《项目质量管理体系内部审核》-项目十一

学习任务公司正在如火如荼地进行质量管理体系内部审核工作，黄总作为审核组长，特意把李响叫在身边，协助他完成工作。黄总交给李响的第一个任务就是让他策划首次会议，并进行会场布置。如果你是李响，这个工作要从哪里着手准备呢？你如何完成这个工作呢？返回知识导航1.审核实施的基本内容以召开首次会议为审核实施开端。根据标准、准则、文件、检查表和计划安排，审核员进入现场审核、核实，开始审核的主要活动——现场审核。在现场审核中，审核员运用各种审核策略和技巧，把收集到的客观证据适时记入“现场审核记录表”，通过对审核证据、审核发现的整理分析和判断，并经受审方确认后开具不合格项报告，最后以末次会议结束现场审核。2.首次会议首次会议是实施审核的开端，是审核组全体成员与受审核方领导及有关人员共同参加的会议。下一页返回知识导航(1)首次会议流程。1）会议开始。参加人员签到，审核组长宣布会议开始，适当时请最高管理者或管理者代表讲话。2）人员介绍。审核组长介绍审核组成员及分工，各受审核部门介绍陪同工作的人员。3）明确审核目的、审核范围、审核准则和审核将涉及的部门、班组或岗位审核依据包括以下四个方面：①ISO9001：2008标准。②公司的质量管理体系文件。③合同。④相关的法律法规。上一页下一页返回知识导航4）传达审核计划。现场审核计划不宜做大的改动，征得各受审核部门的最后确认。5）强调审核的原则。强调审核的客观性、公正性，说明审核是抽样的过程，说明相互配合的重要性，提出不合格的报告形式。6）审核的结果。7）明确审核的陪同人员。8）明确限制范围和事项。9）重申保密规定。10）阐明澄清有关问题。11）落实后勤安排。12）会议结束。确定末次会议的时间、地点、出席人员，审核组长致谢结束会议。上一页下一页返回知识导航(2)首次会议应注意的事项。1）首次会议应准时开始、准时结束。2）对于规模较小、时间较短或常规性的内审，可不开首次会议，有关问题可以通知审核形式替代，即使召开首次会议，上述内容及环节可视具体情况增删。3）审核目的、范围和计划一般不在首次会议上做更改，较小的计划可以允许变更。4）强调在审核安排日程(时间)中，被审核部门负责人应在场。上一页下一页返回知识导航3.现场审核（1）现场审核的原则。1）坚持以“客观证据”为依据的原则。2）坚持“规范要求”与实际相核对的原则。3）坚持独立、公正的原则。4）坚持“三要三不要”原则。上一页下一页返回知识导航(2)现场审核的方法。1）按操作流程自上而下或自下而上的审核方法。按操作流程是指按生产流程的顺序依次进行审核的方法。它包括自上而下即自原材料生产至最终产品产出，或自下而上即自最终产品产出逆向而上到原材料生产两种方法。上一页下一页返回知识导航2）按要素审核的方法。按要素审核是指以要素为中心，对该要素所涉及的部门皆进行审核，这往往会出现这样的局面：一个要素涉及多个部门，要到不同部门去审核才能完成此要素的审核；一个部门涉及多个要素要求，则需接受多次重复审核才能最终完成受审任务。3）按部门审核的方法。按部门审核是指以部门为中心，对该部门所有活动和所涉及的要素一次审核清楚，不再反复去该部门调查，然后按要素把该部门审核的结果汇总起来，得出该部门的审核结论。上一页下一页返回知识导航4）顺藤摸瓜审核方法。这种方法是以问题线索为主导，深入追查或核实。审核员先到信息集中的部门进行审核，根据这一部门的有关信息发现体系中可能存在的问题，并就某些信息的落实和实施情况到有关部门进行核查。5）现场扫描审核方法。现场扫描是以全面观察现场现象为主的审核方法。这种方法是审核员到作业现场后，先对作业现场概况进行扫描，然后抽取一定的样本进行核查。标准的一些要素的要求，如运行控制、检查与纠正措施等，只有通过现场扫描，才能获得客观证据，得出准确结论。上一页下一页返回知识导航（3）现场审核抽取样本的方法。1)随机抽样。在搜集客观证据过程中，不仅要采用随机抽样的方法，而且要使所抽取的样本具有代表性，能够真实地反映出受审核方职业安全健康管理体系的本来面目。至于从哪个部门、哪些活动中抽取样本，应在审核准备阶段就设计好，而在此所要考虑的是具体抽取什么样本和样本的大小。通常是按审核检查表的顺序随机抽样。但有经验的审核员则主要是根据管理手册的审核结果、首次会议的谈话、现场观察到的信息，以及审核员的审核经验、专业知识，进行定向抽样，但有一点是明确的，即这种抽样也要做到随机性。上一页下一页返回知识导航2）抽样数量。正常情况下，样本的抽取数量一般为3~10个，视对职业安全健康的影响而定。但有一点需说明，若所抽取的样本中发现了问题，则应进一步扩大抽样，以便查明是普遍性的问题还是个别的不符合事件。一般来说，所抽取的样本中未发现问题，则应认为该区域是符合要求的，而应继续下一步审核。上一页下一页返回知识导航（4）现场审核中的提问。客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得(提问,面谈和倾听）。搜集信息的主要方法是以询问的姿态提问,提问的方法和技巧如下。提问的8个模式:6w2h

Who(何人)What(何事)When(何时)Where(何地)

Which(何物)Why(何故)

Howmuch(什么程度)How(怎样做)

上一页下一页返回知识导航1）封闭式提问。可用简单的“是”与“否”回答问题。可节约时间，获得专门的信息，但获得的信息量较少。2）开放式提问。开放式提问能够获得的信息面较广,回答问题人员所受的约束较小,回答的时间较长,审核员有思考的时间。3）澄清式提问。澄清式提问是封闭式提问和开放式提问的结合，可获得更多的专门信息或确认已获得的信息，但这是一种带有主观导向的提问方式，提问时应慎重。上一页下一页返回知识导航（5）现场审核记录。1）审核员记录的作用。①便于以后需要查阅；②便于核实审核证据时查阅；③便于同事进行调查时参阅；④便于有连续性线索的继续审核。上一页下一页返回知识导航2）对审核记录的要求。①记录应清楚、全面、易懂、便于查阅；②记录应准确，例如什么文件、什么物质标识、产品批号、合同号码、陈述人职位和工作岗位等；③记录的格式由内审员自定。审核记录表示例见表11-1。上一页下一页返回知识导航4.每日审核组内部会议每天审核结束前召开。（1）交流一天审核的情况。（2）整理审核结果，完成当天的不合格报告。（3）审核组组长总结一天的工作，必要时对下一审核日的工作及人员进行调整。上一页下一页返回知识导航5.不符合（不合格）项和不合格报告（1）不符合（不合格）项的含义。不符合项定义是：未满足规定的要求。这里的规定要求主要有：1）标准要求：如ISO9001:2008标准要求。2）文件规定：包括质量管理手册、程序文件、质量记录和质量计划或技术性文件和管理性文件。3）合同规定：销售合同或采购合同等。4）社会要求：包括法律法规、法令、条例、规章制度以及环境保护、健康安全、能源和自然资源的保护和承担的义务。5）其他规定：如最高管理者的要求等。6）客户投诉：如有客户投诉项目也属于不合格项。上一页下一页返回知识导航（2）不合格项的类型。不合格项的类型主要有文件的不合格项、设备的不合格项、产品的不合规项、人员的不合格项、环境的不合格项和其他不合格项。（3）不合格项的分级。内部审核可根据自己需要和标准进行分级。上一页下一页返回知识导航内部质量管理体系内部审核可按严重性分成严重不合格、一般不合格、轻微不合格、观察项四级：1）严重不合格项。严重不合格通常是指系统性失效或缺陷。主要判断标准有：①质量管理体系与约定的质量管理体系标准或文件的要求严重不符。②造成系统性失效的不合格(可能需要由多个一般不合格去说明)。③造成区域性失效的不合格(可能需要由多个一般不合格去说明)。④可造成严重后果的不合格项。⑤违反法律、法规的不合格项。上一页下一页返回知识导航2）一般不合格项。一般不合格项判断标准：①不是偶然的，明显不符合文件要求的不合格项。

②直接影响产品质量的不合格项。

③造成质量活动失效的不合格项。

3）轻微不合格项。轻微不合格项是指孤立的、偶发性的、并对产品质量无直接影响的问题。上一页下一页返回知识导航4）观察项。出现“观察项”的情况主要有：①证据稍不足，但存在问题，需提醒的事项。②已发现问题，但尚不能构成不合格，如发展下去就有可能构成为不合格的事项。③其他需提醒注意的事项。观察项报告不属于不合格报告，也不列入最后的审核报告中。“观察项”的设置无疑为审核方和受审核方各准备了一个台阶，能够缓解审核气氛。使用得法，对内审有积极意义。（4）不符合项报告的示例。不符合项报告的示例见表11-2。上一页下一页返回知识导航（5）不符合项报告的注意事项。编写不符合项报告，是审核员必须掌握的基本技能。1）不符合项报告的内容。①受审核方名称及负责人；②不符合事实描述；③审核准则；④不符合判据及条款号；⑤不符合性质的判定；⑥审核员姓名及开具日期；⑦受审核方代表确认及签名；⑧采取的纠正预防措施及完成日期；⑨纠正措施完成情况及验证。上一页下一页返回知识导航2）对不符合事实的描述的要点。①准确地描述客观事实，证据充分确凿，依据清楚。包括时间、地点、人物（注明职务或职称，不提姓名）、何种情况等。②写出必要的细节，使其具有可重查性和可追溯性。③语言简明精练，概括不符合的核心问题。④观点、结论要从描述的事实中自然流露，不要光写结论，不写事实。⑤尽可能使用规范术语（如标准或体系文件术语）。上一页下一页返回知识导航6.末次会议现场审核以末次会议结束，末次会议是审核组、受审核方领导和有关职能部门负责人员参加的会议。（1）末次会议的流程。（2）末次会议的注意事项。1）末次会议的重点应围绕不合格项提出纠正措施及要求。2）内部审核结果/意见涉及的重要部门和人员应到会，以便实施纠正。所有到会的人员应该签到。3）末次会议的召开时间是在内部审核计划中确定的，应保持内部审核风格和良好的气氛。上一页下一页返回知识导航4）末次会议应该有会议记录，并保存，记录应包括到会人员的签到。5）有些不合格项受检查部门已在末次会议前采取了纠正措施，经内部审核员确认也比较满意，可不在会议上提出或在会议上表示满意态度。6）末次会议应适当肯定受检查部门取得的成功经验和好的做法，不要一味讲问题。7）宣读不合格项报告或对受检查部门的结论时，应充分准备，选择适当措施，防止陷入僵局。8）所有的内部审核都有一定的不确定因素，由于内部审核是利用有限的资源在有限的时间内开展工作，因此内部审核期间收集的信息不可避免的只是建立在对可获得的信息的基础上。9）在末次会议之前内部审核组应进行内部商议，以便：评审所有的内部审核发现；达成一致的内部审核结论；讨论内部审核的跟踪措施。上一页下一页返回知识导航7.审核报告审核报告是审核组结束审核工作后必须编制的一份文件。审核报告将由审核组长在审核后规定的期限内以正式文件的方式提交给最高管理者或管理者代表。审核报告提交后，审核即告结束。（1）报告内容。审核组长对审核报告的编制、准确性和完整性负责，审核报告通常包括以下内容：1）审核目的和范围；2）审核组长及成员；3）审核日期及计划主要项目实施情况；上一页下一页返回知识导航4）实施审核的依据，如质量管理体系标准、质量手册、程序文件等；5）不合格项目的统计分析；6）对受审核方的综合评价，应客观、公正、合理地对受审核方的质量管理工作进行事例评价，肯定优点，指出缺点，提出审核结论；7）提出纠正措施实施要求；8）审核报告的发放范围；9）审核报告的批准，审核报告应得到最高管理者或管理者代表的批准；10）审核报告附件，不合格项报告和其他认为必需的审核结果的资料可作为审核报告的附件。上一页下一页返回知识导航（2）报告中的审核结论。审核报告应包括诸如以下方面的结论：1）管理体系在审核范围内是否符合审核准则；2）管理体系在审核范围内是否得到有效实施；3）管理评审过程对确保管理体系的持续适宜性和有效性的能力。鉴于ISO9001：2000标准强调持续改进和顾客的满意，在评价质量管理体系并作出上述结论时应充分考虑到：1）质量方针和质量目标实施的有效程度；2）质量管理体系的适应性、有效性和充分性；3）产品满足顾客要求与法律法规要求的能力和顾客满意程度；4）持续改进机制是否建立。上一页下一页返回知识导航要求的不合格项可在审核报告中适当描述。第三方质量管理体系的审核结论通常有三种：1）推荐注册——没有或仅有少量一般不合格；2）不推荐注册——存在多个造成系统失效的严重不合格，短期内不能纠正；3）纠正措施实施有效后推荐注册——有严重不合格和较多一般不合格，短期内可纠正。上一页下一页返回知识导航（3）报告中的纠正、预防和改进措施及要求。1）纠正、预防和改进措施之间的差别。区分纠正、预防和改进措施之间的判别对研究、制定措施是很有必要的。它们之间的主要判别是：①纠正措施是针对实际问题的原因所采取的消除措施；②预防措施是针对潜在问题的原因所采取的消除措施；③改进措施是为提高各项活动和过程的效果和效益所采取的措施。上一页下一页返回知识导航2）措施的提出。提出并实施纠正、预防和改进措施，这是内审的工作重点。措施的提出是审核组和受审核方共同的责任。所有内审中出现的不合格项，都应采取相应的纠正和预防措施。措施从提出到实施，应按一定程序进行。上一页下一页返回知识导航3）评审措施。措施提出后应进行评审，目的是确保措施实施的有效性。评审可参照以下要点：①措施针对性强，具体可操作，时间分工要求合理、明确；②措施具有一定的先进性和创造性，能体现先进的管理和技术；③措施得到实施，能经济有效地解决问题，并不会产生其他较大的负面效应；④解决问题有较强的系统性和一定的深度，能较好地防止问题再发生。上一页下一页返回知识导航4）确认措施。受审核方范围内的措施（受审核方有责任并有能力实施的措施）经双方确认即可；超出受审核方范围的措施（受审核方有责任但无实施能力的措施），审核组应与受审核方及有关部门共同确认、认可或由组织领导确认、认可。5）实施措施。①受审核方范围的措施，由受审核方领导确认批准后，付诸实施；②职能部门范围的措施，由有关职能部门领导确认批准后，付诸实施；③组织范围的或影响重大的、牵涉面广的，由最高管理者或其代表确认批准后，付诸实施。上一页下一页返回知识导航6）实施评价。对措施实施过程及记录应进行评价。评价要点是：①主要实施过程和结果符合措施要求；②在实施过程中，能及时发现问题，分析原因，采取新的措施加以克服解决。7）报告处理。报告处理方式有：①根据审核结果及综合评价，由审核小组提出建议，对受审核方进行考核奖惩；上一页下一页返回知识导航②根据审核报告中提出的纠正或改进措施，组织分层分步实施，并对实施情况进行跟踪报告；③将审核过程形成的有关文件、资料整理归档，以便统计分析、查询和利用；④报告应分发至有关领导和部门，以便采取纠正和预防措施。报告格式：无统一格式，由组织自行规定，但报告的格式应规范、紧凑、突出重点、照顾一般。上一页下一页返回知识导航8）注意事项。①审核结束后，结论和建议应形成报告；②报告应力求客观，对事不对人，应适当肯定受审核方，不要一味谈问题；③报告应先征得受审核方负责人同意，取得组织领导的批准后，才能分发、实施；④报告应突出重点，容易理解；应简明扼要，避免冗长叙述；应定量、具体，用典型事实、数据说话；应能抓住组织领导和顾客关心的问题；上一页下一页返回知识导航⑤报告应及时分发至相关的或需要的或应采取措施的组织部门和人员；⑥措施的制定不能就事论事，就受审核部门论受审核部门，应透过现象看本质，通过局部看全局；应可操作，可控制，可评价；应从预防、系统、发展的角度制定；应循序渐进，分层分步地制定实施措施。9）质量管理体系内部审核报告格式。质量管理体系内部审核报告格式如表11-3所示，管理评审报告格式如表11-4所示，内审报告封皮如图11-1所示。表11-5给出了该类报告的一个示例。上一页返回技能项目：公司实施内部审核【学习目标】1.培养初步运用质量管理思想组织审核工作的能力