26年PSA动态评估核心要点

202X演讲人2026-04-2926年PSA动态评估核心要点我从事医保谈判药品全周期管理已经11年，从2018年国家医保局启动首次准入谈判开始，我全程参与了12个谈判品种的续约与动态评估工作，亲眼见证PSA（谈判药品动态评估）从早期简单的“年度续约合规核查”，逐步演变为今天覆盖药品全生命周期的价值管理工具。2026年是新一轮三年医保谈判周期开启后的首次系统性动态评估，结合今年上半年我参与国家医保局调研会的见闻、以及我们团队刚完成的3个品种预评估梳理的实操经验，本文将全面梳理本次评估的核心要点，供行业同仁参考。接下来我将从政策背景、核心评估维度、企业应对路径三个层面逐步展开，最后做核心总结。01PARTONE2026年PSA动态评估的政策背景与定位转变02PARTONE1医保谈判常态化下PSA的功能演进1医保谈判常态化下PSA的功能演进我国医保谈判制度启动以来，动态评估的功能经历了三次明显转型：早期2019-2021年的PSA核心功能是“清退不合规品种”，主要针对断供、不履行协议的品种做调出处理；2022-2024年的PSA功能拓展为“基金腾退”，主要调出临床价值不足、浪费医保基金的品种，为新的创新药腾空间；进入2025年之后，医保基金的管理目标从“扩围腾空间”转向“结构优化提效能”，PSA的功能也随之调整，不再是单纯的“淘汰制”，而是转向“全周期价值分级管理”，这是我们理解2026年PSA的大前提。我在今年上半年的调研会上，医保局的负责同志明确提到：“以后没有一签了之的谈判，准入只是开始，动态评估是常态化的价值校准”，这句话让我印象很深，也让我意识到本次评估的定位和之前完全不同。22026年PSA的核心定位调整相比于过往评估，2026年PSA的核心定位可以总结为三句话：第一是价值导向，不再单纯以降价幅度为核心判断标准，而是综合评估药品的临床价值、社会价值与基金效率；第二是动态校准，针对品种上市后实际的临床使用数据、基金支出数据调整协议，既可以降价续约，也可以根据实际价值调整采购量、甚至给予价格上浮空间（针对罕见病等供给不足的品种），不是只能降价或调出；第三是多方共赢，通过动态评估实现医保基金可承受、企业有合理收益、患者能用到好药的平衡，而不是单纯的压价。03PARTONE3企业端参与2026年PSA的核心认知前提3企业端参与2026年PSA的核心认知前提从我接触的国内企业来看，很多同行对PSA还停留在“补降价材料”“走流程续约”的旧认知里，这是最大的风险。2026年PSA要求我们企业从“拿完准入就躺平”的旧思维，转向“全周期主动管理价值”的新思维，提前跟踪数据、提前调整策略，而不是等到评估启动才临时抱佛脚。我去年帮一家南方药企做预评估的时候就发现，他们家一个2021年谈判进来的品种，上市四年来从来没系统整理过真实世界数据，等到评估前两个月才开始补材料，最后数据不合格吃了大亏，这个教训足够我们所有行业者警醒。明确了2026年PSA的定位变化与认知前提，接下来我结合官方披露的评估规则修订方向、以及一线实操经验，拆解本次评估四个核心维度的具体要点。22026年PSA动态评估的核心维度与具体要点04PARTONE1临床价值维度核心评估要点1临床价值维度核心评估要点临床价值是本次评估的首要维度，占整体权重的40%，是决定评估结果的核心，具体要点包括四个方面：1.1真实世界证据（RWE）的权重大幅提升过往动态评估中，真实世界证据只是三期临床数据的补充，本次评估中RWE占临床价值评分的40%，重点考核药品在真实临床场景中的有效性、安全性是不是和三期临床数据一致。我接触过一个国内PD-1品种，去年试点评估中就因为真实世界数据显示，其真实世界的3级以上肝损伤发生率比三期临床公布的数据高11个百分点，直接被要求追加降价25%才保留了续约资格，所以千万不要忽视RWE的作用。1.2适应症实际使用匹配度核查本次评估要求核对谈判获批适应症和实际临床使用的匹配度，重点核查超适应症用药占比，如果超适应症用药带来的基金支出占比超过30%，就会触发重点评估。之前有一个二线降糖药，谈判的时候约定是二甲双胍控制不佳的二线用药，结果实际使用中70%用于一线初治患者，年度基金支出超出预算3.2倍，本次评估肯定会被重点关注。1.3同类品种临床价值横向对比本次评估新增了同适应症、同治疗领域品种的横向对比，针对进医保时间更早的老品种，会和后来新进医保的新品种做头对头对比，如果老品种在有效性、安全性上显著劣于新品种，就会被要求调整协议甚至调出。比如现在ADC类药物进医保之后，原来的传统靶向抗癌药就会面临更严格的横向对比，这一点对很多老品种来说是新的挑战。1.4安全性基线的动态验证本次评估会直接对接国家药品不良反应监测中心的数据，核查品种上市后新发现的严重不良反应，如果出现未披露的严重安全性风险，会直接影响评估结果，现在数据已经完全打通，不存在瞒报的空间，所以企业必须主动梳理安全性数据，提前做好应对。05PARTONE2医保基金影响维度核心评估要点2医保基金影响维度核心评估要点基金影响维度占整体权重的30%，是本次评估的核心抓手，具体要点如下：2.1约定采购量完成率全链条核查过往采购量完成率主要靠企业自行申报，本次评估要求全链条核对，从生产企业出库数据、商业公司流转数据、医院入库数据到医保报销数据，四方数据交叉验证，串货、虚增完成率、隐瞒实际销量的行为很容易被查到。去年有一个企业报的完成率是78%，实际核查下来因为串货，实际完成率达到126%，超出约定量26%，直接被判定未履行协议，这个教训一定要记牢。2.2基金支出预算偏离度评估本次评估会用医保局的精算模型，对照谈判时候约定的年度基金支出预算，计算实际支出的偏离度，如果实际支出超出预算50%以上，就会触发评估调整，现在医保局的精算模型已经打通了DRG/DIP的分组数据，能精准到每个地区、每个适应症的支出，误差不会超过10%，所以企业不要抱有侥幸心理。2.3医保节约资金贡献验证谈判的时候企业都会申报降价后能为医保节约多少资金，本次评估会实际验证节约贡献，如果实际节约额不足申报的50%，就会被扣分。比如有一个仿制药，谈判降价的时候申报年节约10亿元，结果因为原研替代进度远低于预期，实际只节约了1.8亿元，本次评估肯定会被要求调整价格。2.4不合理使用行为的归因考核本次评估会核查药品不合理使用带来的基金浪费，针对辅助用药、抗生素、营养类药品，会结合处方点评数据、DRG超额支出数据，计算不合理使用占比，如果不合理使用带来的基金支出超过20%，就会影响评估结果。06PARTONE3供应与可及性维度核心评估要点3供应与可及性维度核心评估要点供应与可及性维度占整体权重的15%，是基础项，只要出问题就会直接扣分，具体要点：3.1稳定供应能力的实质性核查本次评估不再只看企业提交的产能计划，会要求提供原材料来源证明、近一年的生产记录、库存台账，针对有过断供记录的品种，还会开展现场核查，哪怕只断供过一次，也会记入评估档案，我前年遇到过一个品种，因为疫情期间原材料短缺断供了18天，去年评估直接扣了12分，差点被调出，所以供应稳定是底线。3.2基层市场可及性覆盖率考核本次评估新增了下沉市场可及性要求，要求参保人口80%以上的县域有稳定的药品供应，也就是至少80%的县有医院能开到这个药，达不到覆盖率要求就会扣分，现在医保局已经打通了基层医疗机构的药品采购数据，直接就能统计覆盖率，不用企业自己报。3.3终端价格稳定性管控要求本次评估要求谈判药品的终端价格必须符合谈判约定，严禁经销商私自加价、企业变相涨价，只要收到有效投诉，核实之后直接判定不合格，另外针对有慈善赠药的品种，要求赠药规则必须公开透明，不能设置不合理门槛，否则也会被扣分。3.4不良事件应急处置能力验证本次评估会要求企业提供不良事件应急预案，核查过往发生质量问题、不良反应事件时候的处置速度与效果，如果处置不及时，造成患者损害或者医保基金损失，会直接影响评估结果。07PARTONE4企业合规与信用维度核心评估要点4企业合规与信用维度核心评估要点合规信用维度占整体权重的15%，实行一票否决制，具体要点：4.1申报数据真实性一票否决制凡是申报材料造假，比如篡改临床数据、销量数据、供应数据，直接取消评估资格，调出医保，三年内不得重新申报，这几年已经有三个品种因为数据造假被清退，所以真实性是红线。4.2跨部门信用信息联动核查本次评估会直接对接市场监管总局、卫健委、药监局的信用平台，企业如果有商业贿赂、生产违规、虚假宣传等违法违规记录，直接影响评估结果，有重大违法违规的直接一票否决。4.3历史协议履行情况追溯考核针对过往有过未履行协议记录的企业，会追溯考核，累计两次违约的直接降低评估等级，所以不要觉得上次违约过去了就没事，记录一直都在。4.4法定信息披露合规性检查要求企业按照规定披露药品的价格、销售、不良反应等信息，未按要求披露的直接扣分。讲完四个维度的核心评估要点，不难发现本次评估的规则比以往更细致、更严格，也更透明，对我们企业而言，不能只停留在理解规则的层面，必须落实到具体的应对动作中，接下来我结合实操经验，梳理应对2026年PSA的核心实施路径。08PARTONE1建立全周期动态监测的日常机制1建立全周期动态监测的日常机制动态评估不是年底才要做的工作，是日常就要推进的工作，核心要建立四个机制：1.1临床证据持续积累机制从药品上市开始就要有计划地积累真实世界数据，针对核心适应症开展前瞻性真实世界研究，不要等到评估启动才临时做回顾性研究，提前积累的数据认可度远高于临时补的数据。1.2销售与基金数据动态跟踪每个月跟踪自己的销量、区域分布、适应症分布、基金支出情况，和谈判时候的预算做对比，如果偏离度超过20%就要及时分析原因，提前调整策略，不要等到评估的时候才发现问题。1.3供应全链条台账管理对原材料、产能、库存、流转全流程做痕迹化管理，每个环节都要有可查的记录，提前排查断供风险，不要等到核查的时候拿不出材料。1.4合规风险定期排查每季度开展一次合规风险排查，包括信用记录、终端价格、供应情况、不良反应，发现问题及时整改，不要把风险留到评估的时候。09PARTONE2精准准备评估申报材料，主动传递价值2精准准备评估申报材料，主动传递价值评估申报材料不是简单填表格，是企业主动证明自身价值的核心载体，要做好四个方面的工作：2.1系统梳理临床价值证据链不要只放三期临床数据，要把真实世界数据、安全性数据、适应症匹配情况整理清楚，主动说明自己的临床价值，针对同类对比要提前准备好头对头的数据，不要等着医保局来挑问题。2.2提前完成基金影响自我测算与沟通企业要提前按照医保局的精算口径自己算一遍基金支出，如果确实因为临床需求超预期导致支出超出预算，要提前和医保部门沟通，说明原因，主动提出调整方案，比如降价或者调整采购量，避免被动处理。2.3可及性工作痕迹化留存针对基层可及性，要提前整理好供应记录、覆盖率数据，留下痕迹，证明自己已经完成了要求，不要等到核查的时候拿不出证明。2.4合规证明材料提前归集提前整理好信用证明、无违规证明、协议履行记录，把所有材料归集好，不要临时找材料耽误时间。10PARTONE3基于品种属性制定分级应对策略3基于品种属性制定分级应对策略不同的品种有不同的定位，要分类应对，不要一概而论：3.1创新型品种：主动披露价值，争取政策支持010203在右侧编辑区输入内容针对临床价值明确的创新品种，要主动披露真实世界的获益证据，尤其是患者获益、卫生经济学证据，争取梯度续约或者稳定协议，不需要盲目降价。成熟仿制药的核心是供应稳定、价格合规、基金效率达标，只要把基础工作做好，就能顺利通过评估，不需要做额外的动作。3.3.2成熟仿制药品种：聚焦供应合规，稳住市场份额如果确实基金支出超出预算很多，要主动提出降价或者调整采购量的方案，不要等着被调出，主动调整还能保留资格，被动处理只会被清退。3.3.3超预算支出品种：主动调整协议，避免被动调出3.1创新型品种：主动披露价值，争取政策支持3.3.4价值过时品种：提前布局转型，降低退出损失针对临床价值已经被新品种替代的品种，要提前做好布局，要么调整适应症，要么提前安排产品线转型，不要抱着侥幸心理，最后被动退出带来更大损失。梳理完政策背景、核心评估要点与企业应对路径，最后我再对2026年PSA动态评估的核心思想做一个精炼的概括总结。总结2026年PSA动态评估，本质是我国医保谈判药品全周期管理从“重准入签约”到“重动态价值校准”的标志性转型，其核心思想始终围绕“价值导向、精准管理、多方共赢”三个核心：本次评估的核心要点可