第四章 管理体系文件的控制_第1页
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文档简介

管理体系文件的控制02（二）

管理体系文件的控制1、管理体系文件的构成实验室管理体系文件分为四层，依次为质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格。质量手册纲领性文件，阐述实验室质量方针和目标1程序文件质量手册的延伸和注解2作业指导书技术人员从事具体检测工作的技术指南3记录表格证据性文件，各项质量、技术活动执行情况的客观反映4（二）

管理体系文件的控制2、管理体系文件的分类按控制范围分受控文件作废文件非受控文件指需要按实验室程序文件要求进行控制、更改和跟踪的文件。指不需要进行控制、更改和跟踪的文件。已过时失效的文件。内部文件质量手册实验室认证认可机构的文件法律、法令、法规文件指导、指令性文件程序文件作业指导书记录表格外部文件国际或国家、行业标准客户提供文件实验室或组织的非标准方法按来源分（二）

管理体系文件的控制3、管理体系文件的控制文件控制流程（二）

管理体系文件的控制3、管理体系文件的控制编写、审核与批准编制：质量负责人制定管理体系文件的格式、编写方法和内容要求，编制文件编号。质量手册和程序文件由质量负责人组织编制，作业指导书、记录表格等技术文件由技术部门组织编制，其他文件由相关职能人员编制。审核、批准：质量负责人、技术负责人负责质量手册、程序文件和相关管理文件的审核、批准发布和发放编制的内部管理体系文件，经授权人员审核后，由最高管理者批准和发布使用。修订与换版

为保证管理体系文件持续适用和满足使用要求，应对管理体系文件定期进行审查。

若发现体系文件内容需要修订，不得擅自涂改或增删，由更改人提出申请，文件的更改由原审核和批准人进行审核和批准。使用和管理实验室应定期检查在用文件是否为受控的有效版本；质管部门按需要发放标准、规程、作业指导书等给检验检测人员，方便其查阅和使用管理体系文件管理要求（二）

管理体系文件的控制3、管理体系文件的控制外部文件的管理质量负责人、技术负责人应组织相关人员根据实验室活动的需求，收集和审核对实验室质量和技术活动有影响或有指导性、指令性作用的外来文件。电子文件的管理

保存在计算机系统内文件或在网络上发放传输文件，电子版的有效文件以只读的方式发布，保存于电子媒介中的文件的更改和控制按纸质文件同等要求管理。

实验室质量管理部门应随时对发布使用中的电子版文件进行检查，发现失控时及时发布通知，必要时进行追溯。其他文件管理要求管理文件的借阅质量体系文件不得借出和转赠他人，非发放范围的人不得外

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