2025年国家药品监督管理局考试真题(附答案)

2025年国家药品监督管理局考试练习题(附答案)一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），下列不属于假药认定情形的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准答案：D解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药认定情形包括：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。D选项属于劣药认定情形。2.国家对药品实行分类管理制度，下列不属于国家特殊管理药品品类的是（）A.麻醉药品B.生物制品C.医疗用毒性药品D.放射性药品答案：B解析：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，生物制品属于按特殊注册要求管理的药品品类，但不属于四类特殊管理药品范畴。3.根据《药品注册管理办法》，境内外均未上市，含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品属于（）注册类别A.改良型新药B.创新药C.仿制药D.境外上市药品答案：B解析：我国药品注册分类中，1类创新药指境内外均未上市的含有新的活性成份、具有临床价值的药品；2类为改良型新药；3类为境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品；4类为境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品；5类为境外上市的药品申请在境内上市。4.根据《化妆品监督管理条例》，下列属于特殊化妆品的是（）A.普通保湿乳液B.永久染发膏C.保湿润唇膏D.氨基酸洁面乳答案：B解析：特殊化妆品包括染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发化妆品以及宣称新功效的化妆品，其余均属于普通化妆品。5.医疗器械按照风险程度实行分类管理，风险程度低、实行常规管理即可保证安全有效的是（）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.第四类医疗器械答案：A解析：第一类医疗器械为低风险，第二类为中度风险，第三类为较高风险，我国医疗器械无第四类分类。6.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，设立新药监测期的国产药品，在监测期内应当报告的不良反应范围是（）A.仅严重不良反应B.仅新的不良反应C.所有不良反应D.仅群体不良事件答案：C解析：新药监测期内的国产药品、首次进口5年以内的进口药品，应当报告所有不良反应；监测期满或进口满5年的药品，仅报告新的和严重的不良反应。7.开办药品零售企业，应当向（）申请取得《药品经营许可证》A.国务院药品监督管理部门B.省级人民政府药品监督管理部门C.设区的市级人民政府药品监督管理部门D.县级人民政府药品监督管理部门答案：C解析：《药品管理法》规定，从事药品零售活动，应当经所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。8.执业药师注册的法定有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：2019年修订的《执业药师职业资格制度规定》明确，执业药师注册有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满30日前提出申请。9.下列药品中，可以通过网络合规销售的是（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.乙类非处方药D.血液制品答案：C解析：《药品网络销售监督管理办法》明确禁止网络销售的药品包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、疫苗、血液制品、医疗机构制剂等，非处方药可以合规网络销售。10.根据《药品召回管理办法》，药品使用后可能引起严重健康危害的，应当启动（）召回A.一级B.二级C.三级D.四级答案：A解析：一级召回针对使用后可能引起严重健康危害的药品；二级召回针对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品；三级召回针对一般不会引起健康危害、仅因其他原因需要召回的药品，无四级召回分类。11.下列不属于国家一级保护野生药材物种的是（）A.虎骨B.梅花鹿茸C.羚羊角D.甘草答案：D解析：国家一级保护野生药材物种为濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，包括虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸，甘草属于二级保护野生药材物种。12.药品上市许可持有人（MAH）对药品（）的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任A.研制阶段B.生产阶段C.经营阶段D.全生命周期答案：D解析：MAH制度核心是持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与召回等全生命周期承担主体责任。13.下列关于处方药和非处方药管理的说法，正确的是（）A.处方药可以在大众传播媒介发布广告B.非处方药无需医师处方即可自行购买、使用C.甲类非处方药无需药师指导即可自行购买使用D.处方药的包装无需印有处方药专用标识答案：B解析：处方药不得在大众传播媒介发布广告，只能在指定的医药学专业刊物发布广告；甲类非处方药需要在执业药师指导下购买使用；处方药包装必须印有国家规定的处方药专用标识。14.第二类医疗器械的产品注册证有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：第二类、第三类医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前提出申请。15.药品追溯制度要求实现药品（）可追溯、责任可追查A.来源可查、去向可追B.生产可查、销售可追C.研发可查、使用可追D.进口可查、流通可追答案：A解析：《药品管理法》明确规定，国家建立药品追溯制度，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.根据《药品管理法》，下列属于劣药认定情形的有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期、产品批号的药品D.变质的药品答案：ABC解析：D选项属于假药认定情形，其余均为劣药认定情形。2.下列产品属于医疗器械监管范畴的有（）A.医用外科口罩B.电子血压计C.新型冠状病毒抗原检测试剂D.玻尿酸面部注射填充针剂答案：ABCD解析：医疗器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，四个选项均属于医疗器械范畴。3.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）A.建立药品质量保证体系，配备专门质量负责人独立负责药品质量管理B.开展药品上市后不良反应监测，主动收集、分析、上报药品不良反应信息C.对存在质量问题、安全隐患的药品主动履行召回义务D.建立药品全生命周期追溯体系，保证药品追溯数据真实、准确、完整、可追溯答案：ABCD解析：四个选项均为MAH的法定责任义务。4.下列人员属于终身禁止从事药品生产经营活动的有（）A.因生产假药被判处有期徒刑的企业法定代表人B.因销售劣药被判处拘役的企业质量负责人C.因药品安全违法行为被行政拘留的企业从业人员D.受开除处分的药品监督管理人员答案：AB解析：《药品管理法》规定，因生产销售假药劣药被判处刑罚的，终身禁止从事药品生产经营活动；被吊销药品相关许可证的企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员等，十年内禁止从事药品生产经营活动；药品监管人员被开除的，终身不得从事药品监管工作，而非禁止从事药品生产经营活动；行政拘留不属于终身禁业的触发条件。5.下列属于药品监督管理部门执法权限的有（）A.对涉嫌从事违法生产经营药品的场所实施现场检查B.对涉嫌违法的药品、相关材料予以查封、扣押C.对涉嫌违反药品管理法规的个人实施行政拘留D.查阅、复制涉嫌违法的合同、票据、账簿等相关资料答案：ABD解析：药品监管部门没有行政拘留权限，行政拘留由公安机关实施，其余均为药品监管部门的法定执法权限。6.下列关于中药管理的说法，正确的有（）A.实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定B.发运中药材应当有包装，每件包装上应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志C.医疗机构配制的中药制剂可以在市场上销售D.中药饮片应当按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制答案：ABD解析：医疗机构配制的中药制剂不得在市场上销售，只能在本医疗机构内凭医师处方使用，特殊情况下经批准可以在指定医疗机构之间调剂使用。7.下列属于不得申请注册为执业药师的情形有（）A.不具备完全民事行为能力的B.因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的C.受过取消执业药师执业资格处分不满2年的D.身体健康，可以胜任执业药师岗位工作的答案：ABC解析：D选项属于执业药师注册的必要条件，其余均为不予注册的情形。8.特殊化妆品的注册申请人应当提交的资料包括（）A.化妆品注册申请表B.产品配方、产品执行的标准C.产品检验报告以及安全评估资料D.产品标签样稿答案：ABCD解析：四个选项均为特殊化妆品注册需要提交的法定资料。9.下列关于药品广告管理的说法，正确的有（）A.药品广告应当经企业所在地省级人民政府药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号B.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准C.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证D.特殊医学用途配方食品广告按照药品广告管理答案：ABCD解析：四个选项均符合《药品管理法》《广告法》中关于药品广告的管理规定。10.药品监督管理部门应当对（）等高风险药品实施重点监督检查A.生物制品B.麻醉药品、精神药品C.医疗用毒性药品、放射性药品D.儿童用药答案：ABCD解析：四个选项均为高风险重点监管药品品类。三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打√，错误打×）1.在中国境内上市的所有药品，都应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。（）答案：×解析：未实施审批管理的中药材、中药饮片除外。2.乙类非处方药安全性更高，经设区的市级药品监督管理部门批准，普通商业企业可以零售乙类非处方药。（）答案：√3.第一类医疗器械实行产品注册管理，第二类、第三类医疗器械实行产品备案管理。（）答案：×解析：第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类实行注册管理。4.药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。（）答案：√5.化妆品注册证有效期为5年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前3个月提出申请。（）答案：×解析：应当在有效期届满前6个月提出延续申请。6.从事药品生产活动，应当经所在地省级人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。（）答案：√7.药品监督管理部门工作人员对调查过程中知悉的商业秘密应当予以保密。（）答案：√8.疫苗可以经过省级人民政府药品监督管理部门批准后，由药品零售企业销售。（）答案：×解析：疫苗不得由药品零售企业销售，只能由疾控机构、接种单位按规定供应。9.药品通用名称可以作为药品商标使用。（）答案：×解析：药品通用名称属于法定公用名称，不得作为商标注册和使用。10.境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人应当依法承担药品上市许可持有人的相关义务，与持有人承担连带责任。（）答案：√四、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）（一）案例背景：2024年10月，甲市市场监督管理局（药品监管部门）执法人员对辖区内A连锁药店开展日常检查，发现该药店货架上陈列的3盒某品牌小儿感冒颗粒（甲类非处方药）超过有效期15天。经查，该批次药品共购进20盒，进货单价12元/盒，销售单价28元/盒，已销售17盒，货值金额合计560元，违法所得476元，未接到消费者使用该批次药品后出现不良反应的报告。请回答以下问题：1.该批次过期药品属于假药还是劣药？说明依据。（3分）2.对A药店的违法行为应当如何作出行政处罚？说明依据。（4分）3.执法人员作出行政处罚前应当履行哪些法定程序？（3分）参考答案：1.该批次过期药品属于劣药。依据《药品管理法》第九十八条规定，超过有效期的药品属于劣药认定情形。2.依据《药品管理法》第一百一十七条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。本案中A药店货值金额不足一万元，应当作出如下处罚：①没收剩余3盒过期小儿感冒颗粒；②没收违法所得476元；③处10万元以上20万元以下罚款。3.执法人员应当履行的程序包括：①出示执法证件，表明身份；②现场制作检查笔录、询问笔录，固定相关证据；③向当事人告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据以及当事人依法享有的陈述、申辩、申请听证的权利；④充分听取当事人的陈述申辩，不得因当事人申辩加重处罚；⑤当事人申请听证的，应当依法组织听证。（二）案例背景：2024年8月，某省药品监督管理局接到群众举报，称辖区内B第二类医疗器械生产企业生产的某品牌一次性使用无菌医用口罩，经第三方检验机构检测，过滤效率不符合强制性国家标准。经查，该批次口罩共生产10万只，生产成本0.08元/只，销售给C医药公司的单价为0.2元/只，货值金额合计2万元，违法所得1.2万元，该批次不合格口罩是因B企业生产车间操作人员临时调整工艺参数未按规定报批导致，不存在主观故意，尚未造成人身损害后果。请回答以下问题：1.对B企业的违法行为应当依据什么法律法规作出处罚？（3分）2.若C医药公司已经将该批次口罩的60%销售到省内各零售药店，药品监管部门应当采取哪些风险控制措施？（4分）3.若B企业对省药监局作出的行政处罚决定不服，有哪些法定救济途径？（3分）参考答案：1.应当依据《医疗器械监督管理条例》作出处罚。B企业生产不符合强制性国家标准的第二类医疗器械，属于违反《医疗器械监督管理条例》的违法行为。2.应当采取的风险控制措施包括：①责令B企业立即召回该批次已售出的不合格口罩，责令C医药公司、各零售药店立即停止销售该批次口罩；②发布安全风险警示，告知消费者停止使用该批次不合格口罩；③对召回的不合格口罩予以监督销毁；④对涉事企业开展全链条延伸检查，排查其他批次产品是否存在质量问题。3.B企业的救济途径包括：①自收到行政处罚决定书之日起60日内，向省人民政府或者国务院药品监督管理部门申请行政复议；②自收到行政处罚决定书之日起6个月内，向省药监局所在地人民法院提起行政诉讼。五、论述题（共1题，1