2025年执业药师药事管理与法规考试真题答案及解析(多项选择题)

2025年执业药师药事管理与法规考试练习题答案及解析(多项选择题)1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）履行药品质量责任的说法，正确的有（）A.委托生产时，需与受托生产企业签订质量协议，明确双方质量责任B.应当建立药品上市放行规程，对放行的药品质量负责C.仅需对药品生产环节的质量负责，流通、使用环节由相应企业承担D.应当建立并实施药品追溯制度，实现药品可追溯E.委托销售时，无需对受托销售企业的销售行为进行监督答案：ABD解析：根据《药品管理法》第三十条，上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程承担责任（C错误）。委托生产的，需与受托方签订质量协议，明确质量责任（A正确）；应当建立药品上市放行规程，对放行的药品质量负责（B正确）；需建立并实施药品追溯制度，实现药品可追溯（D正确）。委托销售时，MAH应对受托方的销售行为进行监督，确保其遵守法规（E错误）。2.某药品零售企业因违规销售药品被监管部门查处，经查实存在以下行为，其中违反《药品经营质量管理规范》（GSP）的有（）A.对阴凉柜温度进行实时监测，记录显示某日温度为21℃B.中药饮片斗谱排列时，将生川乌与制川乌放在相邻药斗C.购进药品时，未索取加盖供货单位公章的药品注册证书复印件D.销售含麻黄碱类复方制剂时，未查验购买人身份证E.拆零销售的药品，未在包装上注明药品名称、规格、用法用量答案：BCDE解析：GSP要求阴凉库（柜）温度应控制在20℃以下，21℃超出标准（A符合）。毒性中药饮片（如生川乌）应与其他饮片分开存放，不得与制川乌相邻（B违规）。购进药品需索取供货单位资质（如药品注册证书复印件并加盖公章），否则无法证明药品合法来源（C违规）。含麻黄碱类复方制剂零售时，一次销售不得超过2个最小包装，且需查验购买人身份证并登记（D违规）。拆零药品包装应注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等信息（E违规）。3.关于麻醉药品和第一类精神药品（以下简称“麻精一”）的管理，符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的有（）A.运输“麻精一”时，托运人需向所在地省级药品监管部门申请运输证明B.医疗机构抢救患者急需“麻精一”而本机构无法提供时，可从其他医疗机构紧急借用C.药品零售企业经批准后可零售第二类精神药品，但不得零售“麻精一”D.“麻精一”专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年E.执业医师取得“麻精一”处方资格后，可在本机构为所有患者开具该类药品处方答案：ABCD解析：运输“麻精一”需由托运人向所在地省级药监部门申请运输证明（A正确）。医疗机构抢救急需时，可从其他医疗机构或定点批发企业紧急借用（B正确）。“麻精一”不得零售，第二类精神药品仅限连锁药店零售（C正确）。专用账册保存期限为药品有效期满后不少于5年（D正确）。执业医师取得处方资格后，仅可在本机构为符合适应症的患者开具“麻精一”处方，不得随意扩大使用范围（E错误）。4.根据《药品广告审查办法》，下列药品广告内容或行为中，属于禁止发布的有（）A.宣传某处方药“有效率98%，无效退款”B.以儿童名义推荐某非处方药C.未标明广告批准文号的药品广告D.宣传某中药注射液“纯中药制剂，无任何毒副作用”E.在指定医学专业刊物上发布某处方药的广告答案：ABCD解析：处方药广告不得含有有效率、治愈率等功效保证性内容（A禁止）；不得利用未成年人名义或形象作推荐（B禁止）；药品广告需显著标明批准文号，未标明的不得发布（C禁止）；不得宣称“无任何毒副作用”（D禁止）。处方药可在国务院卫生健康部门和药监部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告（E允许）。5.关于药品网络销售的管理，符合《药品网络销售监督管理办法》规定的有（）A.药品网络销售企业应当在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》B.第三方平台提供者需对入驻企业的资质进行审核，无需对其销售行为持续监督C.处方药网络销售需实行实名制，处方需经执业药师审核后方可销售D.疫苗、血液制品、麻醉药品不得通过网络销售E.药品网络销售企业可通过邮购方式向个人消费者销售含麻黄碱类复方制剂答案：ACD解析：网络销售企业需在首页展示《药品经营许可证》等资质（A正确）。第三方平台需对入驻企业资质审核并持续监督其经营行为（B错误）。处方药销售需实名购买，处方经执业药师审核（C正确）。疫苗、血液制品、麻醉药品等国家特殊管理药品禁止网络销售（D正确）。含麻黄碱类复方制剂禁止通过网络向个人消费者销售（E错误）。6.某药品生产企业发现其生产的甲药品在使用中出现多例严重不良反应，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，该企业应当采取的措施包括（）A.立即停止生产、销售甲药品B.通过国家药品不良反应监测系统提交个例报告（3日内）C.启动药品召回程序D.向所在地省级药品监管部门和卫生健康部门报告E.编制定期安全性更新报告，每半年提交一次答案：BCD解析：发现严重不良反应时，企业应立即采取暂停生产、销售（而非直接停止，需评估后决定）、通知使用单位停止使用等措施（A错误）。个例严重不良反应需在15日内报告（B中“3日”错误，应为15日）。出现严重不良反应可能涉及召回，需启动召回程序（C正确）。需向省级药监部门和卫生健康部门报告（D正确）。定期安全性更新报告的提交频率根据药品风险确定，一般新药监测期内每年一次，其他药品每5年一次（E错误）。7.关于基本医疗保险药品目录管理，符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》规定的有（）A.目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段B.中药饮片的目录管理方式与化学药、中成药一致C.谈判药品原则上执行全国统一的支付标准D.目录外药品发生的费用，基本医疗保险基金不予支付E.急救、抢救药品可直接调入目录答案：ACD解析：目录调整包括准备、申报、专家评审、谈判、公布5个阶段（A正确）。中药饮片采用准入法管理，由省级医保部门调整，与化药、中成药的国家层面调整方式不同（B错误）。谈判药品全国统一支付标准（C正确）。目录外药品费用医保基金不予支付（D正确）。急救、抢救药品需经专家评审等程序，不可直接调入（E错误）。8.关于药品召回的管理，符合《药品召回管理办法》规定的有（）A.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的情形B.药品生产企业是实施召回的责任主体，经营企业、使用单位应配合C.召回计划需包括召回药品的具体情况、召回措施、范围和时限D.药品生产企业应当自召回通知发出之日起7日内完成一级召回E.药品监督管理部门可对未主动召回的企业责令召回答案：ABCE解析：一级召回针对可能引起严重健康危害的药品（A正确）。生产企业是召回责任主体，经营、使用单位需配合（B正确）。召回计划应包含药品情况、措施、范围、时限等（C正确）。一级召回需在1日内完成通知，3日内完成召回（D中“7日”错误）。监管部门可责令未主动召回的企业实施召回（E正确）。9.根据《药品注册管理办法》，关于药品注册特殊程序的说法，正确的有（）A.突破性治疗药物程序适用于治疗严重疾病，且现有治疗手段尚无有效治疗的药物B.附条件批准的药品，上市许可持有人需在规定期限内完成确证性临床试验C.优先审评审批程序适用于儿童专用药、罕见病用药等D.特别审批程序仅适用于应对突发公共卫生事件的药品E.进入优先审评审批程序的药品，其审评时限为120个工作日答案：ABCD解析：突破性治疗程序针对严重疾病，现有治疗手段无效或更优的药物（A正确）。附条件批准需在约定期限内完成确证性试验（B正确）。优先审评包括儿童药、罕见病药、防治重大传染病药等（C正确）。特别审批用于突发公共卫生事件应急所需药品（D正确）。优先审评审批时限为130个工作日（E中“120日”错误）。10.关于中药管理的说法，符合《中医药法》《中药注册管理专门规定》等法规的有（）A.中药配方颗粒需经国家药品监管部门批准后，方可上市销售B.医疗机构配制的中药制剂不得在市场上销售，但可在本机构内调剂使用C.中药材种植应严格执行《中药材生产质量管理规范》（GAP）D.古代经典名方中药复方制剂申请上市时