器械采购管理规定

医疗器械采购管理制度

一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济

协议法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、采购人员须经培训合格上岗。

三、采购业务：

（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

（二）进口医疗器械必须由国家药物监督管理局出具的《医疗器械注册证》、

《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上同意文献应加盖有供方单位的原印

章。

（三）坚持按需进货、择优采购的原则，重视医疗器械采购的时效性和合理性,

做到质量优、费用省、供应及时，构造合理。

（四）签定医疗器械购销协议应明确如下质量条款：

1、医疗器械的质量符合规定的质量原则和有关质量规定；

2、附产品合格证：

3、包装符合有关规定和货品运送规定；

4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文献。

（五）、首营企业和首营品种按我司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制

度执行。

（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械

购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、

规格（型号）、生产厂商、质量状况、经办人等。医疗器械购进记录必须保留至超

过有效期或保质期满后2年。

四、每年年终对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

医疗器械验收管理制度

一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器

械质量完好，数量精确，特制定本制度。

二、验收人员应通过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。

对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭

菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等日勺查末，对货单不符、质量异常、包

装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

四、进口医疗器械验收应符合国家的有关规定。

五、验收首营品种应有首批到货同批号H勺器械出厂质量检查合格汇报单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的I

医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符F句，验收员有权拒收，填写'拒收告知单'，对质

量有疑问的填写'质量复检告知单'，汇报质管部处理，质管部进行确认，必要

的时候送有关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格H勺按照不合格医疗器

械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部告知采购部门与供货单位联

络退换货事宜。

八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退

回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销

售。

十、入库时注意有效期，一般状况下有效期局限性六个月的不得入库。

十一、经检查不符合质量原则及有疑问FI勺医疗器械，应单独寄存，作好标识。

并立即书面告知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消

标识，更不得销售。

十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验

收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、

灭菌批号、有效期、注册号、质量状况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须

保留至超过有效期或保质期满后2年。

医疗器械养护管理制度

一、要根据不一样季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日

两次准时观测库内温、湿度的变化，认真填写温湿度登记表，并根据详细状况和

医疗器械的性质及时调整温湿度，保证医疗器械贮存质量。

二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照三三四

循环养护检查，并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写质量

复检告知单交质管部门处理。

四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填艰医疗器械近效期催销报表表，

督促业务部门及时催销，以防过期失效。

五、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防毒、防虫、防

鼠、防鸟、防污染等工作。

六、医疗器械实行分类管理。

七、在库医疗器械均应实行色标管理。

其统一原则是：待验区（黄色）、合格区（绿色0、不合格品区（红色）、发货区

（绿色）、退货区（黄色）°

医疗器械出库复核制度

一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复

核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。

二、医疗器械出库，仓库要把好夏核关，必须按出库凭证所列项目，

逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、

生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量精确，质量

完好，包装牢固。

三、医疗器械出库必须遵照先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库

按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目FJ查对。如发现如下问题要停

止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：

（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

（二）包装标识模糊不清或脱落；

（三）已超过有效期。

四、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即处理的,

应填写查询单联络，并留底立案，及时与有关部门联络，配合协作，认真处理。

发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日

期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期

至、生产厂商、质量状况、经手人等，记录要按照规定保留至超过有效期或保质

期满后2年。

医疗器械销售管理制度

一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、

《经济协议法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、销售人员须经培训合格上岗。

三、销售医疗器械应选择具有法定资格H勺单位。

四、售出医疗器械按规定开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要

详细详细，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型

号）、数量、单价、生产厂商、质量状况、经手人等，记录要按照规定保留至超

过有效期或保质期满后2年。

五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。

六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理

客户投诉和质量问题，及时进行改善服务质量。

有关记录和凭证管理制度

一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理

条例》等法律、法规制定本项制度。

二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使月部门按照记录、凭证的管理职

责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保留及管理负责。

三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整顿，并按

规定归档与妥善保管。

四、记录规定：

（一）本制度中的记录仅指质量体系运行中波及时多种质量记录。

（二）质量记录应符合如下规定：①质量记录格式统一由质量管理

部编写;②质量记录由各岗位人员填写;③质量记录字迹清晰，对的完整。具

有真实性、规范性和可追溯性;④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索;

⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

五、凭证规定：

（一）本制度中的凭证重要指购进票据和销售票据。

（二）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，

做到帐、票、货相符。

（三）购讲票据和销传票据应妥善保管。

六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合规定的提

出改善意见。

医疗器械有效期管理制度

一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械H勺过期失效，减少企业

的经济损失，保障医疗器械日勺使用安全，特制定本制度。

二、标明有效期的器械，验收员要查对医疗器械的有效期与否与验收凭证一

致;验收凭证上没有注明的，验收员要注明。

三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明日勺效期，逐一对商品进行核

算，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时告知验收员核算，入库后，效

期产品单独寄存，按照效期远近依次寄存。

四、在医疗器械保管过程中，要常常注意有效期限，随时检查，发货时要严

格执行先产先出、近期先出、按照批号发货原则问题，防止过期失效。

五、企业规定，距离有效期差6个月日勺医疗器械定为近效期医疗器械，对近

效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，告知有关部门尽快处

理。

六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审

批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。

不合格医疗器械及销毁管理制度

一、不合格医疗器械是指质量不符合法定日勺质量原则或有关法律法规及规章

的规定，包括内在质量和外在质量不合格的医疗帑械。

二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理日勺部门，做好不合格

医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情

节轻重，予以有关人员对应日勺惩罚。

三、不合格医疗器械确实认：

（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合规定

的或通过质量复检确认为不合格H勺；

（二）医疗器械监督管理部门日勺质量公报品种、告知禁售H勺品种，并经企业质

管部查对确认的I;

（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械;

四、不合格医疗器械的汇报：

（一）在入库验收过程中发现不合格品，应寄存于不合格品区，报质量管理部,

同步填写有关单据，并及时告知供货方，明确退货或报废销毁等处理措施。

（二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，

按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械

区，挂红牌标志

（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集

中辂于不合格品区，按照监管部门的意见处辂。

五、不合格品应按规定进行报损和销毁。

（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械汇报单，质管部审核，并填

写报损销毁审批表,经总经理审批签字后，按照规定在质管部H勺监督下进行销毁。

（一）发生质量问题的有关记录，销毁不合格品的有关记录及明细表，应予

以保留。

五、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械口勺管理程序执行。

医疗器械退回产品管理制度

一、销货退回日勺医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货

寄存于退货区。

二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好?销货退回医

疗器械入库验收记录？，（记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型

号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量状况、经手人等）。

三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退;不符日勺要通过

业务经理及质管部处理。

四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应

根据质管部门意见及时与供货方联络或作其他处理。

五、鉴定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合

格品区寄存，并按不合格品程序处理。

六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理

入库手续后方可继续销售。

七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联络并同意后办理退

货手续。

八、医疗器械退叵、退出均应办理交结手续，认真做好退货口勺有关记录，按

规定保留退货记录。

医疗器械不良事件汇报制度

一、质量管理部门负责搜集、分析、整顿上衣企业医疗器械不良事件信息。

二、各业务部门应注意搜集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给

质量管理部门。

三、质量管理部门集中各业务部门的I信息，对经营品种做出调整，提醒业

务部门注意。

四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行史理。

质量事故汇报制度

一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危

及人身健康安全或导致经济损失口勺异常状况。

二、按照质量事故汇报程序对质量事故进行汇报。

三、质量事故部门填报质量事故处理表，木事故原因进行分析。

四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施H勺执行c

五、重大质量事故的处理要上报总经理

六、有关部门对质量事故负责人进行惩罚，对员工进行教育，采用防备措

施。

七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。

对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有

受到教育不放过、没有防备措施不放过的?三不放过?原则执行，并要作好记录，

做到有据可查。

医疗器械质量查询、投诉管理制度

一、企业质量投诉日勺管理部门是企业质量管理部，责任部门是企业各部门。

（一）企业应设珞质量投诉登记表与，销售部负责接听、登记、调查、处

理和答复。

（二）对客户的质量投诉意见应当及时调查、研究、贯彻，答复精确；客户反

应医疗器械质量问题的意见必须认真看待，查明原因，郑重处理，一般状况下，

一周内必须予以答复。

二、不管任何部门，收到客户投诉的I信件，应于收到之后来的一种工作日内

将信件（包括信封及实样等）送至质管部。

（一）销售部应填写?顾客投诉登记表?交质管部负责人（附投诉者之原信件，

实样等），协助处理。

（二）售人员在业务交往中，有关客户口头反应的质量状况亦应按照上述规

定交由质管部处理。

三、从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日内完毕。质管部负责人处理

完毕后，应及时将处理成果反馈给客户，做到?件件有交待，桩桩有贯彻。

售后服务管理制度

一、目H勺：为了更好地为顾客服务，提高企业经营信誉，增强市场竞争力，

特制定本服务制度。

二、坚持质量第一、顾客第一的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品

质量规定同步。

三、与供货方签订质量保证协议时，同步约定由供货方对医疗器械日勺维修条

款。

四、企业建立顾客访问制度，采用不定期上门访问、书面征求意见或运用多

种机会等方式广泛征求顾客对我司商品质量、服务质量日勺意见和规定，同步做好

记录。对顾客反应的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改善措施，并组织实

行。

五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工

作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见对的与否，都应虚

心听取，沟通和加强与顾客之间日勺联络，并做好有关记录。

六、企业建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编

号，按产品分别归档管理。

七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真处理顾

客提出口勺问题，同步将处理意见上报质量管理部门。

八、制定切实可行口勺岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、原则化，不

停提高服务质量。

医疗器械陈列管理制度

一、陈列欧I医疗器械必须是合法企业生产或经营日勺合格医疗器械。

二、陈列日勺医疗器械必须是通过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的

医疗器械。凡质量有疑问的医疗器械•律不予上架销售。

三、医疗器械应按品种或用途以及储存条件规定分类整洁陈列，类别标签应

放置精确，物价标签必须与陈列医疗器械一一对应，字迹清晰；医疗器械与非医

疗器械应分柜摆放。

四、拆&医疗器械必须寄存于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药

物销售完为止。

五、需要冷藏保留日勺医疗器械只能寄存在冷藏设备中，按规定对温度进行监

测和记录，并保证寄存温度符合规定，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包

装。

六、陈列医疗器械应防止阳光直射，有冷藏等特殊规定日勺医疗器械不应陈列

七、陈列口勺医疗器械应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时告知

质量管理人员复查。

八、用于陈列医疗器械日勺货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染。

九、经营非医疗器械应设置专区，与医疗器械区明显隔离，并有醒目日勺志。

环境卫生与人员健康管理制度

一、营业场所的环境卫生管理：

1、营业场所应宽阔明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。

2、营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无污渍。

3、营业场所墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁日勺死角。

4、医疗器械包装应清洁卫生；

5、资料样品等陈列整洁、合理；

二、各单位的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩贯彻。

三、凡从事直接接触医疗器械日勺工作人员包括药物质量管理、验收、保管员

等岗位人员，应每年定期到市食品药物监督管理局指定的医疗机构进行健康检

查。

四、健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查与否患有精神病、传染病、

皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增长视力程度和辨色障碍等项目

的检查。

五、健康检查不合格的I人员，应及时调离原工作岗位。

六、对新调整到直接接触医疗器械岗位的人员必须经健康检查合格后才能上

LL1

冈。

七、直接接触医疗器械的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任

职规定时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。

八、质量管理人员负责每年定期组织直接接触医疗器械岗位人员进行健康检

查，建立企业和个人的健康档案。档案至少保留5年。

人员教育培训及考核管理制度

一、企业每年应根据上级有关规定及企业的实际状况制定教育培训计划。

二、质量管理人员负责教育培训计划的