2026年药物制剂技术期末试题及答案

2026年药物制剂技术期末试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.下列关于表面活性剂的描述中，错误的是A.非离子型表面活性剂的HLB值范围为0-20B.吐温类表面活性剂的溶血作用随聚氧乙烯基数目增加而减弱C.司盘类表面活性剂的HLB值通常小于8，适合作为W/O型乳化剂D.阴离子型表面活性剂在酸性条件下易析出沉淀2.某乳剂体系中，分散相液滴直径为2μm，振摇后出现分层但经振摇易再分散，该乳剂类型最可能为A.普通乳（O/W或W/O）B.亚微乳（粒径0.1-1μm）C.纳米乳（粒径<0.1μm）D.复合乳（W/O/W或O/W/O）3.制备片剂时，若主药为小剂量且难溶性药物，优先选择的制备工艺是A.湿法制粒压片B.干法制粒压片C.粉末直接压片D.结晶压片法4.下列关于注射剂渗透压调节的描述，正确的是A.0.9%氯化钠溶液与血浆等渗但不等张B.葡萄糖的等渗浓度为5.05%（g/ml）C.渗透压调节剂应在灭菌前加入以避免热分解D.采用冰点降低数据法计算时，需考虑药物本身的渗透压贡献5.关于固体分散体的载体材料，下列说法错误的是A.聚乙二醇（PEG）类载体适用于难溶性药物的速释型固体分散体B.乙基纤维素（EC）可作为缓释型固体分散体的载体C.泊洛沙姆188因具有表面活性，可提高药物的润湿性D.壳聚糖作为载体时，需注意其在酸性条件下的溶解性6.热压灭菌法中，F0值的计算需将不同温度下的灭菌时间转换为A.100℃下的等效灭菌时间B.115℃下的等效灭菌时间C.121℃下的等效灭菌时间D.126℃下的等效灭菌时间7.制备微囊时，若采用复凝聚法，常用的两种带相反电荷的高分子材料是A.明胶与阿拉伯胶B.壳聚糖与海藻酸钠C.聚乙烯醇与聚乳酸D.羟丙甲纤维素与乙基纤维素8.下列关于滴丸剂的描述，错误的是A.滴丸的基质分为水溶性和非水溶性两类B.水溶性基质（如PEG）制备的滴丸需用液体石蜡作为冷凝液C.滴丸的溶散时限要求与普通片剂相同D.滴丸可通过固体分散技术提高难溶性药物的生物利用度9.评价缓释制剂的关键指标不包括A.释放度B.生物利用度C.片重差异D.血药浓度波动度10.关于软膏剂基质的选择，下列说法正确的是A.遇水不稳定的药物应选择水溶性基质（如聚乙二醇）B.渗出液较多的皮肤患处宜选择油脂性基质（如凡士林）C.需透皮吸收的药物应选择乳剂型基质（如O/W型）D.要求释药慢的药物应选择乳剂型基质（如W/O型）11.下列哪项不是影响药物制剂稳定性的处方因素A.溶剂的极性B.溶液的pH值C.包装材料的透湿性D.抗氧剂的种类12.制备空胶囊时，加入甘油的主要目的是A.增加囊壳的韧性B.调节囊壳的透明度C.防止微生物污染D.延缓药物释放13.关于冷冻干燥技术，下列描述错误的是A.预冻温度应低于药物溶液的共晶点B.升华干燥阶段需在高真空条件下进行C.解析干燥阶段需升高温度以除去结合水D.冷冻干燥制品的复溶性较差14.下列缓控释制剂的释药机制中，属于溶蚀与扩散协同作用的是A.渗透泵片B.骨架型缓控释片（溶蚀性骨架）C.膜控型缓控释片（包衣膜）D.胃滞留漂浮片15.某药物的半衰期为6小时，若设计口服缓释制剂使血药浓度维持12小时，其给药频率应为A.每日1次B.每日2次C.每日3次D.每日4次二、填空题（每空1分，共20分）1.液体制剂中，表面活性剂的临界胶束浓度（CMC）越小，其增溶能力越______；起昙现象主要发生在______型表面活性剂中。2.片剂的崩解剂常用加入方法有内加法、外加法和内外加法，其中______法可使片剂崩解迅速，______法可保持药物溶出速率。3.注射剂的质量检查项目包括澄明度、无菌、热原（或细菌内毒素）、______、______等。4.固体分散体的类型包括简单低共熔混合物、______和______。5.微球的制备方法主要有乳化-溶剂挥发法、______、______等。6.软膏剂的基质分为油脂性基质、______和______三类。7.影响药物制剂稳定性的外界因素主要有温度、______、______、光线、空气（氧）等。8.缓释制剂的释药机制包括溶出、扩散、______、______及离子交换作用。9.包合物的制备方法有饱和水溶液法、______、______等，其中______法适用于难溶性药物。10.热压灭菌的常用条件为______℃、______分钟。三、简答题（每题6分，共30分）1.简述混悬剂的稳定性影响因素及常用稳定化措施。2.分析片剂出现“裂片”的可能原因，并提出相应的解决方法。3.比较普通片剂与缓控释片剂在处方设计、制备工艺及质量评价上的主要差异。4.解释“等渗溶液”与“等张溶液”的区别，并举例说明其在注射剂中的应用。5.列举三种靶向制剂的类型，分别说明其靶向机制及适用药物。四、案例分析题（共20分）案例：某公司研发一种新型抗肿瘤药物（代号X），其理化性质如下：分子量450，pKa=6.8（弱碱性），水中溶解度0.5mg/ml（25℃），在pH1.2（模拟胃液）中溶解度12mg/ml，在pH6.8（模拟肠液）中溶解度0.8mg/ml；对光敏感，在水溶液中易氧化降解（半衰期2小时），但固态下稳定；生物半衰期1.5小时，治疗窗窄（有效血药浓度5-15μg/ml，中毒浓度>20μg/ml）。问题：1.根据药物X的性质，设计一种合理的口服固体制剂类型，并说明设计依据。（8分）2.针对药物X的光敏感性和水溶液不稳定性，提出制剂处方及工艺中的防护措施。（6分）3.若需将药物X制成注射剂，需重点考虑哪些质量问题？并给出解决思路。（6分）答案一、单项选择题1.B（吐温类溶血作用随聚氧乙烯基数目增加而增强）2.A（普通乳粒径1-100μm，分层后可再分散）3.A（小剂量难溶性药物需通过湿法制粒提高混合均匀性和溶出度）4.D（药物本身可能影响溶液的冰点，计算时需扣除其贡献）5.D（壳聚糖在酸性条件下溶解，碱性条件下沉淀）6.C（F0值为121℃下的等效灭菌时间）7.A（复凝聚法常用明胶与阿拉伯胶）8.C（滴丸溶散时限短于普通片剂，一般为30分钟）9.C（片重差异是常规检查，非缓控释关键指标）10.C（O/W型基质利于药物透皮吸收）11.C（包装材料属于外界因素）12.A（甘油为增塑剂，增加囊壳韧性）13.D（冷冻干燥制品复溶性好）14.B（溶蚀性骨架通过基质溶蚀与药物扩散协同释药）15.B（半衰期6小时，12小时需给药2次维持浓度）二、填空题1.强；聚氧乙烯型非离子（或吐温类）2.外加；内外加3.渗透压；pH值（或含量、有关物质）4.固态溶液；共沉淀物5.喷雾干燥法；界面聚合法（或液中干燥法）6.乳剂型基质；水溶性基质7.湿度；金属离子（或空气、光线）8.溶蚀；渗透泵（或离子交换）9.研磨法；冷冻干燥法；研磨（或冷冻干燥）10.121；15（或115；30）三、简答题1.影响因素：①粒子沉降（与粒径平方成正比）；②粒子聚结（与ζ电位相关）；③晶型转变（稳定型与亚稳定型转化）；④分散介质的黏度。稳定化措施：①减小粒径（研磨、微粉化）；②调节ζ电位（加入电解质）；③增加分散介质黏度（加入助悬剂如CMC-Na）；④使用絮凝剂（如枸橼酸盐）形成疏松聚集体；⑤控制温度防止晶型转变。2.裂片原因：①物料中细粉过多，压缩时空气不易排出；②颗粒流动性差，导致片重差异大；③黏合剂用量不足或黏性差；④压片机压力过大或速度过快；⑤冲头与模圈吻合性差。解决方法：①减少细粉量，增加颗粒粒度；②加入润滑剂（如硬脂酸镁）改善流动性；③调整黏合剂种类或用量（如改用HPMC）；④降低压片压力或减慢转速；⑤检查冲模配合度并调整。3.差异：①处方设计：普通片侧重崩解与溶出（需崩解剂），缓控释片需控释材料（骨架材料或包衣膜）；②制备工艺：普通片可湿法制粒或粉末压片，缓控释片需控制颗粒大小（如骨架片）或包衣工艺（如膜控片）；③质量评价：普通片检查崩解时限，缓控释片检查释放度（至少3个时间点）、血药浓度波动（如Tmax、Cmax）及生物利用度。4.区别：等渗溶液是物理化学概念（与血浆渗透压相等），等张溶液是生物学概念（与红细胞膜张力相等）。例如：0.9%NaCl是等渗且等张溶液；2%硼酸溶液是等渗但不等张（可使红细胞破裂）。注射剂需兼顾等渗与等张，尤其对于高渗或低渗溶液，需通过添加张力调节剂（如葡萄糖）或选择等张调节剂（如氯化钠）确保安全性。5.①被动靶向制剂（如脂质体）：利用EPR效应（肿瘤组织高通透性），适用于亲脂性药物；②主动靶向制剂（如抗体偶联纳米粒）：通过表面配体（如抗体）与靶细胞受体结合，适用于特异性强的药物；③物理化学靶向制剂（如磁性微球）：在外加磁场引导下聚集于靶区，适用于局部治疗药物（如肿瘤化疗药）。四、案例分析题1.制剂类型：口服缓控释片剂（如溶蚀性骨架片或渗透泵片）。设计依据：①药物在胃液中溶解度高（pH1.2时12mg/ml），肠液中溶解度低（pH6.8时0.8mg/ml），需避免在胃内快速溶出导致局部浓度过高；②生物半衰期短（1.5小时），需缓控释延长作用时间；③治疗窗窄（5-15μg/ml），缓控释可减少血药浓度波动；④固态稳定，适合制成固体制剂。2.防护措施：①处方：加入遮光剂（如二氧化钛）；添加抗氧剂（如维生素C、亚硫酸氢钠）；使用惰性填充剂（如微晶纤维素）减少与金属离子接触。②工艺：采用包衣技术（如薄膜包衣）隔绝光线；在惰性气体（氮气）保护下制粒；控制干燥温度（<60℃）避免热降解；包装使用铝塑泡罩（避