托生产管理，压实委托生产时药品上市许可持有人的责任，明确可以委托分段生产药品的情形，但并非所有药品均可委托分段生产，且委托生产不能免除持有人的责任。-43.药品上市许可持有人根据上市后评价结果，可以采取的措施包括（）。A．修订说明书

B．提高质量标准

C．完善生产工艺

D．暂停生产和销售

E．实施药品召回正确答案：ABCDE

答案解析：根据条例规定，药品上市许可持有人根据上市后评价结果，可以采取修订说明书、提高质量标准、完善生产工艺、暂停生产和销售、实施药品召回、申请注销药品注册证书等措施。-44.以下哪些药品不得通过网络销售？（）A．疫苗

B．血液制品

C．麻醉药品

D．精神药品

E．非处方药正确答案：ABCD

答案解析：条例第四十六条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得通过网络销售。非处方药不在此列。-45.新《条例》的监管理念和制度创新包括（）。A．药品追溯制度从倡导性要求上升为强制性义务

B．药物警戒义务延伸至药品经营企业和使用单位

C．取消药品质量抽查检验

D．建立全国统一、信息互通的追溯体系

E．监管范式向“过程风险防控”转型正确答案：ABDE

答案解析：新《条例》将药品追溯制度从倡导性要求上升为强制性义务，建立全国统一、信息互通的追溯体系，将药物警戒义务明确延伸至药品经营企业和使用单位，标志着监管范式从终端管控向“过程风险防控”的深刻转型，并未取消药品质量抽查检验。-46.以下关于药品注册管理的说法，正确的有（）。A．药品注册证书有效期为5年

B．在境外取得的研究数据可以用于申请药品注册

C．所有进口样品均须经国务院药品监督管理部门批准

D．药物临床试验批准证明文件载明的临床试验用药品可以凭批准文件进口

E．化学仿制药研制应选择参比制剂进行对比研究正确答案：ABDE

答案解析：条例第十条规定境外研究数据符合规定可用于注册，第十一条规定临床试验用药品可凭批准文件进口而无须单独审批，第十二条规定化学仿制药应选择参比制剂进行对比研究。但并非所有进口样品均须批准，临床试验用药品凭批准文件进口即为例外。47.下列情形中，属于按照规定可以委托分段生产药品的情形有（）。A．因技术原因需要分段生产的创新药

B．为保障供应需要分段生产的药品

C．所有药品均可委托分段生产

D．经国务院药品监督管理部门批准

E．药品上市许可持有人自行决定正确答案：ABD

答案解析：新《条例》明确可以委托分段生产药品的情形，但必须是符合规定条件的、经批准的情形，并非所有药品均可委托分段生产，也不能由持有人自行决定。48.药品上市许可持有人应当配备的核心管理人员包括（）。A．生产负责人

B．质量负责人

C．质量受权人

D．销售总监

E．财务总监正确答案：ABC

答案解析：条例第二十三条规定，药品上市许可持有人应当建立健全药品质量保证体系，设立独立的质量管理部门，配备生产负责人、质量负责人、质量受权人。-49.新修订《条例》对医疗机构药事管理的新要求包括（）。A．加强医疗机构药事管理，保障使用环节药品质量

B．明确医疗机构配制制剂审批流程

C．规定医疗机构制剂调剂使用条件和程序

D．支持配制儿童用医疗机构制剂

E．取消医疗机构制剂配制许可正确答案：ABCD

答案解析：新《条例》加强医疗机构药事管理，保障使用环节药品质量；明确医疗机构配制制剂审批流程；规定医疗机构制剂调剂使用条件和程序；支持配制儿童用医疗机构制剂，满足儿童患者用药需求。并未取消医疗机构制剂配制许可。50.以下关于药品质量抽查检验的说法，正确的有（）。A．当事人对检验结果有异议的，可以申请复验

B．药品监管部门应细化药品质量抽查检验流程

C．所有药品生产企业必须接受抽查检验

D．抽验结果仅供内部参考

E．当事人对复验结果仍有异议的，可以申请再次复验正确答案：ABC

答案解析：条例细化药品质量抽查检验流程，规定当事人对检验结果有异议的，可以申请复验。药品监管部门负责组织实施药品质量抽查检验工作，被抽验单位应当配合。关于再次复验的规定需依据具体程序规定。51.新《条例》设立的药品上市注册加快程序包括（）。A．突破性治疗药物程序

B．附条件批准程序

C．优先审评审批程序

D．特别审批程序

E．自动批准程序正确答案：ABCD

答案解析：新《条例》坚持鼓励创新与严格监管并重，设立了突破性治疗药物、附条件批准等4条药品上市注册加快程序，包括突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序等。-52.在境外开展药品研制活动应当遵守的规定包括（）。A．药品管理法

B．本条例

C．境外当地法律

D．国务院药品监督管理部门的有关规定

E．WHO国际指南正确答案：ABD

答案解析：条例第十条规定，在境外开展药品研制活动，应当遵守药品管理法、本条例等法律、法规、规章、标准和规范的有关规定；在境外取得的研究数据，符合国务院药品监督管理部门有关规定的，可以用于申请药品注册。53.以下关于中药饮片管理的说法，正确的有（）。A．中药饮片生产企业不得委托其他企业炮制中药饮片

B．中药饮片生产企业应当保障药材来源质量

C．中药饮片生产应保护生物多样性

D．中药饮片生产可以随意使用野生药材

E．中药饮片生产企业应保证资源的可持续利用正确答案：ABC

答案解析：条例第十四条规定，研制、生产中药应当保障中药材来源、质量的稳定性和资源的可持续利用，避免对生态环境产生不利影响；涉及野生动物、植物的，应当符合国家有关规定。中药饮片生产企业不得委托其他企业炮制中药饮片。-54.新修订《条例》强化了以下哪些方面的监管？（）A．药品全链条监管

B．药品上市许可持有人主体责任

C．药品研制全过程管理

D．药品经营监管

E．药品使用监管正确答案：ABCDE

答案解析：此次全面修订贯彻落实党中央、国务院关于深化药品监管改革的决策部署，细化《药品管理法》规定的制度措施，旨在进一步深化药品监管改革，强化药品全链条监管，为保障药品高水平安全、促进医药产业高质量发展提供坚实法治保障。55.以下哪些部门按照职责分工参与制定国家药品行业发展规划和产业政策？（）A．国务院工业和信息化主管部门

B．国务院商务主管部门

C．国务院药品监督管理部门

D．省级卫生行政管理部门

E．国家卫生健康委员会正确答案：ABC

答案解析：条例第五条规定，国务院工业和信息化主管部门、国务院商务主管部门等按照职责分工制定国家药品生产、流通等行业发展相关规划和产业政策，国务院药品监督管理部门配合执行。三、判断题（共15题，每题2分，共30分）请判断下列说法是否正确，正确的打“√”，错误的打“×”。56.2026年版《药品管理法实施条例》自2026年1月16日起施行。（）正确答案：×

答案解析：虽然2026年1月16日是该条例的签署公布日期，但条例明确规定自2026年5月15日起施行。57.药物临床试验申办者和药物临床试验机构可以向受试者适当收取与临床试验有关的费用。（）正确答案：×

答案解析：条例第八条明确规定，药物临床试验申办者、药物临床试验机构不得向受试者收取与临床试验有关的费用。58.药物非临床安全性评价研究机构资格证书有效期为5年，有效期届满后须重新申请核发。（）正确答案：√

答案解析：条例第七条规定，资格证书有效期为5年，有效期届满，需要继续实施的，应当申请重新核发资格证书。59.在境外取得的药品研究数据，无论是否符合规定，均不能用于申请药品注册。（）正确答案：×

答案解析：条例第十条规定，在境外取得的研究数据，符合国务院药品监督管理部门有关规定的，可以用于申请药品注册。60.研制化学仿制药时，如果已有国务院药品监督管理部门确定的参比制剂，可以自主选择其他药品作为对照药品代替参比制剂。（）正确答案：×

答案解析：条例第十二条明确规定，有经国务院药品监督管理部门确定的参比制剂的，应当选择参比制剂作为对照药品进行对比研究，不得以其他药品替代。61.药品经营企业发现所经营的药品存在质量问题，应当立即销毁处理，无需通知药品上市许可持有人。（）正确答案：×

答案解析：药品经营企业发现所经营的药品存在质量问题或安全隐患时，应当立即暂停销售，并通知药品上市许可持有人或供货商，而不是擅自销毁处理。-62.所有药品均可以通过网络销售，无任何限制。（）正确答案：×

答案解析：条例第四十六条明确规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得通过网络销售。-63.药品上市许可持有人应当设立独立的质量管理部门，质量受权人独立履行药品上市放行职责。（）正确答案：√

答案解析：条例第二十三条规定，药品上市许可持有人应当建立质量保证体系，设立独立的质量管理部门，质量受权人应当独立履行药品上市放行职责。-64.新《条例》是《药品管理法》重要的配套行政法规之一。（）答案解析：√

答案解析：《条例》是《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》重要的配套行政法规。65.药品生产许可证因故暂停生产后，即使许可证仍在有效期内，恢复生产时也无需办理任何手续。（）正确答案：×

答案解析：药品生产企业暂停生产后恢复生产的，应当向药品监督管理部门报告或按规定办理相关手续，并非无需办理任何手续。66.新修订《条例》明确了药品安全监督检查措施，并细化假药认定情形。（）正确答案：√

答案解析：新修订的条例明确了药品安全监督检查措施，细化假药认定情形；细化药品质量抽查检验流程，规定当事人对检验结果有异议的，可以申请复验。-67.研制中药可以仅依靠传统经验评价中药的安全性、有效性，不需要临床试验数据。（）正确答案：×

答案解析：条例第十三条规定，研制中药应当根据中医药理论、中药人用经验、临床试验数据等综合评价中药的安全性、有效性，不能仅依靠传统经验而忽视临床试验数据。68.药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准。（）正确答案：√

答案解析：药品广告的内容应当以经核准的药品说明书为准，不得含有虚假或者误导性内容，这也是药品广告管理的核心要求。69.药品上市许可持有人委托生产的，可以对受托生产企业的质量管理行为不承担任何责任。（）正确答案：×

答案解析：新《条例》严格药品委托生产管理，压实委托生产时药品上市许可持有人的责任，持有人对委托生产药品的质量安全承担主体责任，不能因委托而免除责任。70.新《条例》规定，国务院药品监督管理部门配合国务院工业和信息化主管部门、国务院商务主管部门等，执行国家药品行业发展相关规划和产业政策。（）正确答案：√

答案解析：条例第五条规定，国务院药品监督管理部门配合国务院工业和信息化主管部门、国务院商务主管部门等，执行国家药品行业发展相关规划和产业政策。四、简答题（共5题，每题8分，共40分）71.简述2026年版《药品管理法实施条例》的修订背景和重要意义。参考答案及评分要点：（1）修订背景：《中华人民共和国药品管理法实施条例》已于2025年12月31日经国务院第76次常务会议修订通过，自2026年5月15日起施行。（2分）（2）重要意义：条例是《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》重要的配套行政法规。此次全面修订，贯彻落实党中央、国务院关于深化药品监管改革的决策部署，细化《药品管理法》规定的制度措施，旨在进一步深化药品监管改革，强化药品全链条监管，为保障药品高水平安全、促进医药产业高质量发展提供坚实法治保障。（6分）72.新修订《条例》在药品研制和注册方面有哪些主要的制度创新？参考答案及评分要点：（1）支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药。（1.5分）（2）明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序，细化药物临床试验管理要求。（1.5分）（3）设立药品上市注册加快程序（突破性治疗药物、附条件批准等），明确药品再注册程序，规定处方药、非处方药转换机制。（2分）（4）对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期。（1.5分）（5）对含有新型化学成分的药品等进行数据保护，细化药品上市许可持有人的责任。（1.5分）-73.新修订《条例》对药品网络销售作出了哪些主要规定？参考答案及评分要点：（1）明确禁止网络销售的药品范围：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得通过网络销售。（3分）（2）完善药品网络销售管理制度，压实药品网络交易第三方平台提供者责任。（2分）（3）其他用药风险较高的药品不得通过网络零售，具体目录由国务院药品监督管理部门制定。（2分）（4）平台责任具象化，为基层处理网络投诉举报提供了清晰追责依据。（1分）-74.药品上市许可持有人在新《条例》下应当承担哪些主要责任？参考答案及评分要点：（1）建立健全药品质量保证体系，设立独立的质量管理部门，配备生产负责人、质量负责人、质量受权人，质量受权人独立履行药品上市放行职责。（2分）（2）建立健全药物警戒体系。（1.5分）（3）对已注册药品定期开展上市后评价，对药品的风险和获益进行综合分析评估，根据评价结果采取相应措施，如修订说明书、提高质量标准、完善生产工艺、暂停生产和销售、