医疗机构执业许可新办告知承诺书

医疗机构执业许可新办告知承诺书为深化“放管服”改革，优化营商环境，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》以及国务院关于推行“证照分离”改革和实行告知承诺制的相关规定，本行政机关就医疗机构执业许可新办事项，现告知如下：一、审批部门告知事项（一）事项基本信息本事项名称为“医疗机构执业许可新办（告知承诺制）”。适用范围为本行政区域内申请执业登记的医疗机构，不包含中外合资、合作医疗机构及香港、澳门、台湾服务提供者设立的医疗机构。申请人选择采用告知承诺制方式办理的，仅需提交主要申请材料和承诺书，行政机关当场或在承诺审批时限内作出行政许可决定。（二）审批依据本行政许可事项的设定及实施依据包括但不限于：1.《中华人民共和国行政许可法》；2.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》；3.《医疗机构管理条例》；4.《医疗机构管理条例实施细则》；5.《医疗机构基本标准（试行）》；6.《医疗机构校验管理办法》；7.《医疗废物管理条例》；8.《消毒管理办法》；9.国家及本省、市关于推行行政审批告知承诺制的相关规范性文件。（三）法定准入条件与标准申请执业登记的医疗机构，必须严格遵守国家法律法规，并符合以下核心准入条件。申请人承诺已对照下表进行自查，且符合所有要求：审核项目核心标准与具体要求廉洁及合规性说明1.主体资格1.申请人应为独立法人或其他组织，具有承担民事责任的能力。2.有设置医疗机构批准书（按规定需设置的）。3.医疗机构名称符合核定名称要求，唯一且无歧义。禁止伪造、变造批准文件；名称不得含有侵犯他人知识产权或违反公序良俗的字样。2.场所设施1.医疗用房具有合法的产权证明或租赁协议（租赁期不少于5年）。2.选址符合所在区域的医疗机构设置规划。3.建筑布局、流程、功能分区合理，符合卫生学标准及无障碍设计要求。4.污水、污物处理设施符合环保和卫生要求。禁止擅自改变房屋用途；场所必须通过消防验收或备案；不得在居民住宅楼内（含底层）设置诊疗科目（法律法规另有规定的除外）。3.科室设置1.科室设置必须与《医疗机构基本标准》相符。2.每一级别必须设立相应的临床科室、医技科室及职能管理部门。3.诊疗科目不超过核定范围，严禁超范围执业。严禁挂靠科室、出租承包科室；禁止设立“性病”、“不孕不育”等违法违规宣传招牌的科室。4.人员配备1.配备与其功能任务相适应的卫生技术人员，数量不低于《基本标准》。2.医师、护士、医技人员必须持有合法有效的执业资格证书，并注册在本机构。3.主要负责人、科室负责人应符合规定的资质要求。严禁使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作；严禁“挂证”行为，人证必须一致。5.设备仪器1.配备与开展诊疗科目相适应的设备、药品。2.基本设备、急救设备齐全，且处于完好待用状态。3.有相应的消毒、灭菌设施，并建立设备台账。严禁使用来源不明、过期、淘汰或不合格的医疗器械；大型设备需持有配置许可。6.规章制度1.建立并健全各项规章制度、人员岗位责任制。2.制定并落实医疗质量安全管理、医院感染管理、病历管理、药品管理等制度。3.制定并公示服务规范、收费标准。禁止发布虚假医疗广告；禁止诱导消费、强制消费；必须建立医疗风险防范与应急预案。（四）提交材料清单采用告知承诺制申请时，申请人应当提交以下材料（复印件需加盖公章并核对原件）：序号材料名称份数形式要求备注1医疗机构执业登记申请书1原件/电子版需法定代表人签字并盖章2医疗机构设置批准书（限需设置审批的）1复印件需核验原件3住所（经营场所）使用证明1复印件产权证或租赁合同4医疗机构建筑设计平面图1复印件标注功能分区、面积、流向5资产评估报告或验资证明1复印件6医疗机构法定代表人或主要负责人任职证明1原件附身份证、资质证明复印件7卫生技术人员名录及资格证书、执业证书复印件1复印件需加盖执业地点公章8医疗机构规章制度汇编1复印件/电子版含核心制度目录9医疗机构申请执业登记注册书1原件10告知承诺书（本文件）1原件需法人签字盖章（五）事后监管与核查规则1.核查时限：行政机关在作出准予行政许可决定后的【2】个月内，对申请人的承诺内容是否属实进行现场核查。2.核查标准：严格按照《医疗机构基本标准》及本告知书列明的准入条件进行全覆盖核查。3.违诺处理：情况A（轻微违规）：如发现实际情况与承诺内容存在轻微差异，但不影响医疗安全且能立即整改的，责令限期整改；整改后仍未达标的，依法撤销许可。情况B（严重违诺）：如发现实际情况与承诺内容严重不符，或提供虚假材料骗取许可的，行政机关将依法撤销行政许可决定，注销《医疗机构执业许可证》。信用惩戒：对于被撤销许可的机构，相关信息将记入诚信档案，并向社会公示。该机构及其法定代表人、主要负责人在【3】年内不得再次申请医疗卫生行政许可，且不再适用告知承诺制审批方式。二、申请人承诺内容本单位（人）就申请办理医疗机构执业许可新办事项，现作出下列郑重承诺：（一）基本信息真实性承诺1.本单位已认真阅读并充分理解行政机关告知的全部内容，知悉采用告知承诺制的法律后果、监管规则和核查标准。2.本单位提交的所有申请材料均真实、合法、有效、完整。复印件与原件一致，不存在伪造、变造、隐瞒、欺骗等任何情形。3.本单位填报的《医疗机构执业登记申请书》及各类表格中数据、信息准确无误。（二）场所与设施合规性承诺1.本机构选址符合当地医疗卫生规划，医疗用房具有合法的产权或使用权，面积、布局、流程完全符合医疗机构基本标准及卫生学要求。2.本机构已配备必要的消防设施、排污处理设施，并已通过相关专项验收或备案，具备开展诊疗活动的硬件条件。3.承诺在取得许可证后，不擅自改变医疗用房用途，不擅自缩减业务用房面积，不违规增设床位或诊疗科目。（三）人员资质与配备承诺1.本机构配备的所有卫生技术人员（医师、护士、医技、药学人员等）均取得合法执业资格，并已在本机构注册。2.所有人员均在岗在位，不存在“挂证”、虚报人员或多机构执业未备案的情况。3.医疗机构主要负责人及各科室负责人具备相应的管理能力和专业技术职称，符合法定任职资格。4.承诺建立完善的继续教育培训制度，定期组织员工参加法律法规和业务技能培训。（四）设备与药品管理承诺1.本机构已配备开展登记执业科目所需的全部基本设备、急救设备和药品，且设备性能完好，药品在有效期内。2.建立了完善的设备采购、维护、保养、消毒、灭菌管理制度及台账记录。3.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品的管理严格符合国家相关规定，实行“五专”管理。（五）规章制度与医疗安全承诺1.本机构已制定并严格执行以下核心管理制度（包括但不限于）：医疗质量与安全管理制度；医疗质量与安全管理制度；医院感染管理制度（含消毒隔离制度、手卫生制度）；医院感染管理制度（含消毒隔离制度、手卫生制度）；病历书写规范与管理制度；病历书写规范与管理制度；查对制度；查对制度；危急值报告制度；危急值报告制度；医疗废物管理制度；医疗废物管理制度；突发公共卫生事件应急预案；突发公共卫生事件应急预案；抗菌药物临床应用管理制度。抗菌药物临床应用管理制度。2.承诺严格遵守医疗技术临床应用管理规范，不开展超等级、超范围的限制性医疗技术。3.承诺规范书写和保管病历资料，保护患者隐私，不泄露患者信息。4.承诺严格执行传染病报告制度，不瞒报、漏报、迟报疫情。（六）依法执业与诚信经营承诺1.本机构承诺在执业活动中严格遵守《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，守法经营，诚信服务。2.坚决杜绝非法行医、虚假宣传、诱导医疗、过度医疗、收受红包回扣等违法违规行为。3.严格执行医疗服务价格政策，按规定公示收费标准，不乱收费。4.自觉接受卫生健康行政部门及相关部门的监督管理、业务指导和执法检查，积极配合事中事后监管核查。（七）违诺责任承担承诺1.本单位清楚了解，若实际情况与承诺不符，或未能通过行政机关的后续核查，愿意接受撤销许可、注销执业证书的处理。2.若因虚假承诺或违反承诺造成任何医疗事故、纠纷或社会不良影响，本单位愿意承担一切法律责任（包括民事赔偿、行政罚款、刑事责任）及由此产生的经济损失。3.同意将违诺信息纳入信用信息共享平台，接受社会信用约束和联合惩戒。三、承诺生效与附件（一）本承诺书自申请人签字（盖章）之日起生效。（二）本承诺书一式两份，行政机关和申请人各执一份，具有同等法律效力。（三）本承诺书是行政许可决定的组成部分，具有法律约束力。为便于申请人对照自查，确保承诺内容落实到位，特附以下详细自查指引与技术规范作为本承诺书的组成部分，申请人需确认知悉并执行。附件：医疗机构执业许可新办自查与技术规范指引（一）科室设置与命名规范1.诊疗科目核定：申请登记的诊疗科目不得超过《医疗机构设置批准书》核准的范围。一级科目下未细分二级科目的，不得登记二级科目。例如，申请“内科”即可开展内科常见病诊疗，若需开展心血管内科专业，则需明确登记“内科.心血管内科专业”。2.科室命名规则：科室名称应规范使用《医疗机构诊疗科目名录》中的标准名称。不得使用含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”、“中心”等误导性或夸大性词汇（经核准的“xx市xx医学中心”除外）。3.必设科室：综合医院（及同等规模机构）必须设置预防保健科、院感科（或专职人员）、医务科（或质控科）等职能科室。综合医院（及同等规模机构）必须设置预防保健科、院感科（或专职人员）、医务科（或质控科）等职能科室。门诊部、诊所必须设置诊室、治疗室、处置室、观察室等功能区域，且区域间有实际隔断。门诊部、诊所必须设置诊室、治疗室、处置室、观察室等功能区域，且区域间有实际隔断。（二）人员配比详细标准申请人应根据机构类别，确保人员数量与资质符合以下最低标准：机构类别类别/级别卫生技术人员总数医师要求护士要求其他人员综合医院一级≥20人至少5名执业医师（含1名主治医师以上）医师:护士≥1:2至少1名药剂、1名检验人员综合医院二级≥（按床位比）每床至少0.3名医师至少0.4名护士药剂、检验、放射等按需配备门诊部综合门诊部≥5人至少5名医师（其中1名副主任医师）至少5名护士至少1名药剂、1名检验人员诊所普通诊所≥（1+1）至少1名执业医师（从业5年以上）至少1名护士可兼职或聘用口腔诊所/≥（1+1）至少1名口腔医师至少1名护士/中医诊所备案制至少1名中医医师///注：以上为示例性标准，具体请严格参照《医疗机构基本标准（试行）》执行。注：以上为示例性标准，具体请严格参照《医疗机构基本标准（试行）》执行。（三）房屋建筑与院感控制细节1.距离要求：诊所、门诊部等小型医疗机构与托幼机构、学校、食品生产经营单位的直线距离应符合卫生防护距离要求（通常建议不少于30米，具体视地方规定）。2.“三区两通道”：开展手术、介入治疗等高风险操作的机构，必须严格划分清洁区、污染区、半污染区，并设置工作人员与患者/污物分流通道。3.消毒供应室：不设消毒供应室的医疗机构，必须与有资质的消毒供应中心签订委托消毒协议。4.通风采光：诊疗室、病房必须保持良好的通风和采光，安装紫外线灯等空气消毒设施，并建立使用记录（含累计时间记录）。（四）医疗废物与污水处置1.分类收集：必须使用黄色专用包装袋、利器盒，严格按感染性、病理性、损伤性、药物性、化学性废物分类收集。2.暂存设施：设置专用的医疗废物暂存间，设有明显的警示标识，防渗漏、防鼠防蚊防盗，暂存时间不超过48小时。3.交接记录：与持有医疗废物经营许可证的单位签订集中处置合同，建立危险废物转移联单制度，交接记录保存至少3年。4.污水处理：传染病医疗机构或综合医疗机构内的传染病区必须建设污水处理设施，处理后的水质需符合《医疗机构水污染物排放标准》（GB18466）。（五）信息化建设要求1.系统配备：承诺在正式运营前，配备符合要求的医院信息管理系统（HIS），并能满足电子病历基本规范要求。2.数据上传：承诺按照卫生健康行政部门要求，实时或定期上传诊疗数据、传染病报告数据、药品耗材使用数据至监管平台。3.信息安全：建立网络安全管理制度，保障患者健康信息和医疗数据不泄露、不丢失。（六）特殊技术管理1.限制类技术：如需开展造血干细胞移植、器官移植、人类辅助生殖技术等限制类临床应用技术，必须在取得相应资质后方能实施，不得超范围开展。2.放射诊疗：如涉及X射线影像诊断，必须先取得《放射诊疗许可证》，放射工作人员必须持有个人剂量计和放射工作人员证。（七）急救与应急能力1.急救药品：必须配备急救箱（车），内备肾上腺素、阿托品、地塞米松等必备急救药品，且定期检查效期。2.急救设备：配备除颤仪、简易呼吸器、吸氧装置等生命支持设备，并确保全员掌握使用技能。3.应急预案演练：承诺每半年至少组织一次全员性的突发事件应急演练（如过敏性休克抢救、消防疏散等），并留有演练记录和影像资料。本单位（人）已详细阅读上述《告知事项》、