2025年中药药剂学考试题库及答案

中药药剂学考试题库及答案第二十章药物制剂新技术一、选择题【A型题】构成0-环糊精的葡萄糖分子数是5个B.6个C.7个D.8个E.9个下列有关包合的论述，不对的的是0-环糊精筒状分子的两端及外部为疏水性，而筒的内部为亲水性日.包合物形成与否或稳定与否，重要取决于主客分子的立体构造和极性大小难溶性药物包合物，用喷雾干燥法制备较为合适由主分子与客分子构成常用的包合材料是环糊精及其衍生物靠协同作用维持包合物稳定存在几种力中，不包括色散力B.向心、力C.偶极分子间引力D.氢键缔合力E.电荷迁移力下列有关环糊精包合物特点的论述，不对的的是呈分子状，分散效果好，因此易于吸取由于形成了包合物，药物的化学性质发生了变化C•药物被包藏于环糊精筒状构造内形成超微粒分散物，释药速度慢，因此不良反应小无毒固体包合物基本不受外界影响，因此比单纯客分子化学性质稳定微型胶囊囊心物中可加入的赋形剂是遮光剂B.着色剂C.阻滞剂D.增黏剂E.抗氧剂下列有关微型胶囊制备措施的论述，不对的的是以明胶为囊材时，加入甲醛进行固化化学的特点是不需加凝聚剂制备措施有物理化学法、物理机械法和化学法三类单凝聚法属于化学法复凝聚法运用品有相反荷的高分子材料作囊材以邻苯二甲酸醋酸纤维酯（CAP）为囊材制备微型胶囊时，所采用的固化措施是A-加入甲醛进行胺缩醛反应B-加入明胶进行缩醛反应。.加入冰水中。.加入强碱性介质中E.加强酸性介质中不属于天然高分子材料的是海藻酸钠B.壳聚糖C.醋酸纤维素D.明胶E.阿拉伯胶毫微囊的直径在10〜10nmB.10〜1nmC.10〜10pmD.10〜1pmE.1〜10pm下列有关脂质体的论述，不对的的是可用薄膜分散法制备脂质体构造为类脂质双分子层C•水溶性药物在多层脂质体中包封量最大。.进入人体内可被巨噬细胞作为异物而吞噬E.可分为单室脂质体和多室脂质体合适制备脂质体混悬型注射剂的措施是A.薄膜分散法B-注入法C.超声波分散法D.冷冻干燥法E.空气悬浮法下列有关缓释制剂特点的论述，不对的的是可减少服药次数可保持平稳的血药浓度避免血药浓度出现峰谷现象可在较长时间内持续释药可养活服药次数下列有关控释制剂的论述，不对的的是恒速释药释药速度靠近一级速率能避免某些药物引起中毒可得到比缓释制剂更稳定的血药浓度E-以预定的速度在预定的时间内释药适合制成缓、控释制剂的药物是较难吸取的药物生物半衰期＜1小时的药物生物半衰期〉24小时的药物需频繁给药的药物E•一次服用剂量＞1g的药物不是以减少扩散速度为重要原理制备缓、控释制的工艺为A.包衣B.制成微型胶囊C.制成植入剂D.制成药树脂E-胃内滞留型下列有关渗透泵定期释药系统的论述，不对的的是A.是指用渗透泵技术制备的定期释药制剂B-以聚氧乙烯、聚维酮（PVP）等为促渗剂C-在胃中的释药速度不不小于肠中的释药速度用醋酸纤维素等进行外层包衣用激光将近药物层的半透膜打上释药小孔被动靶向制剂的药物吸取机理重要是A.增进扩散B.吞噬C.定向输送D.被动扩散积极转运积极靶向制剂在体内重要浓集于A.脾B.肝C.骨髓D.肝脾骨髓E.肝脾骨髓以外的部位下列不属于靶向制剂的是A.复乳B.毫微囊C.微囊D.脂质体E.磁性制剂下列属于缓释制剂的是A.肌内注射用的注射剂B.溶液型注射剂C.乳浊液型注射剂D.混悬型注射剂E.注射用无菌粉末在磁性靶向制剂中常用的磁性物质是A.FeSO4B.ZnOC.FeC'D.叫E.Fe?%【B型题】[22〜26]A.HPMCB.L-HPCC.PVPD.PEGE.PVA羟丙基甲基纤维素L-羟丙基纤维素聚维酮聚乙二醇类聚乙烯醇[27〜31]蔗糖颗粒羟丙基甲基纤维素（HPMC）L-羟丙基纤维素（L-HPC）等量的乙基纤维素和滑石粉混合物控释膜的厚度通过膜包衣技术制备包衣脉冲系统的关键材料是黏结剂是崩解剂是控释膜是释药时滞长短取决于[32〜36]A.丙三醇B•聚乙二醇C.明胶D.0-环糊精E.卵磷脂可用于制备包合物的是固体分散体的是脂质体的是微囊的是[36〜39]A.二步乳化法B.溶剂一熔融法C.饱和水溶液法D.薄膜分散法E.溶剂一非溶剂法用于制备36.0-环糊精包合物的措施有微囊的措施有固体分散体的措施有脂质体的措施有【X型题】制备微型胶囊属于物理化学法的措施有A.溶剂-非溶剂法B.空气悬浮法C.单凝聚法D•界面缩聚法E.复凝聚法制成0-环糊精包合物的目的有增强挥发性药物的挥发性掩盖药物的不良气味实现液体药物固体化增强药物的溶解性提高药物的稳定性固体分散体制备时，常用的水溶性载体有A.表面活性剂B.乙基纤维素C.聚维酮类（PVP）D.胆固醇E.聚乙二醇类（PEG）液体药物固体化的技术有A.固体分散技术B.微囊化技术C.乳化技术D.脂质体包封技术E.0-环糊精包合技术缓释、控释制剂的特点有给药次数减少按一级速度释药血药浓度平稳，避免了血药浓度的峰谷现象释药速度恒定服药总剂量减少制备脂质体常用的措施有A.薄膜分散法B.高压乳匀法C-注入法D.超声波分散法E.冷冻干燥法等可提高药物稳定性的技术措施有A.固体分散技术B.微囊化技术C.前体药物D.脂质体包封技术E.0-环糊精包合技术下列属于靶向给药系统的有A.毫微囊B.磁导向制剂C.固体分散体D.脂质体E.微囊靶向制剂分为A.积极靶向制剂B.定期靶向制剂C.物理化学靶制剂D.定位靶向制剂E.被动靶向制剂下列有关靶向制剂的论述，对的的有分为被动靶向、积极靶向和物理化学靶向三类是指载药微粒被巨噬细胞摄取，转运到肝、脾等器官通过载体将药物浓集于特定的组织、器官、细胞或细胞内构造分为磁导向制剂和热敏感制剂药物的安全性、有效性、可靠性、顺应性均可提高脂质体的特点有A.靶向性B.缓释性C.减少药物毒性D.提高药物稳定性E.提高药效，减小剂量固体分散技术中常用的载体材料有A.水溶性高分子材料B.水难溶性的高分子材料肠溶性高分子材料。.胃溶性高分子材料E-以上均非二、名词解释缓释制剂控释制剂靶向制剂被动靶向制剂积极靶向制剂前体药物物理化学靶向制剂服结肠定位释药系统（简称OCDDS）胃定位释药系统脂质体固体分散体环糊精包合技术三、填空TOC\o"1-5"\h\z在药物形成的0-环糊精包合物中，0-环糊精是具有包合作用的外层分子叫,被包合在0-环糊精空穴中的药物叫。脂质体进入人体内可被巨噬细胞作为异物而吞噬，静脉给药时，能集中在单核吞噬细胞系统，70%〜89%汇集在中。直径大小以微米计的称作微囊或微球，以计的称作毫微囊、毫微球。微囊的直径一般不不小于3pm时被中的巨噬细胞摄取，不小于一般被肺的最小毛细血管管床以机械滤过方式截留，被巨噬细胞摄取进入肺组织。同一种药物，用不一样的载体制成固体分散体，其溶出度不一样。用水溶性载体可制成制剂；用水难溶性载体可制成制剂；用肠溶性载体可制成肠溶制剂。固体分散技术是指将药物高度分散在中形成固体分散物（固体分散体）的制剂技术。固体分散体是药物与形成的以固体形式存在的分散系统。脂质体是将药物包藏在形成的薄膜中间所得到的超微型球状小囊泡。脂质体毒性低的原因是其大部分集中在肝、脾及骨髓等网状内皮细胞较丰富的器官，药物在中累积量比游离药物明显减少。由于缓、控释制剂在体内释放药物，避免了血药浓度的现象，可减少毒副作用及某些药物对胃肠道的刺激性，增长药物治疗的稳定性，提高疗效。服定期（择时）释药系统，是指根据人体的生物节律变化特点，按照生理及治疗的需要而释药的一种给药系统。积极靶向制剂是指用的药物载体作为药物“导弹”，将药物定向地输送到靶区浓集而发挥药效。的载药微粒，不被巨噬细胞摄取，变化了微粒在体内的而直接抵达特定靶部位。前体药物是药物制成的，药物的这种衍生物能浓集于靶器官，只在靶部位反应并释放足够量的，以发挥治疗作用。四、是非题药物被高分子材料包裹成药库型小囊，称作微囊。药物分散在高分子材料中，形成骨架型微小球状实体，称作微球。微囊在靶区的浓集重要取决于囊材的性质，而与微囊的大小无关。用微囊包裹活细胞或生物活性物质，使其在体内发挥生物活性作用，并具有良好的生物相容性和稳定性。在环糊精包合物中环糊精与被包合的药物的分子数量比是固定的，但伴随药物种类不一样其比例值有所不一样。靶向制剂通过载体将药物浓集于特定的组织、器官、细胞或细胞内，身体的其他部位药物浓度很小。因此，可在提高药物疗效的同步减少药物的毒副作用。P-环糊精包合物的制备是将0-环糊精在加热的条件下溶于水中制成饱和溶液，再药物均匀分散在。-环糊精饱和溶液中。单凝聚法制备微囊是将将药物分散在明胶（囊材）溶液中，加入强亲水性电解质硫酸钠水溶液或强亲水性的非电解质乙醇等（凝聚剂），使明胶分子凝聚成凝聚囊自溶液中析出即可，不必再反复凝聚与解凝聚。熔融法制备固体分散体的关键是迅速冷却。小单室脂质体，简称SUVs，粒径0.02〜0.08pm，又称为纳米脂质体。缓释制剂中药物溶出速度较慢，而扩散速度与常规剂型持平。五、简答题简述环糊精包合技术在药剂上的应用。目前常用的环糊精包合物的制法是哪几种？简述微囊特点。举例阐明单凝聚法制备微囊的原理。简述制备固体分散体常用的载体。简述熔融法制备固体分散体。制备脂质体常用的措施有哪些？何谓靶向给药系统（TDS）?常用的有哪些？简述缓释制剂的含义及特点。简述控释制剂的含义及特点。六、论述题论述环糊精包合技术在中药制剂中的应用。论述脂质体的含义及特点。参照答案一、选择题【A型题】C2.A3.B4.B5.C6.B7.E8.C9.A10.CC12.A13.B14.D15.E16.C17.B18.E19.C20.D21.E【B型题】22.A23.B24.C25.D26.E27.A28.B29.C30.D31.E32.D33.【X型题】B34.E35.C36.C37.E38.B39.D47.40.ACE41.BCDE42.ABDE48.ACE49.ACEACD43.ABE50.ABCDE44.ACE45.51.ABCACDE46.ABCDE二、名词解释缓释制剂是指用药后在较长时间内持续释放药物达到延长药效目的的制剂，药物释放重要是一级速度过程。控释制剂是指药物在预定期间内自动以预定速度释放，药物释放是零级或靠近零级速度过程或被控制在特定吸取部位或作用器官释放。靶向制剂又称靶向给药系统(TDS),是指通过载体将药物浓集于特定的组织、器官、细胞或细胞内构造的给药系统。被动靶向制剂又称自然靶向制剂，是指载药微粒被单核一巨噬细胞系统的巨噬细胞摄取，通过正常生理过程转运到肝、脾等器官，很难达到其他部位。积极靶向制剂是指用修饰的药物载体作为药物“导弹”，将药物定向地输送到靶区浓集而发挥药效。修饰后的载药微粒，不被巨噬细胞摄取，变化了微粒在体内的自然分布而直接抵达特定靶部位。还可将药物修饰成前体药物，在特定的靶部位被激活发挥药效。前体药物是药物衍生物，能在靶部位发生反应，释放出药物发挥药效。物理化学靶向制剂是指用物理化学措施使药物在靶区发挥药效。如磁导向制剂是用磁性材料与药物制成的制剂，该制剂进入体内后，在体外磁场的引导下，通过血管抵达并定位于靶区发挥药效。服结肠定位释药系统(简称OCDDS)是指能使药物以完整的状态通过胃、十二指肠、空肠和回肠前端，而在回盲肠部释放药物的制剂。胃定位释药系统在胃内滞留释放药物，并使胃内药物有效浓度维持时间较长。此类制剂有胃内滞留片和用生物黏附材料制成的胃黏附微球等。脂质体又称为类脂小球或液晶微囊，是将药物包藏在类脂质双分子层形成的薄膜中间所得到的超微型球状小囊泡。固体分散体是药物与载体形成的以固体形式存在的分散系统。环糊精包合技术是指以环糊精为主分子，包合某种客分子，形成包合物的技术。三、填空主分子客分子肝、脾纳米肝、脾7〜12pm速释缓释、控释载体载体类脂质双分子层心、、肾持续峰谷定期定量修饰修饰后自然分布衍生物药物四、是非题/2.x3./4.x5―6./7.x8./9./10.x五、简答题环糊精包合技术在药剂上的应用为：①增长药物的溶解度；②增长药物的稳定性；③液体药物固体化；④减少刺激性，减少不良反应；⑤掩盖不良气味；⑥调整释药速度，提高生物运用度。目前常用的环糊精包合物的制法是：①饱和水溶液法；②研磨法；③冷冻干燥法。微囊特点是：①掩蔽作用，药物原有的气味被掩盖；挥发性药物不能挥发散失，光线、空气中的氧气、湿气等对药物的影响被消除，提高了药物稳定性；②可控释或缓释药物;③可制成微囊的靶向制剂；④液体药物固体化；⑤包裹活细胞或生物活性物质，可在体内发挥生物活性作用，并具有良好的生物相溶性和稳定性。单凝聚法是指在囊心物和高分子囊材共同存在的溶液中加入凝聚剂以减少高分子材料的溶解度而凝聚成囊的措施。如将药物分散在明胶（囊材）溶液中，加入强亲水性电解质硫酸钠水溶液或强亲水性的非电解质乙醇等（凝聚剂），由于凝聚剂和明胶分子水合膜结合，使明胶的水合膜遭到破坏溶解度减少，分子间形成氢键凝聚成凝聚囊自溶液中析出。制备固体分散体常用的水溶性载体有聚乙二醇类（PEG）、聚维酮类（PVP）、表面活性剂类等；水不溶性载体有乙基纤维素、含季胺基团的聚丙烯酸树脂类、脂质类（胆固醇、0—谷甾醇、棕榈醇甘油酯、巴西棕榈蜡及蓖麻油蜡）等；肠溶性载体有纤维素类（醋酸纤维素酞酸酯、羟丙甲纤维素酞酸酯、羟甲乙纤维素）、聚丙烯酸树脂类等。熔融法是指将载体加热（水浴或油浴）至熔融后加入药物搅匀，迅速冷却成固体。放置在干燥器中室温干燥至变脆易粉碎。本法合用于对热稳定的药物和对热稳定、熔点低、不溶于有机溶剂的载体，如聚乙二醇类等。也可将药物和载体熔融物滴入冷凝液中冷却凝固成丸，滴制的固体分散体称滴丸。制备脂质体常用的措施有薄膜分散法、注入法、超声波分散法及冷冻干燥法等。靶向给药系统（TDS）,是指通过载体将药物浓集于特定的组织、器官、细胞或细胞内构造的给药系统。靶向制剂可提高药物的疗效和安全性、可靠性，同步减少药物的毒副作用等。常用的有脂质体、微球、纳米粒、前体药物、磁导向制剂和热敏感制剂等。缓释制剂是指服药物在规定释放介质中，按规定缓慢地非恒速释放，其与对应的一般制剂比较，每24小时用药次数应从3〜4次减少至1〜2次的制剂。是用药后在较长时间内持续释放药物达到延长药效目的的制剂，药物释放重要是一级速度过程。缓释制剂的主要特点有：①药效延长，给药次数减少；②血药浓度平稳，避免了血药浓度的峰谷现象，可减少毒副作用及某些药物对胃肠道的刺激性。控释制剂是指服药物在规定释入介质中，按规定缓慢地恒速或靠近恒速释放，其与对应的一般制剂比较，每24小时用药次数应从3〜4次减少至1〜2次的制剂。药物在预定期间内自动以预定速度释放，药物释放是零级或靠近零级速度过程或被控制在特定吸取部位或作用器官释放。缓释制剂的重要特点有：①恒速释药，给药次数减少；②血药浓度平稳，避免了血药浓度的峰谷现象，可减少毒副作用及某些药物对胃肠道的刺激性。六、论述题环糊精包合技术在中药制剂中的应用重要有如下几种方面：①提高药物的稳定性：环糊精包合物对客体分子有保护作用，外界的化学环境对客体分子的活性基团难于产生影响，从而提高了药物的稳定性；②可使易挥发或液体药物固体化：如挥发油、低熔点酯、脂溶性维生素等形成环糊精包合物后，既可由液体转变成固体粉末又可防止挥发；③增长难溶性药物的溶解度：药物形成环糊精包合物后，药物被包藏在环糊精内部，包合物的溶解性便取决于环糊精，因此，药物的溶解度增长；④提高药物的生物运用度：药物形成环糊精包合物后，其溶解性、膜通透性、蛋白结合性均随之变化，从而提高药物的生物运用度，药效增强；⑤掩盖不良气味：药物被包藏于环糊精筒状构造内，原有的气味被掩盖；⑥调整释药速度，减少药物的毒性和刺激性：环糊精是一种单分子胶囊，药被包藏在环糊精分子中，形成超微粒分散物，药物可均匀缓释出来，毒性和刺激性减少。脂质体的含义及特点（1）脂质体的含义：脂质体又称为类脂小球或液晶微囊，是将药物包藏在类脂质双分子层形成的薄膜中间所得到的超微型球状小囊泡。根所含双层磷脂膜层数，脂质体可分为单室和双室脂质体。单室脂质体只有一层类脂质双分子层构造，分为大单室脂质体（简称LUVs,粒径0.1〜1pm）和小单室脂质体（简称SUVs，粒径0.02〜0.08pm，又称为纳米脂质体），水溶性药物被一层类脂质双分子层囊壳所包藏，脂溶性药物则被双分子层膜的夹层中；多室脂质体是由多层类脂质双分子层构造构成，水溶性药物被各层脂质双分子层膜分隔包藏，脂溶性药物则分布在各层脂质双分子层中。经超声波分散制备的脂质体中，大部分是单室脂质体。（2）脂质体的特点1）靶向性：脂质体进入人体内可被巨噬细胞作为异物而吞噬，静脉给药时，能集中在单核吞噬细胞系统，70%〜89%汇集在肝、脾中。2）缓释性：脂质体可减少肾排泄和代谢，延长药物在血中的滞留时间，在体内缓慢释放，延长药效。3）减少药物毒性：脂质体大部分被网状内皮系统的巨噬细胞所吞噬，集中在肝、脾及骨髓等网状内皮细胞较丰富的器官，药物在心、肾中累积量比游离药物明显减少。4）提高药物稳定性：由于脂质体中双分子层膜对药物的封闭作用，使药物的稳定性提高。（杨桂明）第二十一章中药制剂的稳定性习题一、选择题【A型题】下列有关制剂稳定性研究基本任务的论述，不对的的是揭示中药制剂质量变化的实质探索中药制剂质量变化的影响原因探索避免中药制剂质量变化的措施D•确定中药制剂的有效期限E•确定中药制剂的给药途径下列不属于中药制剂稳定性研究的内容是中药制剂由于水解反应，导致其有效物质含量减少或丧失中药因炮制加工，导致其成分转变中药制剂颜色发生变化溶液型中药制剂出现浑浊、沉淀中药制剂生霉、腐败下列不属于药物降解途径的是中和B.水解C.还原D.氧化E.异构化影响酯类药物降解的重要原因是脱羧B.水解C.还原D.氧化E.异构化下列不影响中药制剂稳定性的原因是湿度B.温度C.包装风格D.空气E.制剂工艺下列论述不对的的是光照可激发挥发油成分的自氧化反应牛黄中的胆红素变色为光化降解反应酯类药物制成水溶液应注意调整pH值具有酯键构造的药物不易水解在水溶液中加入适量的有机溶剂可延缓药物的水解下列对化学反应速度没有影响的是A.光线B.介质的pH值C.药物的浓度D.温度E-以上均非温度加速试验法一般使用的温度是A.27〜30°CB.37〜40°CC.47〜50°CD.30〜40°CE.40〜50°C下列不是加速试验法所采用的超常条件A.高压B.高温C.高湿D.强氧化剂E.强光加速试验法中的常规试验法将样品置于的相对湿度条件是A.45%B.55%C.65%D.75%E.85%【B型题】[11〜15]A.延缓水解B.防止氧化C.防止光敏感药物失效控制氧化反应速度E.减少温度使用有机溶剂或在水溶液中加入适量的有机溶剂可以采用棕色玻璃瓶或在容器内衬垫黑纸包装等均是有效的充惰性气体可以严格控制原辅料微量金属离子的数量、减少原辅料与金属器械的接触和在制剂中加入螯合剂将金属离子螯合掩蔽起来均能能同减少水解和氧化反应速度的是[16〜20]A•留样观测法B.化学稳定性变化C.生物学稳定性变化物理学稳定性变化E.加速试验法16.确定药物的有效期可以用固体中药制剂出现吸湿、崩解度或溶出度发生变化等的变化属于在超常的条件（高温、高湿、强光或强氧化剂等）下，通过加速药物的化学或物理学变化，以理解药物的稳定性和预测其有效期所采用的试验法叫药物的异构化、聚合、脱羧等属于中药制剂生霉、腐败等由于微生物污染所导致的变化属于【X型题】下列影响药物稳定性原因有A.温度B.湿度C.光线D.制剂工艺液体制剂的溶剂改善中药制剂稳定性的措施有A.调整pH值B.减少温度C.变化溶剂D.制成干燥固体E.遮光下列有关药物稳定性的论述，对的的是具有不饱和键的油脂会发生氧化反应酯类、酰胺类和苷类药物易水解铜可使维生素C氧化速度增长将药物制成粉针可防止药物水解温度减少可减缓水解反应的速度，但对氧化反应确无影响药物制剂包装在稳定性的意义是A.美观B.抗外力破坏C.分剂量D.防潮E.避光加速试验法包括A.台阶型变温法B.留样观测法C.常规试验法D.经典恒温法E.简化法下列有关化学反应的说法，不对的的是均有反应最合适的pH值含酚羟基的药物易水解而影响疗效温度升高，反应速度加紧反应速度重要取决于反应物的性质光线照射所引起的变化不属于化学反应下列容易发生水解的药物是A.含酚羟基的药物B.生物碱药物C.具有甾体母核的药物D.苷类药物E•酯类药物伴随时间的变化，也许影响制剂稳定性的原因是A.光线B.温度C.湿度D.氧气E.pH值延缓水解的措施有A.变化溶剂B.填充惰性气体C.减少温度D.制成干燥固体E.调整pH值防止药物氧化变质的措施有A.调整pH值B.避光C.驱逐氧气D.添加抗氧剂E.控制微量金属离子二、名词解释留样观测法加速试验法中药制剂的稳定性化学稳定性变化物理学稳定性变化生物学稳定性变化初步稳定性试验稳定性试验常规试验法光化降解三、填空题乳剂型中药制剂出现分层、破裂，混悬型中药制剂出现粒子粗化、沉淀和结块均属于性变化。中药制剂的稳定性是指中药制剂在生产、运送、贮藏过程中变化的速度和程度。中药制剂稳定性研究的基本任务是揭示中药制剂质量变化的实质，探索中药制剂质量变化的及其，确定中药制剂的有效期限。中药制剂稳定性变化研究的内容一般包括中药制剂化学稳定性变化、物理学稳定性变化和稳定性变化三个方面。中药制剂生霉、腐败等由于微生物污染所导致的变化是稳定性变化。溶液中的H+或OH-是影响药物成分的重要原因之一。光线辐射作用使药物分子活化而产生分解的反应称为。制剂中加入螯合剂将金属离子螯合掩蔽起来，使其不能发挥加速反应速度的作用。温度是许多化学反应的必要条件，一般来说，温度每升高，化学反应速度大约增长倍。根据有效成分的性质可采用制备稳定的制成微囊或制成剂型及改善工艺条件等来提高中药制剂的稳定性。四、是非题中药制剂的稳定性是人们用药安全有效基本保障。保证中药制剂稳定是提高经济效益的一种有效措施。水分可加速诸多成分的水解和氧化等反应，但与发霉、虫蛀无关。中药制剂成分的氧化、水解、聚合等化学变化，可因光线照射而发生。许多中药制剂发生自动氧化反应后，虽然颜色变化或出现沉淀，甚至产生有害物质，但这些均与空气中的氧气无关。pH值影响含酯类、酰胺类、苷类等成分的中药制剂的稳定性。减少温度可延缓水解，但不能防止氧化。将药物制成粉针、颗粒剂等干燥的固体，是提高药物稳定性的有效措施之一。加速试验法是在高温、高湿、强光或强氧化剂等条件下，通过加速药物的化学或物理学变化，以理解药物的稳定性和预测其有效期所采用的试验法；当此法与留样观测法稳定性试验的成果不一致时，当以此法为准。影响中药制剂的重要原因有光线、温度及水分，因此遮光、低温和干燥有利中药制剂的稳定。五、简答题简述影响中药制剂稳定性的原因。中药制剂稳定性怎样考察？六、论述题论述延缓中药制剂水解的措施。论述防止中药制剂氧化的措施。参照答案一、选择题【A型题】1.E2.B3.A4.C5.C6.D7.E8.B9.A10.D【B型题】11.A12.C13.B14.D15.E16.A17.D18.E19.B20.C【X型题】21.ABCDE22.ABCDE23.ABCDE24.BDE25.ACDE26.BE27.DE28.ABCDE29.ACDE30.ABCDE二、名词解释留样观测法是指将样品置于室温条件，记录室内温度和湿度，对该样品各项考核项目（剂型不一样考核项目不一样，如注射剂有性状、鉴别、澄明度、H值、含量测定、无菌、热原、溶血、刺激性等）逐项每月考察一次，并记录，与开始考察的成果（0月成果）比较，以确定该产品的有效期。加速试验法是在超常的条件（高温、高湿、强光或强氧化剂等）下，通过加速药物的化学或物理学变化，以理解药物的稳定性和预测其有效期所采用的试验法。中药制剂的稳定性是指中药制剂在生产、运送、贮藏过程中质量变化的速度和程度。化学稳定性变化是指中药制剂由于水解、氧化等化学反应，导致其有效物质含量（或效价）减少或丧失，以及颜色发生变化等有新物质生成的变化。物理学稳定性变化是指溶液型中药制剂出现浑浊、沉淀，乳剂型中药制剂出现分层、破裂，混悬型中药制剂出现粒子粗化、沉淀和结块，固体中药制剂出现吸湿、崩解度或溶出度发生变化等物理性状的变化。生物学稳定性变化是指中药制剂生霉、腐败等由于微生物污染所导