乳腺癌寡转移诊疗临床实践指南（2026版）

乳腺癌寡转移诊疗临床实践指南（2026版）【关键词】乳腺癌；寡转移；局部治疗；临床实践指南Hellman和Weichselbaum在1995年首次提出“寡转移性疾病”（oligometastaticdisease，OMD）的概念，将其描述为介于局部转移与广泛性全身转移之间的一种过渡状态［1-2］。然而，对于乳腺癌寡转移（breastcanceroligometastasis），在转移灶的数量及大小方面，其定义尚缺乏共识，相应的局部治疗策略亦存在争议［3］。为规范我国乳腺癌寡转移的外科诊疗策略，中华医学会外科学分会乳腺外科学组组织国内部分专家参照证据推荐分级评估、制订与评价（GradingofRecommendationsAssessment，DevelopmentandEvaluation，GRADE）系统，对相关临床研究证据进行质量评价，并结合我国乳腺外科临床实践现状，制定《乳腺癌寡转移诊疗临床实践指南（2026版）》，旨在为国内乳腺外科医师的临床工作提供参考。1证据等级及推荐强度1.1证据等级标准参考GRADE系统，结合我国临床研究特点制定，本指南将证据等级分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类，旨在量化反映本指南编写专家对证据可靠性的评价情况。基于本指南在我国临床实践的可及性，专家组优先选择Ⅰ、Ⅱ类证据纳入指南评价体系（表1）。1.2推荐强度标准本指南推荐强度结合GRADE系统及国内临床实践特点，纳入证据等级、卫生经济学、产品等效性、可及性4个影响因素；根据权重采用赋分制，由指南编写专家对推荐意见逐一进行评分，根据评分结果将推荐强度分为A级（强推荐）、B级（弱推荐）、C级（不推荐）。见表2、3。1.3投票情况本指南投票委员会成员共30人，均为乳腺外科医师。2推荐意见2.1定义OMD界定为一种独立状态，是因为相较于广泛转移，在系统治疗基础上联合局部治疗可能为此类病人带来生存获益［4］。欧洲放射肿瘤学会（ESTRO）与美国放射肿瘤学会（ASTRO）提出，乳腺癌寡转移是指存在1~5个转移性病灶，且所有转移病灶均可安全实施局部治疗［5］。《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2024版）》提出，乳腺癌寡转移是转移灶数目和大小均局限的低负荷肿瘤转移状态，各项研究对转移灶数目和大小的定义不同，一般认为转移灶数目≤3～5个，转移部位≤3个，可能通过局部治疗达到完全缓解，提高局部控制率［3］。本指南专家组参考晚期乳腺癌国际共识指南（Internationalconsensusguidelinesforthemanagementofadvancedbreastcancer），将乳腺癌寡转移定义为：转移灶数目和大小均局限的低负荷肿瘤转移状态，转移灶数目≤5个且不一定局限在同一个器官，可能通过局部治疗达到完全缓解［6-7］。专家组指出，定义中的“转移灶”限指远处转移灶（骨、脑、肝、肺等），不包括区域淋巴结。该定义的明确有助于未来临床试验与前瞻性研究中病人纳入标准的统一与质量控制。乳腺癌寡转移通常可分为初诊Ⅳ期乳腺癌寡转移和复发乳腺癌寡转移。推荐意见1：乳腺癌寡转移定义为转移灶数目和大小均局限的低负荷肿瘤转移状态，转移灶数目≤5个且不一定局限在同一个器官，可能通过局部治疗达到完全缓解。（证据等级：Ⅰ类；推荐强度：A级）2.2乳腺癌寡转移的诊断原则乳腺癌寡转移的定义不仅强调转移灶数目限制，更强调所有病灶应在影像学上被清晰识别，并具备根治性局部处理的可能性。因此，专家组建议重视乳腺癌寡转移病人的基线评估，包括全身状态评估与肿瘤学评估，以明确远处转移器官及转移病灶数目，并了解家族病史［3,8-13］。基线评估可参考《初诊Ⅳ期乳腺癌诊疗临床实践指南（2025版）》［14］。推荐意见2：准确记录远处转移器官部位和转移病灶数目，全面评价病人全身状态及伴随疾病，并了解家族病史。（证据等级：Ⅰ类；推荐强度：A级）2.3乳腺癌寡转移的影像学检查推荐乳腺癌寡转移病人采用乳腺超声、X线及MRI评估乳腺病灶及区域淋巴结［15-16］；采用胸部CT评估肺及纵隔淋巴结转移［12,15］；采用超声与腹部CT评估腹部器官转移［12,15］；采用颅脑MRI评估颅内转移［17］；采用全身骨显像（ECT）评估骨转移，并对可疑部位进一步行CT或MRI复查［18］。专家组强调，高分辨率影像学检查是乳腺癌寡转移精准诊断的关键前提，推荐采用18F-氟脱氧葡萄糖正电子发射断层显像-计算机断层扫描（18F-FDGPET-CT）或包含弥散加权序列的全身MRI等现代影像技术，以排除潜在的隐匿性多发转移［9-10］。与ECT、CT等传统影像方法相比，PET-CT在远处转移的诊断上具有更高的敏感度和准确率，在病灶计数、转移器官识别及局部治疗靶区勾画方面展现出显著优势［19-22］。推荐意见3：采用CT或MRI等影像学手段评估不同部位（骨、脑、肝、肺等）转移情况；采用PET-CT或全身MRI等技术，精确计数转移灶数量，明确转移部位及分布。（证据等级：Ⅰ类；推荐强度：A级）2.4乳腺癌寡转移的病理检查目前的影像学技术对微转移灶的检测仍存在局限。寡转移与广泛转移可能具有不同的生物学特征［23］。有前瞻性临床试验探索将循环肿瘤细胞（circulatingtumorcells，CTCs）、循环肿瘤DNA（circulatingtumorDNA，ctDNA）等液态活检生物标记物与PETCT等影像学手段联合应用，以精准识别寡转移状态并指导局部治疗决策［24-25］。此外，微小RNA（microRNA，miRNA）及细胞外囊泡（extracellularvesicles，EVs）等分子标记物，虽亦有望用于区分寡转移与广泛转移状态，但目前仍处于临床前研究阶段。专家组认为，生物标记物与多模态影像学技术的联合应用，有望更精准地鉴别隐匿性转移或微转移状态、动态评估系统治疗的疗效及寡转移状态的稳定性，从而为筛选可能从局部治疗中获益的病人、优化治疗策略及为预后评估提供依据。对于初诊Ⅳ期乳腺癌寡转移病人，专家组推荐对乳腺病灶及可疑淋巴结进行组织病理学和分子病理学评估［26-27］。对于复发乳腺癌寡转移病人，专家组认为如存在乳腺癌术后局部和区域淋巴结可疑复发病灶，应尽可能获取复发病灶病理。专家组推荐，在条件允许时，对寡转移病灶进行病理学评价［3,18］。推荐意见4：若存在乳腺原发病灶或局部可疑复发病灶，采用空芯针穿刺活检（CNB）等方式明确病理及分子分型。（证据等级：Ⅰ类；推荐强度：A级）推荐意见5：若存在区域可疑淋巴结，采用CNB或细针穿刺活检（FNA）明确病理诊断。（证据等级：Ⅰ类；推荐强度：A级）推荐意见6：对转移病灶进行病理学评价。（证据等级：Ⅰ类；推荐强度：A级）2.5乳腺癌寡转移的治疗原则专家组推荐乳腺癌寡转移采用多学科综合治疗协作组（MDT）模式，在全面评估病人全身状况及治疗耐受性的基础上，依据分子分型制定个体化全身治疗方案。对于乳腺癌寡转移病人应尽早进行基因检测以指导治疗［28］。晚期乳腺癌国际共识指南指出总生存期（overallsurvival，OS）和生活质量（Qol）均是评价晚期乳腺癌局部治疗效果的重要指标［6］。专家组认为乳腺癌寡转移局部治疗的总体原则是在全身治疗有效且病情稳定的前提下，明确局部治疗目的后进行个体化干预。尽管乳腺癌寡转移局部治疗带来的生存获益证据仍不充分，但通过原发灶和（或）转移灶R0切除，有可能实现降低肿瘤负荷、处理并发症以提高生活质量的目的。推荐意见7：采用MDT模式，全面评估后制定治疗决策。（证据等级：Ⅰ类；推荐强度：A级）推荐意见8：应尽早进行基因检测以指导治疗。（证据等级：Ⅰ类；推荐强度：A级）推荐意见9：参照分子分型优先选择全身治疗，全身治疗方案应参照国际和国内晚期乳腺癌临床实践指南推荐意见，并根据病人全身评价状态个体化选择。（证据等级：Ⅰ类；推荐强度：A级）对于初诊Ⅳ期乳腺癌寡转移病人，原发灶局部治疗能否带来生存获益，目前有限的证据多来源于随机对照试验的亚组分析［29］。两项Ⅲ期随机对照试验JCOG1017和EA2108研究均采用“先系统治疗、后随机分组”的设计，即在系统治疗有效后，将病人随机分配至继续全身治疗组或联合原发灶切除组。JCOG1017研究的寡转移亚组分析结果提示，对于经系统治疗后达到有效缓解的初诊Ⅳ期乳腺癌病人，若为激素受体阳性、绝经前或仅存在单器官转移，可能从原发灶切除术中获益［30］。然而，EA2108研究的3年随访结果显示，在全身治疗基础上无论是否接受原发灶切除，寡转移（转移灶数目≤3个且局限于同一器官）亚组OS均未见显著改善［31］。另一类研究设计则采用“即刻随机分组”的策略，即在明确初诊Ⅳ期乳腺癌诊断后立即将病人随机分配至单纯系统治疗组或原发灶切除联合系统治疗组。MF07-01研究的10年随访结果提示，在孤立性骨转移亚组中，接受原发灶局部治疗后行全身治疗的病人OS显著优于单纯全身治疗组［32］。BOMETMF14-01研究纳入505例仅骨转移病人，结果显示，无论是孤立骨转移还是骨寡转移，原发灶局部治疗组的OS均优于单纯全身治疗组［33］。此外，有回顾性研究结果提示，对于存在单个远隔器官转移的三阴性乳腺癌病人，在全身化疗基础上联合原发灶局部治疗可能进一步改善生存结局［34］。一项纳入22433例初诊单器官（脑、骨、肝或肺）寡转移乳腺癌病人的回顾性队列研究结果显示，无论是否联合转移灶治疗，接受原发灶手术均显著延长OS［35］。上述研究结果提示，并非所有寡转移病人均能从手术中获益，获益人群的精准识别及手术时机的选择仍有待进一步探索。专家组认为，对于初诊Ⅳ期乳腺癌寡转移病人，若全身治疗稳定有效、预期生存时间较长或可提高生活质量，可考虑行原发灶切除，争取达到R0切除。对于复发乳腺癌寡转移，如伴有术后局部和区域淋巴结可疑复发病灶，复发病灶局部处理能否带来生存获益缺乏直接证据。专家组认为，若全身治疗有效、寡转移灶得到控制、预计生存时间较长或可提高生活质量，可考虑行局部或区域复发病灶局部治疗，争取达到R0切除。推荐意见10：初诊Ⅳ期乳腺癌寡转移状态下，在全身治疗有效且稳定、预计生存时间长的前提下，可考虑行原发病灶R0切除。（证据等级：Ⅱ类；推荐强度：A级）对于乳腺癌寡转移的转移病灶局部治疗与生存获益的关系，目前的循证医学证据仍不充分，尤其缺乏高级别研究支持。尽管部分观察性研究及Ⅱ期临床试验结果提示，在全身治疗的基础上联合局部治疗可能改善病人的生存。小样本回顾性研究结果提示，在转移灶数目≤3个且局限于单一器官的乳腺癌病人，与单纯全身治疗相比，全身治疗联合手术切除可能改善病人的OS和无进展生存期（progressionfreesurvival，PFS）；无病生存时间≥2年、仅有1个转移灶或激素受体阳性病人可能更倾向于从手术中获益［36］。关于放疗联合全身治疗是否优于单纯全身治疗，已发表的Ⅱ期研究结果尚不一致［37］。SABR-COMET研究（Ⅱ期随机试验）纳入了多种肿瘤类型（其中乳腺癌18例），该研究对原发肿瘤已控制、转移灶数目≤5个的病人所有寡转移灶实施立体定向放射治疗（stereotacticbodyradiotherapy，SBRT），结果显示OS和PFS均有所改善［38］。另一项前瞻性研究也获得相似的结论［39］。然而，NRG-BR002研究结果提示，在颅外寡转移灶数目≤4个、局部区域病灶已控制且初始系统治疗时间＜12个月的乳腺癌寡转移病人中，标准系统治疗联合转移灶定向治疗［包括SBRT和（或）手术切除］未显示PFS和OS获益［40］。对于经过严格筛选的乳腺癌寡转移病人，在全身治疗有效且病情稳定的前提下，可考虑选择转移灶局部治疗［41-50］。针对乳腺癌寡转移不同部位的局部治疗，专家组提出以下治疗参考意见：对于肝功能良好、经系统治疗后病情稳定且可实现R0切除的肝转移灶病人，可考虑手术切除［46,49,51-54］。射频消融（radiofrequencyablation，RFA）可能适用于病灶较小、单发转移且雌激素受体（estrogenreceptor，ER）阳性的病人［55］。对于无法手术切除或手术风险较高的病人，也可考虑RFA治疗［56］。对于不适合肝切除术或RFA的病人，可考虑放射治疗［57］。乳腺癌骨转移的治疗应以全身治疗为基础，骨调节剂可用于预防和治疗骨相关事件，应作为骨转移治疗的基本用药［58-59］。骨转移的局部治疗旨在缓解疼痛、预防骨相关事件、改善病人生活质量［60］。对于有症状的骨转移灶，若无明确骨折风险，或存在脊髓压迫但无法手术减压者，可考虑放射治疗。对于体积较小的骨转移灶，可选择立体定向放射外科（stereotacticradiosurgery，SRS），以提高局部控制率［60］。若存在难以缓解的骨相关事件，外科手术可作为合理的治疗选择。手术可能是孤立性肺转移病人的有效治疗选择。近年来，SBRT用于肺转移灶的治疗，但目前仍缺乏相关高级别循证医学证据支持［61］。目前，针对脑转移的局部治疗手段主要包括手术切除、SRS以及全脑放疗（wholebrainradiotherapy，WBRT）。对于脑转移灶数量有限、转移灶较大且占位效应明显者，可考虑手术切除，并于术后行瘤床SRS或WBRT［52,62-63］。与单纯手术或放疗相比，手术切除联合放疗可以提高单发脑转移的局部控制率［64-66］。对于无法手术或无手术指征的脑转移病人，可考虑放疗，但其长期安全性与疗效尚需进一步评估［3,67］。专家组认为，对于乳腺癌脑转移病人，应综合考虑病人一般状况、预期生存时间、颅外病灶控制情况、脑转移灶数量和位置、占位效应及治疗风险等因素，制定合理的个体化局部治疗方案。推荐意见11：对于寡转移病灶，在全身治疗有效且稳定的前提下，可考虑行转移病灶R0切除。（证据等级：Ⅱ类；推荐强度：A级）乳腺癌寡转移以全身治疗为首选方案，治疗决策应在MDT的基础上开展，全面评估病人的全身状况及治疗耐受性，并合理选择局部治疗的时机，以期在延长OS的同时，提升病人的生活质量。参考文献［1］HellmanS，WeichselbaumRR.Oligometastases［J］.JClinOncol，1995，13(1)：8-10.DOI：10.1200/JCO.19.［2］WeichselbaumRR，HellmanS.Oligometastasesrevisited［J］.NatRevClinOncol，2011，8(6)：378-382.DOI：10.1038/nrclinonc.2011.44.［3］国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会，中国抗癌协会乳腺癌专业委员会，中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会.中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2024版）［J］.中华肿瘤杂志，2024，46(12)：1079-1106.DOI：10.3760/112152-20241009-00435.［4］PalmaDA，OlsonR，HarrowS，etal.Stereotacticablativeradiotherapyversusstandardofcarepalliativetreatmentinpatientswitholigometastaticcancers(SABR-COMET)：Arandomised，phase2，open-labeltrial［J］.Lancet，2019，393(10185)：2051-2058.DOI：10.1016/S0140-6736(18)32487-5.［5］LievensY，GuckenbergerM，GomezD，etal.Definingoligometastaticdiseasefromaradiationoncologyperspective：AnESTROASTROconsensusdocument［J］.RadiotherOncol，2020，148：157-166.DOI：10.1016/j.radonc.2020.04.003.［6］CardosoF，Paluch-ShimonS，Schumacher-WulfE，etal.6thand7thinternationalconsensusguidelinesforthemanagementofadvancedbreastcancer(ABCguidelines6and7)［J］.Breast，2024，76：103756.DOI：10.1016/j.breast.2024.103756.［7］CardosoF，Paluch-ShimonS，SenkusE，etal.5thESO-ESMOinternationalconsensusguidelinesforadvancedbreastcancer(ABC5)［J］.AnnOncol，2020，31(12)：1623-1649.DOI：10.1016/j.annonc.2020.09.010.［8］PasquierD，BidautL，Oprea-LagerDE，etal.Designingclinicaltrialsbasedonmodernimagingandmetastasis-directedtreatmentsinpatientswitholigometastaticbreastcancer：AconsensusrecommendationfromtheEORTCimagingandbreastcancergroups［J］.LancetOncol，2023，24(8)：e331-e343.DOI：10.1016/S1470-2045(23)00286-3.［9］TeraoM，NiikuraN.Diagnosisofoligometastasis［J］.TranslCancerRes，2020，9(8)：5032-5037.DOI：10.21037/tcr.2020.01.04.［10］KosminM，MakrisA，JoshiPV，etal.Theadditionofwholebodymagneticresonanceimagingtobodycomputerisedtomographyalterstreatmentdecisionsinpatientswithmetastaticbreastcancer［J］.EurJCancer，2017，77：109-116.DOI：10.1016/j.ejca.2017.03.001.［11］GiulianoAE，EdgeSB，HortobagyiGN.EightheditionoftheAJCCcancerstagingmanual：Breastcancer［J］.AnnSurgOncol，2018，25(7)：1783-1785.DOI：10.1245/s10434-018-6486-6.［12］GradisharWJ，MoranMS，AbrahamJ，etal.NCCNguidelines®insights：breastcancer，version4.2023［J］.JNatlComprCancNetw，2023，21(6)：594-608.DOI：10.6004/jnccn.2023.0031.［13］ChineseSocietyofBreastSurgery.Clinicalpracticeguidelinesforpre-operativeevaluationofbreastcancer：ChineseSocietyofBreastSurgery(CSBrS)practiceguidelines2021［J］.ChinMedJ(Engl)，2021，134(18)：2147-2149.DOI：10.1097/CM9.0000000000001520.［14］中华医学会外科学分会乳腺外科学组.初诊Ⅳ期乳腺癌诊疗临床实践指南（2025版）［J］.中国实用外科杂志，2025，45(12)：1403-1409.DOI：10.19538/j.cjps.issn1005-2208.2025.12.11.［15］中国临床肿瘤学会指南工作委员会.中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2025［M］.北京：人民卫生出版社，2025.［16］SlanetzPJ，MoyL，BaronP，etal.ACRappropriatenesscriteria®monitoringresponsetoneoadjuvantsystemictherapyforbreastcancer［J］.JAmCollRadiol，2017，14(suppl11)：462-475.DOI：10.1016/j.jacr.2017.08.037.［17］中国临床肿瘤学会指南工作委员会.中国临床肿瘤学会（CSCO）中枢神经系统转移性肿瘤诊疗指南2024［M］.北京：人民卫生出版社，2024.［18］中国抗癌协会乳腺癌专业委员会，中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤学组.中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2026年版)［J］.中国癌症杂志，2025，35(12):1157-1255.DOI：10.19401/ki.1007-3639.2025.12.009.［19］RongJ，WangS，DingQ，etal.Comparisonof18FDGPET-CTandbonescintigraphyfordetectionofbonemetastasesinbreastcancerpatients.Ameta-analysis［J］.SurgOncol，2013，22(2)：86-91.DOI：10.1016/j.suronc.2013.01.002.［20］UlanerGA，CastilloR，GoldmanDA，etal.(18)F-FDG-PET/CTforsystemicstagingofnewlydiagnosedtriple-negativebreastcancer［J］.EurJNuclMedMolImaging，2016，43(11)：1937-1944.DOI：10.1007/s00259-016-3402-9.［21］VogsenM，JensenJD，ChristensenIY，etal.FDG-PET/CTinhigh-riskprimarybreastcancer-aprospectivestudyofstagemigrationandclinicalimpact［J］.BreastCancerResTreat，2021，185(1)：145-153.DOI：10.1007/s10549-020-05929-3.［22］VazSC，WollJPP，CardosoF，etal.JointEANM-SNMMIguidelineontheroleof2-［18F］FDGPET/CTinnospecialtypebreastcancer：(endorsedbytheACR，ESSO，ESTRO，EUSOBI/ESR，andEUSOMA)［J］.EurJNuclMedMolImaging，2024，51(9)：2706-2732.DOI：10.1007/s00259-024-06696-9.［23］GuckenbergerM，LievensY，BoumaAB，etal.Characterisationandclassificationofoligometastaticdisease：Aeuropeansocietyforradiotherapyandoncologyandeuropeanorganisationforresearchandtreatmentofcancerconsensusrecommendation［J］.LancetOncol，2020，21(1)：e18-e28.DOI：10.1016/S1470-2045(19)30718-1.［24］TurnerNC，KingstonB，KilburnLS，etal.CirculatingtumourDNAanalysistodirecttherapyinadvancedbreastcancer(plas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