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文档简介

GMP厂房与设施试题姓名单位分数填空题（每小题4分，共４０分）1、医药工业洁净厂房与市政交通主干道之间距离不宜小于（50米）2、厂区主要道路，应贯彻（人流与货流分流）的原则。3、医药工业洁净厂房周围应（绿化）不宜（种花）。4、非无菌原料药精制、干燥、包装的暴露环境空气洁净度等级应达到（100级）。5、工艺布局要防止（人流、物流之间的混杂和交叉污染）。6、安全疏散门应向（疏散）方向开启，且不得采用（吊门）、（转门）、（推拉门）及（电控自动门）。７、３０００００级洁净室温度应为（18-26℃），相对湿度为（45%——65%）。８、洁净室各类管道均应设（指明内容物及流向）的标志。９、洁净室（区）主要工作室的一般照明的照度宜为（300lx），一般照明的照度均匀度不应小于（0.7）。１０、洁净区的电气管线、管材应采用（非燃烧）材料，洁净区内接地线宜采用（不锈钢）材料。简答题（每题１２分，共６０分）在满足工艺条件的前提下，有空气洁净度等级要求的房间应按哪些要求布置？空气洁净度等级高的洁净室（区）宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房不同空气洁净度等级的洁净室（区）宜按空气洁净度的等级的高低由里及外布置。空气洁净度等级相同的洁净室（区）宜相对集中。不同空气洁净度等级房间之间相互联系应有防止污染措施，如气闸室或传递窗（柜）等。质量部门的布置有哪些要求？检验室、中药标本室、留样观察室以及其他各类实验室应与药品生产区分开；生物检定室、微生物限度检定室应分别设置。有特殊要求的仪器应设专门仪器室。原料中间产品质量检验对生产环境有影响时，其检验室不应设在该生产区域内。洁净区各类管道的一般要求是什么？（30页）人员净化用室和生活用室的设置，

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