2025年耗材管理真题及答案

2025年耗材管理练习题及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.根据《医疗器械监督管理条例（2024修订）》，医用耗材按照风险程度实行分类管理，以下属于第二类医用耗材的是（）A.一次性使用无菌注射器B.普通医用口罩C.医用脱脂棉球D.骨科植入式钢板2.我国医保医用耗材统一标识代码的标准组成结构为（）A.前导码+批次码+规格码+校验码B.1位标识码“C”+6位分类码+9位产品码+3位流水校验码C.生产企业码+产品规格码+效期码+批次码D.注册证编号码+分类码+流水码+校验码3.按照国家组织高值医用耗材集中带量采购相关管理规定，医疗机构同品类高值耗材中，非中选产品的采购量占比原则上不得超过该品类总采购量的（）A.10%B.20%C.30%D.40%4.医用耗材储存库房中，阴凉库的温湿度管控标准为（）A.温度0-30℃，相对湿度35%-75%B.温度2-10℃，相对湿度45%-75%C.温度不超过20℃，相对湿度35%-75%D.温度-10-0℃，相对湿度30%-60%5.我国医疗机构通用耗材管理规范中，默认将距有效期不足（）的医用耗材划定为近效期耗材，需单独存放并设置醒目标识（特殊短效期耗材另行规定）A.3个月B.6个月C.12个月D.18个月6.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗机构发现医用耗材导致或可能导致人员死亡的不良事件，应当在（）内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统上报A.7个工作日B.15个工作日C.20个工作日D.30个工作日7.医用耗材SPD供应链管理模式中，字母“P”对应的核心职能是（）A.集中供应B.加工处理C.配送交付D.溯源管理8.唯一器械标识（UDI）是高值医用耗材全链条溯源的核心载体，以下不属于UDI法定组成部分的是（）A.产品标识（DI）B.生产标识（PI）C.批次标识（BI）D.以上均不属于9.医用耗材入库验收时，以下不属于供货方必须提供的资质文件的是（）A.医疗器械注册证/备案凭证B.供货方营业执照、经营许可证/备案凭证C.供货方法定代表人身份证原件D.销售人员法人授权委托书10.三级公立医院高值医用耗材库房的盘点周期原则上不得超过（），需保证账货相符率达到100%A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月11.以下不属于医用耗材“三证”管理范畴的是（）A.医疗器械注册证B.生产企业营业执照C.医疗器械生产许可证D.产品质量检测报告12.按照医保基金监管要求，医用耗材医保支付结算的核心依据是（）A.医疗机构自行编制的耗材编码B.国家医保医用耗材统一编码C.企业自行编制的商品编码D.省级耗材采购平台编码13.高值医用耗材临床使用前的“三查八对”流程中，不属于必须核对的内容是（）A.耗材效期B.耗材型号规格C.患者信息D.生产企业成立时间14.以下关于医用耗材采购预算管理的说法，正确的是（）A.耗材采购预算可根据临床需求随意调整B.集采中选耗材无需纳入采购预算管理C.年度耗材采购预算原则上不得超过上年度实际支出的5%D.耗材采购预算编制应当以临床实际需求、集采执行要求为核心依据15.以下医用耗材可按退库流程处理的是（）A.已拆包但未使用的无菌耗材B.包装完好、未使用且距有效期6个月以上的未拆封耗材C.已扫码绑定患者信息但未使用的高值耗材D.近效期不足1个月的未拆封耗材二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.以下关于医用耗材采购“两票制”的说法，符合国家规定的有（）A.指耗材从生产企业到流通企业开具一次发票，流通企业到医疗机构开具一次发票B.高值医用耗材必须严格执行两票制要求，普通耗材可根据各地实际逐步推进C.偏远山区医疗机构可允许流通企业额外增加一次开票环节，执行“三票制”D.进口医用耗材的国内总代理可视同生产企业，其开具的发票视为生产端发票2.以下医用耗材应当予以报废处理的有（）A.超过有效期的未使用耗材B.包装破损、受到污染的耗材C.质量抽检不合格的同批次耗材D.UDI码无法识别但外观完好的高值耗材3.按照国家集中带量采购耗材货款结算相关规定，以下说法正确的有（）A.医疗机构应当在中选耗材入库后30日内结清货款B.鼓励医保基金与中选企业直接结算货款，减少中间环节C.医疗机构不得以任何理由拖欠中选企业的货款D.非中选耗材的货款结算周期可适当延长至90日4.以下属于第一类医用耗材的有（）A.医用检查手套B.一次性使用手术衣C.普通医用外科口罩D.医用棉签5.医用耗材储存管理中，应当做到“十防”，以下属于“十防”范畴的有（）A.防火、防盗B.防潮、防霉C.防鼠、防虫D.防过期、防串货6.以下关于UDI编码应用场景的说法，正确的有（）A.可用于医用耗材生产环节的质量追溯B.可用于临床使用环节的耗材与患者信息绑定C.可用于不良事件的精准定位和召回D.可直接用于医保费用结算7.医用耗材不良事件上报的主体包括（）A.耗材生产企业B.耗材经营企业C.使用耗材的医疗机构D.使用耗材的患者8.以下属于高值医用耗材管理范畴的有（）A.心血管介入支架B.骨科植入钢板C.眼科人工晶体D.一次性使用无菌输液器9.耗材SPD管理模式相比传统耗材管理模式的优势包括（）A.降低医院耗材库存积压B.提升耗材供应响应效率C.减少医院耗材管理人力成本D.实现耗材全流程溯源管理10.以下属于医用耗材管理违规行为的有（）A.临床科室自行采购未纳入医院准入目录的耗材B.将非医保编码的耗材串换成医保编码耗材结算C.优先使用集采中选耗材D.给患者使用过期医用耗材三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）1.第一类医用耗材实行备案管理，无需取得医疗器械注册证即可上市销售。（）2.医用耗材储存时可按照生产厂家的不同分类存放，便于盘点。（）3.医疗机构可自主采购未纳入国家或省级集中带量采购目录的医用耗材。（）4.近效期医用耗材只要未过期就可以直接给患者使用，无需提前告知。（）5.耗材采购合同中应当明确约定耗材的质量标准、供货周期、效期要求等内容。（）6.医疗机构内部的耗材科室调拨无需进行台账登记，可直接调配使用。（）7.高值医用耗材使用后的包装、标签应当留存至少1年，便于追溯。（）8.医保医用耗材编码和UDI编码可以通过映射匹配实现数据互通。（）9.医用耗材的采购价格越低越好，无需考虑产品质量和供应稳定性。（）10.医疗机构可以将已报废的医用耗材低价转卖给下级医疗机构使用。（）四、简答题（共3题，每题6分，共18分）1.简述三级公立医院高值医用耗材全流程管理的核心环节及基本要求。2.简述国家医保医用耗材编码与唯一器械标识（UDI）编码的区别与联系。3.简述医疗机构近效期医用耗材的标准化管理流程。五、案例分析题（共2题，每题6分，共12分）1.案例背景：某三甲医院骨科2025年3月库存盘点发现，有3块国家集采中选的骨科锁定钢板距有效期仅剩2个月，该批次钢板共采购20块，已使用17块，剩余3块因近3个月骨科相关手术量较预估下降40%未使用，库房管理员拟直接对该3块钢板做报废处理。同时临床科室反馈，近期该企业供应的中选钢板UDI码粘贴位置不当、部分标识模糊，扫码识别率仅为62%，严重影响临床溯源登记效率。要求：（1）判断库房管理员直接报废钢板的做法是否正确并说明理由；（2）列出该批次近效期钢板的合理处置措施；（3）提出UDI扫码识别率低的整改方案。2.案例背景：某二级公立医院2025年1月正式上线医用耗材SPD管理系统，运行3个月后数据显示，普通耗材库存周转率从上年的每年3.8次提升至每年12.2次，库存资金占用下降65%，但内科、急诊等科室多次反映一次性注射器、输液器等常用低值耗材出现间歇性断供，影响临床诊疗。经核查，SPD服务商初始设置的低值耗材补货阈值为库存剩余30%时触发补货，补货周期为3个工作日，而该部分耗材的实际日均使用量是初始预估量的2.1倍。要求：（1）分析该医院低值耗材断供的核心原因；（2）提出优化SPD耗材补货管理的具体方案。参考答案与解析一、单项选择题参考答案及解析1.答案：B。解析：一类耗材风险程度低，对应选项C医用脱脂棉球；二类为中度风险，需严格管控，对应选项B普通医用口罩；三类为高风险，对应选项A一次性使用无菌注射器、D骨科植入式钢板。2.答案：B。解析：国家医保医用耗材统一编码共20位，结构为1位固定标识码“C”+6位分类码+9位产品码+3位流水校验码，其余选项表述错误。3.答案：C。解析：国家集采要求中选产品采购量占同品类总采购量比例不低于70%，因此非中选产品占比不得超过30%。4.答案：C。解析：A为常温库标准、B为冷藏库标准、C为阴凉库标准、D为冷冻库标准。5.答案：B。解析：我国通用近效期耗材界定标准为距有效期不足6个月，短效期耗材可另行设定。6.答案：A。解析：导致死亡的不良事件需7个工作日内上报，导致严重伤害的不良事件需20个工作日内上报。7.答案：B。解析：SPD是Supply（供应）、Processing（加工处理，含拆零、分拣、赋码）、Distribution（配送）的缩写，P对应加工处理职能。8.答案：C。解析：UDI由静态产品标识（DI）和动态生产标识（PI）组成，无独立法定批次标识（BI）分类。9.答案：C。解析：验收时仅需提供法定代表人身份证复印件加盖公章，无需原件。10.答案：A。解析：高值耗材风险高、价值高，要求每月盘点1次，账货相符率100%。11.答案：D。解析：耗材“三证”指医疗器械注册证/备案凭证、生产企业营业执照、医疗器械生产许可证/备案凭证，检测报告不属于三证范畴。12.答案：B。解析：国家医保医用耗材统一编码是耗材招标、结算的唯一法定依据。13.答案：D。解析：高值耗材使用前无需核对生产企业成立时间。14.答案：D。解析：耗材预算编制需以临床需求、集采要求为核心，调整需按规定审批，无固定5%涨幅限制。15.答案：B。解析：已拆包无菌耗材、已绑定患者信息的高值耗材、近效期不足1个月的耗材均不得退库。二、多项选择题参考答案及解析1.答案：ABD。解析：国家无偏远地区可执行三票制的规定，选项C错误。2.答案：ABC。解析：UDI无法识别但质量合格的耗材可重新赋码使用，无需报废，选项D错误。3.答案：ABC。解析：非中选耗材也要求及时结算，无90日延长结算周期的规定，选项D错误。4.答案：ABD。解析：普通医用外科口罩属于第二类耗材，选项C错误。5.答案：ABC。解析：“十防”指防火、防盗、防潮、防霉、防鼠、防虫、防热、防冻、防蛀、防污染，防过期、防串货不属于该范畴，选项D错误。6.答案：ABC。解析：UDI不能直接用于医保结算，医保结算需使用国家医保编码，选项D错误。7.答案：ABC。解析：患者可主动上报但不属于法定上报主体，选项D错误。8.答案：ABC。解析：一次性使用无菌输液器属于普通三类耗材，不属于高值耗材管理范畴，选项D错误。9.答案：ABCD。解析：SPD模式可实现降库存、提效率、减成本、全溯源，四个选项均正确。10.答案：ABD。解析：优先使用集采中选耗材属于合规行为，选项C错误。三、判断题参考答案及解析1.√。解析：一类耗材实行备案管理，二类、三类实行注册管理。2.×。解析：耗材需按风险等级、类别、储存条件、效期分区存放，不得按厂家混放。3.√。解析：集采目录外耗材医疗机构可按规定自主采购。4.×。解析：近效期耗材使用前需告知患者/家属，知情同意后方可使用。5.√。解析：采购合同需明确质量、效期、供货周期等核心条款。6.×。解析：院内耗材调拨必须登记台账，保证流向可追溯。7.√。解析：高值耗材包装标签需留存至少1年，便于不良事件溯源。8.√。解析：两类编码可通过注册信息实现映射匹配，支撑全链条监管。9.×。解析：耗材采购需综合考虑质量、价格、供应稳定性等因素，不得仅以价格为标准。10.×。解析：报废耗材不得流入市场，需按医疗废物规范处置。四、简答题参考答案1.答：高值耗材全流程管理核心环节及要求如下：①准入管理：严格审核资质，优先纳入集采中选产品，完成编码映射后方可准入；②采购管理：落实集采采购量要求，执行两票制，签订规范合同；③入库验收：核验资质、效期、UDI编码，不合格产品不得入库；④储存管理：专区存放，落实温湿度管控，设置近效期预警；⑤临床使用：术前核对耗材与患者信息，UDI与诊疗记录绑定，留存使用台账；⑥追溯与不良事件管理：实现全链条可追溯，不良事件按要求上报；⑦报废管理：不合格耗材按规范报废，做好登记和无害化处置。（每点1分，答出6点即可得满分）2.答：（1）区别：①制定主体不同：医保编码由国家医保局制定，UDI由国家药监局制定；②应用场景不同：医保编码用于招采、医保结算，UDI用于全生命周期质量追溯；③结构不同：医保编码为固定20位结构，UDI由DI+PI组成，长度不固定；④功能定位不同：医保编码服务于医保基金监管，UDI服务于质量安全监管。（4分）（2）联系：二者均为医用耗材唯一身份标识，可通过注册信息实现映射匹配，共同支撑全链条监管、医保精细化管理。（2分）3.答：近效期耗材管理流程如下：①效期标识：入库时标注效期，系统设置预警阈值；②近效期判定：通用标准为距有效期不足6个月，短效期耗材另行设定；③存放管理：单独存放，设置红色醒目标识，避免与常规耗材混放；④优先调配：在符合临床指征的前提下优先向使用量大的科室调配；⑤到期处置：距有效期不足1个月仍未使用的，及时下架按报废流程处置；⑥台账管理：调拨、处置全过程留痕，台账留存至少3年。（每点1分，答出6点即可得满分）