2026年医疗器械基础知识培训考核试题及答案

2026年医疗器械基础知识培训考核试题及答案一、单项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.依据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械是指A.风险程度低，实行常规管理即可保证安全有效的医疗器械B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证安全有效的医疗器械C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证安全有效的医疗器械D.无风险可由消费者自主选购使用的医疗器械答案：B2.2026年起我国境内上市的哪类医疗器械要求全部赋予唯一标识（UDI）并上传至国家医疗器械唯一标识数据库A.第一类B.第二类C.第三类D.所有类别答案：D3.下列产品中属于2025版《医疗器械分类目录》中第三类医疗器械的是A.普通医用口罩B.血糖试纸C.植入式心脏起搏器D.医用外科口罩答案：C4.医疗器械注册证的法定有效期为A.3年B.5年C.8年D.10年答案：B5.从事第三类医疗器械经营的，应当向哪个部门申请经营许可A.县级市场监督管理部门B.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：B6.医疗器械使用单位对需要定期检查、校准、保养、维护的医疗器械，相关记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C7.下列哪项不属于医疗器械的基本质量特性A.安全性B.有效性C.经济性D.适用性答案：C8.医疗器械唯一标识（UDI）的组成部分不包括以下哪项A.产品标识（DI）B.生产标识（PI）C.经营标识（OI）D.以上均不属于UDI组成部分答案：C9.进口第一类医疗器械备案，备案人应当向哪个部门提交备案资料A.进口商所在地市级药品监督管理部门B.进口商所在地省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.进口口岸所在地药品监督管理部门答案：C10.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的，保存不得少于A.3年B.5年C.8年D.10年答案：B二、多项选择题（共10题，每题4分，共40分，多选、少选、错选均不得分）1.医疗器械的法定定义范畴包括以下哪些品类A.直接用于人体的仪器、设备、器具B.直接用于人体的体外诊断试剂、校准物C.直接用于人体的植入物、医用耗材D.支撑医疗器械运行的专属软件答案：ABCD2.以下关于医疗器械备案与注册管理的说法正确的有A.第一类医疗器械实行产品备案管理B.第二类医疗器械实行产品注册管理C.第三类医疗器械实行产品注册管理D.所有进口医疗器械均需先取得国家药监局核发的注册证方可上市答案：ABC3.医疗器械经营企业不得经营下列哪些品类的医疗器械A.未依法注册或者备案的B.无合格证明文件的C.过期、失效、淘汰的D.不符合强制性标准或者经注册/备案的产品技术要求的答案：ABCD4.医疗器械唯一标识（UDI）的法定应用场景包括以下哪些A.生产环节产品全生命周期追溯B.流通环节进销存全流程管理C.医疗机构耗材入库、临床使用管理D.不良事件监测、产品召回定位答案：ABCD5.以下属于2025版《医疗器械分类目录》中第二类医疗器械的有A.医用外科口罩B.血糖试纸C.电子血压计D.天然胶乳橡胶避孕套答案：ABCD6.医疗器械不良事件报告应当遵循的原则包括A.可疑即报B.应报尽报C.越早越好D.仅需上报导致死亡的严重事件答案：ABC7.从事医疗器械经营活动应当具备的法定条件包括A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所B.与经营规模和经营范围相适应的贮存条件C.与经营产品相适配的专职质量管理人员D.健全的经营质量管理、追溯管理等制度答案：ABCD8.以下哪些情形属于医疗器械严重不良事件范畴A.导致使用者或者患者死亡B.危及使用者或者患者生命C.导致机体功能永久性伤害、机体结构永久性损伤D.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤答案：ABCD9.关于医疗器械说明书和标签的管理要求，说法正确的有A.应当由注册人、备案人在产品上市前经监管部门审查或者备案B.应当使用规范中文，内容真实、准确、完整、符合科学要求C.应当与产品特性、性能及经批准的适用范围完全一致D.可以根据销售需要适当添加表示功效、安全性的断言或者保证答案：ABC10.2026年我国医疗器械监管的重点工作要求包括以下哪些A.推进UDI全品类覆盖落地实施B.开展无菌和植入性医疗器械专项整治C.强化医疗器械网络销售合规监管D.落实创新医疗器械优先审评审批激励政策答案：ABCD三、判断题（共10题，每题1分，共10分，对的打√，错的打×）1.所有医用口罩均属于第二类医疗器械。答案：×2.从事第一类医疗器械经营不需要取得许可或者办理备案。答案：√3.从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门办理备案。答案：√4.医疗器械注册人、备案人是医疗器械全生命周期质量安全的第一责任人。答案：√5.所有体外诊断试剂均属于医疗器械管理范畴。答案：×6.UDI中的生产标识（PI）包含产品序列号、生产日期、失效日期等信息，是UDI的可变组成部分。答案：√7.医疗器械广告可以利用患者的名义和形象作功效证明。答案：×8.进口的医疗器械可以没有中文说明书和中文标签。答案：×9.一次性使用的医疗器械经过严格消毒灭菌后可以重复销售使用。答案：×10.2026年起，所有医疗机构采购医疗器械必须核验UDI信息后方可办理入库。答案：√四、简答题（共2题，每题7分，共14分）1.请简述医疗器械的法定定义及分类管理核心要求。答案：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，实行产品备案管理；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行产品注册管理；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行产品注册管理。2.请简述医疗器械经营企业进货查验记录制度的核心内容及记录保存要求。答案：进货查验记录应当真实、准确、完整、可追溯，核心内容包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量；医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期；医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；供货者的名称、地址、联系方式以及相关许可/备案证明文件编号等。记录保存要求为：保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年；植入类医疗器械的进货查验记录应当永久保存。五、案例分析题（共1题，共6分）案例：A市药品监督管理部门2026年4月对辖区内某第三类医疗器械经营企业开展现场检查，发现以下问题：一是该企业经营的某批次植入式髋关节假体（第三类医疗器械）外包装未印刷UDI码，注册人也未上传该批次产品的UDI数据；二是该企业无法提供该批次产品的完整进货查验记录，仅能提供一张手写的进货单据；三是经检验，该批次假体的表面耐磨度不符合经注册的产品技术要求，存在严重安全隐患。请结合相关监管规定回答：（1）该企业存在哪些违法违规行为？（2）监管部门可作出哪些行政处罚？答案：（1）违法违规行为包括：①经营未按要求赋予UDI、未上传UDI数据的第三类医疗器械，违反2026年UDI全覆盖实施要求及《医疗器械监督管理条例》关于唯一标识管理的规定；②未按规定建立并执行进货查验记录制度，未留存完整合规的进货查验资料，违反《医疗器械监督管理条例》关于经营企业进货查验的管理要求；③经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》关于禁止经营不合格医疗器械的规定。（2）行政处罚：①针对UDI管理违规行为，责令限期改正，给予警告，逾期不改正的处1万元以上10万元以下罚款；②针对未落实进货查验记录制度的行为，责令改正，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的责令停产停业，直至吊销医疗器械经营许可证