ISOHACCP质量安全管理手册

LOG质量安全管理手册编号：版本号：起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：分发号：执行日期：质量安全管理手册发布日期：实施日期：XXXXXX有限公司LOG质量安全管理手册编号：版本号：执行日期：第页共66页质量安全管理手册修改记录序号修改章节修改内容修改后版次修改人批准人生效日期12

质量安全管理手册目录TOC\o"1-2"\h\u0.1质量安全管理手册颁发令 50.2质量安全管理手册编制说明 60.3公司概况 71范围 81.1食品质量安全方针和食品质量安全目标 81.2主题内容和适用领域 111.3手册的管理 112规范性引用文件 133术语和定义 144组织环境 154.1 理解组织及其环境 154.2 理解相关方的需求和期望 154.3 确定质量管理体系的范围 164.4 质量管理体系及其过程 175领导作用 185.1领导作用和承诺 185.2质量、食品安全方针 195.3组织的岗位、职责和权限 206策划 226.1 应对风险和机遇的措施 226.2 质量目标及其实现的策划 236.3变更的策划 247支持 257.1资源 257.2能力 287.3意识 297.4沟通 297.5成文信息 328运行 338.1运行的策划和控制 338.2 前提方案………… 338.3 可追溯性系统…… 348.4 应急准备和响应… 348.5危害控制 358.6 前提方案和危害控制计划的信息更新 418.7 监视和测量的控制 418.8与前提方案和危害控制计划相关的验证 428.9产品和过程不符合控制 439绩效评价 469.1 监视、测量、分析和评价 469.2内部审核 479.3管理评审 4910改进 5010.1总则 5010.2不合格和纠正措施 5010.3持续改进 5311管理体系文件架构…………………………54附录1质量安全管理体系组织机构图………………………55附录2质量安全负责人任命书………………56附录3HACCP食品安全小组任命书………………………57附录4公司建立的质量安全管理体系模式如下图：………58附录5管理体系过程管理表…………………59附录6管理体系风险和机会识别表…………64附录7手册持有者名单…………………………66

0.1质量安全管理手册颁发令质量是企业的生命和希望，全体员工务必牢记本公司的质量方针，并以此为己任，在质量安全管理体系活动中贡献力量。为实施本公司的质量及食品安全方针，有效地开展质量活动，公司依据GB/T19001/ISO9001《质量管理体系--要求》、ISO22000《食品安全管理体系食品链中各类组织的要求》、《危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证要求（V1.0）》、GB14881《食品企业通用卫生规范》、GB12695《饮料生产卫生规范》的标准要求，结合公司实际编制了《质量安全管理手册》（以下简称质量安全管理手册），现予以批准发布。质量安全管理体系文件所规定的内容是公司各项质量活动、实现安全产品全过程必须长期遵循的基本宗旨和行动准则，是公司质量、食品安全宪章，各部门和每位员工都必须严格贯彻执行，并对实施效果进行评价，采取措施进行改进，以确保公司质量安全管理体系的有效运行，实现公司质量安全方针和目标，保证公司提供的产品满足顾客及相关法律法规的要求。本手册自XXXX年XX月XX日起生效实施，全体员工应正确理解、贯彻并有效执行。本公司现有文件体系中与本手册相悖或不一致处，应按本手册为准。经质量安全负责人以及部门负责人审核，经本人审阅，同意发布生效。总经理（签字）：年月日

0.2质量安全管理手册编制说明为实施本公司的质量方针，有效地开展质量活动，依据GB/T19001/ISO9001《质量管理体系--要求》、ISO22000《食品安全管理体系食品链中各类组织的要求》、《危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证要求（V1.0）》、GB14881《食品企业通用卫生规范》、GB12695《饮料生产卫生规范》、《XXXX食品生产许可审查细则》的标准要求，结合本公司实际编制了《质量安全管理手册》，本《质量安全管理手册》描述了公司的质量安全管理体系，对公司的质量安全管理体系提出了具体要求。阐明了质量方针和质量目标，是公司规范性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，本手册适用于公司产品实现过程的管理。本手册主要目的是为实施经协调的质量安全管理体系的法规要求，并以此作为公司产品设计、开发、生产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于食品和相关服务的法规要求。本手册所规定的质量安全管理体系要求是对产品技术要求的补充。公司严格按国家标准、行业标准以及注册产品技术要求组织生产，对影响产品质量的各个因素进行全面全过程的控制，确保不合格的原材料不投产，不合格的半成品不包装，不合格的产品不出厂，坚持依法治厂，科学管理，以质量第一为宗旨，有能力稳定地为顾客提供优质产品。《质量安全管理手册》适用于本公司质量安全管理体系涉及的各个部门和场所，也适用于本公司内部和外部评价满足顾客要求和法规、标准要求的能力，通过不断提高员工素质，及时充实资源，加强体系管理，确保公司产品生产得到全过程控制，使产品质量和质量安全管理体系得到有效保持。手册中使用的本公司是XXXXXX。本手册的解释权在XXXXXX。

0.3公司概况XXXXXX科技有限公司创建于XXXX年XX月，是一家致力于健康食品和特殊膳食用食品的研发、生产、销售为一体的健康产业公司。公司位于XX路XX产业园X栋X楼，该产业园是科技创新的重要载体，其配套设施完善、产业服务体系完整、交通便利。公司建筑总面积约XXX平方米，XX车间XX平方米(清洁作业区有XX平方米,一般区XX平方米)，XX车间XX平方米（清洁作业区有XX平方米，一般作业区XX平方米），研发实验室XX平方米,仓库XX平方米（食品添加剂仓XX平方米、原料仓XX平方米、包材仓XX平方米、成品仓XX平方米）。整个工厂按规范要求设计和施工。为确保产品质量稳定、安全、卫生，公司配备高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收色谱仪等多台精密检测设备。公司名称：XXXXXX科技有限公司法定代表人：XXX注册地址：生产地址：电话：公司主页：E-mail：

1范围 1.1食品质量安全方针和食品质量安全目标质量方针和质量目标发布：为确保实现满足法律法规和顾客要求的目标，并将要求转化成为公司产品和服务要求。由公司的最高管理者-总经理批准并发布本企业的质量方针和质量目标。1.1.1食品质量安全方针XXXX、XXXX，XXXX、XXXX为此，公司总经理承诺：1、顾客是企业赖以生存的基础，公司将以满足顾客明示和隐含的需求，不断增强顾客对公司所提供产品及服务的满意为企业的工作目标，并通过实现工作目标，争取企业更大的发展和更好的效益。2、公司产品及服务将严格遵守有关的法律法规要求，切实保护消费者的合法权益。3、通过质量安全管理体系的有效运行和不断的持续改进，进一步强化管理，运用科学技术，大力发展生产力，实现公司的目标。4、方针是公司开展质量安全管理、食品安全管理工作的纲领和宗旨，是制定质量安全目标的依据。5、通过多种方式确保质量和食品安全方针在公司内部得到理解和实施。1.1.2质量目标1.1.2.1公司质量安全总目标为：出厂产品合格率100%(出厂产品检验合格批次/出厂产品总批次*100%）顾客满意度≥85%食品安全事故0次(以业务接到市场重大食品安全事故和质量管理部接到政府部门由于食品安全的处罚为准）1.1.2.2公司分解各部门目标如下：部门目标测量方式数据来源周期检查责任营销部顾客满意度≥85%客户满意度调查平均分85分以上，每次调查≥80%客户营销部1次/年自查客户退货率≤1%客户退货数/当月销售总数*100%营销部1次/月自查生产部生产计划达成率≥95%已完成生产批次产品/计划生产总批数*100%生产部1次/月自查设备定期保养完成率100%实际保养项目数/计划保养项目数*100%生产部1次/月自查储运部发货错误次数＜1次/月累计当月发货错误总次数储运部1次/月自查质量部来料检验率100%原物料检验批次/到货总批次*100%质量部1次/月自查成品检验率100%成品检验批次/生产产品总批次*100%质量部1次/月自查行政部人员健康检查100%健康检查合格人次/总人次*100%行政部1次/月自查采购部供应商资料证书提供率100%资料合格供应商数量/供应商总数量*100%采购部1次/月自查1.1.2.3目标测量结果由质量部汇总后填入《质量安全目标统计考核表》。1.1.3食品质量安全方针和质量安全目标的注释1.1.3.1食品质量安全方针食品质量安全方针又称质量政策，是企业的质量宗旨和质量方向，是公司经营总方针的组成部分，是公司的最高管理者制定并颁布的。其体现了与公司总体经营方针相适应，体现了公司领导对质量的指导思想和承诺及满足顾客要求的保持体系有效性的承诺。1.1.3.2质量安全目标质量安全目标是公司根据食品质量安全方针的要求所规定，在一定期限内所要达到的可测量的预期效果。1.1.3.3食品质量安全方针和质量安全目标的制定国家的法律、法规及行业标准的要求；国际市场的需要及客户对产品质量的要求。本企业的食品质量安全方针和质量安全目标由公司最高管理者—总经理制定，并以书面形式及总经理的名义加以颁布，刊于质量安全管理手册的显著位置。其颁布后，通过张贴、授课等形式向全体员工进行宣传，确保食品质量安全方针和质量安全目标能被所有人员理解，并贯彻执行。食品质量安全方针和质量安全目标的实现，由总经理每年在评审会议时进行评审，并确定是否需要修改，当食品质量安全方针和质量安全目标发生修改时，应由总经理重新批准发布。食品质量安全方针和质量目标的分级理解：1)领导层（总经理、质量安全负责人）对食品质量安全方针和质量目标的理解：作为公司的决策层，为确保质量方针和质量安全目标的实现，承诺采取以下措施之执行方针，建立高效率的服务系统，组织高效优质的生产，提供顾客满意的产品并保持质量安全管理体系的有效性；致力于成为质量、品牌最好的公司。a生产、经营活动的输入、输出必须充分理解和符合客户的需求和期望；在所有的经营活动中，遵守并符合适用的法律和其他要求；b将工作重点放在不断了解和满足客户需要上，对客户的任何不满意必须采取有效措施加以改进预见、预防潜在的隐患；实现持续的客户满意，并赢得我们客户的诚信；c建立、实施和保持的有效性，进行运作管制，实施内部监查，持续地改进质量安全管理体系，每个人予以遵守并使之顺利进行，实施过程优化；持续地为客户提供一流的产品和高效的服务；d经常检查食品质量安全方针和质量目标的实际执行情况，并与条文、规定相对照，进行必要的协调；e分配好各级人员的质量职责，配备必要的人力、设备（包括检测、测量和试验设备）及检测手段等资源，持续地改进产品、实现产品创新，提高产品质量，以确保我们的产品在市场上处于领先地位；f教育员工，使其认知提高产品质量的重要性，具有强烈的质量及服务意识与责任；g全员参与技术创新与管理方法更新。2)管理层（部门主管、管理人员）对食品质量安全方针和质量目标的理解：作为公司的管理层，对食品质量安全方针和质量目标的实现，起承上启下的作用，必须严格按照上级领导的要求及作业文件的规定组织作业，并确保每位员工都能理解和掌握，并对员工的工作及工作质量进行监督、检查，发现问题及时纠正，并对相关人员进行相应的培训，以及减少及避免问题的重复发生。3)员工对食品质量安全方针和质量目标的理解：作为公司的基层员工，对确保食品质量安全方针和质量目标的实现起直接的作用，故此通过培训并考核合格，使彻底了解各项作业要求，并严格遵守、执行有关作业文件；对作业过程中发现的异常问题，应及时向上级领导反映，并在作业过程中认真做好自检、互检。1.2主题内容和适用领域1.2.1主题内容本手册根据依据GB/T19001/ISO9001《质量安全管理体系--要求》、ISO22000《食品安全管理体系食品链中各类组织的要求》、《危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证要求（V1.0）》、GB14881《食品企业通用卫生规范》、GB12695《饮料生产卫生规范》、《XXXXXX食品生产许可审查细则》的标准要求，用于证实公司有能力、稳定地提供顾客和适用的法规要求的产品，并通过体系的有效运行，包括有效性保持和预防不合格的过程以达到符合要求。本管理手册适用于公司质量安全管理体系的建立、实施、保持和改进；同时也适用于内部审核和第三方认证。经评价确认，公司的质量安全管理体系适用于GB/T19001、ISO22000、危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证要求（V1.0）所有条款，没有删减。质量安全管理体系覆盖的部门：公司全部门，质量部、研发部、生产部、储运部、行政部、财务部、采购部、营销部。质量及安全管理体系覆盖的产品：公司产品系列产品的设计开发、生产、服务过程。1.2.2适用领域本手册适用于公司内部的质量安全管理和外部的质量保证。1.3手册的管理1.3.1手册内容本手册依据体系标准及公司产品生产质量安全管理规范附录公司产品要求和本企业实际相结合编制而成，包括：a)公司质量安全管理体系的范围：1）产品：果蔬汁饮料、压片糖果、固体饮料；2）过程：食品设计开发、试生产，果蔬汁饮料、压片糖果、固体饮料生产和服务、销售等全过程；3）场所：公司所在地及各部门运行工作场所b)本手册的目的是确定本企业的食品质量安全方针和目标、组织机构及职责、质量安全管理体系的建立和实施；c)描述依据标准建立质量安全管理体系的各核心要素及其相互作用，提供查找相关文件的途径；d)本手册规定公司生产运作的质量控制要求，以证实本企业具有提供合格公司产品的能力，以及实施管理的过程和结果；e）本手册在描述各管理过程时，对相关的程序文件进行了引用。1.3.2手册的宣贯公司采用多种形式对手册进行宣贯，使各级人员都能正确理解质量方针、目标和手册内容，明确自己的职责，按照体系文件的要求规范自己的行为，确保本公司质量安全体系的有效运行。2、规范性引用文件 GB/T19001/ISO9001《质量安全管理体系要求》。ISO22000《食品安全管理体系食品链中各类组织的要求》。《危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证要求（V1.0）》GB14881《食品生产通用卫生规范》《中华人民共和国产品质量法》。《中华人民共和国食品安全法》。《中华人民共和国消费者权益保护法》。注：凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3术语和定义3.1本手册采用GB/T19000/ISO9001《质量安全管理体系基础和术语》的术语和定义。3.2本手册采用ISO22000《食品安全管理体系食品链中各类组织的要求》中的术语和定义。3.3本手册采用《危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证要求（V1.0）》的术语和定义。3.4本手册采用GB14881《食品生产通用卫生规范》的术语和定义。4组织环境 4.1 理解组织及其环境 根据公司的发展需求和未来的发展前景，总经理确定公司基本的经营理念，并委派相关部门收集获取与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素，这些因素可能包括需要考虑的正面和负责要素或条件。收集获取渠道可以是国家和国际新闻网站、国家统计部门和其他政府部门出版物、本地和国家会议、行业会议等。4.1.1公司战略和方向公司致力于公司产品的研制、生产、加工、销售为一体的综合性公司。为客户提供强有力的质量、食品安全的支持和保证，因此公司在人才、设备、加工、质保和售后服务方面提供强有力的支持和保证，以便使公司产品服务能有更广泛的市场，更能满足客户的要求。4.1.2内部因素和外部因素（1）公司根据自身实际进行内部因素和外部因素的识别、分析，对影响其实现质量、环境、食品安全和HACCP管理体系预期结果的各种外部和内部因素进行必要的管控。这些内部因素和外部因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。（2）内部环境因素要考虑公司的内部管理、价值观、企业文化、企业的知识和管理绩效等相关因素。（3）外部因素要考虑国际、国内、本地的各种法律法规、技术、行业竞争、市场环境、外部文化、社会因素和经济因素等相关因素。（4）内外部因素包括受公司影响的环境状况或能够影响公司的环境状况。（5）公司每年定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以便及时调整公司战略，应对不断变化的市场。4.2 理解相关方的需求和期望4.2.1由于相关方对公司持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的食品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，公司应按相关程序的确定：与质量、环境、食品安全和HACCP管理体系有关的相关方，如顾客、最终用户、员工、外部供应商、员工及政府监管部门、认证机构以及其他人员；按相关文件的规定要求，确定这些相关方的需求和期望（即要求）；这些相关方的需求和期望中哪些将成为其合规义务。4.2.2公司各部门按相关文件规定对这些相关方及其要求的相关信息进行定期的监视和评审，以便及时调整公司战略，适应市场的需求。相关方期望或要求监测与更新：质量安全负责人每年在管理评审时组织一次全面的内外部内外部环境要素识别与评审。各部门在获得内外部环境要素信息变化时，应及时告知质量安全负责人，由质量安全负责人进行修订。每次管理评审前，质量安全负责人汇总企业相关方的期望与要求的相关资料，并提交管理评审。4.3 确定质量管理体系的范围 4.3.1公司质量、食品安全管理体系的边界和适用性决定了质量、食品安全管理体系的控制范围。本公司质量安全管理体系的范围为：位于深圳市坪山新区深圳市坪山区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋三楼产公司产品的生产和服务及相关的所有过程。4.3.1.1公司对质量安全管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件。4.3.1.2本公司质量安全管理体系采样过程方法和管理的系统方法如下：4.3.1.2.1明确过程控制的方法，对过程进行测量、监控、分析和管理，并进行持续改进，确保质量安全目标的实现。4.3.1.2.2质量部负责相关的质量、食品安全内部和外部信息的传递，确保信息畅通，在各个环节上准确有效。4.3.1.2.3定期对质量安全管理体系进行评价，必要时进行更新，保证质量安全管理体系的有效性。4.3.1.2.4部分产品的运输委托了专业运输部门按照双方约定的协议和要求组织实施。4.3.1.2.6计量检定（确定深圳计量院，中检所等符合检定要求的相关机构为检定外包方）。4.3.2在确定公司质量、食品安全管理体系范围时，本公司考虑：a）各种内部和外部因素，见4.1；b）相关方的要求及相关的合规义务，见4.2；c）其组织单元、职能和物理边界；d）组织的产品、活动和服务。e）其实施控制与施加影响的权限和能力。4.3.3对本公司确定的质量、食品安全管理体系范围的全部要求，本公司予以实施。4.3.4本公司质量、食品安全管理体系适用范围及适用条款见前文。4.3.5相关范围描述和适用条款都以文件信息加以保持。并可为相关方获取。4.3.6如果公司的质量、食品安全管理体系的应用范围不适用相关标准的某些要求，应说明理由。那些不适用组织的质量、食品安全管理体系的要求，只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。4.4 质量安全管理体系及其过程 4.4.1本章节规定了公司在建立并保持文件化的质量、食品安全管理体系时，应遵循的要求并明确：a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；d）确定这些过程所需的资源并确保其可获得；e）分配这些过程的职责和权限；f）按照6.1的要求应对风险和机遇；g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和质量管理体系。4.4.2公司以GB/T19001/ISO9001：2016idtISO9001：2015质量管理体系为基础和主线，融合ISO22000:2018食品安全管理体系、危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证要求（V1.0）标准的要求建立文件化的质量、食品安全管理体系，加以实施和保持，并持续改进。根据过去公司实际管理经验总结与公司产品结构特点，为使体系的运行质量不断提高，保持成文信息以支持过程运行，保留成文信息以确信其过程按策划进行，在下列关键环节中必须得到进一步控制、保持和持续改进：文件化体系管理控制过程；体系策划与审核管理过程；产品实现的策划及产品的设计开发、工艺开发过程；与顾客有关的评审、服务与顾客信息反馈管理控制过程；采购控制及物流控制过程；服务制造及外包加工过程；产品的监视测量与不合格品的管理控制过程；监视和测量设备使用控制过程；资源的提供与管理过程（包括人力资源、基础设施与工作环境）；数据分析与持续改进控制过程。4.4.3为使公司质量、食品安全管理体系有效运行，并持续改进，各部门应：1)按质量、食品安全管理体系文件中的规定贯彻实施，文件中的规定与实际运作应保持一致。2)随着质量、食品安全管理体系的变化，质量和环境方针、目标的变化，应定期评审，及时修订质量、食品安全管理体系文件，确保其有效性、充分性和适宜性。3)质量、食品安全管理体系建立后，应不断完善，持续改进，提高有效性和效率。5领导作用 5.1领导作用和承诺5.1.1总则 最高管理者-总经理对质量、食品安全管理体系的领导作用和承诺,通过以下方面：a）对质量、食品安全管理体系的有效性承担责任，不断加强自身的质量安全意识，采取培训、宣传资料或会议等方式，向公司全体人员传达满足客户、产品安全要求及相关法律法规要求的重要性；b）确保制定质量、食品安全管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致传达公司各级人员贯彻执行，并文件化，；c）确保质量、食品安全管理体系要求融入与组织的业务过程；d）促进使用过程方法和基于风险的思维；e）确保获得质量、食品安全管理体系所需的资源；f）沟通有效的质量管理和符合质量、食品安全管理体系要求的重要性；g）确保实现质量、食品安全管理体系的预期结果；h）促使、指导和支持员工努力提高质量、食品安全管理体系的有效性；i）推动改进；j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用履行其相关领域的职责，任命质量安全负责人（管理代表），负责建立、实施和保持质量安全管理体系的具体事宜。任命食品安全小组，负责建立和实施HACCP计划等的具体事宜。5.1.2以顾客为关注焦点 总经理明确以实现顾客满意为公司质量安全目标内容，并在公司质量安全方针、质量安全目标中体现，在与顾客有关的生产、服务过程中，明确顾客的需求和期望，并在公司的各层次文件、验收准则中具体体现和实施。在确定顾客的需求和期望时，公司同时承诺履行与本公司产品、服务有关的义务，及符合相关法律法规的要求。5.1.3合规义务公司定期识别法律法规要求、顾客要求及与HACCP体系有关的相关方的需求和期望，并从中识别确定合规义务。应保留确定合规义务的文件和记录，并保持更新。5.1.4食品安全文化最高管理者-总经理确保履行食品安全责任，建立企业的食品安全文化，应至少包括以下几个方面内容：a）通过培训让员工知晓企业食品安全文化，形成良好的食品安全意识；b）传播和有效沟通企业的价值观，确保各级员工积极参与企业的食品安全文化建设，及时获得员工的反馈信息；c）对食品安全文化活动及绩效进行评价，必要时加以改进。企业应将保留构建及改进食品安全文化的记录。5.2质量、食品安全方针 5.2.1制定质量、食品安全方针(1)公司质量、食品安全方针见管理手册1.1章节。(2)公司质量、食品安全方针由最高管理者总经理制定、批准、发布，质量、食品安全方针的指定应：a）适应组织的宗旨和组织所处环境（包括其活动、食品和服务的性质、规模和环境影响），并支持其战略方向；b）为制定质量目标和环境目标提供框架；c）包括满足适用要求的承诺；d）包括保护环境的承诺，其中包含污染预防及其他与组织所处环境有关的特定承诺；e）包括履行其合规义务的承诺；f）包括持续改进质量、食品安全管理体系以提高质量管理绩效和环境绩效的承诺5.2.2沟通质量、食品安全方针 （1）质量、食品安全方针以文件的形式发布，在公司内部以橱窗、内部网络、宣传画等形式，以便让员工及时知晓。（2）公司应将质量、食品安全方针对全体员工进行宣讲、教育，确保每个员工熟悉、理解并贯彻执行。（3）必要时，质量、食品安全方针及质量政策要求向相关方提供，告知相关方。（4）公司应通过管理评审对质量、食品安全方针进行适宜性评审和修订，以反映不断变化的内部、外部条件和信息。5.3组织的岗位、职责和权限5.3.1组织机构-管理体系为了有效的实施质量管理，最高管理者总经理为确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。本公司确定了组织结构，并规定了各级给岗位人员职责、权限和相互关系，并在公司内对各级员工进行了必要的传达，各职能部门的职能分配表。对本公司主要岗位职责权限进行了确定。组织结构图及工作描述应在有需要的情况下修订并确保其有效性。公司应委派经过培训的人员去执行相应工作和验证的活动，以保证质量安全管理体系有效运行，以便：a)识别并记录关于产品，过程和质量安全管理体系的任何问题；b)启动纠正措施并控制不合格产品直至关于食品安全的缺陷或不合要求的情况被纠正；c)发起行动以预防任何关于产品过程与质量安全管理体系的不符合的发生。员工有责任汇报与食品安全管理体系相关的问题；公司管理者应为质量安全管理体系的执行和受控提供充分的资源。5.3.2质量安全负责人质量安全负责人需总经理指派。质量安全负责人的职责和权限见0.45.3.3食品安全小组建立一个多学科的食品安全小组以开发、建立、保持并评审质量安全管理体系。食品安全小组应具有关于公司应用范围及领域内的产品，过程和危害的知识和经验。应保持相关的文件。当质量安全管理体系运行中需要外部专家帮助时应签署协议并用文件规定专家在质量安全管理体系中的职责和权限。食品安全小组成员职责见0.6。总经理任命食品安全小组组长，应有相应的职责和权限以a)保证建立，实施和保持与本标准相一致的质量安全管理体系；b)向公司管理者报告质量安全管理体系的有效性和适宜性，以便评审并作为食品安全管理体系改进的基础；c)组织食品安全小组的工作；d)为食品安全小组成员安排相关的培训和教育。

6策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1策划质量、食品安全管理体系，本公司考虑到内外部因素和相关方的要求，内外部环境要素信息的获取应考虑：可能对企业的目标造成影响的变更和趋势；与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；企业管理、战略优先、内部政策和承诺；资源的获得和优先供给、技术变更；与质量、食品安全管理体系有关的相关方要求。确定需要应对的风险和机遇，以便：a）确保质量、食品安全管理体系能够实现其预期结果；b）增强有利影响；c）预防或减少不期望的影响，包括外部环境状况对组织的潜在影响；d）实现持续改进。本公司确定其环境管理体系范围内的潜在紧急情况，特别是那些可能具有环境影响的潜在紧急情况。a）变更，包括已纳入计划的或新的开发，以及新的或修改的活动、食品和服务；b）异常状况和可合理预见的紧急情况。公司应根据所建立的准则，确定那些具有或可能具有重大环境影响的环境因素（重要环境因素）。适当时，本公司在其各层次和职能间沟通其重要环境因素。本公司保持需要应对的风险和机遇的文件化信息；6.1.2食品安全管理体系策划：公司明确风险和机遇的识别方法/途径、风险和机遇的评估方式、制定主要风险和机遇的应对措施的要求、评价这些措施有效性的方法。各部门根据本部门的活动、产品和服务过程，分析其对产品符合性的存在潜在的风险和机遇，采取的措施要与潜在影响相适应。应对风险和机遇的措施应与其对产品和服务符合性的潜在影响相适应。为保证目标的顺利完成，需进行相应的食品安全管理体系策划。总经理负责对食品安全管理体系进行整体策划，在下列情况下需进行食品安全管理体系的策划：a)按照食品安全管理标准建立、实施和改进食品安全管理体系；b)组织的食品安全方针、食品安全目标、组织机构发生重大变化；c)组织的资源配置、市场情况发生重大变化；d)现有食品安全管理体系文件不能涵盖的特殊事项。6.1.2.1食品安全管理体系策划的内容：a)企业需达到的食品安全目标及相应的食品安全管理过程及过程间的接口关系；b)识别为实现食品安全目标所需建立过程的资源配置；c)对食品安全目标的实施进行定期评审；d)根据评审结果寻找与食品安全目标的差距，确保持续改进，提高食品安全管理体系的有效性；e)策划的结果形成文件，如《卫生标准操作程序》。6.1.2.2食品安全管理体系策划的原则由最高管理者提出：a)对食品安全管理体系进行策划满足总要求以及支持食品安全的企业目标的要求；b)在对食品安全管理体系的变更进行策划和实施时，保持体系的完整性。详见JLK-CX-6.1《风险和机遇控制程序》。6.2 质量目标及其实现的策划 6.2.1公司针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。目标包括满足产品质量、安全所需的内容。目标是可测量的，且与质量安全方针保持一致。a)总经理根据总体经营目标，在质量方针给定的框架下主持并制定并适时更新公司年度质量目标；b)质量目标应包括满足产品要求（即预期产品的质量目标和要求与产品和服务合格以及增强顾客满意相关）所需要的内容；c)公司职能部门根据各自职责，分解公司质量目标，展开成部门或岗位质量目标，并形成文件；d)目标均可测量，并与质量方针保持一致；e)相关人员应理解并贯彻实施质量目标。6.2.2策划如何实现质量目标为保证公司质量、环境、食品安全目标和指标的实现，针对重要环境和风险因素制定相应的管理方案，以确保目标的实现，本公司确定：a）要做什么；b）需要什么资源；c）由谁负责；d）何时完成；e）如何评价结果。6.3变更的策划 当公司确定需要对质量、食品安全管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施（见4.4）。公司变更时应考虑到：a）变更目的及其潜在后果；b）质量、食品安全管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d）责任和权限的分配或再分配。

7支持 7.1资源 7.1.1总则 公司确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。7.1.1.1本公司确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量、食品安全管理体系所需的资源。各部门根据质量、食品安全管理体系的实施、保持和改进需求进行识别，提出所需的资源报总经理。7.1.1.2总经理为达到以下目的，确定并提供所需的资源：1)为实施、保持和改进质量、食品安全管理体系的各过程；2)为满足法律、法规的要求，满足顾客的要求，以增强顾客满意。7.1.1.3总经理在提供质量、食品安全管理体系运行所需的资源时，应考虑：a)现有内部资源的能力和约束；b)需要从外部供方获得的资源。7.1.1.4所提供资源可包括：人员、信息、基础设施、工作环境等，监视和测量资源等，公司对人员、设施和工作环境规定了相应的要求，以达到满足顾客要求的目的。7.1.2人员 本公司确定并提供所需要的人员，以有效实施质量、食品安全管理体系并运行和控制其过程。行政部编制《人力资源控制程序》，并组织实施。对人力资源的控制包括：a)确定从事影响产品质量安全工作的人员所必要的能力；b)提供培训或采取其它措施以满足这些需求；c)确保对质量安全管理体系负责监视、纠正、纠正措施的人员受到培训；d)开展考核、测试、评估，以评价所采取措施的有效性；e)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量安全目标做贡献；f)确保所有影响质量安全的人员能够理解有效沟通的要求；g)保持教育、培训、技能和经验等证明人员能力的记录。当需要外部专家帮助建立、实施、运行或评价质量安全管理体系时，应在签订的协议或合同中对这些专家的职责和权限予以规定。详见JLK-QP-004《人力资源控制程序》。7.1.3基础设施 7.1.3.1公司为实现食品和服务和（或）服务的符合性，确定所需的基础设施，包括：1)工作场所（建筑物）及环境保护、消防、安全等相应的设施；2)食品和服务设备；3)监视和测量资源；4)服务需要的支持性服务（包括水、电、气等）。5）安全卫生、消防、保卫等相应的设施。6）运输资源等支持性服务：如运输由客户指定或物流公司执行。7）信息系统：计算机信息管理系统或进销存仓库管理软件等软件配置由所需部门提出申请，总经理批准后实施。信息系统的管理按公司有关规定和要求执行。7.1.3.2生产部工程设备组负责服务设施、搬运设施的验收、使用和日常保养，质量部负责监视和测量资源的控制。详见JLK-QP-003《设施设备环境管理程序》和JLK-QP-018《过程监视、测量、分析和评价控制程序》。7.1.4过程运行环境 7.1.4.1根据公司产品作业的具体需要，公司考虑工作环境中的人为和物理因素，确保员工的职业安全、健康和心情愉快，包括：

a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；b）心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。7.1.4.2行政部根据有关法律法规及有关标准，对工作环境中影响食品和服务符合性的因素组织相关部门制定相应的管理办法，加以控制，以确保工作环境支持实现公司的质量、食品安全方针和质量目标。7.1.4.3新建、扩建、改建项目，应充分考虑工作环境因素，行政部应组织对项目工作环境进行审核、评价。7.1.4.4现有和新建设施的环境应加强控制、检查、改进。7.1.4.5公司应开展以下活动，调动员工实现质量、食品安全方针、目标的积极性：1)加强环境保护、工业卫生、安全法规教育；2)减轻劳动强度，减少对员工的危害；3)建立激励机制，提高员工实现质量、食品安全方针、目标积极性；4)组织开展合理化建议活动，创造更多的参与机会。7.1.4.6各部门对工作环境中出现影响食品和服务符合性的因素应及时整改。7.1.4.7工作环境的控制详见相关管理制度。详见JLK-QP-003《设施设备环境管理程序》7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则当利用监视和测量来验证产品的符合要求时，质量部根据产品特点并结合过程特点，确定需要实施的监视和测量过程及监视和测量设备。并对生产提供过程使用的监视和测量设备进行控制，以确保结果有效和可靠。监视和测量资源应保证：a）适合所开展的监视和测量活动的特定类型；b）得到维护，以确保持续适合其用途。应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。详见JLK-QP-018《过程监视、测量、分析和评价控制程序》。7.1.5.2测量溯源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，对监视和测量资源控制应：a)按产品实现策划的要求配置检测设备；b)新购检测设备，应在投入使用前进行校准；c)对在用检测设备进行周期校准；d)识别或标识检测设备校准或使用状态；e)对检测设备的调整应由授权人员进行，以防止可能使测量结果失效的调整；f)在搬运、维护和贮存期间防止检测设备损坏或失准；g)检测装置应能溯源到国家标准，当不存在相应的标准时，应确认其满足预期用途的能力，确认文件应由质量部主管批准；h)发现检测设备偏离校准状态时，应对以往测量结果的有效性进行评价和记录，并根据评价结论对该设备和相应受影响的产品采取措施；7.1.6组织的知识 公司应确定质量、食品安全管理体系运行、过程、确保食品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。为应对不断变化的需求和发展趋势，公司应审视现有的知识，确定如何获取更多必要的知识和知识更新。公司的知识是公司特有的知识，从其经验中获得，是为实现公司目标所使用和共享的信息。企业的知识包括：从失败、临近失败的情况和成功中吸取经验教训；知识产权;获取公司内部人员的知识和经验；从顾客、供应商和合作伙伴方面收集知识；外部资源（如：标准、学术交流、专业会议以及从顾客和外部供方收集的知识）;获取组织内部存在的知识（隐性的和显性的），如辅导计划、继任计划等；与竞争对手或标杆企业的比较；与相关方分享公司知识，以确保公司发展的可持续性；根据改进的结果更新必要的企业知识。在应对变化的需求和趋势时，本公司考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。

详见JLK-QP-004《人力资源控制程序》7.2能力公司制定了JLK-QP-004《人力资源控制程序》，对各岗位人员教育、培训或经验进行了规定，确保工作人员具备所需的能力。必要时，可以通过培训等措施获得所需的能力，并评价培训的有效性。7.2.1基于适当的教育、培训、技能和经验，确保所有为公司或代表公司从事影响（直接或间接影响）质量、食品安全管理体系的质量与环境绩效和履行合规义务、影响体系运行有效性的人员，都具备相应的能力。7.2.2相关岗位职责、权限和任职资格条件在公司各岗位的要求中作出规定。7.2.3按各类人员岗位职责规定进行考核/考评，评价其能力的符合性。7.2.4采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员，使相关人员具备岗位要求所需的能力。7.2.5保留适当的文件或记录，作为证实相关人员具备相应能力的证据。详见JLK-QP-004《人力资源控制程序》7.3意识 7.3.1行政部根据培训内容和需求，制定和实施培训计划，满足质量活动所规定人员的能力需求。7.3.2培训应确保使每一位员工都能认识到自己所从事的活动或工作对质量、食品安全管理体系的相关性和重要性，以及如何为实现管理目标作出贡献。包括：a）质量方针、环境方针和食品安全管理方针；b）相关的质量目标、环境目标和食品安全管理目标；c）与他们的工作相关的重要环境因素和相关的实际或潜在的环境影响；d）他们对质量、食品安全管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；对提高环境绩效的贡献；e）不符合管理体系要求的后果。f）不符合环境与职业安全管理体系要求，包括未履行组织的合规义务的后果。7.3.4培训计划报总经理批准后，行政部组织实施。7.3.5培训的实施按《人力资源控制程序》执行。。7.3.6行政部组织有关部门对培训的有效性进行评价。详见JLK-QP-004《人力资源控制程序》7.4沟通 7.4.1总则7.4.1.1公司根据质量、食品安全管理体系运行要求，明确与体系相关的内部沟通和外部沟通要求。7.4.1.2公司根据内外沟通要求，策划沟通计划，包括：a）信息交流的内容（沟通什么）；b）何时进行信息交流（何时沟通）；c）与谁进行信息交流（与谁沟通）；d）如何进行信息交流（如何沟通）。e）由谁牵头进行信息交流（由谁沟通负责）。7.4.1.3组织在策划信息交流过程时，应考虑：a）考虑其合规义务；b）确保所交流的环境信息与环境管理体系形成的信息一致且真实可信。7.4.1.4本公司对其环境管理体系相关的信息交流做出响应。详见JLK-QP-005《信息交流沟通控制程序》7.4.2内部信息沟通与交流7.4.2.1公司为确保在不同层次和职能之间就质量、食品安全管理体系的过程及其有效性进行内部信息交流，适当时，包括交流环境管理体系的变更。7.4.2.2确保其信息交流过程能够促使在其控制作的人员对持续改进做出贡献。7.4.2.3公司拟于内部沟通活动采用的形式和工具包括：1)、综合管理例会、协调会、品质例会等会议、讨论、培训；2)、电话和内部虚拟网；3)、布告栏、板报、报纸；4）、互联网和电子邮件等。7.4.2.4各部门负责实施内部沟通，确保接口信息传递的正确性，包括：a)行政部负责公司内部信息的上请下达，与人事相关部门的信息交流。b)营销部负责负责公司内部的订单下达；c)储运部负责内部采购信息的沟通；d)质量部负责与质量检测过程监视和测量的沟通；e)生产部负责与营销部、储运部、行政部、质量部等相关信息的沟通。7.4.2.4为保持质量安全管理体系的有效性，公司应确保食品安全小组及时获得变更的信息，例如包括但不限于以下方面：产品或新产品；原料、辅料和服务；生产系统和设备；生产场所，设备位置，周边环境；清洁和卫生方案；包装、贮存和分销系统；人员资格水平和（或）职责及权限分配；公司遵守的客户、行业和其他要求；来自外部相关方的有关问询；法律法规要求；与产品安全危害和控制措施有关的知识；表明与产品有关的产品安全危害的抱怨；影响产品安全的其他条件。食品安全小组应确保质量安全管理体系的更新包括上述信息，并确保将相关信息作为管理评审的输入。7.4.2.5内部报告最高管理者应确保所有人员都有责任向上级管理者，直至最高管理者报告所关注到的食品安全问题及隐患。最高管理者应确保消除妨碍员工参与报告的障碍，制定鼓励报告的上传、严禁威胁报复或惩罚的政策以保护报告人。设立专门的报告渠道如总经理信箱、总经理邮箱，鼓励员工及时监督和举报与产品质量、食品安全和合规义务相关的内部运营缺陷或违规行为。应保留内部报告的记录。7.4.3外部信息交流本公司按其建立的信息交流过程的规定及其合规义务的要求，就质量、食品安全管理体系的相关信息进行外部信息交流。7.4.3.质量部负责就产品安全问题对食品行业主管部门进行沟通；7.4.3.2研发部通过国家、地方及行业主管部门、刊物、网络及其他途径获取相关法律法规文件的变更情况；7.4.3.3采购部就产品安全或质量问题与供应商进行沟通，把公司对产品原辅料、包装材料的安全性要求及时知会供方，并根据法律法规的要求以及外部环境的变更，组织对供应商的评审；7.4.3.4供应商的控制参照《采购控制程序》中供方的管理，由采购部组织、质量部协助对供应商就资质、业绩、生产设施、生产能力、质量保证能力、样品测试结果、服务态度、交货信誉等项目进行评定，确保供应的终产品的符合性满足要求；7.4.3.5营销部关注客户的要求，明确产品的信息（包含与产品预期用途有关的说明书、特定贮存要求以及保质期等），对所有的客户问询、合同或订单处理保持记录；7.4.3.6营销部负责按照JLK-QP-006《产品销售控制程序》对客户抱怨进行处理，相关部门协助处理和进行原因调查；质量部就客户投诉质量问题采取纠正预防措施。详见JLK-QP-005《信息交流沟通控制程序》7.5成文信息 7.5.1总则 7.5.1.1公司根据实际的质量、食品安全管理体系流程需要，确保质量、食品安全管理体系有效性所需的形成的文件，以及ISO9001：2015标准及ISO14001：2015标准、GB/T28001：2011要求的形成文件的信息，策划文件化的质量、食品安全管理体系文件。7.5.1.2质量、食品安全管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，取决于：——组织的规模，以及活动、过程、食品和服务的类型；——证明履行其合规义务的需要；——过程的复杂程度及其相互作用；——在组织控制下工作的人员的能力。7.5.1.3本公司质量、食品安全管理体系文件包括：1)质量、食品安全方针和管理目标；2)管理手册；3)程序文件（见附录一）；4)其他文件：管理性文件、作业指导书、操作规程、检验文件、外来文件、质量记录等；5）运行记录。详见JLK-QP-001《文件记录控制程序》

8 运行8.1 运行策划和控制组织应策划、实施、控制、维护和更新为实现安全产品所需的过程，并实施6.1所确定的措施，通过：a）建立过程准则；b）按准则实施过程控制；c）在必要的情况下保持成文信息，以确信及证实过程按策划进行。组织应控制策划的变更并评审非预期变更的后果，必要时采取措施减轻任何不利影响。组织应确保外包过程受控（见7.1.6）。8.2 前提方案8.2.1 组织应建立、实施、保持和更新前提方案，以助于预防和/减少产品、产品加工和工作环境中的污染（包括食品安全危害）。8.2.2 前提方案应：a）与组织在食品安全方面的需求相适宜；b）与组织运行的规模和类型、制造和（或）处置的产品性质相适宜的性质；c）无论是普遍适用还是适用于特定产品或生产线，前提方案都应在整个生产系统中实施；d）获是食品安全小组的批准。8.2.3 当选择和（或）制定前提方案时，组织应确保适用的法律、法规和双方同意的顾客要求得到识别；组织应考虑：a）ISO/TS22002系列标准的适用部分；b）适用的标准，操作规范和指南。8.2.4 在制定前提方案时，组织应考虑：a）建筑物和相关设施的构造和面局；b）包括分区、工作空间和员工设施在内的厂房布局；c）空气、水、能源和其它基础条件的供给；d）虫害控制、废弃物和污水处理及支持性服务；e）设施的适宜性，及其清洁、维修保养的可实现性；f）供应商批准和保证过程（如：原料、辅料、化学品和包装材料）；g）来料接收、贮存、分销、运输和产品的处理；h）交叉污染的预防措施；i）清洁和消毒；j）人员卫生；k）产品信息/消费者意识；l）其它有关方面。成文信息应规定前提方案的选择、制定、适用的监控方式和验证。详见JLK-QP-023《前提方案》。8.3可追溯性系统可追溯性系统应能够唯一地识别从供方的进料到终产品初次分销的途径。当建立和实施可追溯系统时，至少应考虑以下：a）所接收的原料、辅料和中间产品的批次与终产品的关系；b）原料/产品的返工；c）终产品分销。组织应确保适用的法律、法规和客户要求得到识别。应按规定的期限保留成文信息，作为可追溯性系统的证据，至少包括产品的保质期。组织应验证和测试可追溯性系统的有效性。注：在适当的情况下，预期的系统验证包括终产品数量与配料数量的一致性，作为有效性的证据。8.4 应急准备和响应8.4.1 总则最高管理者应确保制定程序以应对可能影响食品安全的潜在紧急情况和事故，并与组织在食品链中的作用相适宜。应建立和保持成文信息，以管理这些情况和事故。8.4.2 紧急情况和事故的处理组织应：a）响应实际的紧急情况和事故，通过：1）确保适用的法律法规要求得到识别；2）内部沟通；3）外部沟通（如供应商，顾客，适宜的监管机构，媒体）；b）根据紧急情况或事故和潜在食品安全影响的程度，采取相适应的措施减少紧急情况带来的后果；c）在可行的情况下定期测试程序；d）在发生任何事故、紧急情况或测试后，进行评审并在必要时更新成文信息。注：影响食品安全和/或生产的紧急情况的例子是自然灾害、环境事故、生物恐怖、工作场所事故、公共健康紧急事故和其它事故，例如必需服务如水、电或制冷供应的中断。详见JLK-QP-002《应急预案与响应控制程序》。8.5 危害控制8.5.1 实施危害分析的预备步骤8.5.1.1总则为进行危害分析，食品安全小组应收集、保持和更新成文的预备信息，这应包括但不限于：a)适用的法律法规和管户要求；b)组织的产品、工艺和设备；c)与食品安全管理体系相关的食品安全危害。8.5.1.2原料、配料和产品接触材料特性组织应确保所有适用于原料、辅料和产品接触材料的食品安全法律要求得到识别。组织应保持成文信息，对所有原料、辅料和产品接触材料予以描述，其详略程度应足以实施危害分析（见8.5.2）。适宜时，描述内容包括以下方面：a）生物、化学和物理特性；b）配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂；c）来源（如：动物、矿物或蔬菜）；d）原产地（产地）e）生产方法；f）包装和交付方式；g）贮存条件和保质期；h）使用或生产前的准备和（或）处理；i）与采购材料和辅料预期用途相适宜的有关食品安全的接收准则或规范。8.5.1.3终产品特性组织应确保所有适用于预期生产的终产品的法律法规和食品安全要求得到识别。组织应保持有关终产品特性的成文信息，其详略程度应足以进行危害分析（见8.5.2），适宜时，包括以下方面的信息：a）产品名称或类似标志；b）成分；c）与食品安全有关生物、化学和物理特性；d）预期的保质期和贮存条件；e）包装；f）与食品安全有关的标识和（或）处理、制备及使用的说明书；g）分销和交付的方式。8.5.1.4预期用途应考虑预期用途，包括终产品合理的预期处理，和终产品非预期但可能发生的错误处置和误用，并保持成文信息，其详略程度应足以实施危害分析（见8.5.2）。适宜时，应识别每种产品的消费群体。应识别对特定食品安全危害易感的消费者/使用者。8.5.1.5 流程图和工艺描述8.5.1.5.1 流程图的准备食品安全组应建立、保持和更新流程图，作为食品安全管理体系所覆盖的产品或产品类别和过程的成文信息。流程图提供了过程的图形表示。在进行危害分析时，应使用流程图作为评价食品安全危害的可能出现、增加、减少或引入的基础。流程图应清晰、准确和足够详尽，其详略程度应足以实施危害分析。适宜时，流程图应包括：a）操作中所有步骤的顺序和相互关系；b） 任何外包过程；c） 原料、辅料、加工助剂、包装材料、公用设施和中间产品的投入点；d）返工点和循环点；e） 终产品、中间产品、副产品和废弃物的放行点或排放点。8.5.1.5.2 流程图现场确认食品安全小组应现场确认流程图的准确性，适宜时更新流程图，并保留为成文信息。8.5.1.5.3 过程和过程环境的描述食品安全小组应描述以下内容，其详略程度应足以进行危害分析：a)厂房布局，包括食品和非食品处理区域；b)加工设备和接触材料、加工助剂和原料流向；c）现有的前提方案、工艺参数、控制措施（如有）和/或应用的严格程度，或影响食品安全的程序；d）可能会影响控制措施的选择和严格性的外部要求（例如法来自法规和监管机构或客户）。适宜时，应包括预期的季节变化或班次模式引起的变化。应适当更新描述，并保持成文信息。8.5.2危害分析8.5.2.1总则食品安全小组应根据预备信息进行危害分析，以确定需要控制的危害。控制的程度应确保食品安全，适宜时，采取控制措施的组合。8.5.2.2 危害识别和可接受水平的确定8.5.2.2.1组织应识别并记录与产品类别、过程类别和过程环境相关的所有合理预期发生的食品安全危害。识别应基于以下方面：a） 根据8.5.1收集的预备信息和数据；b） 经验c） 内部和外部信息，尽可能包括流行病学、科学和其它历史数据；d） 来自食品链中，可能与终产品、中间产品以及消费时的安全相关食品安全危害的信息；e） 法律法规和客户要求。注1：经验可以包括来自熟悉其它设施的产品和/或过程的人员和外部专家的信息。注2：法律和法规要求可包括食品安全目标（FSOs）。食品法典委员会将FSOs定义为“对消费时食品中危害的最大频率和（或）最高浓度，提供或有益于的适当的防护水平（ALOP）”。应充分考虑危害，以便进行危害评估和选择适宜的控制措施。8.5.2.2.2 组织应识别每一个食品安全危害可能存在、引入、增加或持续的步骤（如：原料接收、加工、分销和交付）。在识别危害时，组织应考虑：a）在食品链中的前后关联；b）流程图的所有步骤；c）生产设备、公用设施/服务，过程环境和人员。8.5.2.2.3针对每个识别的食品安全危害，只要可能，组织应确定终产品中食品安全危害的可接受水平。在确定可接受水平时，组织应：a）确保适用的法律、法规和客户要求得到识别；b）考虑终产品的预期用途；c）考虑任何其它相关信息。组织应保持关于可接受水平确定和可接受水平依据的成文信息。8.5.2.3危害评估组织应对每种已识别的的食品安全危害进行危害评估，以确定其预防或降低至可接受的水平是否是必需的。组织应评估每种食品安全危害：a）在应用控制措施之前在终产品中发生的可能性；b）与预期用途有关的不良健康影响后果的严重性（见8.5.1.4）组织应识别任何显著的食品安全危害。应当描述所使用的方法，应保持危害评估的结果作为成文信息。8.5.2.4控制措施的选择和分类8.5.2.4.1基于危害评估，组织应选择适宜的控制措施或控制措施组合，以预防或降低所识别的显著食品安全危害至规定的可接受水平。组织应将选择的得到识别的控制措施分类为操作性前提方案（OPRP)或关键控制点（CCP）。分类应采用系统的方法进行。对于每种选择的控制措施，应进行以下评估：a）作用失效的可能性；b）一旦作用失效，后果的严重性；评估应包括：1）对识别的显著食品安全危害的影响；2）相对其他控制措施，在系统中的位置；3）是否针对性的建立，并用于将危害降低到可接受的水平；4）是否为单一措施或控制措施组合的一部分。8.5.2.4.2此外，对于每种控制措施，系统方法应包括可行性的评估：a）建立可测量的关键限值和（或）可测量或可观察的行动准则；b）监视以探测在关键限值和（或）可测量/可观察的行动准则内的任何作用失效；c）在失效情况下及时纠正。控制措施的选择和分类的决策过程和结果应保持为成文信息。会影响控制措施的选择和严格性的外部要求（如法律、法规和客户要求），也应保持为成文信息。8.5.3控制措施和控制措施组合的确认食品安全小组应确认所选择的控制措施能够实现对显著食品安全危害的预期控制。确认应在实行危害控制计划（见8.5.4）中的控制措施和控制措施的组合之前，和任何变更之后（见7.4.2、7.4.3、10.2和10.3）进行。当确认结果表明控制措施不能达到预期的控制时，食品安全小组应修改和重新评估控制措施和（或）控制措施组合。食品安全小组应保持确认方法和控制措施能够实现预期的控制的能力的证据为成文信息。注：修改可能包括控制措施（即过程参数、严格程度和（或）其组合）的变更和（或）原料的生产技术、终产品特性、分销方式和终产品预期用途的变更。8.5.4危害控制计划（HACCP/OPRP计划）8.5.4.1总则组织应建立、实施和保持危害控制计划。应保持危害控制计划的成文信息，并在每个关键控制点或操作性前提方案控制措施中包括以下信息：a）该关键控制点或操作性前提方案控制的食品安全危害；b）关键控制点的关键限值或操作性前提方案的行动准则；c）监视程序；d）当关键限值或行动准则未满足要求时，所采取的纠正；e）职责和权限；f）监视的记录。8.5.4.2关键限值和行动准则的确定应规定关键控制点的关键限值和操作性前提方案的行动准则。其确定的依据应保持为成文信息。关键控制点的关键限值应是可测量的。符合关键限值应确保不超过可接受的水平。操作性前提方案的行动准则应是可测量的或可观察的。符合行动准则应有助于确保不超过可接受水平。8.5.4.3关键控制点和操作性前提方案的监视系统应对每个关键控制点的控制措施或控制措施的组合建立监测系统，来监测任何作用的失效以使其保持在关键限值内。系统应包括所有针对关键限值的有计划的测量。应对每个操作性前提方案的控制措施或控制措施的组合建立监测系统，来监测作用失效使其满足行动准则。每个关键控制点和每个操作性前提方案的监视系统，应由成文信息组成，包括：a）在适当的时间范围内提供结果的测量或观察；b）使用的监视方法或装置；c）适用的校准方式，或，用于OPRPs,用于验证可靠测量或观察的等效方法（见8.7）；d）监视频次；e）监视结果；f）与监视有关的职责和权限；g）与评价监视结果有关的职责和权限。在每个关键控制点中，监视方法和频次应能够及时发现任何作用失效以保持在关键限值内，以便及时隔离和评估产品（见8.9.4）。在每个操作性前提方案，监视方法和频次应与其失效的可能性和后果的严重性成比例。当监测操作性前提方案是基于观察的主观数据（如视觉检测）时，该方法应有指导书或规范的支持。8.5.4.4 关键限值和行动准则未满足时采取的措施组织应规定当关键限值或行动准则未满足时所采取的纠正（见8.9.2）和纠正措施（8.9.3）。应确保：a）不放行潜在不安全产品（见8.9.4）；b）识别不合格的原因；c）关键控制点或操作性前提方案控制的参数回到关键限值或行动准则内；d）防止再发生。组织应按8.9.2的要求采取纠正和按8.9.3的要求采取纠正措施。8.5.4.5 危害控制计划的实施组织应实施和保持危害控制计划，并保留实施的证据作为成文信息。8.6前提方案和危害控制计划的信息更新在制定危害控制计划后，必要时，组织应更新以下信息：a）原料、辅料和产品接触材料特性；b）终产品特性；c）预期用途；d）流程图及工艺和工艺环境的描述。组织应确保危害控制计划和/或前提方案是最新的。8.7监视和测量的控制组织应提供证据表明采用的特定监视、测量方法和设备足以满足与前提方案和危害控制计划有关的监视和测量活动。所使用的监视和测量应：a）在使用前在规定的时间间隔内校准或检定；b）进行调整或必要时再调整；c）得到识别，以确定其校准状态；d）防止可能使测量结果失效的调整；e）防止损坏和失效。校准和检定的结果应保留为成文信息。所有设备的校准应能溯源到国际或国家标准的测量标准；如不存在上述标准时，校准或检定的依据应保留为成文信息。当发现设备或过程环境不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评估。组织应对设备或过程环境和任何受不符合影响的产品采取适当的措施。评估和由此产生的行动应保持为成文信息。食品安全管理体系范围内的监视和测量软件应在使用前由组织、软件供应商或第三方进行确认。组织应保持确认活动的成文信息，并及时更新软件。当有变更时，包括对商用现成软件的配置/修改，在实施之前，它们应该被授权，形成文件和确认。注：商用现成软件在其设计的应用范围内的一般使用可以被认为是充分确认。详见JLK-QP-018《过程监视、测量、分析和评价控制程序》。8.8 与前提方案和危害控制计划相关的验证8.8.1 验证组织应建立、实施和保持验证活动。验证策划应规定验证活动的目的、方法、频次和职责。验证活动应确定：a）前提方案得以实施且有效；b）危害控制计划得以实施且有效；c）危害水平在确定的可接受水平之内；d）危害分析的输入得以更新；e）组织确定的其他措施得以实施且有效；组织应确保验证活动不由负责监视同一活动的人员进行。应保持验证结果的成文信息，并应予以沟通。当验证是基于对终产品样品实验或直接过程样品的测试，且测试样品的结果显示不符合食品安全危害的可接受水平时（8.5.2.2），组织应对受影响的产品批次作为潜在不安全产品进行处理（参见8.9.4.3），并根据8.9.3的规定采取纠正措施。8.8.2 验证活动结果的分析食品安全小组应对验证结果进行分析，并将其作为食品安全管理体系绩效评价的输入（见9.1.2）。8.9产品和过程不符合控制8.9.1 总则组织应确保由操作性前提方案和关键控制点的监视得到的数据由指定的人员进行评估。该人员应有能力并有权启动纠正和纠正措施。8.9.2 纠正8.9.2.1当关键控制点的关键限值和（或）操作性前提方案的行动准则未满足要求时，组织应确保根据产品的用途和放行要求，识别和控制受影响的产品。组织应制定、保持和更新成文信息，包括a）识别、评估和纠正受影响产品的方法，以确保对它们进行适宜的处置；b）评审所实施的纠正的安排。8.9.2.2当关键控制点的关键限值未满足要求时，受影响的产品应当做潜在不安全产品识别和处置（见8.9.4）。8.9.2.3当操作性前提方案的行动准则未满足要求时，应进行以下：a）确定有关食品安全方面作用失效的后果；b）确定作用失效的原因；c）识别受影响的产品并按8.9.4的规定处置。 组织应保留评估结果作为成文信息。8.9.2.4应保留成文信息，以描述对不合格品和过程采取的纠正，包括：a）不符合的性质；b）作用失效的原因；c）由于不符合而产生的后果。8.9.3 纠正措施当关键控制点的关键限值和（或）操作性前提方案的行动准则未满足要求时，应评估纠正措施的需求。组织应建立并保持成文信息，规定适宜的措施以识别和消除已发现的不符合的原因，防止其再次发生，并在识别出不符合后，恢复至受控状态。这些措施应包括：a)评审客户和（或）消费者投诉和（或）监管的检验报告所识别的不符合；b)评审监视结果可能向失控发展的趋势；c）确定不符合的原因；