药品安全事件应急预案

药品安全事件应急预案为建立健全药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全突发事件应对处置工作机制，有效预防和科学处置各类药品安全突发事件，最大限度减少事件造成的危害，保障公众身体健康与生命安全，维护正常的社会经济秩序，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国突发事件应对法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》以及国家、省、市关于突发事件应急预案管理的相关法律法规和规范性文件，结合实际情况，特制定本应急预案。一、总则（一）编制目的本预案旨在指导和规范药品安全突发事件的应急处置工作，建立健全统一指挥、反应灵敏、协调有序、运转高效、科学严谨的应急体系。通过构建预防与处置并重的长效机制，提高应对药品安全突发事件的快速反应能力和应急处置水平，确保在发生药品安全突发事件时，能够迅速控制事态发展，查明事件原因，消除危害后果，保障公众用药安全有效，维护社会稳定。（二）工作原则1.人民至上，生命至上。坚持以人民为中心的发展思想，把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务，最大限度地减少药品安全突发事件造成的人员伤亡和健康损害。2.预防为主，平战结合。加强日常监测、预警和风险评估，强化药品全生命周期监管，防范化解重大风险。做好应急演练、物资储备和队伍建设，实现应急准备与日常监管相结合。3.统一领导，分级负责。按照统一领导、综合协调、分类管理、分级负责、属地管理为主的应急管理体制，各级监管部门在本级人民政府领导下开展应急处置工作。4.快速反应，协同应对。完善应急处置协调机制，加强部门联动、区域协作、信息共享，形成应急处置合力，确保快速、高效处置各类药品安全突发事件。5.科学严谨，依法处置。依据相关法律法规和标准规范，有效开展应急处置工作。充分发挥专家队伍作用，运用科学手段和技术方法，确保调查处置的科学性和权威性。（三）事件分级根据药品安全突发事件的性质、危害程度、涉及范围，将事件划分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四个等级。事件等级判定标准（符合其一即可）特别重大（Ⅰ级）1.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且特别罕见的严重不良反应（或事件）50人以上，或者引起特别严重不良反应（或事件）10人以上，涉及人数超过30人；2.同一批号药品短期内引起3例以上患者死亡；3.短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件；4.其他危害特别严重的药品安全突发事件。重大（Ⅱ级）1.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的严重不良反应（或事件）30人以上，50人以下；或者引起特别严重不良反应（或事件）5人以上，10人以下，涉及人数超过20人；2.同一批号药品短期内引起1-2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；3.短期内2个以上县（市）因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件；4.其他危害严重的药品安全突发事件。较大（Ⅲ级）1.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的严重不良反应（或事件）20人以上，30人以下；或者引起特别严重不良反应（或事件）3人以上，5人以下，涉及人数超过10人；2.短期内1个县（市）内2个以上医疗机构因同一药品出现严重不良反应（或事件）；3.其他危害较大的药品安全突发事件。一般（Ⅳ级）1.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的严重不良反应（或事件）10人以上，20人以下；或者引起特别严重不良反应（或事件）2人以下，涉及人数超过5人；2.其他一般药品安全突发事件。注：上述标准中，“以上”含本数，“以下”不含本数。如事件性质随时间推移发生变化，应及时调整事件等级。二、组织机构与职责（一）应急指挥机构成立药品安全突发事件应急指挥部（以下简称“指挥部”），由政府主要领导或分管领导任总指挥，市场监管部门、卫生健康部门主要负责人任副总指挥。成员单位包括宣传部、网信办、工信局、公安局、财政局、商务局、卫健委、应急管理局、市场监管局等。指挥部主要职责：1.统一领导、指挥和协调一般及以上药品安全突发事件的应急处置工作；2.决定启动和终止应急预案；3.研究确定应急处置重大决策和指导意见；4.负责发布事件重要信息；5.审批应急经费预算；5.向上级党委政府及主管部门报告事件处置情况。（二）指挥部办公室指挥部下设办公室，办公室设在市场监管部门，由市场监管部门主要负责人兼任主任。办公室作为日常办事机构，承担指挥部的日常工作。办公室主要职责：1.贯彻落实指挥部的各项部署，组织实施应急处置工作；2.检查督促相关地区和部门做好各项应急处置工作；3.负责信息收集、汇总、分析、上报、传递等工作；4.组织开展事件调查、风险研判和趋势评估；5.协调有关部门开展医疗救治、新闻宣传、社会维稳等工作；6.组织开展应急演练、培训、宣教工作；7.完成指挥部交办的其他任务。（三）成员单位职责1.市场监管部门：负责药品安全突发事件的应急值守、信息报告、调查处理、控制措施、行政处罚等工作；组织开展药品检验检测、不良反应监测；依法采取暂停生产、销售、使用等紧急控制措施。2.卫生健康部门：负责组织开展医疗救治工作，指导医疗机构做好药品不良反应监测和报告，协助做好药品流行病学调查。3.公安部门：负责维护事件现场治安秩序，保障道路交通运输畅通；查处涉嫌犯罪的案件，对嫌疑人采取强制措施。4.宣传部、网信办：负责组织新闻发布和舆论引导工作，管控不实信息传播，回应社会关切。5.财政部门：负责保障应急处置工作经费，并监督经费使用情况。6.工信、商务部门：负责组织应急药品、医疗器械的生产、储备和供应协调工作。7.其他成员单位：按照各自职责，做好应急处置相关工作。（四）工作组设置根据应急处置需要，指挥部可设立若干工作组：1.综合协调组：由市场监管部门牵头，负责协调各工作组开展应急处置，收集汇总信息，上传下达指令。2.医疗救治组：由卫生健康部门牵头，组建医疗救治专家组，制定救治方案，指导医疗机构开展救治工作。3.事件调查组：由市场监管部门牵头，公安、卫生健康等部门配合，负责开展事件调查，查明事件原因、性质、责任，提出处理意见。4.产品控制组：由市场监管部门牵头，负责对涉事药品采取查封、扣押、暂停生产、销售、使用等控制措施，监督召回工作。5.检验检测组：由市场监管部门牵头，负责组织对涉事药品进行检验检测，为事件定性和处置提供技术依据。6.新闻宣传组：由宣传部门牵头，负责组织新闻发布会，起草新闻通稿，舆情监测与引导。7.社会维稳组：由公安、信访等部门牵头，负责维护社会稳定，处置因事件引发的群体性事件。8.专家咨询组：由药学、医学、流行病学、法学、毒理学等方面专家组成，为应急处置提供技术支持和决策建议。三、监测、预警与报告（一）监测建立健全药品安全监测体系。各级市场监管部门应依托药品不良反应监测系统、医疗器械不良事件监测系统、化妆品不良反应监测系统，加强对药品不良反应、不良事件的监测、评价和预警。卫生健康部门应督促医疗机构建立健全药品不良反应报告和监测制度，发现可疑群体不良反应及时报告。市场监管部门应加强药品生产、经营、使用环节的日常监督检查和抽检，及时发现潜在风险隐患。（二）预警1.预警分级根据监测信息和风险评估结果，按照药品安全突发事件的紧急程度、发展势态和可能造成的危害，将预警级别分为一级、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色表示。预警级别颜色标识描述一级预警红色发生概率极高，即将发生特别重大药品安全突发事件。二级预警橙色发生概率很高，即将发生重大药品安全突发事件。三级预警黄色发生概率较高，即将发生较大药品安全突发事件。四级预警蓝色发生概率一般，可能发生一般药品安全突发事件。2.预警发布与解除指挥部办公室根据风险评估结果，提出预警发布建议，报指挥部批准后发布。预警信息包括事件类别、预警级别、起始时间、可能影响范围、警示事项、应采取的措施和发布机关等。当风险消除或得到有效控制后，指挥部办公室应及时提出预警解除建议，报指挥部批准后宣布解除预警。3.预警措施发布预警后，根据可能发生的事件级别和性质，相关部门应采取以下措施：（1）加强对涉事药品的监测，密切关注相关不良反应/事件的变化趋势；（2）组织相关部门、专家对事件进展进行研判，评估影响范围和程度；（3）做好应急队伍、物资、设备等准备工作；（4）及时向社会发布警示信息，宣传避免和减少危害的科学常识，提示公众停止使用涉事药品；（5）根据事态发展，及时调整预警级别和应对措施。（三）报告1.报告责任主体药品生产企业、经营企业、医疗机构，疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、市场监管部门、卫生健康部门等均为报告责任主体。2.报告程序和时限（1）发生药品安全突发事件，报告责任单位应立即向所在地市场监管部门、卫生健康部门报告。（2）市场监管部门、卫生健康部门在接到报告后，应立即组织核实，并在规定时限内向上级主管部门和本级人民政府报告。（3）特别重大、重大药品安全突发事件，应在获知信息后30分钟内电话报告、1小时内书面报告；较大、一般药品安全突发事件，应在获知信息后2小时内书面报告。（4）对于暂时无法判明等级的突发事件，应先报告初步情况，随后核实并及时续报。3.报告内容报告内容包括：事件发生单位、时间、地点、事件简要经过、涉事药品名称、批号、规格、生产日期、生产企业、目前伤亡情况、病例临床表现、诊断及治疗情况、已采取的措施、需要解决的问题、报告单位、报告人及联系方式等。4.报告形式分为初次报告、进展报告和总结报告。（1）初次报告：要求快报事实，内容包括事件概况、发生时间、地点、涉事产品、伤亡情况等。（2）进展报告：要求跟踪处置进展，及时报告新情况、新措施、新问题。（3）总结报告：要求全面总结，内容包括事件鉴定结论、事件性质、原因分析、责任追究、处理结果、防范措施等。四、应急响应（一）响应分级对应药品安全突发事件分级，应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级四个等级。Ⅰ级应急响应由国家层面启动，Ⅱ级应急响应由省级层面启动，Ⅲ级应急响应由市级层面启动，Ⅳ级应急响应由县级层面启动。上级启动应急响应后，下级应同步启动应急响应。（二）响应启动指挥部办公室接到事件报告后，应组织专家进行分析评估，核定事件级别，向指挥部提出启动应急响应的建议。指挥部根据建议，决定启动相应级别的应急响应，并宣布启动应急预案。（三）应急处置措施1.先期处置事件发生后，事发地政府和相关监管部门应立即组织力量开展先期处置，采取措施控制事态发展。包括：封存涉事药品，暂停生产、销售、使用，救治患者，控制舆情，维护现场秩序等。2.医疗救治卫生健康部门应立即组织医疗救治力量，对受害患者进行全力救治。成立医疗救治专家组，指导临床诊断和治疗，制定救治方案，必要时请求上级医疗专家支援。医疗机构应开通绿色通道，预留床位，配备必要的医疗设备和药品。3.事件调查与控制（1）产品控制组应立即赶赴现场，对涉事药品的生产、经营、使用环节进行全面排查，查清涉事药品的来源、流向、数量和库存情况。依法对涉事药品采取查封、扣押措施，责令企业召回涉事药品，监督企业落实召回措施，防止危害扩大。（2）事件调查组应开展流行病学调查，追溯事件源头。调查内容包括：涉事药品的研制、生产、储运、销售、使用等各环节是否存在违法违规行为；药品质量是否符合标准；是否存在群体性用药错误；是否为新的严重药品不良反应等。（3）检验检测组应立即对抽取的样品进行检验检测，必要时送上级检验机构检验。检验结果应及时上报指挥部，作为事件定性和处理的重要依据。4.信息发布与舆论引导新闻宣传组应制定信息发布方案，按照依法、及时、准确、客观的原则，通过新闻发布会、官方微博微信、新闻媒体等渠道，向社会发布事件信息。回应社会关切，解疑释惑，澄清不实信息，引导舆论走向。信息发布内容应包括：事件概况、已采取的措施、进展情况、下一步工作安排等。5.社会维稳社会维稳组应密切关注社会动态，及时排查化解因事件引发的不稳定因素。对因药品问题引发的群体性上访、聚集等事件，要依法妥善处置，维护社会秩序。（四）响应级别调整在应急响应过程中，应根据事件发展态势和处置效果，及时调整应急response级别。当事件危害得到有效控制，影响范围缩小，危害程度降低时，可降低响应级别；当事件蔓延扩大，危害加重时，应提高响应级别。（五）响应终止当药品安全突发事件得到有效控制，患者病情得到有效救治，涉事药品全部召回或控制，次生、衍生事件隐患消除，舆情平稳后，指挥部办公室组织专家评估，提出终止响应的建议，报指挥部批准后宣布终止应急响应。五、后期处置（一）善后处置1.患者救治及赔偿：对受害患者，卫生健康部门应继续做好后续治疗和康复工作。市场监管部门应督促相关责任单位依法承担赔偿责任，落实医疗费用、抚恤金等。2.产品处理：对查封扣押的涉事药品，应依法依规进行处理。对召回的药品，应监督企业按照规定进行无害化处理或销毁，防止再次流入市场。3.恢复秩序：尽快恢复药品生产、经营、使用正常秩序，消除事件带来的负面影响。（二）调查评估与总结1.事件调查：应急响应终止后，指挥部办公室应组织力量对事件的发生原因、经过、性质、影响范围、危害程度、处置过程、经验教训等进行全面调查评估，形成调查评估报告。2.责任追究：对在调查中发现的违法违规行为，应依法依规追究相关单位和人员的责任；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。对在应急处置工作中失职渎职的，依纪依规给予处分。3.总结报告：指挥部办公室应在应急响应终止后10个工作日内，完成总结报告，报送上级主管部门和本级人民政府。总结报告应包括：事件概况、应急处置情况、原因分析、性质认定、责任追究、整改措施、建议等。（三）恢复重建针对事件暴露出的问题，相关单位应制定整改措施，完善管理制度，加强技术培训，提高管理水平。监管部门应加强对重点环节、重点企业的监督检查，防范类似事件再次发生。六、应急保障（一）信息保障建立健全药品安全突发事件监测、报告、预警体系，完善信息收集、传递、发布机制，确保信息传递畅通、及时、准确。依托现有信息网络资源，建立应急指挥技术平台，实现数据共享和远程指挥。（二）医疗保障卫生健康部门应建立医疗救治专家库和应急医疗队伍，指定具备救治能力的医疗机构作为定点救治医院，配备必要的医疗设备、药品和防护用品，确保医疗救治工作顺利开展。（三）队伍保障市场监管部门应组建应急处置专家库和应急检验队伍，定期开展培训和演练，提高应急处置能力。加强对执法人员的业务培训，提高执法水平和现场处置能力。（四）技术与检验保障建立健全药品检验检测体系，提高检验检测能力和水平。加强药品不良反应监测机构建设，提高监测评价能力。鼓励科研机构、高等院校开展药品安全突发事件应急处置技术研究。（五）物资与经费保障建立应急物资储备制度，储备必要的应急药品、医疗器械、防护用品、检验试剂、设备等。财政部门应将药品安全突发事件应急处置经费纳入同级财政预算，保障应急处置工作所需经费。（六）交通运输与治安保障公安、交通运输部门应保障应急处置期间的交通畅通，必要时开辟绿色通道。公安部门应维护现场治安秩序，保障应急处置人员、车辆和物资的安全。（七）社会动员保障建立健全社会动员机制，动员社会力量参与应急处置工作。鼓励志愿者组织、公益组织等在应急指挥机构的统一协调下，开展医疗救治、心理疏导、物资发放等志愿服务。七、预案管理（一）宣教培训各级政府和相关部门应利用广播、电视、报纸、网络等多种形式，广泛宣传药品安全法律法规和应急知识，提高公众的安全意识和自我保护能力。定期组织开展应急处置培训，提高监管人员、医务人员和企业负责人的应急管理和处置能力。（二）应急演练指挥部办公室应定期组织开展药品安全突发事件应急演练。演练可采取实战演练、桌面推演等形式，重点检验应急指挥、协同配合、快速反应、现场处置等能力。演练结束后，应进行评估总结，完善应急预案。（三）预案评估与修订本预案应根据法律法规变化、机构调整、应急演练评估结果、实际