医疗机构执业许可告知承诺书

医疗机构执业许可告知承诺书为深化“放管服”改革，优化营商环境，提升行政审批效率，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》以及《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》等法律法规及相关政策文件，本行政审批机关就医疗机构执业许可事项告知如下：一、行政审批机关告知内容（一）审批事项基本信息本审批事项为：医疗机构执业许可（含变更、校验、延续等）。适用范围包括不设床位或者床位不满100张的医疗机构，如诊所、门诊部、社区卫生服务中心（站）、卫生室（所、站）等。申请人愿意采用承诺制方式办理该许可的，应当仔细阅读本告知书，并严格遵守承诺内容。（二）审批依据1.《中华人民共和国行政许可法》；2.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》；3.《医疗机构管理条例》；4.《医疗机构管理条例实施细则》；5.《医疗机构校验管理办法》；6.《医疗美容服务管理办法》；7.《中医诊所备案管理暂行办法》；8.《放射诊疗管理规定》；9.国家卫生健康委员会及本省、市关于医疗机构审批管理的其他相关规定。（三）准入条件与标准申请人申请执业许可，应当具备以下基本条件。审批机关将在发证后3个月内对上述条件进行现场核查，申请人必须确保实际情况与承诺内容完全一致。序号核查项目具体准入条件与标准要求1主体资格申请人具有独立法人资格（或为符合规定的自然人、合伙企业等），能独立承担民事责任。2选址与建筑医疗机构选址需符合当地医疗机构设置规划，远离污染源及公共场所；建筑布局符合卫生学标准，流程合理，洁污分流，避免交叉感染。3名称与标识医疗机构名称必须符合《医疗机构管理条例实施细则》命名规定，uniqueness，不得与其他医疗机构重名；使用的标识必须符合国家规范。4科室设置按照核准的诊疗科目设置科室，必须设有急诊室（诊所除外）、内科、外科等基础科室或与级别、功能相适应的临床科室。5人员资质1.每一诊疗科目至少有1名执业医师注册在该机构；2.医师需取得《医师执业证书》，执业范围与诊疗科目相符；3.护士配备数量需符合床位与护士比标准（如：床位数：护士数≥1：0.4），并取得《护士执业证书》；4.主要负责人需具备相关医疗卫生管理经验及相应资质。6设施设备1.具有与开展诊疗科目相适应的床位、设备（如基本诊疗器械、急救设备等）；2.药品柜、消毒设施齐全，急救药品及器械在有效期内；3.具有通讯、供电、上下水等基本设施。7规章制度建立并健全以下规章制度：病历书写与管理、处方管理、消毒隔离、传染病报告、医疗废物处置、抗菌药物管理、医疗事故防范与处理、18项医疗质量安全核心制度等。8院感控制具备完善的医院感染管理组织体系，有专（兼）职人员负责院感工作；消毒、灭菌效果监测符合标准；医疗废物分类收集、暂存、转运符合《医疗废物管理条例》要求。9信息管理建立电子病历系统或规范的纸质病历管理系统，能够按照卫生行政部门要求报送统计数据；具备信息化联网条件。10特殊项目开展放射诊疗、母婴保健、医疗美容等特殊项目的，必须取得相应的专项许可或备案，并在核准范围内执业。（四）应当提交的材料目录申请人选择承诺制办理，应当在提交申请时一次性提交以下材料（复印件需加盖公章并注明“与原件一致”）：序号材料名称具体要求与说明1医疗机构执业许可申请书填写规范、完整，加盖申请单位公章。2医疗机构设置批准书或设置备案回执（注：实行备案制的诊所等除外）。3资产评估报告或验资证明证明医疗机构资产状况符合运营要求。4医疗机构平面图、建筑设计图需标注功能分区、科室布局、流线走向。5医疗机构法定代表人/主要负责人证明包括身份证、任职证明、职称证书等。6卫生技术人员名录及资质证明包括医师、护士、医技人员的执业证书、资格证书、劳动合同复印件。7规章制度汇编包含医疗质量、院感控制、传染病管理等相关制度文本。8消防验收合格证明或消防备案凭证，确保场所消防安全合规。9授权委托书若非法人本人办理，需提供授权委托书及受托人身份证。10告知承诺书即本文书，需签字盖章，承诺符合条件并接受监管。（五）监管方式与核查标准行政审批机关在作出准予许可决定后，将依据相关法律法规，启动事中事后监管程序。1.现场核查机制：审批机关将在颁发《医疗机构执业许可证》后的3个月内，组织卫生监督执法人员及医疗质量控制专家，对照本告知书第三项“准入条件与标准”进行全覆盖现场核查。2.双随机、一公开抽查：在日常监管中，将随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员，抽查情况及查处结果及时向社会公开。3.不良执业行为记分：依据《医疗机构不良执业行为记分管理办法》，对医疗机构在诊疗活动中违反法律法规、规章制度的行为进行记分管理。4.信用分级分类监管：根据医疗机构的信用状况，实施差异化监管措施。对信用好的主体减少检查频次，对信用风险高的主体加大检查力度。（六）违反承诺的法律后果申请人若未履行承诺，或实际情况与承诺内容不符，将承担以下法律责任：1.撤销许可：经核查发现实际情况不符合承诺条件，审批机关将依法撤销《医疗机构执业许可证》，并将撤销决定向社会公示。2.行政处罚：对于在承诺中隐瞒真实情况、提供虚假材料的，依据《医疗机构管理条例》等相关法律法规，除撤销许可外，处以五万元以上十万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。3.信用惩戒：将申请人的失信行为记入卫生健康信用信息档案，并推送至同级公共信用信息平台。失信主体将在后续行政审批、评优评先、政策扶持等方面受到限制，实施联合惩戒。4.行业禁入：因虚假承诺被撤销许可的医疗机构，其法定代表人、主要负责人在3年内不得再次申请医疗机构执业许可，并可能被列入行业黑名单。5.强制整改：对于通过承诺制取得许可但未完全达到标准且未造成严重后果的，审批机关将责令限期整改；整改后仍不符合条件的，依法撤销许可。二、申请人承诺内容本单位（人）已详细阅读并知悉行政审批机关关于医疗机构执业许可的全部告知内容，现自愿作出下列承诺：（一）基本情况真实承诺本单位（人）承诺，提交的《医疗机构执业许可申请书》及相关所有申请材料（包括纸质版和电子版）均真实、合法、有效。所填报的数据、所附的证明材料均客观反映了本单位的实际情况，不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。若经查实材料存在虚假，本单位愿意承担由此产生的一切法律责任，包括但不限于行政许可被撤销、行政处罚及信用惩戒。（二）具备法定准入条件承诺本单位（人）承诺，完全符合医疗机构执业许可的各项法定条件和技术标准。1.场所合规：选址、建筑设计、功能布局、环境卫生等均符合医疗卫生学要求，具备独立开展诊疗活动的物理空间。2.人员配齐：已配备数量充足、资质合格的卫生技术人员。所有医师、护士、医技人员均依法取得执业资格，并注册在本单位，无挂证、空岗现象。主要负责人熟悉医疗卫生法律法规，具备管理能力。3.设备到位：已配备与诊疗科目相适应的基本设备、急救药品和设施，且均处于完好可用状态。特种设备已按要求检验合格。4.制度健全：已建立健全并严格执行病历管理、处方管理、消毒隔离、传染病报告、医疗废物处置、抗菌药物分级管理、医疗质量安全等各项规章制度，且制度上墙、责任到人。5.特殊许可：如涉及放射诊疗、母婴保健技术、人类辅助生殖技术、医疗美容等特殊项目，已取得相应的专项许可或备案，并在核准范围内执业。（三）自愿接受监管与核查承诺本单位（人）知悉，采用告知承诺制取得许可并非免责金牌。审批机关将在发证后进行现场核查，本单位承诺：1.配合检查：无条件、积极配合行政审批机关及卫生健康监督执法机构的现场核查、日常监督、专项检查等工作，不拒绝、不阻挠、不拖延。2.接受整改：对于在监管中发现的问题或不符合承诺标准的项目，承诺立即停止相关执业行为，并在规定期限内完成整改。如整改不合格，自愿放弃许可资格。3.主动报告：在医疗机构名称、地址、法定代表人、诊疗科目、床位等主要登记事项发生变更时，承诺严格按照法律法规规定，及时向审批机关申请办理变更手续，不擅自变更。（四）承担法律责任承诺本单位（人）郑重承诺，将严格遵守《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，依法执业，规范行医，保障医疗安全。若本单位（人）未履行上述承诺，或实际情况与承诺内容不符，自愿接受行政审批机关依照本告知书“违反承诺的法律后果”条款作出的处理决定，包括但不限于：1.接受审批机关撤销《医疗机构执业许可证》的决定；2.接受相关法律法规规定的罚款、没收违法所得等行政处罚；3.接受记入诚信档案、纳入公共信用信息平台、实施联合惩戒等信用惩戒措施；4.承担因虚假承诺或违法执业造成的人身伤害、财产损失等民事赔偿责任；5.构成犯罪的，承担刑事责任。（五）公示与公开承诺本单位（人）同意行政审批机关将本承诺书及许可决定通过政府网站、政务服务平台等渠道向社会公开，接受社会公众、新闻媒体及行业组织的监督。本单位（人）将以此为契机，加强自律管理，提升医疗服务质量，切实维护患者合法权益。本单位（人）对上述承诺内容已充分理解，并自愿签字盖章确认。<br><br>附件：医疗机构执业许可告知承诺制实施补充说明为确保本告知承诺书的严肃性与可操作性，特制定以下补充说明，作为本告知承诺书不可分割的一部分，具有同等法律效力。1.核心制度落实细则申请人承诺在取得许可后，必须严格落实以下18项医疗质量安全核心制度，确保医疗行为规范有序：首诊负责制：第一位接诊医师（首诊医师）对就诊患者检查、诊断、治疗、抢救、转院和随诊等工作负责到底。三级查房制：住院患者实行住院医师、主治医师、主任医师（副主任医师）三级查房规范。疑难病例讨论制：对确诊困难或疗效不佳病例，组织全科或相关科室进行讨论。术前讨论制：对病情较重或手术难度较大的手术，必须在术前进行讨论。死亡病例讨论制：患者死亡后一周内，必须组织全科进行死亡病例讨论。查对制度：为提高医疗质量，保障患者生命安全，防止医疗事故发生，在执行各项诊疗操作时必须严格查对患者身份、医嘱等。手术安全核查制度：在手术实施前、中、后，必须由手术医师、麻醉医师、护士三方共同核对患者信息、手术方式及部位。手术分级管理制度：根据手术风险性和难易程度，对手术进行分级管理，明确各级医师手术权限。新技术和新项目准入制度：开展新技术、新项目前，必须经过严格的伦理审查和技术审核，报批后方可实施。危急值报告制度：对辅助检查出现的危急值结果，检验人员必须立即通知临床医师，并做好记录。病历书写与管理制度：病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整、规范。值班与交接班制度：医疗机构必须实行24小时值班制，值班人员必须做好交接班记录。分级护理制度：根据患者病情轻重缓急，确定护理等级，并在病历中显示。医疗技术准入制度：严格对医疗技术实行分类、分级管理，禁止应用未经批准或安全性、有效性不确定的技术。临床用血审核制度：严格掌握输血适应症，做好输血前申请、审批、核对工作。信息安全管理制度：保护患者隐私，确保医疗数据信息安全。抗菌药物分级管理制度：严格执行抗菌药物临床应用分级管理，防止滥用。处方管理制度：医师开具处方必须遵守《处方管理办法》，药师调剂处方必须做到“四查十对”。2.院感控制与医疗废物管理承诺细节申请人承诺，将医院感染管理作为医疗质量的重中之重，具体承诺如下：组织架构：设立医院感染管理委员会、院感管理部门及兼职人员，明确各级职责。监测与报告：开展医院感染发病率、多重耐药菌、消毒灭菌效果等监测，发现医院感染暴发趋势时，立即报告并采取控制措施。消毒隔离：严格执行《消毒技术规范》，进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须一人一用一灭菌；接触皮肤粘膜的用品必须一人一用一消毒。手卫生：配备齐全的手卫生设施（洗手池、非手触式水龙头、洗手液、速干手消毒剂），医务人员严格执行手卫生规范。医疗废物：医疗废物必须分类收集（感染性、病理性、损伤性、药物性、化学性），使用专用包装物和容器，并有明显警示标识。医疗废物暂时贮存时间不得超过48小时，严禁买卖、丢弃医疗废物，严禁将医疗废物混入生活垃圾。3.消防与安全生产承诺细节申请人承诺，高度重视医疗机构内部的消防与安全生产工作，确保“生命至上，安全第一”：消防设施：按规定配置灭火器、消火栓、应急照明灯、疏散指示标志等消防设施器材，并保持完好有效。通道畅通：严禁占用、堵塞、封闭疏散通道、安全出口及消防车通道。用电安全：电气线路敷设符合规范，不私拉乱接电线，不超负荷用电，定期进行电气安全检测。易燃易爆管理：氧气瓶等压力容器必须存放于阴凉通风处，远离火源，并有防倾倒措施。应急演练：制定灭火和应急疏散预案，至少每半年组织一次全员消防演练，员工具备“四个能力”（检查消除火灾隐患能力、扑救初起火灾能力、组织疏散逃生能力、消防宣传教育能力）。4.信息化与数据报送承诺申请人承诺，积极融入卫生健康信息化体系：系统对接：按照卫生健康行政部门要求，及时完成医疗机构HIS系统、LIS系统与区域全民健康信息平台的对接，实现数据互联互通。数据质量：保证上报的医疗服务数据、病案首页数据、药品耗材数据真实、准确、完整、及时。电子病历：积极推进电子病历应用，符合《电子病历应用管理规范（试行）》要求，确保电子病历的法律效力。5.医疗纠纷防范与处理承诺申请人承诺，构建和谐医患关系，妥善处理医疗纠纷：投诉管理：设立投诉管理部门或配备专（兼）职人员，公布投诉电话、信箱，实行首诉负责制。风险分担：按照规定参加医疗责任保险，或建立医疗风险分担基金，保障医患双方合法权益。依法处置：发生医疗纠纷时，严格遵守《医疗纠纷预防和处理条例》，不组织、参与“医闹”，不破坏医疗秩序，通过合法途径解决纠纷。6.特殊诊疗活动专项承诺