恒瑞医药公司深度研究：创新药平台兑现期创新%26国际化双轮驱动新成长

《恒瑞医药（600276）2024年中报点评：创新药收入快速增长，出海成为第二引擎（买入）*化学制药*万鹏辉》——2024-08-26预测指标2025A2026E2027E2028E营业收入（百万元）31629360154116747268增长率()预测指标2025A2026E2027E2028E营业收入（百万元）31629360154116747268增长率()13.0213.8714.3014.82归母净利润（百万元）771195581138313481增长率()21.6923.9519.1018.43摊薄每股收益（元）1.161.441.722.03ROE(%)12.5813.9214.6315.21P/E50.0639.9133.5128.29P/B6.455.564.904.30P/S12.5010.599.278.07EV/EBITDA37.3329.0523.9919.87

风险；对标产品及数据仅供参考。内容目录1、创新&国际化双轮驱动新成长 6、新旧发展动能切换：创新药成为收入最主要来源 6、创新平台型企业：四大治疗领域管线布局丰厚 10、国际化战略：创新药全球价值兑现 122、肿瘤业务：布局前沿靶点，构筑核心壁垒 15、乳腺癌：深耕精准治疗，创新矩阵兑现业绩增长新曲线 16、瑞康曲妥珠单抗：二线乳腺癌mPFS超长，HR最低 17、吡咯替尼：有望覆盖HER2+乳腺癌患者全生命周期治疗 24、达尔西利：首个国产CDK4/6，从晚期乳腺癌向早期辅助治疗推进 26、SERD：适用于HR+/HER2-乳腺癌患者 30、其他乳腺癌管线 32、胃癌：免疫双抗/ADC临床价值持续兑现 33、瑞拉芙普α：PD-L1/TGF-β靶点在胃癌一线治疗突破 34、SHR-A1904：Claudin18.2ADC研发进度领先 39、其它胃癌管线 41、多代IO产品覆盖全瘤种，免疫单抗领跑 423、盈利预测与评级 45、分业务盈利预测 45、可比公司估值 454、风险提示 46图表目录图1：2015-2025恒瑞医药营业收入和归母净利润变动 7图2：2024-2025公司收入来源 7图3：2025年后公司1类创新药物上市情况 9图4：恒瑞医药创新技术平台 10图5：恒瑞医药研发管线（截至2025年底） 图6：2018-2025年恒瑞医药研发费用情况 图7：恒瑞医药及部分MNC研发管线规模 图8：2026预计上市产品 12图9：中国TOP10癌症类型年新发患者 15图10：中国癌症患者2003-2012年的5年生存率 15图全球肿瘤药物市场规模 15图12：中国肿瘤市场药物规模 15图13：HR阳性HER-2阴性晚期乳腺癌治疗策略 16图14：HER-2阳性晚期乳腺癌治疗策略 17图15：公司乳腺癌产品组合 17图16：瑞康曲妥珠单抗分子设计 18图17：瑞康曲妥珠单抗与德曲妥珠单抗2LNSCLC适应症和数据对比（非头对头） 18图18：HORIZON-Breast01的PFS 19图19：HORIZON-Breast01的OS 19图20：HORIZON-Breast01中既往接受过/未接受帕妥珠单抗治疗的亚组分析结果 19图21：瑞康曲妥珠单抗在研适应症（截至2026年2月） 20图22：瑞康曲妥珠单抗销售预测 23图23：吡咯替尼重要时间节点 24图24：HER2阳性患者的新辅助治疗策略 25图25：HER2阳性患者的辅助治疗策略 25图26：吡咯替尼的大型前瞻性真实世界研究患者入组情况 25图27：吡咯替尼销售预测 26图28：DAWNA-A研究主要研究终点iDFS 28图29：CDK抑制剂耐药机制 29图30：达尔西利销售预测 30图31：HRS-8080销售预测 32图32：胃癌的临床与病理生理特征 34图33：瑞拉芙普α结构 35图34：瑞拉芙普α机制 35图35：ITT人群的OS 35图36：CPS≥1人群的OS 35图37：RELIGHT研究不良反应发生情况 36图38：瑞拉芙普销售预测 39图39：SHR-A1904剂量爬坡 40图40：SHR-A1904临床研究结果 40图41：SHR-A1904销售预测 41图42：阿帕替尼 42图43：PD-(L)1单抗中美首次获批动态 42图44：PD-(L)1在癌症市场中的渗透情况 42图45：公司PD-(L)1单抗临床研究 43图46：卡瑞利珠单抗销售预测 44图47：阿得贝利单抗销售预测 44图48：分业务收入预测（百万元） 45图49：可比公司估值 46表1：2023-2025公司收入来源情况 8表2：恒瑞医药BD项目 12表3：恒瑞医药获得FDA孤儿药、快速通道资格药物 14表4：已上市的HER2ADC药品在乳腺癌领域数据对比 21表5：处于3期临床的HER2ADC药物情况 22表6：吡咯替尼在研适应症 26表7：达尔西利的临床实验 27表8：CDK4/6抑制剂竞争分析 28表9：乳腺癌新辅助/辅助治疗3期在研状态的CDK4/6药物 29表10：口服SERD靶点竞争格局 31表HRS-8080临床实验 31表12：氟唑帕利适应症 32表13：奥拉帕利适应症 33表14：公司乳腺癌其他在研管线 33表15：免疫双抗胃癌的竞争格局（2期临床及以上） 36表16：晚期胃癌一线治疗方式 37表17：晚期胃癌一线竞争格局 38表18：CLDN18.2靶点竞争分析 40表19：卡瑞利珠单抗与阿得贝利单抗已上市适应症情况 43本篇报告解决了以下核心问题：解决核心问题一：公司的收入结构呈现怎样特征？背后的驱动力是什么？解决核心问题三：肿瘤领域创新药未来的市场空间如何？1、创新&国际化双轮驱动新成长1.1、新旧发展动能切换：创新药成为收入最主要来源19702000年、2025年在上海证券交易所和香港联合交600276.SH，01276.HK，成为“A+H”股上市企业。241类创新药，527TOP504CitelineTOP25管线规模制药公司榜单，当前自研管线数量位居全球第二。国采阵痛导致营收结构发生调整，创新药的持续收获使公司业务恢复增长。近201593.162025316.29增长率（CAGR）13.00%201521.722025亿元，CAGR13.51%年以来创新药陆续开始商业化，但是收入结构仍然以仿制药为主。2021年后，由于第三批、第五批、第七批国采，2021-2022年收入小幅下降；但是随着创新药进入医保、海外授权，20242020年峰值更高的阶段，净利润更是超越了2020年的峰值。图1：2015-2025恒瑞医药营业收入和归母净利润变动，公司公告创新药已经成为公司最主要的收入来源。公司2024年创新药的销售收入为129.6151.8%，已经超过仿制药成为公司最主要02583%61%，仿制药收入略有下降，公司收入动能已经从仿制药驱动切换为创新驱动。图2：2024-2025公司收入来源公司官网50%以上，代谢和心血管疾病领域收入占比持续提升。2023-202550%以上的营业收入，且营收持续增长，但是占比出现轻微下滑。代谢和心血管疾病领域的营收从2023年的10.8亿元提202524.4亿元，且占比持续增加。免疫和呼吸系统疾病领域的收入维表1：2023-2025公司收入来源情况业务领域2023（亿元）占比2024（亿元）占比2025（亿元）占比肿瘤122.253.5%145.952.1%166.752.7%代谢和心血管疾病10.84.7%17.56.2%24.47.7%免疫和呼吸系统疾病7.03.1%7.82.8%8.62.7%神经科学42.018.4%42.915.3%42.913.6%造影剂27.412.0%27.59.8%29.99.5%其他18.78.3%38.413.7%43.813.8%总计228.2100.0%279.8100.0%316.3100.0%公司港股招股说明书，公司公告2025年公司创新药物收入占比58.34%，其中非肿瘤药物增速是肿瘤药物的3倍左右2025163.4258.34%132.4018.52%，81.02%20261815款集中于肿瘤领域，如瑞康曲妥珠单抗（HER2ADC）、瑞拉芙普（PD-L1/TGF-β）等，31.02亿元，3倍左右，非肿瘤业务的收入增长来源于恒格列净（SGLT2抑制剂）、瑞马唑仑（GABAa受体激动剂）等产品。图3：2025年后公司1类创新药物上市情况公司公告202620款产品/10款产品首次进入医保，5款产品新仿制药业务收入下滑，国内优质新品、海外市场仿制药业务带来了缓冲。在集、创新平台型企业：四大治疗领域管线布局丰厚公司的创新技术平台以患者为核心，采用多管齐下的方式研发创新药物。公司100多款创新药开展约00ROC、肽类、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、放射性核素偶联药物（RDC）等；研发路径，采用以患者为中心的临床开发策略，实现高效的研发与临床转化。如公司的瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）INDNDA仅花费约四年的时间。图4：恒瑞医药创新技术平台公司官网公司创新管线覆盖肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病、神经科学四大治疗领域2025141224122领域，3NDA3款药物，覆盖银屑病（PsO）、骨关节疼痛、强直性脊柱炎（AS）等领域，1款药物已NDA，3321类图5：恒瑞医药研发管线（截至2025年底）公司公告15个研发中心，202522.0%，原研管线规模全球排名第二，研发实力已经处于全球第一梯队5,600多名研发人员、15个研发中心，其中4个研发中心位于美国、澳大利亚等地。公司研发费用从2018年的26.70亿提高到2025年的69.612018年的15.3%202522.0%MNC对比，公司的原研管线规模全球排名第二，2023-2025图6：2018-2025年恒瑞医药研发费用情况 图7：恒瑞医药及部分MNC研发管线规模公司官网2026年预计上市12款产品/适应症，其中3款已经获批2026年预计上12款产品/620263α用于胃癌一线治疗、瑞康曲妥珠单抗用于HER2阳性乳腺癌二线及以上治疗、海曲泊帕乙醇胺用于一线重型再生障碍性贫血已经获批。图8：2026预计上市产品公司官网、国际化战略：创新药全球价值兑现公司的创新药出海已经步入常态化，海外授权+NewCo模式深度参与海外商业化2023年公司完成EZH2CLDN18.2PD-1等5款药物的license-out，2024202525公告，自2023年以来公司共计完成了12项对外许可，潜在的总交易金额超过270亿美金。公司的出海逐步进入常态化同时，除了采用传统的独家授权方式，还采用股权合作的NewCo模式，深度参与海外业务。例如，公司的GLP-1产品组合以1亿美元首付款+受让方19.9%股权的方式许可给美国Kailera，HRS-1893以3250万美元+价值3250万的股权许可给BraveheartBio。药品名称事件时间靶点适应症BD类型药品名称事件时间靶点适应症BD类型受让方授权区域首付款里程碑付款销售分成瑞康曲妥珠单抗2025.09HER2ADC非小细胞肺癌等许可GlenmarkSpecialty权利1800万美元10.93亿美元√1期HRS-18932025.09Myosin梗阻性肥厚型心肌病NewCoBraveheartBio中国以外的全球独家权利3250股权10.13亿美元√1期HRS-9821等12款产品2025.07PDE3/4COPD许可GSK中国以外的全球独家权利5亿美元约120亿美元√1期SHR72802025.04GnRH辅助生殖许可Merck1500万欧元一定里程碑付款两位数权HRS-53462025.03Lp(a)脂蛋白(a)增高许可MSD中国以外的全球独家权利2亿美元最高17.7亿美元√SHR-48492024.12DLL3ADC实体瘤许可IDEAYABiosciences中国以外的全球独家权利7500万美元最高2亿+7.7亿美元研发/销售里程碑付款个位数至两位数2期瑞普泊肽、HRS-4729、HRS-75352024.05GLP-1RT2DMNewCoKailera中国以外的全球独家权利1亿美元首付款、19.9%股权2亿+57.25亿美元研发/销售里程碑低个位数至两位数3期7、042023.10PARP1/CLDN18.2ADC胰腺癌许可Merck1.6亿欧元2.35亿+9.3亿碑两位数1期吡咯替尼2023.10HER1/HER2/HER4乳腺癌、胃癌许可Dr.Reddy's印度权利300万美元1.525亿两位数卡瑞利珠单抗2023.10PD-1肝细胞癌许可ElevarTherapeutics中国、韩国以外的全球权利6亿美元的销售里程碑款20.5%BLASHR-19052023.08TSLP哮喘、慢性鼻窦炎许可OneBio中国以外的全球独家权利首付款和近期里程碑总计2,500万美元10.25美元两位数1期泽美妥司他2023.02EZH2淋巴瘤许可Treeline中国以外的全球独家权利1100万美元最高4500万美元+6.5亿美元研发/销售里程碑10%-12.5%2期医药魔方，公司公告，药智网9FDA推进公司国际化进程5款FDA孤儿药认证，分别是卡瑞利珠单抗、海曲泊帕乙醇胺片、Edralbrutinib+4FDA的HR-A00HR3DCHR-A91（CD9bDC、SHR-A1921（TROP-2ADC）、SHR-A2102（Nectin-4ADC）。表3：恒瑞医药获得FDA孤儿药、快速通道资格药物药品靶点疾病认证卡瑞利珠单抗PD-1肝细胞癌FDA孤儿药瑞康曲妥珠单抗+阿得贝利单抗HER2ADC+PD-L1胃癌或胃食管结合部腺癌适FDA孤儿药海曲泊帕乙醇胺TPO-R恶性肿瘤化疗所致血小板减少症FDA孤儿药EdralbrutinibBTK视神经脊髓炎（NMOSD）FDA孤儿药SHR-A2009HER3ADCNSCLCFDA快速通道SHR-A1912CD79bADC晚期尿路上皮癌FDA快速通道SHR-A1921TROP-2ADC实体瘤FDA快速通道SHR-A2102Nectin-4ADC卵巢癌FDA快速通道公司公告，公司官网2、肿瘤业务：布局前沿靶点，构筑核心壁垒。我国癌症发病率从持续走高，据弗若斯特沙利文数据，2023年中国癌症发病率4902028540（CAGR）2.0%。TheLancetGlobalHealth5200331%201241%2026年指出我国癌症患者543.7%5年生存率已80%以上，有慢病化趋势。根据国家卫健委发布的《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023—2030年）20305年生存率达到46.6%，预计癌症患者的生命周期将会进一步延长。图9：中国TOP10癌症类型年新发患者 图10：中国癌症患者2003-2012年的5年生存率公司港股招股说明书 ChangingcancersurvivalinChinaduring2003–15:apooledanalysisof17population-basedcancerregistries》ZengH等2024-2027的增速超过全球市场。根据弗若20191,43520242,51420273,36910.3%肿瘤市场规模预计20274,125亿人民币，2024-2027CAGR为14.5%，增速超过了全球市场。图全球肿瘤药物市场规模 图12：中国肿瘤市场药物规模公司公告 公司公告曲线2024202235.77.55%-10%约0%0%HRHR-2）靶2-3年延长至5CDK4/6ADCHRHER2阴性的晚期乳腺癌患者，CDK4/6抑制剂被指南优先推荐使用。图13：HR阳性HER-2阴性晚期乳腺癌治疗策略中国晚期乳腺癌规范诊疗指南2024版》徐兵河等HER2阳性的晚期乳腺癌患者，曲妥珠单抗+帕妥珠单抗被优先推荐使用。对于二线治疗，德曲妥珠单抗被优先推荐使用，其次是吡咯替尼，缺乏“推荐”类的药物。对于后线治疗，优先推荐仅有一款德曲妥珠单抗，曲妥珠单抗+帕妥珠单抗仍然出现于治疗方案中。图14：HER-2阳性晚期乳腺癌治疗策略中国晚期乳腺癌规范诊疗指南2024版》徐兵河等1L2L3L+，可实现一站式解决方案。HER2+（HR+/-）乳腺癌，公司拥有已上市产品吡咯替尼（HER2TKI），HR2DCLL+HR+HER2-，（CDK4/6）1LCDK抑制（TNBC），公司拥有已上市产品氟唑帕利（PARP1/2）1L适应症。图15：公司乳腺癌产品组合公司港股招股说明书mPFS超长，HR最低CDE10项突破性疗法认定IC50DAR值6:18:1，降低了化疗药物的毒性，提升了安全性。目前为CDE10项突破性疗法认定。图16：瑞康曲妥珠单抗分子设计医保局2LNSCLC2期注册临床数据与德曲妥珠单抗对比更优（非头对头）20255月首次获批上市，HER2突变≥2LmNSCLC1/2HORIZON-Lung2025AACR12月，瑞康曲妥珠单抗表现出显著的疗效和良好的安全性，ORR为74.5%，DCR98.9%，mPFS个月，12OS88.2%。与德ORR、mPFS、12OS率更高，入组患者的基线更劣。图17：瑞康曲妥珠单抗与德曲妥珠单抗2LNSCLC适应症和数据对比（非头对头）医保局mPFS30.678%HORIZON-Breast013期临床研究，入组了二线的HER2阳性晚期乳腺癌患者287例，实验组和对照组分别为SHR-A1811++73.5%的患者存在内脏转移，34.5%的患者存在肝转移，44.3%100%的患者既往接受过曲妥珠单抗治疗，72.1%的患者既往接受过帕妥珠单抗治疗。2025ESMOmPFS30.68.3均未达到，ORR81.7vs55.9%，mDOR27.8vs10.9个月。图18：HORIZON-Breast01的PFS 图19：HORIZON-Breast01的OS医药魔方 医药魔方2LmPFS33.3vs8.3个月，HR=0.233L及以上的的患者，实mPFS30.6vs9.7个月，HR=0.26。对于既往接受过帕妥珠mPFS30.6vs7.0个月，HR=0.25。对mPFS为33.3vs9.7个月，HR=0.20mPFSHR均差距较小，抗组整体安全性良好：间质性肺病（ILD）2.8%；治疗相关不良事件导致的停药率＜5%，治疗依从性较好。图20：HORIZON-Breast01中既往接受过/未接受帕妥珠单抗治疗的亚组分析结果医药魔方瑞康曲妥珠单抗已于20263月获批二线HER2阳性乳腺癌适应症，尚有83期临床阶段HORIZON-Breast019月，瑞康曲妥珠单抗的乳腺癌适应症纳入优先审评，20263月获批，适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。2026383项适应NDA2025年报，仅在乳腺癌领域瑞康曲妥珠单抗就布局了HER2阳性早期或局部晚期新辅助治疗、HER2阳HER2HER2HER2阳性复发或转移性乳腺癌、PD-L1阳性局部复发不可切除或转移性晚期三阴性乳腺癌。结直肠癌领域，20262月，晚期结直肠癌适应症上市HER2表达铂耐药的卵巢癌、联用治疗晚期胃癌等适应症。图21：瑞康曲妥珠单抗在研适应症（截至2026年2月）公司公告5HER2ADC5HER2ADCHER2ADC药物均拥有HER2阳性且存在肝转移晚期乳腺癌患者，HER2阳性早期辅助治疗（数据未列出）、HER阳性二mPFSHR数据远远超过竞品，展示出其优异的疗效。表4：已上市的HER2ADC药品在乳腺癌领域数据对比药品瑞康曲妥珠单抗博度曲妥珠单抗德曲妥珠单抗维迪西妥单抗恩美曲妥珠单抗公司恒瑞医药科伦博泰AstraZeneca/DaiichiSankyo荣昌生物罗氏临床研究HORIZON-Breast01KL166-Ⅲ-06DESTINY-Breast03RC48-C006EMILIA乳腺癌适用人群HER2阳性晚期二线乳腺癌HER2阳性晚期二线乳腺癌HER2阳性晚期二线乳腺癌HER2阳性且存在肝转移晚期乳腺癌HER阳性二线晚期乳腺癌患者基线73.5%的患者存在内.%.患者存在肺转移。接100的患者既往接受过曲妥珠单抗治.接受过帕妥珠单抗治疗73.4%.≥2线抗HER2治疗；TKI经治患者比例较约60%49.4%的患者接受过≥2L70.5%存.转移肝转移的晚期乳腺癌患者，均接受过曲妥珠单抗和紫杉醇治疗中位年龄51.5岁，43.9%接受过≥2线治疗，73.2%内脏转移（亚洲人群）实验组vs对照组vs博度曲妥珠单抗vs恩美曲妥珠单抗德曲妥珠单抗vs恩美曲妥珠单抗维迪西妥单抗vs拉帕替尼+卡培他滨恩美曲妥珠单抗vs拉帕替尼+卡培他滨治疗mPFS（月）实验组vs对照组30.6vs8.3（HR=0.26）11.1vs4.4（HR=0.39）28.8vs6.8（HR=0.33）9.9vs4.9（HR=0.56）9.3vs6.9（HR=0.72）mOS（月）实验组vs对照组未达到未达到（HR=0.62）52.6vs42.7（HR=0.73）未达到vs25.9（HR=0.56）34.3vs22.7（HR=0.43）医药魔方，医保局，《TrastuzumabDeruxtecanversusTrastuzumabEmtansineforBreastCancer》J.Cortés等，国海证券研究所HER2ADC33HER2ADC。33HER2双抗ADC8款HER2ADC10款药品拥有乳腺癌适应症的临床研究，MRG002在研适应症为尿路上皮癌。BL-M07D1还拥有胃癌、非鳞非小细胞肺癌适应症，TQB2102拥有结直肠癌适应症等。表5：处于3期临床的HER2ADC药物情况药品公司类型适应症首次公示日期TQB2102正大天晴HER2ADC3LHER2IHC3+晚期结直肠癌2026-01-22HER2阳性乳腺癌新辅助治疗2025-08-25HER2阳性复发或转移性乳腺癌2025-05-30HER2阳性乳腺癌2025-05-15HER2低表达复发/转移性乳腺癌2024-08-19MRG002乐普生物HER2ADC2LHER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌2023-01-29LCB14-0110复星医药HER2ADCHER2阳性乳腺癌2023-02-27JSKN003康宁杰瑞HER2ADCHER2阳性晚期结直肠癌2026-02-04HER2阳性乳腺癌2025-02-05铂耐药的复发性输卵管癌;腹膜癌;卵巢癌2024-12-27HER2低表达乳腺癌2023-10-07IBI354信达生物HER2ADC铂耐药的复发性输卵管癌;腹膜癌;卵巢癌2025-02-06GQ1005启德医药HER2ADC2LHER2阳性不可手术切除/转移性乳腺癌2024-12-24DP303c石药集团HER2ADCHER2阳性乳腺癌2024-01-25BNT323映恩生物HER2ADC子宫内膜癌2025-07-08HER2阳性乳腺癌2023-11-29HER2低表达HR阳性乳腺癌2023-11-17BL-M07D1百利天恒HER2ADC2L胃癌或胃食管交界处癌2025-09-151L非鳞状非小细胞肺癌2025-09-11HER2低表达乳腺癌2025-04-28存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌术后辅助治疗2025-02-11不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌2024-03-14BAT8001百奥泰HER2ADCHER2阳性乳腺癌2019-12-02医药魔方100mg7800元/60kg33322002026进入医4%92026/2027/2028年销3.35/7.81/18.01203147.05亿元。瑞康曲妥珠单抗HER2-ADC单位2025A2026E瑞康曲妥珠单抗HER2-ADC单位2025A2026E2027E2028E2029E2030E2031E乳腺癌新发万人37.237.838.338.839.439.940.5晚期/复发占比%60%60%60%60%60%60%60%HER2高表达%20%20%20%20%20%20%20%HER2+晚期乳腺癌 HER2+晚期乳腺癌万人4.54.54.64.74.74.84.9ADC渗透率%45%50%55%55%55%55%瑞康曲妥珠单抗市占率%3%7%14%18%26%33%用药患者数万人0.10.20.40.60.91.2DOT月999999HER2low乳腺癌 HER2乳腺癌患者万人11.511.611.812.012.1HER2low占比%50%50%50%50%50%ADC渗透率%30%35%40%45%50%瑞康曲妥珠单抗市占率%3%7%11%18%26%用药患者数万人0.10.30.51.01.6DOT月99999辅助治疗 手术患者占比%88%89%90%90%90%90%90%新辅助/辅助渗透率%60%62%64%66%68%70%70%HER2早期乳腺癌患者万人4.64.85.05.1ADC渗透率%30%35%40%43%瑞康曲妥珠单抗市占率%4%7%11%16%用药患者数万人0.10.10.20.4DOT月9999肺癌 肺癌新发万人109.7111.2112.8114.3115.9117.6119.2NSCLC占比%85%85%85%85%85%85%85%晚期占比%75%75%75%75%75%75%75%二线占比%60%60%60%60%60%60%60%二线患者数万人41.942.543.143.744.345.045.6HER2+%8%8%8%8%8%8%8%ADC渗透率%10%20%30%40%50%60%60%瑞康曲妥珠单抗市占率%5%8%17%25%36%42%41%用药患者数万人0.020.050.180.350.640.910.90DOT月9999999结直肠癌 结直肠癌新发万人53.554.255.055.756.557.358.1晚期占比%80%80%80%80%80%二线占比%60%60%60%60%60%二线患者数万人26.426.827.127.527.9HER2+%5%5%5%5%5%ADC渗透率%5%15%25%30%35%瑞康曲妥珠单抗市占率%100%100%100%80%60%用药患者数万人0.070.200.340.330.29DOT月99999月治疗费用元32,20032,20017,71017,00216,32215,66915,042乳腺癌销售额百万元1773969591,4662,2203,094肺癌销售额百万元491582805359381,2781,215结直肠癌销售额百万元105307498466397瑞康曲妥珠单抗总销售额百万元493357811,8012,9023,9644,705yoy589%133%131%61%37%19%年版Her-2CancerincidenceandmortalityinChina2022BingfengHan等HER2+乳腺癌患者全生命周期治疗吡咯替尼是中国首个原研抗HER2-TKI靶向药，已覆盖乳腺癌的新辅助治疗、1L2L（EGFR/HER2/HER4TKIHER2的细胞内激酶域，通过共价结合不可逆的阻断HER家族受体同源/20188月，CDEHER2+早期03图23：吡咯替尼重要时间节点医保局pCR1.9倍，并且对脑转移的患者提供了更为有效的治疗方式本一致，帕妥珠单抗+HER2+乳腺癌新辅助治疗、辅助治疗的pCR1.9倍，表明其在克服曲妥珠单抗耐药方面具有独特的、不可替代的优势。根据《Efficacyandsafetyofpyrotinib-basedregimensinpatientswithHER2-positivestageIII/IVbreastcancer:areal-worldretrospectivestudyinChina》的一项关于吡咯mBC5.0mPFSHER2效应。图24：HER2阳性患者的新辅助治疗策略 图25：HER2阳性患者的辅助治疗策略2025CSCO国海证券研究所

中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范2026》中国抗癌协会乳腺癌专业委员会等PRETTY大型真实世界研究进一步验证了吡咯替尼疗效。PRETTY研究是一项61201982021HER2+1L2L≥3L的患者占比分别38.7%，42.2%19.1%rwPFS14.3个月。其中，1LrwdPFS17.8个月，2线和≥3LrwPFS14.49.3rwPFS个月，进一步验证了吡咯替尼在脑转移患者中的疗效。图26：吡咯替尼的大型前瞻性真实世界研究患者入组情况医药魔方吡咯替尼的乳腺癌延长辅助治疗适应症有望于2028年获批。目前，吡咯替尼有两项在研适应症，包括HER2阳性乳腺癌延长辅助治疗和HER2突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌，且两项临床均处于3期临床阶段。预计乳腺癌延长辅助治疗治疗方案适应症临床状态单药HER2阳性乳腺癌延长辅助治疗治疗方案适应症临床状态单药HER2阳性乳腺癌延长辅助治疗3期单药HER2突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌3期公司公告根据摩熵医药，吡咯替尼价格为80mg*1006531元/盒、160mg*283109元/盒，400mg90005%2026/2027/202811.70/11.66/16.14203021.60亿元。图27：吡咯替尼销售预测吡咯替尼（HER2-TKI）2025A2026E2027E2028E2029E2030E2031E乳腺癌新发万人37.237.838.338.839.439.940.5HER2+患者数万人7.47.67.77.87.98.08.1HER2+占比%20%20%20%20%20%20%20%术前新辅助/术后辅助 手术患者占比%88%89%90%90%90%90%90%新辅助/辅助渗透率%60%62%64%66%68%70%70%HER2-TKI渗透率%48%52%54%60%60%60%60%吡咯替尼市占率%22%25%28%34%40%43%39%用药患者数万人0.40.50.70.91.21.31.2新辅助/辅助中位用药时间月3338121212晚期乳腺癌 晚期HER2+乳腺癌患者数万人4.54.54.64.74.74.84.9HER2-TKI药物渗透率%67%67%67%67%67%67%67%吡咯替尼市占率%33%33%33%34%35%36%35%用药患者数万人0.991.001.021.061.111.161.14晚期中位用药时间月12121212121212吡咯替尼月治疗费用元9,0008,6408,2947,9637,6447,3387,045吡咯替尼乳腺癌销售额百万元1,1721,1701,1661,6142,0772,1601,972yoy0%0%38%29%4%-9%摩熵医药，医保局，医脉通，《CancerincidenceandmortalityinChina,2022》BingfengHan等、达尔西利：首个国产CDK4/6，从晚期乳腺癌向早期辅助治疗推进CDK4/6抑制剂进军辅助治疗的能力已被证实CDK4/6抑制剂可选择性的抑制-CDK4/6复合物对抑癌蛋RbE2FG1CDK4/6抑制剂延长了患者的无进展生存期和进入化疗的时间，20255CDK4/6抑制剂瑞波西利获批早期乳腺癌辅助治疗适应症，验证了该靶点进入辅助治疗的能力。CDK4/62L1L，早期的辅助治疗适应症已经被CDE受理CDK4/6抑制202112HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌（2L），20236HR+/HER2-复（1L）。20255月，达尔西利联合内分泌治疗用于HR+/HER2-的早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗的上市申请获国家药监局2026年获批。表7：达尔西利的临床实验临床研究联合用药对照组治疗线阶段阶段时间mPFS（月）DAWNA-A内分泌治疗安慰剂+内分泌治疗辅助治疗NDA2025.052年IDFS率94.7%vs02%R.56DAWNA-2来曲唑/阿那曲唑+来曲/阿那曲唑1L上市2023.0630.6vs18.2DAWNA-1氟维司群安慰剂+氟维司群2L上市2021.1215.7vs7.2医药魔方，丁香园insight数据库微信公众号达尔西利联合ET显著延长了早期乳腺癌患者的无浸润性疾病生存期。DAWNA-A3HR+/HER2-5274例患者入1：12025ASCO发布，中20.3ET显著延长了无浸润性疾病生存期（iDFS）（HR4.5%iDFS和无远处病生存期（DDFS）均优于安慰剂组，且安全性可控。图28：DAWNA-A研究主要研究终点iDFS医药魔方乳腺癌辅助治疗仅有一款CDK4/6药物获批，预计达尔西利获批可丰富患者的CDK4/62023BC的新辅助/辅助治疗市场，目前仅有诺华的瑞波西利获批该适应症，2029表8：CDK4/6抑制剂竞争分析通用名公司靶点适应症中国分子专利到期日期中国最高进度中国最高阶段日期达尔西利恒瑞医药CDK4;CDK6BC辅助治疗NDA；1LmBC2037已上市2021-12-31瑞波西利诺华CDK4;CDK6BC辅助治疗；1LmBC2029已上市2023-01-19吡洛西利轩竹生物CDK2;CDK4;CDK61LmBC2034已上市2025-05-13阿贝西利礼来CDK4;CDK61LmBC2029已上市2020-12-29哌柏西利辉瑞CDK4;CDK61LmBC2023（仿制药已上市）已上市2018-07-31来罗西利嘉和生物CDK4;CDK61LmBC2031已上市2025-05-27库莫西利正大天晴CDK2;CDK4;CDK62LmBC2036已上市2025-12-09伏维西利锦州奥鸿CDK4;CDK62LmBC2037已上市2025-05-27泰瑞西利贝达药业CDK4;CDK62LmBC2037已上市2025-06-30医药魔方乳腺癌辅助治疗周期远长于新辅助治疗，众多CDK4/6抑制剂中仅有3款产品2026年上市3-633CDK4/64款。哌柏2/33期临床处于招募20255NDA2026年上市。表9：乳腺癌新辅助/辅助治疗3期在研状态的CDK4/6药物试验用药适应症临床状态试验分期公司临床研究首次公示日期达尔西利辅助治疗NDA3期恒瑞医药2021/4哌柏西利新辅助尚未招募2/3期辉瑞2025/6瑞波西利辅助招募中3b期Novartis2025/4库莫西利辅助招募中3期正大天晴2023/1瑞波西利辅助已上市3期Novartis2019/9医药魔方公司布局下一代CDK寻求突破当前CDK4/6耐药问题。CDK抑制剂用于乳腺30%-40%CDK4/6抑制剂产生耐药性（周期约24-28个月）。CDKRbE过度CDK23-（PI3K）-AKT和（FGFR）SERD（2期临床，与达尔西利联用提高治疗效果）、CDK4抑制剂（2期临床）、CDK4/2/6抑制剂（1期临床）、CDK7抑制剂（1期临床）。图29：CDK抑制剂耐药机制ResistancemechanismsandtherapeuticstrategiesofCDK4andCDK6kinasetargetingincancer》AsciollaJJ等150mg*214305元/3%2026/2027/202818.82/21.34/25.51203029.77亿元。图30：达尔西利销售预测达尔西利（CDK4/6）单位2025A2026E2027E2028E2029E2030E2031E乳腺癌新发万人37.237.838.338.839.439.940.5HR+患者万人24.2124.5524.8925.2425.5925.9526.31HR+患者占比%65%65%65%65%65%65%65%术后辅助 手术患者占比%88%90%90%90%90%90%90%需术后辅助治疗患者占比%59%58%57%56%55%54%53%CDK4/6渗透率%33%40%45%48%50%50%达尔西利市占率%10%20%30%35%40%39%用药患者数万人0.421.021.722.132.522.45辅助中位用药时间月121212121212晚期 HER2-比例%30%30%30%30%30%30%25%%100%100%100%100%100%100%60%晚期及复发患者/万人万人11.1711.3311.4911.6511.8111.986.07CDK4/6药物渗透率%61%62%63%64%65%66%60%达尔西利市占率%36%30%32%34%35%36%35%用药患者数万人3.453.333.373.693.954.191.92晚期中位用药时间月12121212121212达尔西利月治疗费用元4,3054,1764,0513,9293,8113,6973,586达尔西利销售额百万元1,7801,8822,1342,5512,7822,9771,880yoy%6%13%20%9%7%-3%摩熵医药，医保局，上海市妇女儿童工作委员会，医脉通，《CancerincidenceandmortalityinChina,2022》BingfengHan等、SERDHR+/HER2-乳腺癌患者HRS-8080HE+/HER-。HRS-8080ER，ER活性及下游信号，进而抑制肿瘤细胞增殖。20256月，HRS-80803（NCT07024173）启动，用于既往内分泌治疗后病情出现进展局部晚期和转移性乳腺癌患者，拟入组200人，主要终点是PFS，预计将于2028年上市。2SERD20024AZ的氟维司群作为首SERDFDASERD20231FDA批准上市，2024103Imlunestrant20259FDA批准上市，20254月在中国提交上市申请，适用于治疗既往HE+/HER-7SERD3期临床阶段。表10：口服SERD靶点竞争格局药品公司中国最高临床阶段最高临床状态开始时间HRS-8080恒瑞医药3期2025.6Imlunestrant礼来NDA2025.4艾拉司群卫材/赛生药业3期2024.10SIM0270先声药业3期2024.11Taragarestrant益方生物3期2022.3Camizestrant阿斯利康3期2021.1Giredestrant罗氏制药3期2020.8Amcenestrant赛诺菲3期2020.7丁香园insight数据库，医药魔方3HRS-8080联合达尔西利ER阳性/HER22期临床，有望为HR+/HER2-的乳腺癌患者提供更为良好的治疗方案。药品 靶点 适应症 用法 临床状态表11：HRS-8080临床实验药品 靶点 适应症 用法 临床状态HRS-8080

经内分泌治疗后的局部晚期或转移性乳腺癌ER阳性/HER2可切除或转移性乳腺癌

单药 3期联（达尔西利） 2期晚期乳腺癌 单药或联合 1期公司公告我们预计HR-880月治疗费用约200028年上市后进入医保降价5%，3%2028/2029/20300.65/1.82/3.59亿元，203412.09亿元。图31：HRS-8080销售预测HRS-8080（SERD）单位2025A2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E2034E2035E乳腺癌新发万人37.237.838.338.839.439.940.541.041.642.242.8HR+/HER2-比例万人65%65%65%65%65%65%65%65%65%65%65%晚期占比%65%60%60%60%60%60%60%60%60%60%60%SERD渗透率%6%10%15%20%25%30%35%40%45%HRS-8080市占率%3%10%15%21%27%28%27%24%用药患者数万人0.050.230.470.831.301.591.781.80中位用药时间月1212121212121212月治疗费用元12,0006,6006,4026,2106,0245,8435,6685,498HRS-8080销售额百万元651823596189371,1151,2091,189yoy%179%97%72%52%19%8%-2%摩熵医药，医脉通，《CancerincidenceandmortalityinChina,2022》BingfengHan等、其他乳腺癌管线抑制剂，已经从卵巢癌适应症拓展至乳腺癌，前列腺癌适应症已经提交NDA。氟唑帕利是公司自主研发的一种新型口服202012DRD+的肿瘤细胞，3项卵巢癌适应症、1项乳腺癌适应症，前列腺癌适应症已经提交NDA。时间 适应症 阶段表12：氟唑帕利适应症时间 适应症 阶段2020.12

既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗BRCAHER2阴性转移性乳腺癌成年患者、HR接受内分泌治疗联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙用于DNA修复基因缺陷阳性（DRD+）的转移性去势抵抗性前列腺癌的一线治疗公司公告

上市NDA主要竞品奥拉帕利面临仿制药集采的冲击抑制剂，2025原研未中标，预计仿制药的集采会对于原研的市场份额产生较大冲击。氟唑时间 适应症 阶段表13：奥拉帕利适应症时间 适应症 阶段2018.8上市2018.8上市者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗2019.12BRCA（gBRCAm的晚上市达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗2021.6BRCA（gBRCAm且既往治包括一种新型内分泌药物失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成上市人患者的治疗2022.9（HRD）阳性的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗联合贝伐珠单抗治疗达到完上市全缓解或部分缓解后的维持治疗2025.1接受过新辅助或辅助化疗的携带有害或疑似有害胚系BRCA突变（gBRCAm）、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性早期高风险乳上市腺癌成人患者的辅助治疗肿瘤时间，医保局乳腺癌其他在研管线均处于早期临床阶段，包括HRS-6209（CDK4抑制剂）、HRS-2189（KAT6抑制剂）和HRS-4508。药品 靶点 适应症 用法 临床状态HR+/HER2-乳腺癌联合（药品 靶点 适应症 用法 临床状态HR+/HER2-乳腺癌联合（HRS-8080/HRS-1358）2期晚期乳腺癌联合2期HRS-4508-乳腺癌联合2期HRS-2189KAT6晚期乳腺癌联合2期HRS-6209 CDK4公司公告、胃癌：免疫双抗/ADC临床价值持续兑现（AJCC）分期系统规定，肿瘤中心（肿瘤上下边界中点2cm202336.9CAGR2.7%GastricCancerAReview13%25%扩散至区域淋巴结；35%65%为转移性胃癌。幽门螺旋杆菌感染是重要的胃癌风险因素，其他风险因素包括吸烟、饮酒、肥胖和盐的摄入等。图32：胃癌的临床与病理生理特征GastricCancer:AReview》AnujKishorPatel,MD等10%5。5年生75%。晚期胃癌患者应接受胃切除术、围手术期化疗及免疫疗法。转移PD-1、HER2、CLDN18.2PD-L1的胃癌，与单纯化疗相比，3HER2CLDN18.2蛋3-410%5年。、瑞拉芙普α：PD-L1/TGF-β靶点在胃癌一线治疗突破瑞拉芙普αPD-L1/TGF-βPD-L1/TGF-β双特异性抗体。转化生长因子β（TGF-β）是肿瘤微环“冷肿瘤“中，TGF-βTTGF-β可通过代谢重编程（如乳酸积累、腺苷信号激活）和上皮-PD-L1αPD-L120261αPD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）的一线治疗，其余在研适应症均处于早期临床阶段。图33：瑞拉芙普α结构 图34：瑞拉芙普α机制医药魔方 医药魔方瑞拉芙普在T人群中实验组和对照组OS为58s2（HR=.6，mPFS7.0vs5.5个月α3RELIGHT（SHR-1701-Ⅲ-307）GC/GEJC患者中，瑞拉芙普α+化疗对比安慰剂+为北京大学肿瘤医院沈OS。2024ESMO年会披露，ITT人群中实验mOS15.8vs34%（HR=0.66），mPFS7.0vs.5.5个月，ORR53.4%vs32.8%，DoR分别为8.5vs5.3个月。CPS≥1mOS16.7vs10.3个月（HR=0.57），mPFS7.1vs5.5个月（HR=0.51）。2025ESMOAsia大会披露PD-L1CPS≥1mOS16.7vs10.3个43%（HR=0.57，95Cl0.45-0.71），mPFS7.1vs.5.5个月（HR=0.51）。尤其对于胃癌肝转移这一难治性人群中，实验组较mOS6.554%。图35：ITT人群的OS 图36：CPS≥1人群的OS2024ESMO，昌科医学公众号 2025ESMOAsia，昌科医学公众号瑞拉芙普α安全性良好，且可改善由化疗引起的骨髓抑制。瑞拉芙普αPD-L1CPS≥1患者中表现出良好的安全性优势，实验组与对照组相比，3级及以上不23%s92%92%s79%、中性粒细胞计数减少（12.0%vs16.0%）、白细胞计数下降（3.9%vs4.9%）等3图37：RELIGHT研究不良反应发生情况2025ESMO，昌科医学公众号胃癌免疫治疗市场，仅有两款免疫双抗获批。PD-L1/TGF-β靶点，公司的瑞拉芙普αM7824TQB2868聚焦1LPD-1/CTLA420226月上市，AZVolrustomig2期临床研究中。PD-1/TIGIT靶点，AZRilvegostomig3期临床状态。表15：免疫双抗胃癌的竞争格局（2期临床及以上）药品靶点公司适应症最高临床阶段时间瑞拉芙普αPD-L1/TGF-β恒瑞1LmGC/GEJC上市2026.01TQB2868PD-L1/TGF-β中国生物制药1LmPDAC3期2025.8M7824PD-L1/TGF-β默克/GSK1LNSCLC、1LmBTC终止2021.10卡度尼利单抗PD-1/CTLA4康方生物1LmGC/GEJA上市2022.06VolrustomigPD-1/CTLA4AstraZenecamGC/GEJA2期2023.01RilvegostomigPD-1/TIGITAstraZeneca1LmGC/GEJA3期2025.02医药魔方瑞拉芙普α5个PD-1单抗的直接竞争。CSCO胃癌指南，目前的晚期胃癌一线治疗方案中，HER2高表达人群的一线标准治疗方案是帕博利珠单抗+曲妥珠单抗+化疗。HER2中低或不表达人18.2阳性人群的标准治疗方案是佐妥昔单抗+5人群，PD-1/PD-L1+1APD-L1表达均可适用卡度尼利单抗+1AαCPS≥1PD-1的直接竞争。表16：晚期胃癌一线治疗方式分子分型Ⅰ级推荐（证据等级）Ⅱ级推荐（证据等级）Ⅲ级推荐（证据等级）HER2高表达(IHC3+或2+且FISH+)PD-L1CPS≥1分++XELOX/FP[1A]曲妥珠单抗联合奥沙利铂/顺铂+替吉奥[2B类][3]PD-L1CPS<1分曲妥珠单抗联合奥沙利铂/顺铂+5-FU/卡培他滨[1A类]HER2中低或不表达PD-L1CPS≥5分XELOX联合舒格利单抗[1A类]FOLFOX/XELOX联合纳武利尤单抗[1A类]XELOX联合信迪利单抗[1A类]XELOX或FP联合帕博利珠单抗[1A类]PD-L1CPS<5分或检测不可及FOLFOX/XELOX联合纳武利尤单抗[1B类]XELOX联合信迪利单抗[1B类]XELOX或FP联合帕博利珠单抗[1B类]SOX联合纳武利尤单抗[2A类]PD-L1TAP≥5%XELOX或FP联合替雷利珠单抗[1A类]PD-L1TAP<5%或检测不可及XELOX或FP联合替雷利珠单抗[1B类]PD-L1CPS≥10分帕博利珠单抗单药[2B类]无论PD-L1表达状态XELOX联合卡度尼利单抗[1A类]Claudin18.2表达（IHC:2-3+,≥75%）FOLFOX/XELOX联合佐妥昔单抗[1A类]奥沙利铂/顺铂+氟尿嘧啶类[1A类]氟尿嘧啶类+紫杉类[2A类]三药联合方案DCF及mDCF[1B类]单药氟尿嘧啶类或紫杉类[2B类]2025CSCO胃癌诊疗指南，肿瘤时间瑞拉芙普αCPS≥1的优势人群中HR最低。CPS≥5、CPS≥1的患者，瑞拉芙普α1A51mPFS的风险比（HR）、mOS40%以上的风险。αCSCO1APD-L1表达的患者均可使用，由于瑞拉芙普αCPS＜1人群，CPS＜1人群卡杜尼利单抗占据一定优势。表17：晚期胃癌一线竞争格局药品靶点临床研究实验组对照组CPS≥1CPS≥5mOS（月）HRmPFS（月）HRmOS（月）HRmPFS（月）HR瑞拉芙普αPD-L1/TGF-βIIRELIGHT瑞拉芙普α+化疗安慰剂+化疗16.7vs0.577.1vs.5.50.5116.8vs0.537.6vs.5.50.52卡度尼利单抗PD-1/4COMPN-15安慰剂+化疗14.1vs（无论PD-L1表达）0.667.0vs5.3（无论PD-L1表达）0.5315.3vs0.586.9vs5.50.51射液PD-1GEMSTONE-303舒格利单抗+化疗安慰剂+化疗15.6vs0.757.6vs6.10.66纳武利尤单抗PD-L1CheckMate649安慰剂+化疗13.8vs11.40.767.5vs6.90.7714.4vs11.10.718.3vs6.10.71信迪利单抗PD-1ORIENT-16信迪利单抗+化疗安慰剂+化疗18.4vs0.667.7vs5.80.63帕博利珠单抗PD-1KEYN59安慰剂+化疗13.0vs0.746.9vs5.60.72替雷利珠单抗PD-1RATIONALE-305安慰剂+化疗17.2vs0.747.2vs5.90.67MedSci梅斯，医药魔方，昌科医学公众号，肿瘤瞭望消化时讯微信公众号，BMJ300mg3866元/1800mg30928202745%，之后每年降价5%。我们预计瑞拉芙普在2026/2027/2028年销售额分别为1.42/3.10/7.63203123.01亿元。图38：瑞拉芙普销售预测瑞拉芙普（PD-L1/TGF-β）单位2025A2026E2027E2028E2029E2030E2031E胃癌新发患者万人37.137.638.138.739.239.840.3晚期占比%45%45%45%45%45%45%45%CPS≥1比例%67%67%67%67%67%67%67%晚期CPS≥1人数万人11.211.311.511.711.812.012.2免疫双抗市场渗透率%15%22%30%36%46%46%瑞拉芙普市占率%3%8%15%20%25%33%用药患者数万人0.050.200.520.851.381.85月治疗费用元30,92817,01016,16015,35214,58413,855DOT月999999销售额百万元1423107631,1761,8092,301yoy%118%146%54%54%27%摩熵医药，湖南药事服务网，肿瘤资讯，梅斯医学，《CancerincidenceandmortalityinChina,2022》BingfengHan等、SHR-A1904：Claudin18.2ADC研发进度领先SHR-A19042L3期临床Claudin是202410月，佐妥昔单抗（CLDN18.2单抗）胃癌适应症获批，标志该靶点的成药能力已被验证。SHR-A1904是一种由靶向CLDN18.2的人源化IgG1单克隆抗体和拓扑异构酶Ⅰ抑制剂组成的ADC药物，2024103524名患者，预计2026数据读出。1在≥2LGC/GEJC患者中表现出有前景的治疗效果NCT048777171SHR-A1904在晚期或转移性实体瘤患者中的多中心、剂量爬坡、PK拓展和疗效拓展，相关结果发布在《NatureMedicine95CLDN18.2阳性的GC/GEJC患者，69.5%的患者接受过≥2L治疗，17.9%CLDN18.2低0.68.0mg/kg静脉6.0mg/kg8.0mg/kg125ORR为51%CDN8.2SHR-A1904（72（64（61和白细胞计数减少（56例，58.9%），59例（62.1%）3级或以上不良反应。图39：SHR-A1904剂量爬坡 图40：SHR-A1904临床研究结果公司官网 公司官网SHR-A1904243年布局一线实体瘤I10SHR-A19042LGC/GEJC3期临床试验（NCT06649292），SHR-A1901单药，对照组为紫杉醇+多西他赛+524SHR-A1904PD-L1Ib/III（NCT06350006）202512SHR-A1904+SHR-A1904+阿得贝利单抗+CAPOX9241b期包括剂量递增、疗效扩展两个阶段。CLDN18.2ADC的临床进度处于国内第一序列。（CLDN18.2单抗3无DCCDN82CRT已经提交NDA，SHR-A1904和其余款产品处于3CLDN18.2ADC临床进度第一序列。名称公司类型CLDN18.2适应症临床阶段名称公司类型CLDN18.2适应症临床阶段开始日期佐妥昔单抗安斯泰来CLDN18.2单抗1LmGC/GEJA已上市2025.8舒瑞基奥仑赛科济药业CLDN18.2CART≥3LmGC/GEJANDA2025.6FG-M108明济生物CLDN18.2单抗1LmGC/GEJA3期2026.3LM-302礼新医药/中国生物制药CLDN18.2ADC1LmGC/GEJA3期2026.1JS107君实生物CLDN18.2ADC2LmGC/GEJA3期2025.11QLS31905齐鲁制药CLDN18.2/CD3双抗1LmPDAC3期2025.7XNW27011信诺维/安斯泰来CLDN18.2ADC≥3LmGC/GEJA3期2025.7IBI343信达生物/武田制药CLDN18.2ADC2LmGC/GEJA3期2025.6IMC002易慕峰生物CLDN18.2CART≥3LmGC/GEJA3期2025.6SYSA1801石药集团CLDN18.2ADC1LmGC/GEJA3期2024.11SHR-A1904恒瑞医药CLDN18.2ADC2LmGC/GEJA3期2024.10AZD0901乐普生物/康诺亚/阿斯利康CLDN18.2ADC2LmGC/GEJA3期2024.3ASKB589奥赛康CLDN18.2单抗1LmGC/GEJA3期2023.11TST001创胜集团CLDN18.2单抗1LmGC/GEJA3期2023.9医药魔方SHR-A19042028545%5%。考虑到二线胃癌在临床研究中的中位PFS5.5SHR-A19012028/2029/20301.33/2.38/3.8220328.06亿元。图41：SHR-A1904销售预测A1904（CLND18.2）单位2025A2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E胃癌患者年新发万人37.137.638.138.739.239.840.340.941.5晚期占比%45%45%45%45%45%45%45%45%45%CLDN18.2高表达%45%45%45%45%45%45%45%45%45%CLDN18.2+晚期患者万人7.57.67.77.87.98.18.28.38.4二线比例%75%75%75%75%75%75%75%75%75%CLDN18.2治疗渗透率%10%15%20%30%40%50%70%70%70%A1904市占率%5%12%16%20%26%25%用药患者数万人0.10.30.50.91.11.1DOT月555555月治疗费用元50,00027,50026,12524,81923,57822,399A1904销售额百万元133238382644806746yoy%78%61%69%25%-7%Real-worldTreatmentPatternsandClinicalOutcomesAcrossLinesTherapyinPatientsWithAdvanced/MetastaticGastricGastroesophagealJunctionCancer》Dung等，《CancerincidenceandmortalityinChina,2022》BingfengHan等、其它胃癌管线201412月获批首个适应症，适用于单药治疗≥3LmGCA/GEJA，随后获批单药治疗≥2LmHCC1LmHCCBRCAHRHER2mBCHCCNDA。图42：阿帕替尼公司公告2.3、多代IO产品覆盖全瘤种，免疫单抗领跑PD-(L)130%。自全球首个PD-1抑制剂于20149月在美国上市以来，已有20余款PD-1/PD-L1单抗获批，遍及十余癌种。2018PD-1/PD-L1PD-(L)1已经癌症的晚期治疗向早期新辅助/IQVIA31.1%，30.3%，仅辅助治疗阶段渗透率较低。图43：PD-(L)1单抗中美首次获批动态 图44：PD-(L)1在癌症市场中的渗透情况医药魔方 IQVIA艾昆纬公众号PD-1PD-L1产品均已上市，布局肺癌、肝癌等多项适应症。根据医药PD-120195月上市，已经陆续获批肺癌、肝癌、食管癌等十余适应症。PD-L120232PD-L1。表19：卡瑞利珠单抗与阿得贝利单抗已上市适应症情况卡瑞利珠单抗（PD-1）适应症临床状态适应症临床状态3LcHL上市1LmNPC上市2LmHCC上市1LmEC上市1LnsqNSCLC上市1LsqNSCLC上市2LmEC上市1LmHCC上市2LmNPC上市2L晚期宫颈癌上市PD-阿得贝利单抗（PD-L1）适应症临床状态1LES-SCLC上市医保局，医药魔方20262阿得贝利1NDA，其用于可手术切除的非小细胞肺癌围手术期2026年上市；63期临床研究，均与其他靶42026BLA已经受理；不可切除肝细胞癌适应20273期临床研究中。我们预计未来随着整体市场的扩容，公司的两款产品有望持续放量。图45：公司PD-(L)1单抗临床研究公司公告200mg2577元/200mg计算，34362026/2027/2028年销售额分别26.04/28.93/31.99203034.58亿元。图46：卡瑞利珠单抗销售预测卡瑞利珠单抗（PD-1）单位2025A2026E2027E2028E2029E2030E2031E所有癌症新发病例万人499506513520527535542ICI优势人群万人30%30%30%30%30%30%30%免疫单抗市场渗透率%36%37%38%39%40%41%40%阿得贝利单抗市占率%14%15%16%17%17%17%17%卡瑞利珠用药人数万人7.58.49.410.310.811.211.1月治疗费用元3,4363,4363,4363,4363,4363,4363,436DOT月9999999卡瑞利珠销售额百万2,3322,6042,8933,1993,3273,4583,421yoy%8.2%11.7%11.1%10.6%4.0%3.9%-1.1%摩熵医药，医保局，医药魔方，《CancerincidenceandmortalityinChina,2022》BingfengHan等600mg9500元/1200mg计2533320265%计算。2026/2027/20285.63/7.66/9.64亿元，203113.89亿元。图47：阿得贝利单抗销售预测阿得贝利单抗（PD-L1）2025A2026E2027E2028E2029E2030E2031E所有癌症新发病例万人499506513520527535542ICI优势人群万人30%30%30%30%30%30%30%免疫单抗市场渗透率%36%37%38%39%40%41%40%阿得贝利单抗市占率%0.4%0.8%1.1%1.4%1.7%2.0%2.2%阿得贝利单抗用药人数万人0.20.40.60.91.11.31.4月治疗费用元25,33313,93313,23612,57511,94611,34910,781DOT月9999999阿得贝利单抗销售额百万4915637669641,1571,3441,389yoy%85.4%14.6%36.0%25.8%20.0%16.2%3.4%摩熵医药，医保局，医药魔方，《CancerincidenceandmortalityinChina,2022》BingfengHan等3、盈利预测与评级、分业务盈利预测公司的收入来源于创新药销售收入、仿制药销售收入、对外许可+其他业务：创新药销售收入2025163.42131.40亿元，非肿瘤产品31.02亿元，公司非肿瘤业务的增速远高于肿瘤业务。我们预计随着公司创新药物的陆续上市、肿瘤市场的持续扩容、非肿瘤业务商业化进程加快，公司收入会进一步提高，我们预计公司2026-2028年创新药销售收入yoy+31.3%/+26.6%/+24.2%。对外许可收入33.92BD2026-2028yoy+1