全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准

全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准

（2011—2015年）

一、通用检验实验室

1.

物

理

检

设备名称仪器设备技术参数数量（台/套）

验

实

验

室

序号

测量范围：(mOsm/kg)0^3000；

1渗透压仪精度<500IM：2ni0sm/kg；>500时：0.5%1

精度V500时：2mOsm/kg；>500时：0.5%

Ra:0.05nm~6.3Pm

2表面粗糙度样块1

量程:36000圈,精度:0.5%

3扭转试验机1

量程:25dB〜140dB精度：0.5dB；

4声级计1

精度：±0.1

5比重计（重表）1

精度：±0」

6比重计（轻表）1

精度：±0.01um

7表面粗糙度仪1

量程：钢球W450HBS,硬质合金球W650HBW

8布氏硬度计1

9洛氏硬度计量程：20〜88HRA,20〜10JHRB,2()〜70HRC,1

精度：±2%

量程:0〜程0HD

10邵氏硬度计1

量程：1〜50kg,精度:±3%

11维氏硬度计1

量程：0.1〜5kg,精度:±3%

12显微硬度计1

容量：4L或52L等

13超声波清洗器2

0.3-50um,精度：±6%

14尘埃粒子计数器2

量程：200〜5000m3/h,精度:±5%FS

15风量仪2

量程：0〜±10kPa,精度:±0.2%的读值

16微压差计2

±10kPa

照度：500lx-4000lx

17澄明度测定仪2

能量:50J,精度：±1%

18摆锤式冲击试验机1

量程:5N〜5000N,精度:0.5%

2

电子万能材料试验

19

机量程：IT、10T、30T,精度：0.5%

3

20体视显微镜5倍〜200倍1

400倍，200倍，100倍

21全功能金相分析仪1

切片厚度：0—600um

22半自动切片机1

23金相样品镶嵌机可同时镶嵌12个样品1

24风量罩1

25水压给压仪测量范围230MPa1

26集尿袋贮水器1

27数招万能角度尺0~360°1

读数精度：0.01mm

28数显深度尺1

读数精度：0.001mm；

29数字厚度测量仪1

量程：100X50mm,精度：lum

30轮廓投影仪1

1400转/分，100目，200目，3250,400

31电动振筛机1

目等

2.

化

学

检

设备名称仪器设备技术参数数量（台/套）

验

实

验

室

序号

出水电阻率：18.2兆欧/厘米，每小时制纯

1纯水装置水>60L1

双向，加热

2磁力搅拌器2

3涡旋搅拌器2

4电冰箱4

5电导率仪0.00〜199.9ms/cm1

1400转/分，100目，200目，325目，400

6电动振筛机目等1

精度：±1℃

7电热恒温水浴锅5

精度：±0.1℃

8超级恒温水浴2

9折射率仪准确度±0.00021

量程：0〜10kg,精度：0.1kg

1

量程:0.加g〜450g,精度:0.Img

10分析天平2

量程：0.Img〜210g,精度：0.lmg/0.Olmg

1

11旋转蒸发器1

12高效液相色谱仪量程：190〜260nm,400〜760nm,精度:±1

Inm

气相色谱仪（顶空进量程:99mm,稳定性：0.02%

131

样器）

红外光谱仪：7800-350cm-l,精度：

0.008cm-1

傅利叶红外光谱仪

14红外显微镜:7800〜600cmT,精度：101

（配红外显微镜）

um

红外显微镜：7800〜600加\精度：10um

量程：】86〜860mm,精度：0.2nm

15原子吸收分光光度计1

量程：±45°,精度：0.001。（最小读数单

16数字式自动旋光仪位）1

量程：190〜llOOnm,精度：±0.3nni

17紫外可见分光光度计2

量程:0—14pH,精度：O.OlpH

18精密酸度计2

19老化试验箱室温〜200℃1

量程：〜1300C,精度：±1.5℃

20高温箱式电阻炉2

室温〜80C,±0.3℃；30~98%(RH),±

21恒温恒湿试验箱2%2

温度波动W±0.1℃,±0.5℃,室温〜

22电热鼓风干燥箱300℃,显示精度0.1℃4

23通风柜4

2pm〜501叫5ml,lOOnl,500ml,精度：

24微粒分析仪±3%2

量程：l-106Vmpa-s,精度：土5%

25旋转粘度计1

26冰柜-20℃1

27冷藏箱范围：1℃〜8℃精度：±1℃2

量程:0.03〜30ml/min,六通道

28蠕动泵2

单通道数字火焰光度

29精度：2%1

计

量程：5℃〜90℃精度：±0.

30恒温水浴振荡器2

31电位滴定仪电位：0.lmV,pH值：0.301,温度：（）.1℃1

32真空干燥箱1

3.

生

物

学

评

价

仪器设备名称仪器设备技术参数数量（台/套）

检

验

实

验

室

序号

温度：室温+5C〜60℃,CO2控制范圉

1C（h培养箱0.0-20.0%2

2超低温冰箱-80℃1

3低温冰箱-40℃2

4电冰箱-20℃4

5均浆仪1

控温多用高速组织

61

捣碎机

输出功率：500W/20KIIZ,定时:1秒至10小

7细胞组织破碎仪时。温度探针：1T00C1

速度可调，精度：±1℃空气浴、水浴

8恒温摇床2

-20〜40度，300〜23300RPM

9低温高速离心机2

10钢瓶纯氮、普氮、二氧化碳、氧气、氮气各1个

11液氮容器15L、30L、45L选配2个

显微镜总倍率：10X、20X、4X〜18X、4X-18X；

物镜倍率：IX、2X、0.4X〜1.8X（变倍物镜）,

12倒置显微镜0.4X〜1.8X（变倍物镜）；工作距离：105mm、2

100mm、100mm；

13细胞计数仪1

净化等级：100级

14超净试验台5

级别：II级A2；过滤效率：99.999%

15生物安全柜3

16生化培养箱4℃〜50℃4

读数范围：0.000〜4.000A,线性范围：

0.000-2.400A,重复性CVW0.7以稳定性：

17全自动酶标仪工作1小时后，漂移量W±0.0（）7A。具有荧1

光、化学发光功能

残留体积：每孔残留体积W3ul,分配重复

性：对于标准96孔板，在300u1注射量时，

18自动洗板机1

CV值不大于6%,分配准确度：平均体积±3%

19微量振荡器2

20全自动菌落计数仪1

可鉴定常见的肠道菌、非肠道革兰氏阴性菌、

革兰氏阳性球菌、厌氧菌、李斯特菌、弯曲菌、

酵母菌及棒状杆菌在内的530多种细菌的鉴

21细菌鉴定系统定工作；鉴定结果符合率：革兰氏阴性菌卡》1

96%,革兰氏阳性菌＞96%酵母菌卡＞98%；

特异性：＞98%,敏感度：3/64ml/g

22双重纯水蒸循器1

23高压蒸汽灭菌器4

24实验动物房及设施符合国家有关要求1

智能型动物房监控

251

主机

洁净度：100级

26小鼠IVC2

每套20笼，洁净度：100级

27大鼠IVC4

洁净度：100级

28地鼠IVC2

洁净度：100级

29屏障实验台BEIVC2

30豚鼠笼架（含笼）4

31犬笼架（含笼）2

32多功能兔固定架30

33恒温鼠兔手术台1

34恒温犬、猪手术台1

35动物用呼吸麻醉机大动物（犬、猴、猪等）1

36无菌实验室符合国家有关要求2

37千分之一2

电子天平

38万分之一1

39鼓风干燥箱室温〜300℃3

精度：士1℃

40恒温水浴4

精度：±0.1℃

41恒温水浴2

37℃〜41℃,+0.0PC

42热原仪1

细菌内毒素定量测32孔动态试管仪;恒温37±0.2℃;32个封装

431

定仪光路;30钟内吸光度漂移小于土3mabs

44旋涡混合器定时、任意调速、最高转速2800rpm2

0.1〜2U1、0.5〜10P1、10~100u1、100〜

45可调式移液器各2个

1000u1

46电动移液器8、12头各2个

单缸容积：1000ml；单缸处理时间：分别独

立可调：温度预置范围：〜99℃；换缸停

47生物组织脱水机1

留滤液次数：15次内可调；搅拌速度：可调

熔蜡缸温度预置范围：0〜99℃控温精度：

±2℃；保温缸温度预置范围：0〜99c控温

精度：±2C；工作台控温范围：0〜99℃控

48石蜡包埋机1

温精度：±2℃；镜子座控温范围：0〜

99℃控温精度：±2℃

切片模式，手动模式：连续，摇摆式；电动模

式：单一、连续、步进；厚度：lum〜100u

49全自动组织切片机1

m,带体视镜

50冷冻切片机1

摊片温度设置：0〜99℃：烤片温度设置.：0〜

51生物组织摊烤片机99℃；烘片温度设置：0〜99℃1

液缸数量至少14个；处理时间：可在0分1

52生物组织染色片机秒一59分59秒内任意设定；搅拌次数可调1

53包埋盒打印机打印速度每分钟15个以上1

54载玻片打印机打印速度每分钟10张以上1

55全自动封片机封片速度每分钟5张1

正置全电动、智能显微镜，观察模式：明场/

全自动智能数字式

56相差/荧光，软件带病理图像分析系统1

荧光显微镜

内置激光光源波长分别为405,473,559及

57共聚焦倒置显微镜1

635nm

58普通离心机2

速度：2200个测试/小；分析项目：235项；.

波K：范围：340〜620nm:采用光栅技术，8~

12个固定波长；吸光度：0〜3.0ABS5；分析

方法：28种；开放通用试剂；样品：样品量

59全自动生化分析仪2〜50ul；加样精度0.1ul；最小反应量W1

250ul；样品位260个，试剂位230个；样

品及试剂位具冷藏功能：反应时间选择：24

种；反应温度37±0.1°C；全电脑控制。

血小板聚集凝血因四通道一致性：W5%；温度控制:37±L5C;

601

子分析仪重复性误差：血小板聚集《15%,凝血（5%

3分类，线性范围：WBC：0-250X109/L,

全自动血细胞分析RBC：0〜8X1012/L,HGB：0〜240g/L,PLT：

611

仪0—2000XI09/L；

5分类，并至少具有16种动物血测试模式；

分析速度290个标本/小时；线性范围：

全自动血细胞分析WBC：0-250X109/L,RBC：0〜8X1012/L,

621

仪HGB：0〜240g/L,PLT：0-2000X109/L；分

析参数项

分辩率:0.Immol/L,精度:23%

63电解质分析仪1

64尿液分析仪至少测定13项指标1

65飒基酸分析仪1

66DNA序列分析仪1

测试范围：1.1~33.3mmol/L

67血糖分析仪1

68PCR扩增仪1

69蛋白电泳仪1

70血小板分析仪1

71冻结干燥器1

浆杆摆动幅度不超过±0.5mm；转篮摆动幅度

不超过±1mm；转杆与溶出杯的同轴度小于

72药物溶出度仪1

2mm；转速:25-250转/分；转速分辨率：1转/

分；控速精度：偏差不超过4%；温度：室温

-45℃；温度分辨率:0.1℃；控温精度:偏差不

超过±0.3℃；工作噪声：小于60dB

pH测量范围：pH-2.000〜19.999,电导率

pH、电导率、离子

730.01US/cm-^lOOOniS/cm;1

浓度综合测试仪

水质指标电阻率18.2兆欧，总有机碳＜5ppb,

配可定时、定量取水的采水臂；满足色谱、澄

74超纯水机1

明度等实验用水

75微波炉1

波长范围:190-900nm;分辨率:0.15nm;波长准

确度：±0.3nm;波长重复性：±0.Inm;吸收度

76紫外分光光度计1

准确度：±0.002Abs(0士.5Abs),

±0.004Abs(0.5-lAbs)±0.2%T

77体视显微镜1

裂隙宽度：0〜9nlm连续可调；裂隙高度：1〜

8n皿连续可调；裂隙角度：0-180°任意旋转；

78裂隙灯显微镜裂隙倾斜角：0〜23°；裂隙灯整体水平旋转1

角：左、右可旋转30°

79多道生理记录仪至少8道1

80皮肤光毒性实验仪1

81流式细胞仪1

化学发光标记免疫6进样式，试纸条开放

821

分析仪

50〜600mL/min、l~300mL/min,4滚轮，可

83滚压式血泵同时使用2套管路4

光谱分辨率：优于0.16cmT,灵敏度：优于

45000：1（峰-峰值，4cm-l分辨率，1分

微生物鉴定用红外

84钟扫描，DTGS检测器），配全自动细菌分析1

光谱仪

附件

85P2实验室符合国家有关要求1

86细胞实验室符合国家有关要求1

87遗传毒性实验室符合国家有关要求1

88浮游菌检测仪1

4.

仪器设备名称仪器设备技术参数数量（台/套）

电

气

安

全

检

验

实

验

室

序号

变压器变频变压测

145〜600Hz0〜1200V0〜999s1

试仪

变压器负载台（过电源三相输入;输出单相/三路、三相/三路；

22

载、短路）输出电流4A〜50A,时间1s〜99h任意选择

在线绕组温升测试

31

系统

标准试验指、试验

圆棒直径12m,一端为平面，一端为半球

针、无关节试验指、m

4面2

试验钩、试验棒、

圆棒

5冲击试验器0.5±0.05J2

6辐射剂量率仪0〜1000uSV/h响应时间5〜7s1

7电流表0.075〜30A（真有效值）2

8电压表0〜600V0.5级2

电源线防护套弯曲

91

试验装置

电源线拉力扭转试

101

验装置

11刚度测试装置45N1

1000:1

12高压探头1

13存储示波器0〜100MHz3

14存储示波器0〜500MHz2

空载电压不大于6V,0.001。〜0.600。土

15接地电阻测试仪3

5%

16剩余电压测量仪0〜242V2

17电容测量仪0.OlpF〜9999uF1

18除颤效应测试仪DC2〜5kV1

19数显推拉力计0-1000N±0.IN3

防滴装置、防溅装

201

置、防浸装置

AC电压范围：0〜5kV；DC电压范围：0〜

21耐压试验仪5kV；容量:500VA3

22扭矩仪0〜500cNm0.5级1

23钳形电流表（）〜600A±2%（交流响应为真有效值）3

24球压试验装置20N+0.2N1

加热箱（或老化试

25125℃±2℃1

验箱）

26数字功率计4kVA2

数字温度巡回检测

270-300℃±0.3%2

仪

28水压试验机0〜5MPa1.5级1

台式压力蒸汽灭菌

29135℃1

器

0〜63A,45Hz〜65Hz,0〜400V

30网电源频率变换器1

31温度测试角1

32设备稳定实验装置0°〜15°可调1

33医用漏电流测试仪0〜10mA±5%(符合GB9707.1)3

医用设备提手加载

340〜150kg1

装置

硬木（50mm厚）、

35密度大于700kg/m3各1块

坡板

36泄漏电流测量仪0〜10mA±5%(符合GB4793.1)1

37漏电起痕测试仪()〜600V1

水平-垂直燃烧试

381

睑机

39试验钢球2

40维卡软化试验箱1

41红外黑体炉1

50kVA,±0.5%1

42三相数字功率计

43脉冲发生器1.2/50us脉冲(GB/T16927)1

44绝缘电阻测试仪电压范围DC:-25V-1000V；1

测量范围：0.01MQ-5000MQ

测量范围:0.01MQ〜5000MQ

连续功率：600W,峰值功率:1800W,电流：1

20A阻抗：0.3Q到无穷大最大，输入电压

45直流电子负载

240V恒流、恒阻厂家授权

46爬电距离量规/1

测功机及其测试系统由测功机、控制器和输

入电参数仪组成，它可以任意改变被测电

机的负载，直接测量出电机空载、负载及堵

47测工机3

转状态下电机的输入电压、电流、功率及输

出转矩、转速、输出功率及效率

5.

电

磁

兼

容

仪器设备名称仪器设备技术参数数量（台/套）

检

验

实

验

室

序号

带X射线屏蔽的电

1波暗室（含控制屏10m或3m1

蔽室和功放室）

2屏蔽室40m21-2

EFT电快速瞬变/脉

30.25kV〜4kV1

冲群测试系统

ESD静电放电测试

48kV1

系统

E.MI测试系统（辐射

59kHz〜18GHz1

及传导）

6电压跌落测试系统300V/16A（单相）或3*400V/32A（三相）1

7计算机网络系统1

EMS测试系统［辐18V/m,26MH〜6GHz

81

射）

9浪涌测试系统0.25kV〜6kV1

射频传导抗干扰度

1018V/rms1

测统

无线电防护测试系

111

统

12谐波闪烁测试仪1

13喀口历声分析仪1

14三环天线1

15磁场换电路变压器1

16Flicker阻抗1

17变频交流电源12kVA电压精度大于0.5%1

18骚扰功率测试系统1

19工频磁场测试系统1

20插入损耗测试系统