药品管理法知识考核试题及答案

药品管理法知识考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《药品管理法》，下列哪类不属于“药品”定义范畴？A.中药饮片B.化学原料药C.生物制品D.医疗器械答案：D2.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯。该制度的核心要求是？A.仅记录生产环节信息B.覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程C.由药品监督管理部门统一记录D.仅需记录流通环节信息答案：B3.未取得药品生产许可证生产药品的，除没收违法生产的药品和违法所得外，罚款额度为违法生产药品货值金额的？A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：C4.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大的内容。A.药品使用说明书B.药品生产企业宣传资料C.药品监督管理部门批准的标签、说明书D.医疗机构推荐意见答案：C5.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施是？A.责令暂停生产、销售和使用B.要求企业召回全部库存药品C.直接吊销药品批准证明文件D.向社会公布该药品风险信息答案：A二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）1.药品上市许可持有人的义务包括？A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任B.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理C.制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究D.依法自行销售或委托销售药品，并对委托方的销售行为进行监督答案：ABCD2.下列哪些情形属于“假药”？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.变质的药品答案：AB3.药品经营企业购进药品时，必须查验的证明文件包括？A.药品生产许可证或药品经营许可证B.药品批准证明文件和药品合格证明C.销售人员的授权书D.药品追溯信息答案：ABCD4.关于网络销售药品的规定，下列说法正确的是？A.不得通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品等国家实行特殊管理的药品B.网络销售药品应当遵守药品经营的有关规定，并依法向药品监督管理部门备案C.第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审核D.处方药可以通过网络销售，但必须确保处方来源真实、可靠答案：ABCD5.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括？A.进入被检查单位和现场，查阅、复制有关文件和资料B.对可能危害人体健康的药品及其有关材料，采取查封、扣押的行政强制措施C.要求被检查单位提供与药品质量相关的电子数据D.对企业负责人进行行政拘留答案：ABC三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.超过有效期的药品属于假药。（）答案：×（属于劣药）2.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）答案：√3.药品经营企业可以从未取得药品生产许可证的企业购进药品，只要药品质量合格。（）答案：×（必须从具有合法资质的企业购进）4.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可以在本机构内部调剂使用。（）答案：√5.对药品检验结果有异议的，当事人可以自收到检验结果之日起15日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构申请复验。（）答案：√四、案例分析题（共25分）2023年5月，某市市场监管局在检查中发现某药店销售的一批中药饮片“黄芪”，经检验，其水分含量超过国家药品标准规定的限度。经查，该批黄芪系药店从无《药品生产许可证》的个人手中购进，共购进50公斤，已售出30公斤，销售价格为每公斤80元，剩余20公斤被查封。问题1：该药店的行为违反了《药品管理法》的哪些规定？（10分）答案：①违反第三十四条“药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。其他单位或者个人不得从事药品零售活动”；②违反第九十八条“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药……药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药”（水分超标属于劣药）；③违反第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外”（从无资质个人购进）。问题2：针对该药店的违法行为，应如何处罚？（15分）答案：①根据第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算”，该药店销售劣药，货值金额=50公斤×80元=4000元（不足一万元按一万元计算），应处10万-20万元罚款；②根据第一百二十九条“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证”，从无资质个人购进药品，货值金额4000元（不足十万元按十万元计算），应处20万-100万