第四章 应对风险和机遇的措施

应对风险和机遇的措施04（四）应对风险和机遇的措施风险定义：指在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响实验室目标实现的各种不确定性事件。机遇定义：指对实验室有正面影响的条件和事件，包括某些突发事件等。（四）应对风险和机遇的措施1、风险管理流程（四）应对风险和机遇的措施2、风险识别合同评审的风险、样品风险、信息保密风险、沟通风险、其他风险。人员风险、仪器设备风险、试剂耗材风险、检验检测方法风险、作业安全风险、环境风险、信息保密风险。样品储存和处理的风险、数据结果风险、报告风险、信息安全和保密风险。法律风险、安全风险、环境风险。风险识别检验检测前检验检测中检验检测后其他方面所有人员参与！（四）应对风险和机遇的措施3、风险评估非常严重、严重、较严重、一般、轻微经常发生、有时发生、很少发生、偶尔发生、极少发生采取预防措施减小或消除风险质量负责人根据实际情况组织相关人员对风险进行评估。应遵循从严原则进行判定。风险严重程度风险发生频率风险指数（四）应对风险和机遇的措施4、风险处置-风险应对方式风险接受：指实验室本身承担风险造成的损失。适用于：采取风险规避措施所带来的成本远超出潜在风险所造成的损失时；造成的损失较小且重复性较高的风险；既无有效的风险降低的措施，又无有效的规避风险的方法时。风险降低：指采取的措施降低潜在风险所带来的损坏或损失，适用于：采取风险规避措施所带来的成本远超出潜在风险所造成的损失时；无法消除风险或暂无有效的规避措施规避风险时。风险规避：指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，所要规避的是风险可能给实验室造成的损失：降低风险发生的几率，这主要是采取事先控制措施；降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。（四）应对风险和机遇的措施4、风险处置

实验室各部门负责人、报告审核人、授权签字人、质量监督员等应及时识别、评估检验检测活动（包括检验检测前、中、后）涉及的责任风险、安全风险和信用风险。一旦发现相关风险及趋势，应立即报告质量负责人和技术负责人及时处理。当涉及到相关程序时，按相关程序要求优先对风险进行处置；风险指数较小时，由质量负责人组织相关人员对其进行监控；风险指数较高时，若没有相关程序对其进行要求的，由质量负责人组织相关人员制定风险控制计划和措施，实验室相关人员予以执行，确保风险消除或减小到可接受范围内，对无法消除的风险仍需进行监控。在制定措施时，应考虑以下方面的内容：制定的措施应是在现有条件下可执行和可落实的；制定的措施应落实到个人，每个人应完成的内容得到明确。质量负责人、技术负责人批准预防和纠正措施的实施，重大预防和纠正措施报最高管理者审批。（四）应对风险和机遇的措施5、风险跟踪和监控

质量负责人、技术负责人组织对措施的执行进度进行跟进，并验证纠正和预防措施的实施效果和有效性。当风险实施监控人员发现风险扩大到不可接受的程度时，应立即向质量负责人报告，并按风险处置的要求对不可接受的风险进行处置。制定应对措施执行跟进和验证风险消除风险程度减小至可接受范围内风险程度扩大到不可接受风险程度不变或扩大结束继续监控处置变更应对措施（四）应对风险和机遇的措施6、风险和机遇的评审

实验室应策划应对风险和机遇的措施，策划如何在管理体系中整合并实施这些措施及如何评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对实验室结果有效性的潜在影响相适应。质量负责人、技术负责人应组织各部门按制定的周期对风险和机遇进行评审，以验证其有效性。风险和机遇的评审包括以下内容：（1）风险和机遇的识别是否有效且完善；（2）风险应对措施的完成情况和进度；（3）对检验检测服务的符合性和顾客满意度的潜在影响。（四）应对风险和机遇的措施6、风险和机遇的评审-策划

每年初最高管理者组织质量负责人、技术负责人和各部门负责人进行风险和机遇评审，以便对上一年度采取相关措施的有效性进行验证，提出新年度应采取的相应措施。当出现以下情况时，应适当增加风险和机遇的评审次数：01与质量管理体系有关的法律、法规、标准及其它要求有变化时；02组织机构、检验检测范围、资源配置发生重大调整时；03发生重大检验检测质量或安全事故，或连续发生相关方投诉时；04第三方审核或评审前；05其它情况需要时。（四）应对风险和机遇的措施6、风险和机遇的评审-实施（一）实施前的准备：在风险和机遇评审会议之前，各部门应整理本部门对风险和机遇分析的资料，包括风险识别、风险评估和风险应对的内容，以及应对风险所采取措施的结果等进行汇总分析。（二）实施评审：质量负责人和技术负责人组织各部门对风险和机遇的评审，包括对风险分级、安全计划、安全检查、设施设备要求和管理、危险材料运输、废物处置、应急措施、消防安全、事故报告的管理要求等，并保留评审的记录以及评审所确定的决议，包括后续的改善机会。风险和机遇的评