汽车工业质量管理VDA6.1质量管理体系审核

汽车工业质量管理VDA6.1

质量管理体系审核

（第四版）

培训教材

VDA6.1推进委员会编制

引言

中国进入WTO后汽车行业面临严峻考验,为适应生存，车型更新周

期与新产品开发时间愈来愈短、国际竞争日益加剧、成本压力不停增

大、全新的组织形式（即时生产）、对产品更高H勺期望以及更为严格的

产品责任皆规定汽车工业KJ各领域，汽车制造厂及其供应商具有高效

的质量体系，质量保证如今已具有新KJ内涵，它波及企业横向与纵向

各层次、各部门，并成为各部门的枢纽。唯有一种周密筹划、合理选

择的质量体系，才能使商业伙伴、政府部门对企业H勺满足质量规定的

能力予以信任。因此质量保证对企业W、J经营效益有着举足轻重出J影响。

培训中注意事项：

1.*■一体系中的重点提问，对产品和过程有特殊影响

并会导致质量体系失效的提问.

2.本培训资料重要讲解VDA6.1与QS9000不一样之

处，及某些与QS9000规定一致但仍需注意日勺内容.

3.各位参与培训人员需将所学内容与本岗依

QS9000执行工作与VDA6.1新:曾内容比较，及时修

订程序文献，提交VDA6.1推进委员会及企业核准.

术语

1.实体一可单独描述和研究的事物

可以是：活动或过程、产品、组织、体系或人、

及上述各项的任何组合。

2.过程一将输入转化为输出的一组彼此有关的

资源和活动.

3.程序一为进行某项活动所规定的途径

4.顾客一供方所提供产品H勺接受者

注1在协议状况下，顾客可称为“采购方”

注2顾客可以是最终消费者、使用者、受

益者或采购方

5.供方一向顾客提供产品时组织

注1在协议状况下，供方可称为“承包方”

注2供方可以是生产者、批发商、进口商、

组装者或服务组织。

6.体系—为实现其任务规定日勺了职责、权限和

互相关系，以及程序和过程，并具有必要资

源的一种组织日勺构造。

7.批量生产一相似种类与相似构造的产品日勺生

产，且有反复的订货

8.质量程序文献一为满足规定的质量活动所需

的特殊规定，程序文献经签字后方可生效。

VDA6丛书

VDA6.1原则的质量体系日勺构成

114口Ns

JV1领导要素负责人

01管理职责企业领导层组员（总经理

及副总经理）

02质量体系企业领导层组员/品保部

经理

03内部质量审核企业领导层组员/品保部

经理

04培训/人员人力资源室主管

05质量体的财务财务部经理

考虑

06产品安全性企业领导层组员/营销部

经理/法律工作者

Z1企业战略企业领导层组员

VDA6.1原则日勺质量体系的构成

P部分

企业领导要素负责人

07协议评审营销部经理

08设计控制（产品开发）技术部经理

09过程筹划制造部经理

1（）文献和资料的控制质量部/技术经理

11采购资材课课长

12顾客提供产品的控制营销部经理

13产品标识和可追溯性（过质量部经理

14过程控制制造部经理

15检查和试验（产品验证）品保部经理

16检查、测量和试验设备H勺品保部经理

17不合格品控制制造部经理

18纠正和防止措施制造部经理

19搬运、储存、包装、防护营销部及制造部

20质量记录欧J控制品保部经理

21服务（售后服务、生产后营销部经理

22记录技术品保部经理

VDA6.1评分原则及计算措施

VDA6.1评分表

P部分得分：

Ep二」『w—的人.山

r»立172k上士力美田蛤1=1

总符合率，

Ec+2*Ep总符合率低于90%

EGES-------------------------------------------

VDA6.1第四版

01企业领导

01.1*与否由企业最管理者规定了质量方针，并公布于各

级人员?

♦质量方针是企业总方针日勺一种构成部分，由最高管理者同意

♦必在质量手册中或等同时文献中进行描述

♦方针的展开在质量目H勺中

♦内容可包括企业最高管理者对质量W、J承诺、防止不合格、持续改善

（01.3）、零缺陷战略（VDA追求日勺目W、J）

01.2*与否基于企业筹划和质量方针制定了质量目的，并

对其成果进行监控?

♦根据顾客的规定、竞争状况、法规规定、内部规定以及怎样实现“零

缺陷”日勺方针而制定

♦必须在如下四个方面制定质量目口勺

令企业目的

令产品目的

令与顾客有关的目的（如提高顾客满意程度、处理索赔时缩短的时

间、提高供货信誉度等）

♦更高日勺目的

。不影响质量日勺状况下减少成本

。增进“改善提议”活动

。先期质量筹划（02.5为满足质量规定对必要的措施和行动与否

进行质量筹划）

。质量体系日勺提高

♦必须是可到达的目日勺，并尽量是可度量的

♦定期修改，以数据处理系统表达出来

♦进行目H勺与实际日勺比较,由各级管理者对此进行监控

（04.7在企业内部与否有一种已到达质量现实状况与目的的对照

阐明,并清晰易懂）

01.3*持续改善过程（KVP）与否是质量方针H勺构成部位?

♦在商务及技术职能实体必须推行并坚持实行改善进计划

♦必须使用04.1及04.5提问中提到的措施

♦与制定日勺质量目日勺（01.2）相结合

♦持续改善合用于所有员工

♦注意爱惜和节省资源（如物流链、生产场地、装备物资、环境保护等）

♦改善日勺内容需要体目前如下方面:

令质量

。价格

令服务

令交付信誉

01.4企业最高管理者与否提供了必要的资源?

♦企业最高管理者有责任提供财力和人力的资源如：

令具有管理、实行和验证活动（也包括项目管理）能力出J合格

人员

令用于产品开发和制造的检查和试脸装置

令能进行如数据分析、绘图、记录、编制质量计划日勺数据处理

系统等

♦在审核过程中随时可体现出其效果，不过只有通过理解了整个质量

体系并确认企业已拥有所有必要H勺资源后，才能对该提问进行评价「

01.5*与否明确指定管理者代表，并规定其任务、权责和

职责？

♦管理者代表必须属于企业领导层，在任何状况下可直接身负责快马

加盈亏H勺最高管理者汇报。其职责和权责如下：

令汇报有关质量状况

令与符合行业特点的本提问表的规定保持一致，建立、实行和保

持全面H勺质量体系

令监控战略质量目的I(01.2)

令在各部门进行合作时.，控制和协调质量管理任务

令采用跨部门小组的措施控制和协调质量管理任务

令描述质量体系的有效性并由此推进质量改善计划

01.6*最高管理者与否认期评价质量体系H勺有效性？

应质量方针和质量目的，对质量体系的现实状况及适应性进行正式评

价.

♦至少每年1次

♦对实绩与质量方针中的目的作比较

♦制定纠正和防止措施

♦对如下信息进行评价

＜质量状况汇报

Q定期质量H勺会议

个与规定目日勺值相比日勺质量特性值(01.2)

令内部质量审核汇报以及整改措施(03.2、()3.3)

＜持续改善行过程的状态(01.3)

＜产品和过程分析的成果以及纠正措施

令有关顾客满意程度的汇报(Z1.4)

02质量体系

02.1*质量体系与否在质量手册或等同时文献中加以描

述？

♦质量手册必须具有最高管理者的同意签字、生效日期更改状态

♦必须规定修改及更新质量手册的责任，更改服务以及分发人员

02.2质量体系与否包括了企业内部所有口勺部门、层次和

员工？

♦对质量管理的理解，是全体员工日勺任务，可以通过如下几种方面予

以证明

今跨部门的行动

令对应的培训、讲座、出版物

令部门的质量改善目的

令职责分工表

♦岗位描述和组织机构图可澄清互相关系接口

02.3*对于所有影响质量的活动与否在程序文献中规定

了任务职责和权责?

♦在程序文献、职责分工表和岗位描述中规定

令规定职责和权限

令规定协调接口

♦必须规定：

令谁可隔离不合格品或停止不合格品过程

令谁负责促使及监控问题日勺处理

Q谁监控质量规定尤其是更改后W、J质量规定

令谁负责有关质量文献

02.4*与否进行包括质量筹划过程的项目管理工作？

（QS90004.2.3,4.1.2.4）

♦项目管理一表达在企业内部，为完毕某个特定项目（如一种新产品

项目，一种新技术项目，一种批量生产投产项目）对跨部门的活动

的控制。

♦制定项目流程计划（标有重要时间进度），需包括如下内容

令制定规范

令方案设计

。开发

。生产（制造过程）

令产品使用

。用后处置

♦必须采用质量技术如QFD、DFMEA、PFMEA,D0E….

♦确定项目负责人

♦保证数据的机密，保护和安全

02.5*为满足质量规定对于必要日勺措施和行动与否进行

质量筹划？（QS90004.2.3）

♦必须考虑顾客规定出J任务和期限，并包括特殊规定的措施

♦新产品H勺质量筹划（产品筹划、管理和作业筹划、编制质量计划）的

过程包括

令筹划与确定

令产品设计和产品开发，包括验证

令过程设计和过程开发，包括验证

令过程与产品确认

e反馈，评汾和纠正措施

♦跨部门小组的活动包括

令明确和标识重要特性

OFMEA及对应日勺纠正措施

OQC工程图

。明确所需日勺费源（人员，生产设备,测量技术）

。明确验收原则（检规及其他检测原则）

Q过程实行H勺评审

。可制造性评审/可实现性（见提问07.2协议评审）

02.6*与否具有包括质量筹划成果的I质量计划?

（QS90004.2.3）

质量计划一QC工程图

♦QC工程图分不一样阶段制定

♦产品更改、过程更改、过程不稳定或不再具有能力需对QC图进行修

订

03内部质量审核

03.1*实行内部质量审核时人员(审核员们)与否具有资

格且独立于被审核部门？

(QS90004.17)

♦审核员需独立于被审核部门

♦审核员需具有由YDAQMC授权的J培训单位进行正规培训并获得VDA

内审员证书

03.2*与否根据审核计划,对质量体系所属H勺要素进行内

部质量审核,并加以评价？

(QS90004.17)

♦审核汇报需分发给被审核部门和管理层

♦在3年之内必须覆盖企业的所有部门和场所

03.3*与否针对不符合项(偏差)制定并采用纠正措施,并

记录？(QS90004.17)

♦描述不符合项

♦评价不符合项并确定不符合程度

♦消除缺陷措施

♦责任部门及完毕期限

♦实行有效性

♦汇报

♦调整修订文献

03.4*与否根据审核计戈山对产品和过程时规定进行内部

质量审核，并加以评价？

(QS90004.104.2)

♦产品审核：审定最终检查后日勺产品与规定出J质量规定出J符合状况

♦过程审核:检查产品与否符合质量规定,过程与否受控制和有能力

♦必须进行过程及产品审核

♦必须制定审核计划

♦必须明确审核目日勺

♦提交管理评审进行评价

♦在审核中应检查工作条件及环境条件的适合性（14.6对产品和过程

有影响H勺环境条件与否受控）

04培训

04.1与否认期根据人员与职能状况理解测定培训需求,

并由些对企业中各级人员采用不一样的培训

计划？(QS90004.18)

♦制定年度培训计划

♦制定个人培训计划及进修状况汇总表

♦汇总表必须表明此员工已进行过日勺培训及尚待实行的培训措施

♦直接主管对员工H勺进修、培训负责，以保证其一直具有上岗资格

♦定期检查培训W、J有效性

04.2在培训计划中与否包括了在质量技术方面的培训进

修措施?(QS90004.18)

♦培训计划必须公开给所有的员工

♦培训主题

令风险分析(FMEA)

令试验设计(D0E)

令检查与测量技术(MSA)

◊能力调查（CPK、PPK）

。记录过程控制/质量控制图技术（SPC）

。体系、过程和产品审核

。供方评价（外审）

。处理问题日勺技术（8D手法）

。数据分析措施（QC七大手法）

04.3在培训计划中与否包括了最高管理者和各级管理人

员？（QS90004.18、4.1.2.2）

♦对如下内容进行定期（初次及再次）培训

质量目的、质量管理、质量增进、质量成本、质量信息、质量成

本、质量信息、质量保证日勺工具和措施、产品安全性

♦人员来自企业最高管理者及

今市场与销售

。开发

。采购和物流控制

。生产准备、工装、模具制造

。生产

。质量

。售后服务

。人事

部门H勺管理人员

（最高管理者及管理人员必须参与VDA6.1U部分的培训）

04.4*员工新聘或调动时，引入新日勺或更改了的过程、工

作流程等时，与否对员工安排一种指导/培训

计划？

（QS90004.18）

♦上级必须以书面形式指导员工对日勺使用和放置生产器具、工艺设备

以及对日勺理解内部指导书等

♦上级必须亲自理解其指导的有效性

♦可用签字来证明

♦自检人员必须进行培训

（质量管理、检查状态、不合格品处理）

♦要尤其注意对新进人员的培训

（证明其有资格上岗。）

04.5*员工与否具有从事其工作时资格?

(QS90004.18)

♦特殊工种需要有资格证明

令材料检查员证书

◊焊工证书等

♦对员工进行定期内部指导(初次及再次),并检查所使员工与否适合特

定的任务

♦确定代理人员

♦外部审核员的资格证明

♦开发和试验活感人员日勺资格证明

令QFD

令FMEA

令DOE试验设计

令CAD/CAM

今数值分析

令模拟技术

04.6与否具有调动积极性和提高质量意识的措施?

(QS90004.1.1)

♦提高质量意识通过如下手段

令改善提议

令质量小组

令零缺陷计划

令张贴宣传/竞赛活动

令培训、信息交流会

令表扬

令研计会

04.7*在企业内与否有一种已到达的质量现实状况与目

时的对照阐明，并清晰易懂？

(QS90004.1.1)

♦以特性数据反应

♦目的与实际值比较，以图文形式体现

♦让所有员工懂得

♦对如下内容进行信息交流

令质量有关成本

。返工

令审核成果

。发展目的

。发展状况

令顾客满意程度

05质量体系日勺财务考虑

05.1与否规定反应质量体系有效性的财务汇报日勺编制措

施？

♦规定合适的程序、措施和成本构造

♦有关质量体系活动的财务汇报核算措施有三种措施，可选

其一，一般状况下选择质量成本法

令质量成本法

令过程成本法

令质量损失法

♦质量成本法可分为如下项目

防止成本（防止）鉴定成本（投资、评价）内部故障成本（内部损

失）

质量体系的组织构造进料检查半成品报废

程序分析试验室检查成品报废

质量笄/鉴定检查筹划检具的监控重修返工

质量培训质量体系审核维修

外部成本产品检查降价

制造检查故障分析

破坏性试验外部故障成本

产品审核索赔

文献记录缺陷纠正措施

委外检查

♦必须向企业最高管理者汇报费用日勺高下、经历、及其分析

状况

♦描述产生日勺原因和时间加以分析、采用改善及防止措施并

跟踪其有效性

Q可根据GB1339-91质量成本执行)

05.2*有关负责人与否认期编制财务汇报，并作数据分

析？

)

♦财务汇报应确定负责人

♦定期编制，并作数据分析，由此确定改善措施与目W、J

♦汇报应带有可测定H勺特性数值，详细波及

令销售额

令工厂效率

令发明价值

令材料投入

♦实绩值与目的值H勺比对

♦明确趋势和改善潜力

♦由此确定质量目日勺，成本目的和改善措施

05.3*与否具有由于未到达质量规定(不合格)而导致内

部损失的证明？

(QS90004.1.5)

♦在供货前由于未到达质量规定所导致的损失

。报废

令返工

＜数量偏差

令价值减少

。未计划日勺筛选检查

。反复检查

。调查问题

。故障导致H勺停机时间

今未到达开发规定

♦必须从成本发生日勺原因按照时间、部门、生产和产品来描述

05.4*与否具有由于未到达质量规定（不合格）而导致外

部损失时证明？

（QS90004.1.5）

♦供货后由于未到达质量规定面导致的有形或无形的损失

♦有形成本如

今挑选

令返工

令返修

今保修

令退货

令赔偿

令产品责任成本

e担保（在o公里交货时和顾客使用用时）

令折扣

令检查问题

♦无形损失由于顾客不满意而影响产品后来日勺销路

小企业形象日勺损失

e顾客由于不满意而转向其他供方

♦必须从成本发生口勺原因按照时间、部门、生产和产品来描述

06产品安全性

06.1产品责任的原则在企业内部与否众所周知?

（QS90004.2.3.4）

♦产品责任是用于描述生产者或他方对因其产品导致的与人员伤害、

财产损坏或其他损害有关损失赔偿责任的通用术语

♦产品责任出J原则如下：

令与罪责有关日勺责任（举证责任在被告方）

令与罪责无关日勺责任（产品责任法）

令必须证明制造过程是当今技术状态（只满足原则是不够的）

令检查文献归档

令保证可追溯性（限制拂害扩大）

令对使用者在使用产品时也许存在风险予以阐明

06.2对于那些需要质量方面尤其证明H勺产品和特定特性,

与否有确定和标识这些产品和特性欧I程序（存

档责任？（QS90004.2.3.2）

♦对其文献有尤其存档规定的产品和特性，要么对产品的功能安全性

有着重要意义，要么这些规定直接来自于官方规定

♦所有产品哪怕只有一种这样的特性，其文献也规定尤其存档

♦在体系中应规定

＜怎样识别产品风险(06.3)

令有关特性口勺定义

令在所有重要文献上标识这些特性

令标识和处理这种产品,具有规定了保留期限和负责人的文献存档

体系

♦需尤其存档的文献应加以尤其标识，至少保留23年或顾客规定的时

间周期

♦属于此文献的是

令检查成果、鉴定、过程参数

令检测器具H勺检查证明

令人员培训、人员知识、人员职权和人员能力的证明(如医疗检

查、视力检查等)

令具有存档责任特性区I产品的特殊流程

06.3*与否有用于识别产品风险日勺程序？

(QS90004.2.3.5)

♦产品风险是指产品为满足自身KJ功能而具有rJ风险，总体产品上出J

部分产品出属此例

♦制定程序用于识别由于不妥的开发而导致的危害，并采用必要措施

♦产品风险可用如下措施识别

令FMEA

令负载试验

令寿命试验

令撞击试验

令材料试验

令装车试验

令环境模拟减验

令环境相容性试验和用后处置的研究

06.4*与否有限制不合格品（影响）日勺紧急方案?

（QS90004.8）

♦追回产品日勺应紧计划必须依产品风险来确定

♦限制不合格品的程序用于限制损失，可追溯到材料和工艺措施，其

包括如下内容

令对零件与产品日勺标识

令批号

令产品验证、文献存档

令运送与贮存日勺产品标识

令坚持“先进先出”原则

令有效期限的阐明和遵守

（参照：11.7供方所供产品W、J可追溯性与否得到保证；

13.6产品W、J特性数据能否从交会追溯到进料）

Z1企业战略

Z1.1企业中与否有包括成本、销售、质量等方面叫战略性

经营计划？(QS90004.1.4)

♦经营计划包括:成本、销售、开发、过程质量及企业总体方面

♦经营筹划必须跨部门实行

♦文献必须受控

♦要有时间性，趋势分析及考核时间周期

ZL2与否有度量经营成果日勺措施并且定期运用，以便实行

改善?(QS90004.1.4)

♦度量措施可以上财务参数、非财务参数

♦定期评审以推进持续改善

Z1.3与否将企业的绩效数据与采用行业水准比较法或类似

措施而得出日勺成果进行比较，并在必要时由些

采用改善措施？(QS90004.1.4、4.1.5)

♦对如下内容进行企业级数据与竞争者或行业水准的比较

。生产力

。经济性（成本、价格）

令质量状况

今效率

♦以弱比强，找出自身弱势，确定优先处理日勺问题

Z1.4*与否有测定顾客满意程度并查明变化的程序?

（QS90004.1.6）

♦程序考虑准则

令措施的使用

令测定的频率

令数据分析与图表化阐明

令趋势阐明

令职责

。分发范围（应让员工懂得）

♦只要也许，不仅包括直接客户，并且应包括最终顾客

♦要采用提高顾客满意程度的行动

ZL5*企业中员工H勺满意程度与否是最高管理者H勺原则，并

且不停地加以维护？（QS9000-）

♦可从如下方面提高员工W、J满意程度

令工作条件、工作场地、房间、设备

令健康和安全的防止措施

令员工与管理层的交流

令员工评议、目的协议、员工职业发展计划

令工作方面规定的知识

令质量方针和企业战略日勺知识

令参与质量活动

令成绩的表扬与奖励制度

令管理风格

令工作安全性

♦员工与否满意可从如下方面体现

。员工调查日勺成果（问卷）

。缺勤率和病例率

令人员流动

＜有效的企业后备力量日勺开发

。员工对企业福利设施的运用状况

（Z1要素对外审员只提供特性数据和趋势，而不必提供绝对数值和金

额。）

07协议评审，营销质量

07.1营销功能与否包括在流程组织中？（QS9000-）

♦营销功能及任务必须加以描述，是项目管理日勺一种构成部分

营销包括市场研究、经营和销售，详细工作为

令给出有关价格-投产日期和数量日勺信息

令通告顾客日勺特殊规定/顾客明望，并评价可行性

令对制造有规定规定的产品，保障其内部兑现

令考虑物流日勺规定

令预选考虑用后处置的问题（环境保护规定，报废出J处理）

令发展潜在客户

♦把所有参与职能和组织实体纳入进来，并规定具任务

♦查明、确定产品的质量规定并予以定义，并形成文献

07.2*与否对询价、投标、协议/订单评审其完整性和可实

现性，并加以同意?（QS90004.3）（协议评审）

♦必须规定与客户日勺联络接口

♦在质量手册/程序中确定流程（流程图）

♦主管部门口勺同意表格

07.3在制定标书时,与否查明技术上和商业上的成本?

（QS9000-）

♦制定标书时必须查明和考虑所有关键的成本项目

令开发成本

令材料成本

令投资（也包括硬件/软件）

令质量措施KJ成本

令运送成本

今包装成本

令增值比例/核算盈利

今一般成本（管理与销售成本）

♦责任部门制定成本并在整体预算中提出

♦在文献中规定表格

♦分开技术上及商业上H勺成本，商业上的成本一般是间接费用,会在各

个部门产生

（只需向外审员证明实际上运用的程序,不用证明绝对数值）

07.4与否存在客户对产品和质量体系方面的质量规定?

（QS90004.3.2,4.2.3）

♦文献化和规定客户的规定

♦对质量体系的特殊规定要做专门H勺协商

07.5与否有程序保证所有参与部门都懂得和理解所有的

产品规范?(QS90004.3.2,4.2.3)

♦由程序保证所有重要文献的维护以及分发到各负责部门

♦规定必须是通俗易懂，并应：

今翻译外文日勺顾客原则、质量协议、产品提议书等

令进行解释和阐明(如解释顾客特殊日勺缩写)

令将顾客口勺专题联络人(开发、采购、质量等)告知各负责部门

。通告产品功能与装车状况

08.1对于新产品与否有合适的产品开发计划?

(QS90004.4.2,4.4.9,4.2.3.1)

♦产品开发计划必须能反应出自产品开发直至批量投产这一过程中的

所有活动

♦计划由跨部门小组实行

♦项目经理对项目进度进行中央监控，如下：

。期限

令产品承认（质量承认）

今成本

（自制件的计划和分承包方计划的完毕）

♦产品开发计划应包括：

令检查设计输入与否合适

今设计输出形成文献

令同其他有资格的组织实体一起,对设计输出进行检查

＜验证（复查）设计与否满足设计输入的规定

＜确认（同意）设计与否满足顾客的规定

＜对设计更改和修改驾确定，形成文献并检查和承认

（根据提问08.4及（）8.5）

令新产品开发计划

08.2与否保证对产品的所有规定都能得至实现（设计评

审）？（QS90004.4.4）

♦分承包商日勺责任也纳入设计评审中但总体责任由企业承担,在不能

满足规定日勺，必须采用可理解日勺措施，以到达质量规定

♦设计评审时必须考虑如下内容

。可制造性

。可验证性

令精度

e检查规定

。检查器具

令计算机辅助设计

令承认准则

今制造和使用经验（比较提问21.3）

令外部与内部口勺原则/规定以及指导书

令法规规定（安全性、用后处理、环境相容性）

08.3在开发阶段和批量生产前与否进行产品试验

（设计确认）?（QS90004.4.7,4.4.8）

♦产品试验必须在项目计划中加以考虑，内容如下:

e装车试验

令功能试验

令寿命试验

＜环境模拟试验

♦试验可在外部实行，并留存记录

08.4*与否有根据各个详细阶段,对设计、开发样品和批量

生产前产品进行质量评审的程序和措施？

(QS90004.4.6)

♦质量评审应当包括下述内容：

令在估计日勺贮存和使用条件下，对性能、安全性、可靠性、可维护

性进行评价

＜进行鉴定试验，确认设计的质量特性的所有单项规定都已满足

并且实行和记录了所有承认的设计更改

令及时识别问题的范围和局限性，并采用纠正措施

令产品设计口勺成果必须与也许的生产过程协调一致

＜对批量质量及采购质量进行切合实际的先期筹划

。考虑试验成果和市场经验

♦需进行评审的阶段：

。设计阶段

＜开发样件/样件阶段

令批量生产起始前的试生产阶段

♦采用日勺措施

。设计阶段：风险分析(失效模式及影响分析，故障树分析)

。开发样件阶段：风险分析，性能试验和承认，可靠性试验/寿命

试验，QFD(质量功能展开)

。批量生产前生产阶段：过程分析，流程优化，过程评审，遵守

规范界线

08.5与否所有口勺责任部门都参阅了产品设计及其可实现

性的承认(QS90004.4.3,4.4.5,4.4.8)

♦放行和实行的承认，必须在程序中规定的责任部门的职责

♦对实行必须规定：

令数量、状态、交货期、包装、开发样件和首批样品的交货地点

令与顾客约定日勺试验汇报日勺形式和内容

令样品承认

令对产品日勺审查

令开发成本

令对有关日勺分承包方也要实行对产品和成本开发日勺承认与监控

♦承认由开发、销售、采购、生产、质量等部门与顾客共同进行。

08.6产品开发的成果与否在规范中形成文献

(QS90004.4.5)

♦原则化

♦对于客户图纸中没有清晰阐明出J产品(如“由供方阐明”，“由制造厂

选择”，“无检查阐明”等)必须在企业的详图各产品图予以对应的补

充阐明

♦参见要素10文献和资料的J控制

08.7产品开发经验与否形成了文献，并供有关部门使用?

(QS90004.4.1.1,4.4.3,4.4.5,4.4.8)

♦产品开发时的经验积累，进行分析，记录和保留

♦为FMEA提供基础资料

♦应提供应所有参与H勺部门使用

09过程筹划

09.1对于新日勺/更改的产品，与否有合适日勺过程开发计

划?（QS90004.2.3.1）

♦过程开发计划必须能反应出自接受协议直至批量投产这一过程中的J

所有活动

♦计划由跨部门小组实行

♦项目经理对项目进度进行中央监控（计划与实行比对），如下：

令期限

令产品承认（质量承认）

令成本

（自制件W、J计划和分承包方计划W、J完毕）

♦过程开发计划应包括：

令生产筹划

令工装/模具W、J设计与制造

e从分承包方处的采购（产品、材料、元件）

。生产设备制造

令外部了开发

令生产加工设备的采购

令即时更新过程开发计划

09.2与否保证对生产、安装和服务过程以及物流进行了

符合质量规定日勺筹划，并对过程控制作出规

定？（QS90004..2.3,4.9）

♦如下是必须受控日勺过程的条件：

令过程流程、过程参数

令机器、装备、工装、检查、测量和试验设备

令过程缺陷和纠正措施日勺汇总

令工作条件（工作计划，配置计划）

今监控对规定口勺遵守状况

令采用的同意备程序

令遵照的原则和准则

令计算机辅助开发以保证与顾客之间日勺数据交流畅通无误

♦文献（质量计划）须包括生产和检查的环节，并在现场可得到

♦为保持过程受控，必须进行系统日勺筹划，包括：

令材料控制

令生产、安装和维修所需设备的承认

。程序和作业指导书的审批

令质量计划

令计算机软件

令文献化规定

♦对于执行工作的描述可以通过如

＜样件，程度样品

＜相片

。质量曲线

＜包装指导书

09.3通过这一过程与否保证满足了对产品和过程的所有

规定?（QS90004.2.3,4.9）

♦过程开发必须考虑如下内容

令可制造性

令可验证性

令精度

令检查规定

令检查器具

令计算机辅助设计

令承认准则

。制造和使用经验（比较提问21.3）

令外部与内部日勺原则/规定以及指导书

令法规规定（安全性、用后处理、环境相容性

♦必须编制质量计划

♦分承包方的责任也必须纳入过程评审中，但总体责任仍由企业承担,

在不满足规定期必须采用可被理解的措施.

♦在过程中必须遵遵法规规定，验收要针对各个国家特有日勺规定.

♦过程日勺规定必须考虑协议评审日勺根据和成果

09.4*与否有根据各个详细阶段,对过程与工艺流程进行

质量评审的程序和措施？（QS90004.2.3）

♦质量评审应当包括下述内容：

令所有有关职能部门W、J参与和系统H勺提问

令分不一样步间段进行

令及时发现也许发生的微弱环节,并促使采用消除措施

令保证对缺陷排除措施H勺跟踪，并使之一目了然

令所有重要日勺质量保证活动的成果应形成文献（原则、记录）

令对批量生产和采购日勺质量进行预先筹划

♦需进行评审的阶段：

令设计阶段

令批量生产起始前的试生产阶段

令设计阶段：风险分析（失效模式及影响分析，故障树分析）

09.5与否所有日勺责任部门都参与了过程与工艺流程的承

认(QS90004.2.3,4.9)

♦对实行必须规定：

令数量、状态、交货期、包装、开发样件和首批样品的交货地点

令与顾客约定日勺试验汇报日勺形式和内容

令样品承认

令对产品KJ审查

令开发成本

令对有关的分承包方也要实行对产品和成本开发日勺承认与监控

♦承认由开发、销售、采购、生产、质量等部门与顾客共同进行，

09.6过程开发的成果与否在过程规范/工艺描述中形成文

献(QS90004.2.3,4.9)

♦过程(工艺)流程描述

♦过程(工艺)参数

♦重要产品特性，过程特性

♦检查与作业计划/指导书

09.7过程筹划和过程开发日勺经验与否形成文献,并供有关

部门使用?(QS90004.2.3)

♦产品开发时W、J经验积累,进行分析,记录和保留

♦为FMEA提供基础资料

♦应提供应所有参与日勺部门使用

10.1*对质量文献的J标识、保管、审核和同意与否规定了

职责和程序？(QS90004.5.1;4.5.2)

♦制定程序对职责进行规定

10.2对于文献与否具带更改服务日勺分发和保管制度?

(QS90004.5.2,4.5.3)

♦必须有一种程序，定期地监控文献的有效性(定期检查，至少

一年检查一次)

10.3与否规定了文献在何处保留，怎样保留以及保留期

限？(QS90004.5.2)

♦必须注意问题

。防火、防水

。存储介质

令安全归档（双份归档，安全复制件等）

10.4怎样保证外来文献被及时采用，并受控?

♦保证外来文献被及时采用（一周内）

♦外来文献汇总在文献控制中心

♦对外来文献进行评审，并保留记录

)

♦由负责人对无效文献直接撤回，并加以销毁

♦对特重要并作过标识的文献必须进行验证

安全件文献作废时要有证明（记录）

11采购

11.1在给供方的采购文献中，与否清晰完整地规定了对产品

和绩效方面日勺质量规定？

）

♦从分供方处采购日勺产品包括材料、元件、组件、零件、和服务

♦必须规定流程和职责

♦在给承包方之前，文献需保证其精确性和完整性.

♦传递给供方W、J规范必须包括顾客日勺质量规定

♦保证给承包方的规范是最新版本

♦当采购模具和生产设备时，必须注意和规定：

令在发包和验收时进行跨部门的合作

令在制造阶段,用进度汇报进行管理（时间进度表，对其进行稽核）

令计算机辅助设计和数据处理（对方与否有CAD）

11.2在给供方的采购文献中，与否清晰完整地规定了对产品

和绩效方面日勺质量规定？

）

♦承包方能力的证明:

。对其质量体的评价

U对其体系审核和过程审核

U其他顾客对其体系审核日勺成果

U授权的认证机构口勺认证

Q对其有关产品的产品质量评价：

u产品审核

u首批样品检查

u生产设备日勺质量评价

♦编制承认的供方清单，并由参与的部门一起参与

♦在选择提供安全件的承包时，应尤其注意：

碰到如下状况应当重新进行评价：

。承包方移地生产

。新产品/新组件

。反复出现质量缺陷

11.3对外购产品与否规定了样品检查?

)

♦在新日勺及更改正日勺产品/过程进行批量投产之前，对供方的所有产

品，必须实行PPAP程序

♦首批样件（完全使用批量生产规定的设备和工艺，在批量生产条件

下在产出的产品或材料

♦首批样件以书面形式加以证明，汇报包括：

令几何尺寸

。材料（注意有害材料）

令功能

令可靠性

今对重要特性必须出示能力证明

♦可以根据既有经验，在企业与供方之间约定首批样品检查出J范围和

文献化。

11.4企业与否规定了定期对其供方进行评价的程序？

）

♦定期评价包括对所供产品和质量绩效的周期评估和对供方质量体质

的评价

♦定期对承包方的绩效进行评审，并作对应记录

♦评审周期的J长短取决于产品W、J复杂程度和技术规定及其初期的绩效

♦必须证明所供产品日勺质量历史，如下所示：

令进货检查日勺成果（参照提问15.3）

。废品成果（缺陷比例）

。交货完毕状况（时间/数量）

。索赔

。担保（0公里或顾客使用时）

♦对承包方日勺评价应定期告知对方

11.5企业与否规定了定期对其供方进行评价欧I程序?

）

♦与承包方到达明确协议，如下

令检查程序

。检查设备

令检查流程

令检查范围

质量协议有助于检查成果的比较,是承认供方随货提供W、J检查成果

H勺前提

11.6*外购产品和绩效的质量与否得到保证?

）

♦制定文献保证对进货进行足够KJ监控

♦进料检查必须根据检查计划实行

♦当供方提供质量记录时,定期对供方所检查成果进行验证（实物验

证）

♦当仅在分承包方处进行检查时:企业必须通过访问汇报证明分承包

方的质量能力并留存记录

♦清晰标识供货批号和检查状态

♦首批样品日勺状态必须为进货部门所知

♦对绩效（无形产品）的验收条件必须同样加以规定

11.7*供方所供产品的可追溯性与否得到保证？

（QS90004.8）

♦承包方必须根据风险估计，建立可追溯体系

♦限制不合格品扩散，以及在出现故障时限制损失扩散

♦这优期合用于安全件

12顾客提供产品内控制

12.1对于顾客提供的产品的质量措施，与否与顾客有协

议？（QS90004.7）

♦顾客提供出J产品是那些免费提供应企业并作深入加工出J产品

♦在缔结协议步应与顾客/发包方约定对于顾客提供产品必须由企业

实行的、必要出J质量保证活动

♦在协议中还应规定

令检查证明（文献）

今检查（进货检查、识别检查出J方式和范围）

令标识

令可追溯性

令担保

♦假如双方没有签订协议，企业只需对其增值部分承担质量责任（参

照提问12.2）

12.2*对于顾客提供的产品的控制、验证、贮存和维护，与

否具有规定？(QS90004.7)

♦若事先同顾客/发包方未签订过特殊协议，至少对下述措施必须通过

程序文献规定职责

令根据供货清单确认产品致性各数量

令确定外表状况和完好性(运送损坏)

令对W、JW、J标识

令合适的贮存和价值维护(尤其注意对贮存条件有限制W、J产品)

12.3在顾客提供的产品出现缺陷或出现遗失时，与否有对应

的程序针对顾客之间的信息传递？(QS90004.7)

♦必须规定流程和职责

♦顾客提供产品出现陷或出现遗失时，必须告知顾客如下内容：

令供货状态/损坏状况

令发错料

令数量差错/遗失物品

＜功能缺陷

令加工过程中质量减少

。返工

12.4对于顾客提供日勺产品的质量与否具有存档文献?

(QS90004.7)

♦规定出J质量特性出现偏差时，必须作如下处理:

令进货时记录

令在加工过程中记录

。对准备交付的产品记录

◊编排供货批(号)

。按规定期间保留此类文献

♦记录偏差出J种类可以是：

令缺陷搜集卡

令质量控制图

。记录

13产品标识和可追溯性

13.1对内部流程与否规定了产品标识？

(QS90004.8,4.12)

♦从进货到出货标识必须证明有效：

令品号/品名

令加工状态

令检查状态

令有有效期H勺产品，标明储存期限

令成品包装标识还要有客户图纸编号和版本号

♦批号的编排必须令人理解，对应日勺指导书必须供现场使用

13.2能否保证通过过程控制措施来满足对产品的I质量规

定？(QS90004.9)

♦过程控制措施是整个流程中进行控制的所有伴随过程欧I检查

♦检查按检查指导书进行

♦记录存档

♦检查成果必须有检查员签字

♦文献记录包括100%检查，必须记录已检出和剔出日勺产品（分清数量）

13.3与否记录过程（工艺）参数，以及记录偏差和所采用的措

施？(QS90004.9)

♦人工监控出J参数必须记录成果

♦自动监控不需记录，但在过程审核中进行检查

♦过程参数一定要有公差

♦出现偏差时一定要将采用措施记录下来

♦监控与调整仪器必须像检测器具同样处理，进行定期监控

♦在文献中要规定过程参数需由授权人调整，杜绝操作人员修改

)

♦生产各检测器具必须合理寄存并防止污损，以免影响使用用.这一点

也合用于计算机和数据存储介质

♦产品专用颐和检测器具在寄存处必须具有明确的（承认状态（准备

生产使用、尚待检查、尚待维修）

♦产品专用陋和检测器具更改状态必须不易消失地标识在生产器具

上，或者通过其他方式如存入生产器具数据库中

♦必须规定流程组织

13.5米与否保证只有满足质量规定日勺产品才能流到下一种过

程/工序，以及才能进行交付？(QS90004.12)

♦产品每道工序后必须有对应的检查状态

13.6产品的特性数据与否能从交付追溯至进货?

(QS90004.8)

♦根据风险估计，必须建立和描述可追溯体系，例外状况必须与顾客

进行约定，并加以证明。

♦产品可追溯性波及如下方面：

今材料和零件H勺来源(鉴定，检查日期)

令加工历史

令交付后产品的分布和定位状况

♦遵守先进先出原则(FIFO)(进货仓库、中间仓库、发货仓库、和

外部仓库)

♦一直分开生产批

♦指导书必须放在各个工作岗位。

13.7*对于批量生产日勺重新承认，与否具有对应程序？

(QS90004.2.44.9e)

♦批量生产的重新承认，是对生产重新开始所进行的对应于订单的承

认

♦重新承认应当由“授权”的负责承担质量保证任务Ef、J人员执行.

♦如未能及时承认必须对产品进行标识并隔离直至承认为止

♦承认检查必须形成文献

♦批量生产重新承认的内容有：

令上次批量订单的质量记录及纠正措施

令上次批量订单的数据记录

令生产和检查用时设备与文献的完整性

今装备变更后，对承认责任W、J规定

令规定试加工产品/调试废件的处理

令现场承认日勺证明

。过程参数H勺调整

14过程控制

14.1与否对新的维修过的机器（设备）以及在生产新产品

和产品发生更改时进行能力调查？

（QS90004.9.24.9b）

♦机器能力：由公差与生产设备的加工离散之比得出。（剔除所有干扰

原因，必须持续生产

♦过程能力：在考虑影响过程的I参数的状况下考察长期离散

♦对于能力调查必须确定特性和措施

♦新购进H勺机器设备包括模具、工装必须进行机器能力

♦在下述条件需重新进行能力调查

令新零件的I订单

令新的模具/设备

令公差缩紧

令加工流程/输出状态的更改

令维修后（对产品有影响）

。机器搬迁后

令长期停产后来

♦机器能力至少应Cmk=1.67,过程能力至少应CPK=1.33

♦机器能力Cmk不大于1.67,则必须采用纠正措施

♦过程能力CPK少于L33,则必须100%全检并采用纠正措施

♦纠正措施完毕后,重新评估能力

14.2对于新日勺和更改的产品/过程与否规定了批量生产承认

日勺条件并且与顾客约定？

）

♦必须具有所有的生产要素以保证批量生产日勺顺利开始（制定LIST检

查表）

♦制定程序对承认日勺前提条件和文献种类（例如:检查提问表）作出规定

♦生产要素有：

令具有最新更改状态口勺规范、图纸、配方、原则

今质量计划

。有资格的人员

。定置规定

◊确定的加工流程，加工计戈加工环境

。承认的机器、工装、设备

◊维护指导书

◊规定的检测器件，包括能力证明

。承认的供方（分承包方）

。承认日勺材料/分承包方产品

。检查和作业指导书

。过程能力-临时和最终的

。产品鉴定检查一验收原则和功能状况

。首批样品连同首批样品检查汇报

。生产承认-临时和最终的

14.3能否保证对重要日勺过程能数和产品特性值进行监控和

控制？(QS90004.9d)

♦在质量计划中规定产品和过程特性的I监控

♦保留记录

♦指导书必须在现场可得到

14.4对于设备和模具,与否具有模具管理和计划保养规定?

(QS90004.2.64.9g)

♦模具管理是一套体系，模具的供方也包括在内

♦模具的管理还包括：

令由本方负责的保养和修理

令模具的寄存和检修

令对磨损模具日勺更换程序

♦防止保养必须在概况一览表中，并准时间划分阐明

♦对实行工作必须按日期形成文献

♦考虑安全库存

♦提议设备档案，作为维修计划的调整

♦防止性维护必须考虑产品和过程特性口勺评价成果（与CPKCMK联

带性规定）

♦对特殊过程设备须加以尤其注意（参照提问14.5）

14.5与否规定了对特殊过程日勺规定？（QS90004.9）

♦特殊过程是产品的成果到后来的时刻才能验证或完全不能验证

♦必须对特殊过程进行鉴定，原则是：

令特性

令参数

令流程

令目日勺

令对特殊过程日勺员工必须进行培训和鉴定

14.6对产品和过程有影响日勺环境条件与否受控？

(QS90004.9)

♦为防止弄脏、损坏和混批/混料，环境条件必须与工作内容和产

品相适应

♦规定对有“特殊外观视觉规定”的产品的规定：

令对整洁和清洁的责任规定

令清洁、完整口勺运送和生产设备

令清洁、明亮II勺工作和检查场地

令清晰、明亮口勺工作和检查场地

令清晰的标识制度

令清晰、整洁、尽量同步日勺物流

令合适的废物箱

令合适的厂房和仓储条件

♦必须有对以上规定Ef、J详细日勺描述

14.7与否通过合适的措施评价生产过程的有效性?

)

♦必须不停日勺针对与规定之间存在日勺偏差及也许的改善潜能进行

复查.

♦由跨部门小组进行评价,使用措施有：

令过程审核

令持续改善过程

令质量圈

♦必须评价如下内容：

令生产/作业计划

令合适的自动化程度

令人机工程学和人为人素

令发明价值H勺工作比例

令库存管理制度

♦需定期评价

15检查和试验(产品验证)

15.1控制计划和检查指导书与否覆盖了所有检查活动?

)

♦单一的控制计划可合用于一种产品族

)

♦返工后检查必须有检查指导书

♦目检特性，应规定程度样品，如有必要，应与顾客约定.

15.3对于外购日勺产品与否进行规定日勺质量证明？

)

♦在由于此前检查成果良好而减少进货检查出J状况下，未经验出J批次

也必须记录日期、库存与进货数量

♦来自供方日勺检查成果也可成为证据，但需进行审核(11.6)

♦对安全件进行定期H勺对照检查和互检

♦外购件返工,必须进行重新检查并作记录

15.4在过程/工序中与否进行规定的|质量证明？

)

♦在所有生产范围内，根据控制计划和检查指导书进行检查

15.5*在对于最终产品与否进行规定的质量证明？

)

♦根据控制计划和检查指导书进行检查

♦必须记录重新检查成果

♦证明包括：

令最终检查和试验

令性能检查和试验

令验收检查

令产品审核

令可靠性试验

♦必须保证在发运至顾客前完毕检查和试验

15.6与否具有有关周期性检查和试验日勺证明？

)

♦在控制计划中规定定期的检查和试验，并记录存档

16检查、测量和试验设备的控制

16.1*否具有检查、测量和试验设备日勺检定、标识、监控、校准和

保养计划出J程序）

♦所在部门所有检查、测量和试验设备必须在使用前进行承认

其中还包括：

令各类原则检具

令样板/样架

令测量仪器

令测量感器

令测量值记录器

令特殊的检测设备及其软件

令工装

令检测定位装置

令比较基准

令过程监捽仪器

♦必须定期校对

♦必须在使用前进行承认

♦内部实行必须有详细数据，而非只是合格不合格

♦控制体系要在程序文献中加以阐明，包括:

今新日勺检查、测量和试验设备的初次检查和承认

。标识体系

小货源证明日勺验收/承认清单

。规定鉴定周期的检查、测量和试验设备的鉴定规程和记录

。内部/外部的控制部门

令基准、调整标样

。售后服务部门检查、测量和试验设备H勺控制

。转让协议中具有明确规定日勺顾客提供日勺检查、测量和试验设

备的控制

令根据磨损和使用频次规定检定周期

Q在更改、损坏以及怀疑显示错误时的检查

。检查、测量和试验设备H勺保养

♦必须保证与零件有关的样板/样架必须明确标明对应产品的编号以

及实际H勺更改状态，以防止混淆。

♦检定周期取决于使用频次

♦必须保证校验部门具有

令合适的装备

令校准措施

令操作人员口勺能力

16.2与否保证了检查、测量和试验设备与国家和国际原则的联络（溯

源性））

♦溯源性是通过持续H勺比较链，使测量成果可以与有关的计量原则联

络起来H勺特性

♦通过有效证明保证校准的溯源性

16.3与否使用品有足够小时测量不确定度日勺检查、测量和试验设备

可以投入使用）

♦必须选择能保证检测量具有合理口勺并且有可知的测量不确定度的量

具

♦最大容许口勺测量不确定度由产品/过程规范确定

16.4与否具有证明检查、测量和试验设备能力（检具能力）的程