GCP及临床试验伦理考核试题及答案

GCP及临床试验伦理考核试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.我国《药物临床试验质量管理规范》最新版生效日期为（）A.2020年4月23日 B.2020年7月1日 C.2021年1月1日 D.2021年9月1日答案：B2.GCP中“研究者手册”的英文缩写为（）A.IB B.ICF C.IP D.SAE答案：A3.伦理委员会对临床试验的审查意见应在会议后（）工作日内书面通知申办者。A.3 B.5 C.7 D.10答案：C4.下列哪项不属于受试者知情同意必须包含的要素（）A.试验目的 B.预期获益 C.申办者利润 D.可预见风险答案：C5.关于试验用药品管理，错误的是（）A.药品接收须双人核对 B.储存温湿度须连续监控 C.剩余药品可由受试者自行处理 D.销毁须留存记录答案：C6.多中心试验中，对伦理审查实行“单一伦理”制度时，牵头单位伦理委员会审查通过后，分中心伦理委员会应（）A.不再审查 B.仅做备案 C.可只做快速审查 D.必须重新全面审查答案：C7.研究者对严重不良事件（SAE）的报告时限为获知后（）小时内。A.2 B.8 C.24 D.48答案：C8.下列哪项不是GCP要求的源数据特征（）A.可溯源 B.同步 C.原始 D.加密答案：D9.受试者补偿方案须在以下哪项文件中明确（）A.研究者手册 B.试验方案 C.知情同意书 D.临床试验协议答案：C10.试验方案修订版必须经（）批准后方可实施。A.申办者医学总监 B.国家药监局 C.伦理委员会 D.生物统计师答案：C11.关于电子病例报告表（eCRF），正确的是（）A.无需稽查轨迹 B.数据锁定后不可再修改 C.系统须验证并保留稽查轨迹 D.允许匿名登录答案：C12.伦理委员会成员中至少应包含（）名非医药专业背景人士。A.1 B.2 C.3 D.4答案：A13.受试者撤回知情同意后，下列处理正确的是（）A.立即销毁其全部数据 B.可继续随访观察 C.已收集数据可保留但不再采集新数据 D.必须退出且数据不可使用答案：C14.试验用药品随机编码首次破盲人员应为（）A.研究者 B.申办者监察员 C.独立生物统计师 D.药品管理员答案：C15.关于儿童受试者知情同意，正确的是（）A.仅需监护人同意 B.8周岁以上须本人同意 C.12周岁以上须本人与监护人双重同意 D.无需儿童同意答案：C16.临床试验协议通常由以下哪方与研究者签署（）A.申办者或其委托CRO B.伦理委员会 C.药监局 D.数据与安全监察委员会答案：A17.下列哪项属于GCP定义的“关键文件”之一（）A.研究者简历 B.申办者年报 C.药品说明书终稿 D.上市后研究方案答案：A18.试验用药品运输过程超温，应首先（）A.立即销毁 B.继续发放 C.隔离评估稳定性 D.降价处理答案：C19.关于数据监察委员会（DMC）职责，错误的是（）A.可建议提前终止试验 B.须对研究者开放全部中期数据 C.独立运作 D.向申办者报告答案：B20.受试者筛选号应（）A.按中心顺序递增 B.全国唯一递增 C.可重复使用 D.由受试者自选答案：A21.伦理委员会对试验的跟踪审查频率至少为（）A.每3个月 B.每6个月 C.每年 D.每2年答案：C22.申办者提供的“临床试验责任保险”受益人应为（）A.申办者 B.研究者 C.受试者 D.伦理委员会答案：C23.下列哪项不属于GCP要求的“试验中心访视”类型（）A.启动访视 B.中期访视 C.关闭访视 D.上市访视答案：D24.关于试验用药品标签，错误的是（）A.须注明“仅用于临床试验” B.可不含批号 C.须注明储存条件 D.须注明有效期答案：B25.受试者入选后发现不符合关键入组标准，应（）A.继续留组 B.立即退出且不纳入分析 C.退出但保留已收集数据 D.重新获取知情同意答案：C26.伦理委员会对试验方案做出“作必要修正后同意”属于（）A.肯定性决定 B.否定性决定 C.条件性决定 D.暂停性决定答案：C27.下列哪项文件必须在试验启动前到位（）A.临床研究报告模板 B.药品上市许可 C.伦理批件 D.申办者年报答案：C28.关于受试者隐私保护，错误的是（）A.去标识化数据可用于未来研究无需再次同意 B.身份证信息须加密存储 C.可公开受试者姓名用于学术发表 D.稽查人员须签署保密协议答案：C29.多中心试验数据最终锁库前须完成（）A.仅医学核查 B.仅伦理审查 C.数据清理与Query关闭 D.药品计数答案：C30.研究者未按方案要求采集血样，监察员应（）A.立即报警 B.记录方案偏离并报告 C.自行补采 D.关闭中心答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）31.以下哪些属于GCP定义的“源文件”（）A.原始化验单 B.医院HIS系统打印的实验室报告 C.受试者日记卡复印件 D.研究者手写的病程记录答案：ABD32.伦理委员会审查内容应包括（）A.试验科学设计 B.受试者补偿合理性 C.研究者资质 D.申办者营销计划答案：ABC33.以下哪些情况须向伦理委员会报告（）A.方案修订 B.新的安全性信息 C.研究者更换 D.申办者股权变更答案：ABC34.关于试验用药品计数记录，应体现（）A.接收量 B.发放量 C.受试者返还量 D.销毁量答案：ABCD35.以下哪些属于“方案偏离”（）A.访视超窗≤3天 B.漏做非关键实验室检查 C.受试者未签署ICF即用药 D.血样采集时间提前30分钟答案：ABCD36.受试者补偿可采取的形式包括（）A.交通费实报实销 B.营养补助 C.免费药品 D.与完成随访挂钩的奖励金答案：ABC37.以下哪些人员须保存GCP必备文件至试验终止后至少2年（）A.申办者 B.研究者 C.伦理委员会 D.受试者答案：AB38.电子签名须满足（）A.唯一性 B.可验证 C.不可抵赖 D.可转让答案：ABC39.数据锁库前须完成的工作有（）A.医学编码 B.方案偏离分类 C.SAE一致性核查 D.统计分析计划定稿答案：ABCD40.以下哪些属于“弱势群体”（）A.孕妇 B.精神障碍患者 C.军人 D.文盲答案：ABD三、填空题（每空1分，共20分）41.我国GCP现行版本为《药物临床试验质量管理规范》______年修订版。答案：202042.伦理委员会英文缩写为______。答案：IRB/IEC（任一即可）43.试验用药品在运输途中偏离规定温度______℃以上须启动稳定性评估。答案：±244.研究者须确保所有参加试验人员均接受______培训并保存记录。答案：GCP45.受试者筛选号一般由______位字母数字组成，首位代表中心编号。答案：4～6（填任一合理范围）46.严重不良事件报告表须在获知后______小时内完成初步报告。答案：2447.试验方案修订版本号格式建议采用______法，如V1.2。答案：主版本.次版本48.电子数据系统须进行______验证，确保数据完整性与准确性。答案：计算机化系统（或CSV）49.试验结束后的必备文件保存期限自试验药物上市起至少______年；未上市则自试验终止起至少______年。答案：5；250.多中心试验中，牵头单位伦理委员会审查通过后，分中心伦理委员会应在______个工作日内完成审查或备案。答案：10四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.伦理委员会批准试验后，研究者可在收到口头通知后即开始筛选受试者。（）答案：×52.试验用药品可存放在研究者办公室常温柜内，只要上锁即可。（）答案：×53.受试者可在任何阶段无条件撤回知情同意。（）答案：√54.电子病例报告表无需打印签字页，因为系统已有电子签名。（）答案：√55.研究者手册更新后，须再次获得伦理委员会批准。（）答案：√56.申办者可以要求研究者仅报告与试验药物相关的SAE。（）答案：×57.试验方案规定访视窗为±3天，实际访视超窗5天属于重大方案偏离。（）答案：√58.伦理委员会可委托第三方独立评估受试者补偿金额。（）答案：√59.试验结束后，剩余试验用药品可由研究者自行捐赠给其他医院。（）答案：×60.数据锁库后，若发现关键变量错误，仍可申请数据库解锁更正。（）答案：√五、简答题（每题8分，共40分）61.简述GCP对“源数据”的四大核心要求。答案：（1）可归因性：能明确记录数据由谁、何时、何处产生；（2）易读性：数据清晰可读，避免涂改导致无法辨认；（3）同步性：数据应在产生时立即记录，禁止事后补记；（4）原始性：第一手记录，未经过任何人为篡改或筛选。62.伦理委员会进行风险受益评估时，应重点考虑哪些因素？答案：1.试验科学价值与社会价值；2.受试者预期获益与潜在风险；3.风险最小化措施；4.受试者权益保护强度；5.弱势群体特殊保护；6.补偿与救治措施合理性；7.研究设计是否必要且无法被更低风险方法替代。63.列举并说明申办者在试验用药品管理中的四项关键职责。答案：（1）提供符合质量标准的试验用药品，并附检验报告；（2）建立包装、标签、运输及储存条件标准操作规程；（3）制定药品计数记录表，确保可追溯至每一剂量单位；（4）建立召回、销毁及超温处理程序，并保存全过程记录。64.简述“方案偏离”与“方案违背”的区别及报告路径。答案：方案偏离：任何未遵循方案要求但无显著安全性或有效性影响的事件，分为重大与轻微；由研究者记录并定期汇总报告伦理委员会与申办者。方案违背：对受试者安全、权益或数据可靠性产生显著影响的偏离；须在24小时内报告申办者及伦理委员会，并立即采取补救措施。65.简述电子知情同意（eConsent）系统应满足的技术与伦理要求。答案：技术：身份验证、电子签名合规、加密传输、操作日志完整、界面友好、可打印。伦理：信息充分且易懂、可随时提问、可撤回、隐私保护、弱势群体辅助、版本控制、伦理委员会预审。六、案例分析题（共30分）66.【情境】某Ⅲ期随机双盲多中心试验，计划入组600例，采用中央随机系统（IRT）按1:1分配至A/B组。第8号中心已入组48例。监察员在2024年3月5日监查时发现：（1）2024年2月28日该中心因空调故障，药房温度连续10小时达28℃（方案要求15–25℃），涉及28盒试验药；（2）2024年3月1日研究者将1例受试者随机后，发现其HbA1c=7.2%超出入选标准（≤7.0%），仍让其继续用药；（3）2024年3月3日一名受试者因车祸住院，研究者未在24小时内报告SAE。问题：a.请分别指出上述三条发现属于何种类型违规/偏离，并说明依据。（9分）b.针对药品超温，请给出申办者应采取的完整评估流程（含稳定性考察、报告、决策）。（10分）c.对研究者漏报SAE，请写出纠正与预防措施（CAPA）模板，要求包含责任人、时限、跟踪指标。（11分）答案：a.1.药品超温：属“方案违背”，因储存条件偏离方案规定，可能影响药品质量；2.入组合格性偏离：属“重大方案偏离”，因关键入选标准超标仍继续用药，影响受试者安全与数据有效性；3.漏报SAE：属“GCP违规”，违反24小时内报告SAE的强制性要求。b.1.立即隔离超温药品，贴“待处理”标签；2.记录超温起止时间、最高温度、累计时长、涉及批号与数量；3.通知申办者质量部，启动稳定性评估；4.申办者委托具备GLP资质的实验室进行加速稳定性考察，项目：外观、含量、杂质、溶出；5.如评估合格，出具“可以继续使用”报告，经医学总监签字；6.如不合格，启动药品召回，填写《试验用药品销毁记录》，由中心、申办者、CRO三方签字；7.将评估报告、处理决定、销毁记录一并提交伦理委员会备案；8.更新中心药房设备，安装24小时温控报警系统，重新培训药品管理员。c.CAPA模板：纠正措施：1.研究者24小时内补报SAE，并书面说明延迟原因（责任人：PI，时限：3个工作日）；2.申办者医学部对SAE进行因果关系评估，必要时更新研究者手册（责任人：医学总监，时限：7个工作日）。预防措施：1.中心全体研究团队重新培训SAE识别与报告流程，考核合格率100%（责任人：PI，时限：10个工作日）；2.建立SAE提醒清单，嵌入医院HIS系统，自动弹窗提示24小时报告（责任人：信息科，时限：1个月）；3.监察员每次监查必查SAE记录，发