医院抗菌药物临床应用和管理实施细则

医院抗菌药物临床应用和管理实施细则第一章总则第一条目的与依据为规范我院抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，控制细菌耐药，降低医疗费用，根据国家相关法律法规、部门规章及规范性文件，结合我院实际，特制定本细则。第二条定义本细则所称抗菌药物，是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。第三条适用范围本细则适用于我院所有涉及抗菌药物临床应用的科室、医务人员以及抗菌药物在本院的采购、储存、调配等环节。第四条基本原则抗菌药物临床应用应当遵循“安全、有效、经济、适宜”的原则。医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征，严格控制抗菌药物联合应用的指征和疗程，加强抗菌药物不良反应监测，重视细菌耐药监测与预警。第二章组织管理与职责第五条管理组织医院成立抗菌药物临床应用管理工作组（以下简称“工作组”），在医院药事管理与药物治疗学委员会领导下开展工作。工作组由医务、药学、感染控制、临床微生物、护理等部门负责人及相关专业技术人员组成。第六条工作组主要职责1.贯彻执行国家有关抗菌药物临床应用管理的法律法规和技术规范。2.制定和修订本院抗菌药物临床应用管理实施细则，并组织实施。3.审定本院抗菌药物供应目录，制定抗菌药物分级管理目录。4.组织开展抗菌药物临床应用监测、评估与反馈，定期发布抗菌药物临床应用情况通报。5.组织开展细菌耐药监测，定期发布细菌耐药预警信息，并指导临床合理用药。6.组织开展抗菌药物临床应用相关培训、考核和宣传工作。7.对本院抗菌药物临床应用中存在的问题进行调查研究，并提出改进措施和处理意见。8.负责抗菌药物处方权限的授予与管理。第七条相关科室职责1.临床科室：严格执行本细则及相关规定，规范本科室抗菌药物临床应用行为；组织科内医务人员学习抗菌药物合理应用知识；配合工作组开展抗菌药物临床应用监测与评估工作。科室主任是本科室抗菌药物合理应用的第一责任人。2.药学部门：负责抗菌药物的采购、储存、调配管理；开展处方点评与干预；提供抗菌药物临床应用咨询服务；参与制定和修订抗菌药物分级管理目录；协助开展抗菌药物相关培训。3.感染控制部门：负责开展医院感染监测；参与抗菌药物临床应用相关感染性疾病的会诊与指导；协助开展细菌耐药监测与预警；指导临床做好感染防控，减少不必要的抗菌药物使用。4.临床微生物实验室：负责临床微生物标本的培养、分离、鉴定和药敏试验工作，及时、准确出具检验报告；参与细菌耐药监测，定期向工作组提供耐药菌分布和耐药趋势数据。5.医务部门：负责抗菌药物临床应用的监督管理；将抗菌药物合理应用情况纳入医疗质量考核体系；组织对违规使用抗菌药物行为的调查与处理。第三章抗菌药物分级管理第八条分级原则根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级进行管理。第九条分级管理目录制定与调整工作组根据国家相关指导原则，结合本院抗菌药物供应品种、临床疗效、细菌耐药情况及药品价格等因素，制定本院抗菌药物分级管理目录，并根据实际情况定期进行评估和调整。第十条分级使用管理1.非限制使用级抗菌药物：安全性高、疗效确切、细菌耐药性影响较小、价格相对较低，临床各级医师均可根据诊疗需要开具处方。2.限制使用级抗菌药物：疗效好，但安全性、细菌耐药性影响较大或价格相对较高，应根据病情需要，由主治及以上职称医师开具处方。3.特殊使用级抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药；疗效、安全性方面的临床资料较少；价格昂贵。特殊使用级抗菌药物的选用应从严控制，需经具有高级专业技术职务任职资格的医师会诊同意后，由具有相应处方权的医师开具处方。第四章抗菌药物处方权限管理第十一条处方权限授予1.经医院抗菌药物临床应用相关知识培训并考核合格后，方可授予相应级别的抗菌药物处方权。2.住院医师：授予非限制使用级抗菌药物处方权。3.主治医师：授予非限制使用级和限制使用级抗菌药物处方权。4.副主任医师及以上职称医师：经考核合格并由工作组审议通过后，授予非限制使用级、限制使用级及特殊使用级抗菌药物处方权。第十二条处方权限管理抗菌药物处方权限实行动态管理。对在抗菌药物临床应用中存在严重问题或不合理使用情况的医师，工作组有权暂停或取消其相应的抗菌药物处方权。第五章抗菌药物临床应用管理第十三条预防用药管理严格控制抗菌药物预防性应用的范围和疗程。预防用药应针对可能的病原菌选用适宜的抗菌药物，避免盲目使用广谱或多联抗菌药物。具体参照《抗菌药物临床应用指导原则》中关于预防用药的相关规定执行。第十四条治疗用药管理1.诊断为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物：根据患者的症状、体征、实验室检查或影像学检查结果，初步诊断为细菌性感染者或经病原检查确诊为细菌性感染者方可应用抗菌药物；由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。缺乏细菌及上述病原微生物感染的证据，诊断不能成立者，以及病毒性感染者，均无指征应用抗菌药物。2.尽早查明感染病原，根据病原种类及药敏试验结果选用抗菌药物：在开始抗菌治疗前，应尽可能留取相关标本进行病原学检查及药敏试验，以指导抗菌药物的选择。对于危重患者，在未获得病原学结果前，可根据临床诊断经验选用抗菌药物，但一旦获得病原学结果，应及时调整给药方案。3.按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药：各种抗菌药物的药效学（抗菌谱和抗菌活性）和人体药代动力学（吸收、分布、代谢和排泄）特点不同，因此各有不同的临床适应证。临床医师应根据各种抗菌药物的上述特点，按临床适应证（参见“各类抗菌药物适应证和注意事项”）正确选用抗菌药物。4.综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订抗菌治疗方案：根据病原菌、感染部位、感染严重程度和患者的生理、病理情况制订抗菌药物治疗方案，包括抗菌药物的选用品种、剂量、给药途径、给药次数、疗程及联合用药等。第十五条用法用量与疗程管理严格按照药品说明书及临床诊疗指南推荐的用法用量和疗程使用抗菌药物。根据患者年龄、体重、肝肾功能等情况个体化调整剂量。一般感染的抗菌药物疗程宜用至体温正常、症状消退后72-96小时，特殊感染按相关指南执行。第十六条联合用药管理严格掌握抗菌药物联合应用的指征。单一药物可有效治疗的感染，不需联合用药。联合用药应具有协同抗菌作用或相加抗菌作用，以增强疗效，减少耐药性产生，并应注意药物相互作用。第十七条特殊人群用药管理对于肝肾功能不全患者、老年人、新生儿、婴幼儿、妊娠期和哺乳期妇女等特殊人群，应充分考虑其生理、病理特点及药物代谢动力学特点，慎重选择抗菌药物，并调整给药方案。第十八条门诊与急诊抗菌药物管理门诊患者应严格限制使用静脉输注抗菌药物。急诊患者根据病情需要合理使用抗菌药物，病情稳定后应及时转为口服给药。门诊处方抗菌药物一般不得超过7日用量；急诊处方抗菌药物一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。第六章抗菌药物临床应用监测与评估第十九条处方点评药学部门应定期组织对抗菌药物处方、医嘱进行专项点评。点评结果应及时反馈给临床科室和医师，并作为医师处方权限调整、绩效考核的依据之一。第二十条用药监测工作组定期对本院抗菌药物使用情况进行统计分析，包括抗菌药物使用率、使用强度、DDDs值、金额占比、分级使用符合率等指标，并与历史数据及同类医院数据进行比较。第二十一条细菌耐药监测临床微生物实验室定期汇总本院临床常见病原菌的种类及其耐药率，形成细菌耐药监测报告，由工作组发布细菌耐药预警信息。对主要目标细菌耐药率超过一定百分比的抗菌药物，应采取暂停或限制使用等干预措施。第二十二条临床应用评估工作组定期组织对本院抗菌药物临床应用合理性进行评估，重点评估抗菌药物选择、用法用量、疗程、联合用药、特殊使用级抗菌药物使用指征等方面。评估结果作为改进工作和奖惩的依据。第七章监督管理与持续改进第二十三条培训与考核医院定期组织全院医务人员进行抗菌药物合理应用知识培训，并将抗菌药物合理应用知识纳入医师、药师继续教育和考核内容。第二十四条奖惩措施将抗菌药物临床应用合理性纳入医务人员绩效考核体系。对在抗菌药物合理应用工作中表现突出的科室和个人给予表彰和奖励；对违反本细则规定，不合理使用抗菌药物的医务人员，视情节轻重给予通报批评、限期整改、暂停处方权、取消处方权等处