2026药品经营和使用质量监督管理办法习题(附答案)

2026药品经营和使用质量监督管理办法习题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心是（）。A.药品价格管理B.药品广告审查C.药品唯一标识追溯D.药品不良反应监测答案：C2.药品批发企业变更《药品经营许可证》许可事项，应当向原发证机关提出申请的时限为（）。A.变更事项发生前15日B.变更事项发生前30日C.变更事项发生后15日D.变更事项发生后30日答案：B3.药品零售企业销售处方药时，下列做法正确的是（）。A.可不凭处方直接销售B.可先售药后补处方C.必须凭处方原件销售D.可凭消费者自述症状销售答案：C4.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方进行（）评估。A.财务B.质量保障能力C.市场占有率D.广告投入答案：B5.药品经营企业应当建立的记录保存期限至少为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D6.药品经营企业发现假药，应当立即采取的措施是（）。A.继续销售并观察B.停止销售、封存并报告C.降价促销D.退回上游企业答案：B7.药品零售企业应当配备的执业药师人数至少为（）。A.每店1名B.每店2名C.每店3名D.每店4名答案：A8.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交药品流通环节质量风险评估报告，提交时间为（）。A.每年1月31日前B.每年3月31日前C.每年6月30日前D.每年12月31日前答案：B9.药品经营企业应当对温湿度监测系统进行（）验证。A.使用前B.使用后C.每年一次D.每两年一次答案：A10.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当（）。A.开架自选B.设置专柜、专人管理、专册登记C.网络销售D.无需登记答案：B11.药品经营企业应当对购进的药品进行（）验收。A.随机B.逐批C.每季度D.每年答案：B12.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当与受托方签订（）。A.劳动合同B.质量协议C.广告合同D.租赁合同答案：B13.药品经营企业应当建立的培训档案保存期限至少为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D14.药品零售企业不得经营的药品是（）。A.处方药B.非处方药C.医疗机构制剂D.中成药答案：C15.药品经营企业应当对冷库进行验证的频率为（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C16.药品上市许可持有人应当建立的药品召回制度中，一级召回通知到经营使用单位的时间不得超过（）。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B17.药品经营企业应当对供货单位进行（）审核。A.价格B.质量保障能力C.广告投入D.地理位置答案：B18.药品零售企业销售中药饮片，应当（）。A.无需处方B.凭执业医师或执业助理医师处方C.凭药师口述D.凭消费者需求答案：B19.药品经营企业应当对运输过程中的温度进行（）监测。A.随机B.全程C.终点D.无需答案：B20.药品上市许可持有人应当建立的药品追溯系统应当对接（）。A.国家药品追溯协同平台B.国家医保平台C.国家广告监管平台D.国家税务平台答案：A21.药品经营企业应当对不合格药品进行（）处理。A.降价销售B.退货或销毁C.赠送D.继续销售答案：B22.药品零售企业应当建立的处方审核记录保存期限至少为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D23.药品经营企业应当对购货单位进行（）审核。A.财务B.合法资质C.广告需求D.地理位置答案：B24.药品上市许可持有人应当建立的药品不良反应监测制度中，死亡病例报告时限为（）。A.立即B.3日C.7日D.15日答案：A25.药品经营企业应当对冷链药品运输进行（）记录。A.起点B.终点C.全程温度D.无需答案：C26.药品零售企业应当建立的药品有效期管理制度中，近效期药品应当（）。A.继续销售B.下架停售C.降价促销D.赠送答案：B27.药品经营企业应当对购进的药品进行（）检验。A.每批B.每季度C.每年D.无需答案：A28.药品上市许可持有人应当建立的药品召回制度中，召回决定应当在（）内报告所在地省级药监部门。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B29.药品经营企业应当对供货单位的销售人员进行（）审核。A.学历B.合法授权C.年龄D.性别答案：B30.药品零售企业应当建立的药品陈列检查记录保存期限至少为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品经营企业应当建立的记录包括（）。A.采购记录B.验收记录C.销售记录D.运输记录E.广告记录答案：ABCD32.药品上市许可持有人委托储存药品的，应当对受托方进行（）评估。A.质量管理体系B.储存条件C.运输能力D.财务状况E.人员资质答案：ABCE33.药品零售企业不得销售的药品种类包括（）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.医疗机构制剂D.终止妊娠药品E.处方药答案：ABCD34.药品经营企业应当对下列哪些设备进行验证（）。A.冷库B.冷藏车C.温湿度监测系统D.空调E.灭火器答案：ABC35.药品上市许可持有人应当建立的制度包括（）。A.药品追溯制度B.药品召回制度C.不良反应监测制度D.广告审查制度E.质量协议制度答案：ABCE36.药品零售企业在销售药品时应当做到（）。A.明码标价B.提供销售凭证C.建立销售记录D.无需处方销售处方药E.执业药师在岗审核处方答案：ABCE37.药品经营企业应当对下列哪些人员进行培训（）。A.质量负责人B.执业药师C.储存人员D.运输人员E.保洁人员答案：ABCD38.药品上市许可持有人应当报告的药品质量风险包括（）。A.假药B.劣药C.不良反应D.召回E.广告违规答案：ABCD39.药品经营企业应当对下列哪些环节进行质量控制（）。A.采购B.验收C.储存D.销售E.广告答案：ABCD40.药品零售企业应当建立的档案包括（）。A.员工健康档案B.培训档案C.处方审核档案D.温湿度监测档案E.广告审批档案答案：ABCD三、填空题（每空1分，共20分）41.药品上市许可持有人应当建立并实施药品________制度，实现药品最小包装单元________追溯。答案：追溯，全程42.药品经营企业应当对购进的药品进行________验收，并建立________记录。答案：逐批，验收43.药品零售企业销售处方药必须凭________开具的处方，并经________审核。答案：执业医师，执业药师44.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当与受托方签订________协议，明确双方________责任。答案：质量，质量45.药品经营企业应当对冷库、冷藏车、温湿度监测系统进行________验证，验证记录保存期限不少于________年。答案：使用前，546.药品经营企业发现假药、劣药，应当立即停止销售、________，并向所在地________部门报告。答案：封存，药监47.药品零售企业应当建立近效期药品________制度，近效期药品应________销售。答案：管理，停止48.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交药品流通环节________评估报告，提交时间为每年________前。答案：质量风险，3月31日49.药品经营企业应当对供货单位及其销售人员的________进行审核，并建立________档案。答案：合法资质，供货单位50.药品零售企业应当配备________药师，营业时间必须在岗履行________职责。答案：执业，处方审核四、简答题（每题10分，共30分）51.简述药品上市许可持有人建立药品追溯制度的主要内容。答案：（1）建立药品唯一标识系统，实现最小包装单元唯一标识；（2）建立追溯数据管理制度，确保数据真实、准确、完整、可追溯；（3）建立追溯系统，与国家药品追溯协同平台对接；（4）建立追溯责任制度，明确各岗位追溯职责；（5）建立追溯培训制度，定期对员工进行追溯培训；（6）建立追溯应急预案，发生追溯异常时及时处理并报告。52.简述药品零售企业在销售含麻黄碱类复方制剂时的管理要求。答案：（1）设置专柜陈列，不得开架自选；（2）指定专人管理，专人负责销售；（3）建立专册登记，记录药品名称、规格、销售数量、销售时间、购买者姓名、身份证号码；（4）查验购买者身份证，并如实登记；（5）单次销售数量不得超过2个最小包装；（6）发现异常购买行为，立即停止销售并报告药监部门。53.简述药品经营企业对冷链药品运输过程的质量控制措施。答案：（1）运输前检查冷藏车、冷藏箱性能，确保符合要求；（2）运输过程中全程监测并记录温度，记录间隔不超过5分钟；（3）运输途中不得擅自打开车厢，确需开启应记录时间、温度变化；（4）运输到达后移交温度记录，双方签字确认；（5）发现温度超标，立即启动应急预案，评估质量风险，必要时召回；（6）建立冷链运输档案，保存期限不少于5年。五、综合应用题（共50分）54.（计算与分析题，20分）某药品批发企业2025年购进某冷链药品1000盒，每盒采购价180元，销售价200元。运输过程中因冷藏车故障，其中100盒温度超标，经评估为劣药，需销毁。销毁费用为每盒20元。企业已投保产品责任险，保险公司按采购价80%赔付。要求：（1）计算该批药品的直接经济损失；（2）分析企业应如何完善冷链管理以避免类似损失。答案：（1）计算：采购损失=100盒×180元=18,000元销毁费用=100盒×20元=2,000元保险赔付=18,000元×80%=14,400元直接经济损失=18,000+2,000−14,400=5,600元（2）完善措施：①建立冷藏车每日出车前检查制度，重点检查制冷机组、温度监测系统；②安装远程温度报警系统，温度异常立即短信通知质量负责人；③与第三方冷链物流企业签订质量协议，明确温度超标赔偿责任；④每年对冷藏车进行两次再验证，夏季高温前增加一次；⑤建立冷链运输应急预案，车内配备备用冷藏箱、冰排，温度超标立即转移药品。55.（案例分析题，15分）2026年3月，某市药监局对A药品零售企业进行飞行检查，发现：①执业药师张某3天未在岗，企业仍销售处方药；②含麻黄碱类复方制剂未设专柜，与普通药品混放；③温湿度监测系统未验证，记录缺失15天；④销售处方药未登记处方审核记录。问题：（1）指出企业违反《药品经营和使用质量监督管理办法》的具体条款；（2）说明药监局可采取的行政处罚措施；（3）提出企业整改方案。答案：（1）违反条款：①违反“处方药必须经执业药师审核后方可销售”规定；②违反“含麻黄碱类复方制剂设专柜、专人管理”规定；③违反“温湿度监测系统使用前验证并持续监测”规定；④违反“建立处方审核记录并保存5年”规定。（2）处罚措施：①警告，责令限期改正；②逾期不改的，处10万元以上50万元以下罚款；③情节严重的，吊销《药品经营许可证》。（3）整改方案：①立即停业整顿，安排执业药师在岗，未在岗时暂停处方药销售；②设置含麻黄碱类复方制剂专柜，安装摄像头，指定专人登记；③联系第三方机构对温湿度系统进行验证，补齐缺失记录；④建立电子处方审核系统，每笔销售自动生成审核记录；⑤组织全员培训，考核合格后方可上岗，建立培训档案。56.（制度设计题，15分）某药品批发企业拟新建疫苗冷链储存配送中心，设计储存规模10,000升，日配送量5,000盒。请设计一套符合《药品经营和使用质量监督管理办法》的冷链质量管理制度，要求包括：①组织机构与职责；②设施设备要求；③温度监测与验证；④应急管理；⑤文件与记录管理。答案：①组织机构与职责：设立冷链质量管理中心，直属质量负责人领导；设冷库管理员、温度监测员、维保员、应急队员；职责写入岗位说明书，每年考核。②设施设备要求：建2座独立冷库，每座容积5,000升，一用一备；双机组、双电源、自动切换；冷藏车5辆，每车配2套温度记录仪；库内设货架，离墙、离地≥10cm；安装UPS不间断电源，保障≥4小时。③温度监测与验证：安装有线+无线双路温度探头，每