产品质量合规风险识别与防控措施

产品质量合规风险识别与防控措施

质量是企、业产品的生命，不合格的产品质量不仅可能使得企业承

担赔偿责任，还会损害企业的市场形象，关系到企业的生存和发展，

关乎到整个社会的安全与秩序，使企业的后续经营和产品推出受到阻

碍。

如果企业在生产经营中违反国家产品质量法规、放松对产品的质量管

理和监控，生产或销售不符合质量标准的伪劣产品，不仅可能因损害

消费者的合法权益而承担民事赔偿或者受到行政处罚，严重的还可能

面临刑事责任风险。

企业负责人因产品质量问题狼铛入狱的案例数不胜数：三鹿奶粉事件,

高管被判以重刑，添加三聚鼠胺的负责人甚至被判处死刑；最高检发

布的典型案例中，涉及电缆、柴油、农资、桶装水、注水牛肉等各种

生产领域。

因此，产品质量安全是企业的生命线，是实现企业可持续高质量发展

的核心要义。

一、产品质量不合规风险类型

根据不同产品和生产流程的区别，对产品质量有不同的合规要求

表现形式。企业应当重视产品的性能、寿命、可靠性、安全性、经济

性等内在属性，关注“人、机、料、法、环”5大重点领域的合规耍

求。

企业因产品质量不合规而面临的合规风险,大致可以分为“市场风险”

“道德风险”“法律风险”三大类。

1.市场风险型

市场风险是企业生产的劣质产品法律责任不明确时，因不再满足市场

需求而被淘汰的情形。

这一类型中产品质量本身符合相关法规要求，只是多种原因使得产品

不再满足社会需要，让企业失去了存在的意义，但企业并不会因此而

承担道德谴责或法律责任。

2.道德风险型

产品质量道德风险是指企业在产品质量上偷工减料，虽不明确违

反任何法律规定，也能够满足社会的需要，但该类产品可能导致社会

资源的浪费、与主流的社会价值观不符。

在2011年发生的归真堂IPO风波事件中，该公司引发争议、受到批

判是因其“活熊取汁”行为涉及动物保护、动物权利的道德问题，在

道德舆论上归真堂公司成为公众、媒体的谴责对象。虽然该公司最后

并未因此受到法律的处罚，但这场批斗会对其产品销售、企业形象其

至企业前途的影响却是显而易见的。

3.法律风险型

法律风险是指企业行为违反《食品安全法》《消费者权益保护法》

等法律规定，给企业带来严重法律后果的情形。就不同行业、不同产

品而言，各国法律的具体规定或质量标准要求可能有所不同。

一般来讲，企业会因产品质量而承担民事、行政、刑事三类法律风险

与责任。

二、产品质量合规风险识别与控制

（一）产品质量风险识别

产品质量风险识别是指企业的风险管理（控制）部门运用一定的方法,

系统的、及时的认识到企业所面临的各种风险并分析风险发生原因的

行为。

风险识别过程包括两个环节，一是感知风险，即了解客观存在的风险,

也就是可能发生的事故；二是分析风险，即已经发生了事故，分析发

生事故的原因。分析风险主要按照三个步骤执行：危险源辨识、可能

性分析、后果分析。

产品质量合规风险识别程序包括对所有可能的风险事件来源和结果

进行实事求是的调查分析，在分析评价的基础上进行重要性排序，是

一个系统、持续的过程，一般分为四个步骤：建立风险初始清单、识

别和确定风险因素、风险分类和重要性排序、建立产品质量风险清单。

在实际操作中，可以与原有质量体系中“风险与机遇的识别”相结合，

作为其扩展环节开展工作，在合规风险识别环节，含业务主责部门需

要根据自身业务的外部和内部的各项要求，通过流程法、岗位法等不

同手段，识别出合规风险。

合规风险分析是通过分别分析合规风险的来源、可能性和影响程度,

并进行定量或定性分析，对识别出的各项合规风险进行排席，以便在

有限的条件下对资源进行合理分配。

（二）产品质量风险控制的基本手段

1.“外规内化，内规优化”。将来自内外部的产品质量合规义务整合

5.确定剩余风险是否可接受，如果不能接受,进入新的管控流程。

三、如何通过合规管理避免和防控质量违规风险

（一）确定企业进行产品质量合规管理的基本原则

企业进行产品质量管控有多种原则模式，如业务部门负责制、总经理

负责制和外部第三方主导模式等。

一般情况，企业可以建立自上而下的领导负责制，保证足量的资源投

人，确保产品质量合规部门具备一定的层级和职能上的独立性，保障

其与其他业务部门交涉甚至是发生冲突时拥有足够的话语权和影响

力，这样才能确保企业的质量管理制度有效推行和落实落地。

有条件的企业，还应设立“首席质量官”（CQO）,统管全企业的质

量流程及质量问题，与首席执行官、首席财务官等居于同等地位。

（二）以制度落实产品质量合规内容

企业的产品质量合规内容包括标准性产品质量合规内容和程序性产

品质量合规内容。

1.标准性产品质量合规内容

产品质量标准性合规主要是指产品质量要符合国家法律法规、部门规

章等强制性法令、行业协会要求及企业已有的、对具体产品的技术性

要求。如GB2760-2011《食品添加剂使用标准》中对食品使用调节剂

的种类、剂量规定等。

企业所处的行业及所生产的产品品类不同，需要关注的法律规定也各

不相同。根据《中华人民共和国产品质量法》相关规定，标准性合规

至少应当满足下列要求：

(1)产品质量方面。不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，

有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符

合该标准；具备产品应当具备的使用性能，

但是，对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外；符合在产品或者

其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表

明的质量状况。

(2)产品标识方面。产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下

列要求：

有产品质量检验合格证明；

有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址；

根据产品的特点和使用要求，需要标明产品规格、等级、所含主

耍成份的名称和含量的，用中文相应予以标明；需耍事先让消费者知

晓的，应当在外包装上标明，或者预先向消费者提供有关资料；

限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使

用期或者失效日期；

使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全

的产品，应当有警示标志或者中文警示说明；

裸装的食品和其他根据产品的特点难以附加标识的裸装产品，可

以不附加产品标识；

对于特定产品的标识，相关部门颁布了具体的规定，例如《化妆

品标识管理规定》《食品标识条例》《保健食品标识规定》等，这些

规定构成了产品标识的强制性要求。

(3)危险品包装质量要方面。易碎、易燃、易爆、有毒、有腐

蚀性、有放射性等危险物品以及储运中不能倒置和其他有特殊要求的

产品，其包装质量必须符合相应要求，依照国家有关规定作出警示标

志或中文警示说明，标明储运注意事项。

(4)产品生产者生产产品的强制性要求方面。《产品质量法》第二

十九条至三十二条对生产者生产产品做出了规定，即生产者不得生产

国家明令淘汰的产品；不得伪造产地，不得伪造或者冒用他人的厂名、

厂址；不得伪造或者冒用认证标志等质量标志；不得掺杂、掺假，不

得以假充真、以次充好，不得以不合格产品冒充合格产品。

2.程序性产品质量合规内容

产品质量程序性标准主要是指外部法令、相关规范或者企业内部规定,

对产品质量的程序性耍求或者对产品质量问题的处理程序。

程序性产品合规内容包括不直接针对成品质量、着眼于生产中的程序

性要求的法律法规、企业规章和其他规范。生产某一产品所需的强制

性认证、企业许可证笔也属于此类范畴。

(1)产品的强制性认证程序

强制性产品认证，即CCC认证，是为保护国家安全、防止欺诈行为、

保护人体健康或者安全、保护动植物生命或者健康、保护环境，国家

规定的相关产品必须经过认证，并标注认证标志后，方可出厂、销售、

进口或者在其他经营活动中使用。

强制性产品认证是依照法律法规实施的一种产品评价制度，它要求列

入国家强制产品目录的产品必须符合国家标准和相关技术规范，取得

认证证书。认证证书的有效期是5年，期限届满需要延续使用的，认

证委托人应当在认证证书有效期届满前90天内申请办理。

有条件的企业也可以进行企业质量体系认证和产品质量认证。获得企

业质量体系认证表明有关部门对企业质量保证能力和质量管理水平

的认可；经过产品质量认证的产品表明符合要求，有利于产品质量的

合规性审查。

（2）缺陷产品报告及召回程序

根据质检总局关于发布《缺陷消费品召回管理办法》的公告等相关规

定，缺陷是指由于设计、制造、警示标识等原因导致的在同一批次、

型号或者类别的消费品中普遍存在的不符合国家标准、行业标准中保

障人身、财产安全要求的情形或者其他危及人身、财产安全的不合理

的危险。召回，是指消费品生产者对存在缺陷的消费品采取措施消除

缺陷或降低、消除安全风险的活动。

经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全

危险的，应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销

售、警示、召回、无害化处理.、销毁、停止生产或者服务等措施。

生产者实施召回，应当按照质检总局的规定制定召回计划，并按召回

计划实施召回。生产者应当制作并保存完整的召回记录，保存期不得

少于5年。对实施召回的消费品，生产者应当及时采取修正或者补充

标识、修理、更换、退货等措施消除缺陷或降低、消除安全风险，生

产者应当承担消除缺陷的费用。

（3）产品质量案件诉讼程序

因产品质量发生民事纠纷时，当事人可以通过协商或调解解决，协商

调解不成，申请仲裁；当事人各方没有达成仲裁协议或者仲裁协议无

效的，可以直接向人民法院起诉。消费者因产品质量案件起诉后，生

产者、销售者需要按照法定程序应诉、举证、质证。

3.外规内化，久久为功

有效的管理机制是保证产品质量的基础，在生产的各个环节健全有效

的管理机制。如采购环节杜绝不合格原材料；仓储环节杜绝产品变质；

生产环节杜绝生产流程及工艺违规；出库环节杜绝不合格产品流出等。

企业应当明确自身所处的行业领域与行业地位，由管理人员与法律人

士、技术人士共同收集、梳理、研究针对本企业生产产品的相关要求。

如有条件，尽可能将产品质量的法律法规要求通过企业内部规章制度

的形式体现，以引起各级员工重视，加强产品质量监督。

（三）搭建产品质量合规组织架构和人员配置

理想的产品质量合规管理体系组织架构，应当比企业的质检部门更高

一个级别，即上升到与首席财务官、首席合规官一样地位的首席质量

官。企业的产品质量部门还应聘请专业人士作为产品质量方面的合规

顾问，以保障质量合规建设和管理。

从工作内容上看，产品质量合规管理体系部门的工作职责主要包括以

下方面：

1.持续关注外部监管对特定产品的最新要求或变化；

2.对企业内部各项与产品质量有关的文件、政策进行合规审核，制定

产品质量合规手册、参与产品使用说明书的编写；

3.对企业内部员工开展产品质量合规培训、为企业新产品开发决策或

产品咨询提供合规建议；

4.收集、整理、统计可能隐含产品质量合规性问题的投诉，识别和评

估产品质量合规风险、提交产品质量合规报告，处理具体的产品质量

投诉纠纷、提出产品质量改正建议等。

（四）坚持按标准组织生产，实行质量否决权

标准化工作是质量管理的重要前提，是实现管理规范化的需要。严格

执行标准，把生产过程中物料的质量、员工的工作质量给予规范，严

格考核，奖罚兑现。同时要不断修订改善标准，贯彻实现新标准，保

证标准的先进性。

产品质量靠工作质量来保证，工作质量的好坏主要是人的问题。质量

责任制或以质量为核心的经济责任制是提高人的工作质量的重要手

段，即企业管理人员、技术人员、生产人员在质量问题上实行责、权、

利相结合。

对各个岗位及人员分析质量职能，明确各自在质量问题上的职责

和工作标准。

把岗位人员的产品质量与经济利益紧密挂钩，兑现奖罚，对长期

优胜者给予奖励，对玩忽职守造成质量损失的除处以赔偿外，还应受

到其它处分。

实行质量否决权，即将质量指标作为考核干部职工的一项硬指标,

其它工作不管做得如何优秀，只要在质量问题上出了问题，在评选先

进、晋升、晋级等荣誉项目时实行一票否决。

结语

2023年2月6日，中共中央与国务院印发《质量强国建设纲要》,

聚焦质量与