江西生物科技职业学院《药事法规》2025-2026学年期末试卷

江西生物科技职业学院《药事法规》2025-2026学年期末试卷一、单项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分）

1.药品生产企业对药品质量负总责，其质量管理体系应当符合（）的要求。

A.《药品生产质量管理规范》B.《药品经营质量管理规范》C.《药品临床试验质量管理规范》D.《药品非临床研究质量管理规范》

2.药品说明书应当充分包含药品的适应症、用法用量、不良反应、禁忌症等内容，其编写依据是（）。

A.《药品管理法》B.《药品说明书和标签管理规定》C.《药品注册管理办法》D.《药品广告审查发布标准》

3.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学的知识介绍药品，不得含有（）的内容。

A.适应症B.用法用量C.药品名称D.疗效承诺

4.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的存在安全隐患的药品，按照规定程序（）的行为。

A.主动召回B.被动召回C.监管召回D.依法召回

5.药品注册是指药品生产企业依照药品管理法的规定，向药品监督管理部门申请（）的行为。

A.药品生产许可B.药品销售许可C.药品上市许可D.药品进口许可

6.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，其监测报告主体是（）。

A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监管部门

7.药品分类管理制度是指根据药品的安全性、有效性、使用风险等因素，将药品分为（）的制度。

A.甲类、乙类B.处方药、非处方药C.新药、仿制药D.进口药、国产药

8.药品进口应当向口岸药品监督管理部门申请注册，并取得（）后方可进口。

A.药品注册证书B.药品进口许可证C.药品经营许可证D.药品生产许可证

9.药品广告须经（）审查批准，方可发布。

A.药品监督管理部门B.市场监督管理部门C.卫生健康部门D.新闻出版部门

10.药品说明书应当以（）为编写依据，确保内容的科学性和准确性。

A.药品生产规范B.药品经营规范C.药品注册标准D.药品临床试验数据

二、多项选择题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）

1.药品生产企业的质量管理体系应当包含哪些内容？（）

A.质量目标B.质量职责C.质量程序D.质量记录E.质量培训

2.药品说明书应当包含哪些内容？（）

A.药品名称B.适应症C.用法用量D.不良反应E.禁忌症

3.药品广告不得含有哪些内容？（）

A.疗效承诺B.科学依据C.适应症D.用法用量E.不良反应

4.药品召回的程序包括哪些？（）

A.召回决定B.召回实施C.召回公告D.召回评估E.召回总结

5.药品不良反应监测报告的内容包括哪些？（）

A.药品名称B.不良反应表现C.用药史D.既往史E.联系方式

三、判断题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）

1.药品生产企业对药品质量负总责，其质量管理体系应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。（）

2.药品说明书应当充分包含药品的适应症、用法用量、不良反应、禁忌症等内容，其编写依据是《药品管理法》。（）

3.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学的知识介绍药品，不得含有疗效承诺的内容。（）

4.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的存在安全隐患的药品，按照规定程序主动召回的行为。（）

5.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，其监测报告主体是药品生产企业。（）

四、材料分析题（本大题共2小题，每小题10分，共20分）

材料一：某药品生产企业生产的某种药品，因存在安全隐患，决定召回已上市销售的该药品。召回程序包括召回决定、召回实施、召回公告、召回评估和召回总结。

材料二：某医疗机构在使用某药品时，发现患者出现了严重不良反应，立即向药品监督管理部门报告了该药品的不良反应情况。

1.根据材料一，分析该药品生产企业召回该药品的程序是否合法，并说明理由。

2.根据材料二，分析该医疗机构报告药品不良反应的义务和意义。

五、论述题（本大题共1小题，共20分）

材料一：某药品广告宣传某药品具有快速治愈某种疾病的功效，并声称该药品是经过科学验证的。

材料二：某药品生产企业生产的某种药品，因存在安全隐患，被药品监