药物临床试验GCP试题及答案

药物临床试验GCP试题及答案单选题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案）1.我国现行《药物临床试验质量管理规范》的发布机构是A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会C.国家市场监督管理总局D.国家医疗保障局答案：B2.伦理委员会对临床试验的书面批准有效期最长不超过A.6个月B.1年C.2年D.3年答案：B3.受试者签署知情同意书后，研究者必须在源文件中记录签署时间，精确到A.年-月B.年-月-日C.年-月-日-时D.年-月-日-时-分答案：D4.试验用药品在中心药房储存，温湿度自动监测记录应至少保存A.试验结束后2年B.试验结束后5年C.药品上市后2年D.药品上市后5年答案：B5.关于研究者手册（IB）更新，申办者应在获得重要安全性信息后多少天内提交给研究者A.7天B.15天C.30天D.60天答案：C6.受试者因参加试验产生的直接医疗费用，由谁承担A.受试者本人B.申办者C.研究者所在医院D.保险公司答案：B7.试验方案规定采血窗为服药后2h±10min，以下哪项符合方案要求A.1h30minB.1h55minC.2h12minD.2h20min答案：C8.数据锁定后，发现1例受试者出生年月录入错误，正确的处理流程是A.由数据管理员直接修改数据库B.由研究者填写数据澄清表（DCF），经申办者审核后由数据管理员修改C.由监查员直接修改D.不再修改，在统计分析报告中说明答案：B9.申办者委托CRO承担部分职责，以下哪项责任始终由申办者承担A.数据管理B.统计分析C.临床试验质量保证与质量控制D.医学监察答案：C10.受试者筛选号应由谁分配A.申办者B.研究者C.伦理委员会D.监查员答案：B11.关于电子签名，符合GCP要求的是A.使用电子签名即可，无需密码B.必须采用经过验证的电子签名系统，并保留审计轨迹C.电子签名仅适用于电子病历D.电子签名与手写签名法律效力不同答案：B12.试验用药品计数表应记录A.仅发放量B.仅回收量C.发放量、回收量、销毁量D.仅库存量答案：C13.严重不良事件（SAE）报告时限为获知后A.2小时B.12小时C.24小时D.48小时答案：C14.以下哪项不属于方案偏离A.受试者未按时回访B.未获得知情同意即随机C.受试者不符合入组标准被纳入D.受试者自愿退出试验答案：D15.源数据核证副本（SDV）的核心目的是A.检查研究者是否按时填写CRFB.确保CRF数据与源数据一致C.评估药品疗效D.监查药品储存条件答案：B16.受试者补偿方案应在以下哪项文件中明确A.研究者手册B.试验方案C.知情同意书D.临床试验协议答案：C17.多中心试验中，牵头单位伦理委员会审查通过后，分中心伦理委员会A.无需再审查B.必须独立审查，可接受牵头单位意见C.由牵头单位统一审查D.仅审查本中心广告答案：B18.关于儿童受试者知情同意，正确的是A.仅需监护人同意B.8周岁以上需同时获得本人同意C.12周岁以上需同时获得本人同意D.18周岁以下均无需本人同意答案：B19.试验用药品运输过程温度偏离，经评估药品质量不受影响，应记录并A.直接销毁B.退回申办者C.继续使用并说明理由D.报伦理委员会批准销毁答案：C20.研究者年度进展报告应提交给A.仅申办者B.仅伦理委员会C.申办者和伦理委员会D.国家药监局答案：C21.以下哪项属于原始医疗文件A.CRFB.实验室报告单C.数据澄清表D.统计分析报告答案：B22.试验方案版本号更新后，旧版本应A.立即销毁B.加盖“作废”章并保存C.退回申办者D.交伦理委员会答案：B23.受试者随机后未服药即撤回知情同意，该例应A.从FAS剔除B.从SS剔除C.从PPS剔除D.保留在FAS、SS、PPS答案：B24.关于生物样本管理，错误的是A.样本采集时间允许超出方案窗10%B.样本转运应记录温度C.样本可临时存放于家用冰箱D.样本销毁需获得伦理批准答案：C25.监查员资格要求中，以下哪项为必须A.医学背景B.药学背景C.受过GCP培训D.统计背景答案：C26.试验用药品标签至少应包含A.仅药品名称B.仅批号C.药品名称、规格、批号、有效期、用法用量、贮存条件D.仅“仅供临床试验使用”字样答案：C27.受试者日记卡填写错误，正确更正方式为A.涂黑原记录B.用修正液覆盖C.划一条横线、旁注正确数据并签名日期D.撕掉该页重写答案：C28.以下哪项属于GCP定义的“原始数据”A.研究者转录到CRF的实验室值B.实验室信息系统中未经修改的检验结果C.统计程序员生成的衍生数据集D.医学监察员撰写的安全性汇总答案：B29.试验用药品超温，经申办者评估可继续使用，需获得的批准文件是A.申办者质量负责人签字报告B.伦理委员会批件C.药品监管部门批件D.研究者与申办者双方签字备忘录答案：D30.临床试验结束后，剩余试验用药品的处置应由谁在场A.仅药师B.仅监查员C.药师、监查员或授权人员D.伦理委员答案：C多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）31.以下哪些文件必须保存至试验终止后至少5年A.伦理委员会批件B.原始医疗记录C.药品运输温度记录D.监查报告答案：ABCD32.属于方案违背且需立即报告申办者的情况有A.受试者不符合入组标准被纳入B.受试者服用禁用药物C.访视超窗但仍在允许范围内D.未按方案要求采集血样答案：ABD33.电子病例报告表（eCRF）系统验证应包括A.用户接受测试（UAT）B.数据迁移测试C.权限控制测试D.审计轨迹测试答案：ABCD34.以下哪些人员必须保存GCP培训记录A.研究者B.研究护士C.药品管理员D.数据录入员答案：ABCD35.受试者补偿金发放记录应包含A.受试者姓名缩写B.发放日期C.金额D.受试者签名答案：BCD36.关于试验用药品稳定性，以下说法正确的是A.应提供稳定性试验数据B.运输过程稳定性可忽略C.应明确复溶后稳定性D.应明确使用过程中稳定性答案：ACD37.以下哪些属于SAEA.住院B.延长住院时间C.致残D.出生缺陷答案：ABCD38.监查员中心访视应完成A.原始数据核查B.药品计数C.研究者文件夹更新D.伦理委员会文件核查答案：ABCD39.以下哪些情况需重新获取知情同意A.方案修订涉及风险显著变化B.药品说明书更新增加禁忌C.研究者更换D.访视时间调整答案：AB40.数据管理计划（DMP）应包括A.数据库锁定程序B.编码字典版本C.数据质量控制方法D.统计分析模型答案：ABC填空题（每空1分，共20分）41.伦理委员会应在________个工作日内完成对临床试验资料的审查并作出决定。答案：1042.试验用药品储存温度偏离允许范围，若申办者在________小时内未给出处理意见，药品应暂停发放。答案：2443.我国GCP规定，申办者应在临床试验结束后________个月内向国家药监局提交临床试验总结报告。答案：1244.受试者随机编号一般采用________法生成，以确保不可预测性。答案：区组随机化45.源数据核证副本的英文缩写为________。答案：SDV46.试验方案偏离率计算公式为：偏离例次÷________×100%。答案：计划例次47.电子签名系统应满足FDA21CFR________要求。答案：Part1148.试验用药品运输包装应放置________指示剂，以监测运输过程温度。答案：温度记录标签/温度记录仪49.研究者手册（IB）至少每年更新________次。答案：150.多中心试验中，各中心实验室参考范围不一致时，应采用________进行统一判定。答案：中心实验室或统一换算系数51.受试者补偿金应纳税部分由________依法代扣代缴。答案：申办者或授权机构52.临床试验协议应明确争议解决方式，首选________解决。答案：协商53.试验用药品复溶后稳定性数据缺失时，应在________小时内使用完毕。答案：254.数据锁定后，如需解锁，须经________、数据管理员、统计师三方书面同意。答案：主要研究者55.伦理委员会跟踪审查频率至少每年________次。答案：156.监查员资质证明应保存至试验结束后至少________年。答案：557.试验用药品退回申办者，应附________清单，双方签字确认。答案：药品回收58.受试者筛选失败，应在源文件中记录________原因。答案：不符合入组标准或符合排除标准59.临床试验注册平台应在首例受试者入组前________完成注册。答案：30天60.试验方案中应明确主要终点指标采用________分析集。答案：FAS简答题（每题6分，共30分）61.简述伦理委员会快速审查的适用情形及要求。答案：快速审查适用于已批准方案的小修改且不影响风险受益比、已批准方案的预期伤害不大于最小风险、已完成试验的总结报告审查。须由伦理委员会授权的快速审查委员两名以上审查，任一委员提出异议则转入会议审查，审查结论需在下次会议上通报。62.概述试验用药品超温处理流程。答案：1.药品管理员发现超温立即隔离药品并记录；2.通知监查员与申办者；3.申办者进行质量风险评估，出具评估报告；4.如可继续使用，由研究者与申办者签署备忘录，报伦理委员会备案；5.如不可使用，申办者授权销毁，药品管理员、监查员现场监督，填写销毁记录双方签字，保存影像资料。63.说明电子病例报告表（eCRF）系统用户权限管理要点。答案：1.基于角色分配权限，最小授权原则；2.用户账号实名制，唯一登录ID；3.密码复杂度与定期更换策略；4.双因素认证；5.审计轨迹记录所有增删改操作；6.定期复核权限，离职即停用；7.系统管理员与数据管理员角色分离；8.权限变更须书面记录并批准。64.列举并说明三种常见的方案偏离类型。答案：1.入组偏离：受试者不符合入组/排除标准被纳入，影响内部有效性；2.访视窗偏离：未在方案规定时间窗内完成关键访视，可能导致PK参数不准确；3.合并用药偏离：使用方案禁止的药物，可能干扰疗效或安全性评估。65.简述受试者退出试验后的数据使用原则。答案：1.已收集数据原则上保留，除非受试者书面要求删除；2.退出后不再采集新数据；3.退出原因记录在CRF与源文件；4.安全性数据继续随访至方案规定时间；5.退出不影响已发生费用的补偿；6.统计分析时按方案规定处理缺失数据。应用题（共50分）66.计算与分析题（12分）某抗肿瘤药Ⅱ期试验计划入组120例，按1:1随机分至试验组与对照组。方案规定访视窗为±3天。第8周访视时，试验组实际窗内完成52例，窗外完成8例；对照组窗内完成50例，窗外完成10例。（1）计算试验组窗内访视依从率；（2）计算整体窗内访视依从率；（3）若窗外访视定义为方案偏离，估计整体偏离率并判断是否超过5%警戒值；（4）提出两条改进措施。答案：（1）试验组窗内依从率=52÷(52+8)×100%=86.7%；（2）整体窗内依从率=(52+50)÷120×100%=85.0%；（3）整体偏离率=(8+10)÷120×100%=15.0%，超过5%警戒值；（4）改进措施：1.加强受试者教育，设置短信提醒；2.中心协调员提前1周电话确认访视时间，必要时调整窗口。67.案例分析题（13分）某多中心降糖药试验，中心H在第20周发现1例受试者HbA1c值由7.0%骤降至4.5%，伴出汗、心悸，研究者判定为低血糖严重不良事件，给予静脉推注50%葡萄糖后缓解。该事件发生在受试者自行加用市售降糖茶后。问题：（1）该事件是否属于SAE？（2）研究者24小时内应向哪些方报告？（3）申办方收到报告后应进行哪些评估？（4）伦理委员会跟踪审查重点？答案：（1）是，因需静脉干预，属严重低血糖；（2）申办者、伦理委员会、国家药监局（通过申办者）；（3）因果关系评估（合并降糖茶）、事件严重性、同类事件汇总、是否需要更新IB与知情同意书、是否调整方案；（4）审查事件经过、合并用药合规性、受试者安全措施、知情同意是否充分、是否需暂停中心入组。68.设计题（12分）申办者拟开展一项皮下注射生物制剂Ⅲ期验证性试验，需设计药品运输与储存温度监测方案。请写出：（1）监测设备类型与精度要求；（2）运输箱内布点原则；（3）温度偏离阈值；（4）数据读取与归档流程；（5）谁对数据最终负责。答案：（1）采用经校准的电子温度记录仪，精度±0.5℃，记录间隔≤5min，带不可篡改PDF输出；（2）箱内上、中、下三层各放1个探头，靠近药品包装但不接触冰排；（3）偏离阈值：2~8℃，超温定义＜2℃或＞8℃连续≥15min；（4）到货后由药师立即读取，打印PDF签字，扫描上传至申办者指定系统，纸质存档5年；（5）申办者质量负责人对数据最终负责。69.综合计算题（13分）某试验采用中央随机系统，按区组随机化（区组长度4），计划入组160例。已知第1~4例随机号对应区组内顺序为AABB，第5~8例为