2026年数字疗法考试题及答案

2026年数字疗法考试题及答案1.单项选择题（每题1分，共20分）1.12025年FDA批准的处方数字疗法（PDT）中，用于8-12岁注意缺陷多动障碍（ADHD）的产品其Ⅲ期主要终点为：A.教师评定的SKAMP-C评分降低≥1.5分B.家长评定的ADHD-RS-5评分降低≥30%C.连续注意力测试（CPT）遗漏错误率下降≥20%D.课堂行为观察量表（COSS）得分提高≥1.0σ答案：C1.2数字疗法（DTx）与数字健康（DigitalHealth）的根本差异在于：A.是否使用移动应用B.是否通过随机对照试验验证临床获益C.是否接入云端算法D.是否获得医疗器械注册证答案：B1.3在DTx经济学评价中，QALY增量（ΔQ）的置信区间估计通常采用：A.Fieller定理B.Krinsky-Robb自助法C.非参数Bootstrap百分位法D.以上均可答案：D1.4下列哪项不是DTx产品上市后真实世界证据（RWE）采集的常用数据源：A.电子病历（EHR）B.医保支付记录C.可穿戴设备原始PPG信号D.患者自报Instagram照片答案：D1.5欧盟MDR对Ⅱb类DTx软件进行临床评价时，可接受的外部对照数据类型为：A.历史队列B.同期平行队列C.注册研究D.以上均可，但需证明科学有效性答案：D1.6在认知行为数字疗法中，用于量化“认知重构”完成度的自然语言处理指标是：A.BLEU-4B.情感极性准确率C.认知扭曲标签F1值D.困惑度（Perplexity）答案：C1.7以下关于DTx算法锁定（AlgorithmLock）的描述，正确的是：A.锁定后任何参数调整均需重新提交注册变更B.锁定仅适用于黑盒算法C.锁定后可在真实世界微调超参数D.锁定范围不包括训练数据集答案：A1.82024年《自然·数字医学》发表的失眠数字疗法研究，其适应性随机化采用：A.响应自适应随机化（RAR）B.区组随机化C.最小化法D.分层随机化答案：A1.9当DTx软件采用联邦学习（FL）更新模型时，其差分隐私预算ε的推荐上限为：A.1.0B.3.0C.6.0D.10.0答案：B1.10在DTx临床试验中，用于处理“数字安慰剂效应”的盲法策略是：A.双盲双模拟B.开放标签C.部分盲法（ShamApp）D.自然历史对照答案：C1.11下列哪项不是DTx产品网络安全风险评估标准：A.UL2900-2-1B.IEC81001-5-1C.NISTSP800-66D.ISO14971答案：D1.12根据《中国数字疗法注册审评要点（2025征求意见稿）》，对AI自进化模块的要求是：A.必须设置人工审核节点B.可无需提交算法训练日志C.允许无监督在线学习D.无需提供算法性能总结答案：A1.13在DTx支付模式中，基于“治疗结局”的合约缩写为：A.OBCB.VBCC.P4PD.OBP答案：A（Outcome-BasedContract）1.14用于评估哮喘数字疗法依从性的传感器模块属于：A.Ⅰ类医疗器械B.Ⅱa类医疗器械C.Ⅱb类医疗器械D.Ⅲ类医疗器械答案：B1.15在DTx临床试验中，用于控制Ⅰ型错误率的顺序多重检验方法为：A.Holm-BonferroniB.HochbergC.固定顺序检验D.以上均可答案：D1.162025年《数字疗法国际术语共识》将“数字生物标志物”定义为：A.通过数字工具采集的生理或行为指标B.可重复测量的客观特征C.可作为临床终点替代指标D.以上全部答案：D1.17在DTx产品上市后，进行“模型漂移”监测的统计量常用：A.PSI（PopulationStabilityIndex）B.AUCC.C-indexD.Brier分数答案：A1.18用于青少年抑郁的数字疗法，其最小临床重要差异（MCID）通常采用：A.患者健康问卷PHQ-9降低≥3分B.PHQ-9降低≥5分C.PHQ-9降低≥50%D.儿童抑郁量表CDI-2降低≥7分答案：A1.19在DTx产品全球同步注册时，采用“医疗器械单一审核程序”缩写为：A.MDSAPB.IVDRC.STEDD.CSDT答案：A1.20下列哪项不是DTx伦理委员会审查重点：A.数据商业化二次利用B.算法可解释性C.患者数字素养差异D.软件UI颜色对比度答案：D2.多项选择题（每题2分，共20分；每题至少2个正确答案，多选少选均不得分）2.1以下属于DTx核心特征的有：A.临床级别证据B.软件即医疗器械（SaMD）C.可替代或补充药物D.必须由医生处方答案：A、B、C2.2在DTx临床试验中，可用于减少“数字脱落”的策略包括：A.推送时间个性化B.游戏化积分C.远程eCOA提醒D.提高入组补偿答案：A、B、C2.3以下哪些指标可用于量化DTx用户参与度：A.日均使用时长B.模块完成率C.会话间隔中位数D.应用商店评分答案：A、B、C2.4关于联邦学习在DTx中的优势，正确的有：A.数据不出域B.降低通信成本C.天然解决非独立同分布（Non-IID）D.提升模型泛化答案：A、B、D2.5以下属于DTx真实世界研究常见偏倚的有：A.选择偏倚B.信息偏倚C.混杂偏倚D.领先时间偏倚答案：A、B、C、D2.6在DTx算法验证中，需提交的文档包括：A.算法性能研究报告B.训练-测试集划分脚本C.超参数搜索记录D.软件需求规范（SRS）答案：A、B、C、D2.7以下属于DTx支付方评估“预算影响”需输入的参数：A.目标人群数量B.年治疗成本C.替代方案成本D.贴现率答案：A、B、C、D2.8在DTx产品本地化过程中，需考虑的文化因素有：A.颜色隐喻B.疾病污名化程度C.数字接入鸿沟D.语言习语答案：A、B、C、D2.9以下属于DTx软件常见安全漏洞的有：A.SQL注入B.不安全的JWT存储C.硬编码API密钥D.缓冲区溢出答案：A、B、C、D2.10以下可用于DTx临床证据合成的统计模型有：A.随机效应Meta分析B.网络Meta分析C.贝叶斯层次模型D.单臂Meta分析答案：A、B、C3.填空题（每空1分，共20分）3.1FDA将软件干预功能分为“驱动临床决策”与“________”两类。答案：辅助临床决策3.2在DTx临床试验中，用于衡量“用户依从性”的金指标为________。答案：模块完成度（或客观日志记录）3.3欧盟MDR要求，Ⅱb类SaMD临床评价报告需由________签字。答案：公告机构（NotifiedBody）3.4用于描述算法在不同亚群性能差异的指标缩写为________。答案：EQI（EquityIndex）3.5在DTx经济学评价中，ICER的全称是________。答案：IncrementalCost-EffectivenessRatio3.6当DTx软件更新时，若算法结构不变仅增加训练样本，该变更属于________类变更。答案：Minor3.7用于量化用户情绪改善的EMA（生态瞬时评估）采样频率通常为每日________次。答案：≥33.8在联邦学习中，模型参数聚合常用的安全协议为________。答案：SecureAggregation3.9中国NMPA对DTx软件临床证据的最高等级为________。答案：前瞻性随机对照试验3.10用于评估哮喘DTx效果的FEV1单位是________。答案：L（升）3.11在DTx产品命名中，“数字活性成分”对应的英文术语为________。答案：DigitalActiveIngredient3.12用于描述算法预测结果稳定性的指标为________。答案：ConcordanceIndex（C-index）3.13在DTx支付合约中，若未达到约定结局，厂商需向支付方返还费用，该条款称为________。答案：风险共担（Risk-Sharing）3.14用于衡量数字疗法对生活质量影响的通用量表为________。答案：EQ-5D-5L3.15在DTx算法训练时，用于处理类别不平衡的技术为________。答案：SMOTE（或加权损失）3.16用于评估软件可用性的量表为________。答案：SUS（SystemUsabilityScale）3.17在DTx临床试验中，用于控制多重比较的校正方法为________。答案：FDR（FalseDiscoveryRate）3.18用于描述用户从下载到首次完成核心模块的指标为________。答案：激活率3.19在DTx产品上市后，进行“模型再验证”的时间间隔为________年。答案：13.20用于评估青少年社交焦虑数字疗法的主要量表为________。答案：LSAS-CA（LiebowitzSocialAnxietyScaleforChildrenandAdolescents）4.简答题（每题6分，共30分）4.1简述数字疗法（DTx）与传统健康App的三大区别。答案：1.临床证据：DTx需通过RCT或真实世界研究验证临床获益，健康App通常无硬性要求；2.监管路径：DTx作为医疗器械需获FDA/NMPA/CE认证，健康App多数无需注册；3.临床角色：DTx可替代或补充药物，由医生处方，健康App仅用于健康管理。4.2概述联邦学习在数字疗法算法更新中的实施流程。答案：（1）各参与方本地训练，得到梯度或模型参数；（2）使用同态加密或安全聚合上传参数；（3）中央服务器聚合更新全局模型；（4）下发新模型，重复迭代；（5）通过差分隐私控制ε≤3，保证患者隐私；（6）记录版本号，提交监管机构备案。4.3说明数字疗法经济学评价中预算影响分析（BIA）与成本效果分析（CEA）的差异。答案：BIA关注短期（通常3-5年）对支付方预算的直接冲击，使用流行病学与市场价格数据，不考虑贴现；CEA评估长期增量成本效果比，使用QALY，需贴现，视角可为全社会或卫生体系。4.4列举四种减少数字疗法“数字安慰剂效应”的试验设计策略。答案：（1）ShamApp：设计外观相同但无活性成分的对照；（2）双模拟：试验组与对照组均使用外观一致的应用；（3）部分盲法：评估者盲，患者非盲但不知具体干预机制；（4）客观终点：采用传感器或生物标志物，减少主观报告偏倚。4.5简述数字疗法软件发生“模型漂移”时的监管应对流程。答案：（1）建立监测指标（PSI、AUC、C-index）；（2）触发阈值：PSI>0.2或AUC下降>5%；（3）启动调查：分析漂移原因（人群、环境、设备）；（4）风险评估：判定是否影响安全有效；（5）提交变更申请：Minor/Major/New申请；（6）必要时召回或更新标签。5.应用题（共60分）5.1计算题（15分）某失眠数字疗法RCT，试验组n=120，对照组n=120，主要终点为睡眠潜伏期（SL，分钟）。基线：试验组SL=45.0±12.0，对照组SL=44.5±11.8；8周后：试验组SL=28.5±10.5，对照组SL=38.0±11.0。假设SL变化近似正态分布。（1）计算两组SL平均变化值及差值（Δ）；（2）给出Δ的95%置信区间（使用合并方差）；（3）若MCID=10分钟，判断临床意义。答案：（1）试验组变化=45.0−28.5=16.5min；对照组=44.5−38.0=6.5min；Δ=10.0min。（2）合并方差Sp²=[(119×12.0²+119×11.0²)/238]=132.25；Sp=11.5；SE=11.5×√(1/120+1/120)=1.486；t0.975,238≈1.97；95%CI=10.0±1.97×1.486=[7.07,12.93]min。（3）下限7.07>0且跨越MCID=10，点估计等于MCID，认为具有临床意义。5.2设计题（15分）请为“青少年抑郁数字疗法”设计一项Ⅲ期临床试验，要求：（1）研究目的；（2）主要终点与测量工具；（3）样本量计算（α=0.05，Power=90%，预期效应量Cohen’sd=0.4）；（4）随机化与盲法策略；（5）统计分析方法。答案：（1）评估数字疗法相比ShamApp在减少抑郁症状的有效性。（2）主要终点：8周PHQ-9评分变化。（3）样本量：n=2×[(Z1-α/2+Z1-β)/d]²=2×[(1.96+1.28)/0.4]²≈132/组，考虑15%脱落，每组152例，总计304例。（4）分层区组随机化（按性别、基线PHQ-9≥15分层），双盲（评估者盲，患者非盲但不知分配）。（5）协方差分析（ANCOVA），以基线PHQ-9为协变量，缺失采用多重插补，敏感性分析使用混合效应模型重复测量（MMRM）。5.3综合案例分析（30分）背景：某跨国企业开发一款用于2型糖尿病管理的数字疗法，已获FDA510(k)认证，拟在中国注册。产品包含：AI膳食识别模块（CNN+Transformer）；个性化运动处方算法（强化学习）；血糖预测模型（LSTM）。数据：美国Ⅲ期试验n=600，HbA1c降幅0.5%（p<0.01），非劣效于二甲双胍。中国真实世界试点n=100，HbA1c降幅0.3%，PSI=0.25提示模型漂移。问题：（1）列出中国注册需提交的核心技术文档（≥8项）；（2）针对PSI=0.25，给出调查与验证计划；（3）说明本地化临床试验设计要点（含样本量、终点、对照）；（4）若中方要求验证“非劣效”边界0.4%，给出统计假设与样本量（α=0.05，Power=80%，非劣效）；（5）概述上市后RWE研究框架（数据源、指标、统计方法）。答案：（1）文档清单：1.软件描述文档（SRS）；2.算法研究资料（训练集、验证集、测试集描述）；3.性