2026年《疫苗管理法》知识测试试题及答案

2026年《疫苗管理法》知识测试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2026年修订的《疫苗管理法》，国家对疫苗实行最严格的管理制度，以下哪项不属于“最严格管理”的核心要素？A.全生命周期监管B.疫苗责任强制保险制度C.接种单位自主定价权D.全过程电子追溯答案：C（解析：疫苗价格实行政府指导价或政府定价，接种单位无自主定价权，见本法第32条）2.某疫苗上市许可持有人拟开展新型重组疫苗Ⅲ期临床试验，需向哪个部门申请？A.省级药品监督管理部门B.国家卫生健康委员会C.国家药品监督管理局D.省级卫生健康主管部门答案：C（解析：疫苗临床试验需经国务院药品监督管理部门批准，见本法第15条）3.疫苗批签发机构在收到上市许可持有人的批签发申请后，应在多少个工作日内完成签发？A.10B.15C.20D.30答案：B（解析：批签发时限为15个工作日，特殊情形可延长10日，见本法第21条）4.疾病预防控制机构从疫苗上市许可持有人购进疫苗时，应当索取的证明文件不包括：A.批签发证明B.药品注册证书C.冷链运输记录D.接种异常反应补偿协议答案：D（解析：购进时需索取批签发、注册证书、冷链记录等，补偿协议非购进必备文件，见本法第26条）5.接种单位在接收疫苗时，发现运输温度记录显示途中有2小时温度超出2-8℃范围，应如何处理？A.立即使用并记录异常情况B.暂停使用并向县级药品监管部门和卫生健康主管部门报告C.自行评估后决定是否使用D.退回供货单位并销毁答案：B（解析：冷链异常需暂停使用并报告，见本法第28条）6.儿童入托、入学时，托幼机构和学校应当查验的证明是：A.出生医学证明B.预防接种证C.健康体检报告D.疫苗购买凭证答案：B（解析：需查验预防接种证，未按规定接种的应督促补种，见本法第38条）7.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险评估制度，多长时间提交一次分析报告？A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B（解析：年度报告制度，见本法第23条）8.对预防接种异常反应进行调查诊断的机构是：A.县级以上疾病预防控制机构B.省级药品不良反应监测中心C.接种单位上级医院D.疫苗上市许可持有人答案：A（解析：异常反应调查诊断由县级以上疾控机构组织，见本法第45条）9.接种记录应当保存至疫苗有效期满后多久？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（解析：接种记录保存至有效期满后5年，见本法第39条）10.未取得药品相关批准证明文件生产疫苗的，违法生产的疫苗货值金额不足50万元的，最低罚款额度为：A.100万元B.500万元C.1000万元D.2000万元答案：C（解析：货值不足50万的，处1000万以上罚款，见本法第73条）11.疫苗上市许可持有人未按照规定建立并保存疫苗追溯系统的，由药品监管部门责令改正，拒不改正的，处多少罚款？A.10万-50万B.50万-200万C.200万-500万D.500万-1000万答案：B（解析：拒不改正的处50万-200万罚款，见本法第79条）12.疾病预防控制机构、接种单位未按照规定供应、接收疫苗的，对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予：A.警告B.记过C.降级、撤职、开除处分D.行政拘留答案：C（解析：此类情形对责任人员给予降级、撤职、开除处分，见本法第85条）13.国家免疫规划疫苗受种者异常反应补偿费用，应由哪方承担？A.疫苗上市许可持有人B.接种单位C.省级财政D.中央财政和省级财政共同答案：D（解析：国家免疫规划疫苗补偿费用由中央和省级财政共同承担，见本法第47条）14.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，其法定代表人、主要负责人应当对疫苗质量承担：A.主要责任B.领导责任C.全面责任D.监督责任答案：C（解析：法定代表人、主要负责人对质量承担全面责任，见本法第12条）15.开展疫苗临床试验，应当遵循的伦理原则不包括：A.受试者自愿B.最小风险C.免费接种D.知情同意答案：C（解析：临床试验需遵循自愿、知情同意、最小风险原则，免费非法定伦理要求，见本法第16条）16.疫苗生产企业变更生产场地的，应当经哪个部门批准？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.国家卫生健康委员会D.所在地市级药品监管部门答案：A（解析：生产场地变更需经国务院药品监管部门批准，见本法第19条）17.接种单位发现预防接种异常反应后，应当在多长时间内向县级疾控机构报告？A.2小时B.6小时C.12小时D.24小时答案：D（解析：异常反应需24小时内报告，见本法第44条）18.疫苗广告的内容应当经哪个部门审查批准？A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.省级市场监督管理部门D.国家市场监督管理总局答案：A（解析：疫苗广告需经省级药品监管部门审查，见本法第63条）19.对疫苗质量安全事件隐瞒不报的，对相关责任人员的处分不包括：A.开除B.终身禁止从事药品生产经营活动C.降级D.撤职答案：B（解析：隐瞒不报的处分包括降级、撤职、开除，终身禁业属更严重情形，见本法第89条）20.国家建立疫苗安全信息统一公布制度，以下哪类信息不属于统一公布范围？A.全国疫苗安全总体情况B.重大疫苗安全事件及其处理信息C.某企业疫苗生产车间改造信息D.疫苗预防接种异常反应监测信息答案：C（解析：企业生产车间改造信息由企业自行披露，不属于统一公布范围，见本法第65条）二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.疫苗上市许可持有人应当履行的义务包括：A.建立疫苗电子追溯系统B.开展疫苗上市后研究C.对疫苗质量负责D.承担预防接种异常反应补偿责任（非国家免疫规划疫苗）答案：ABCD（解析：本法第12、23、47条）2.预防接种单位应当具备的条件包括：A.取得医疗机构执业许可证B.具有经过县级卫生健康主管部门培训考核合格的执业医师、执业助理医师、护士C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备D.配备至少2名以上接种人员答案：ABC（解析：需具备医疗机构执业许可、合格人员、冷藏设施，人员数量无硬性规定，见本法第37条）3.疫苗全程电子追溯系统应当记录的信息包括：A.疫苗品种、规格、批号B.生产时间、有效期C.流通、接种环节的责任主体D.运输温度、接收时间答案：ABCD（解析：追溯系统需覆盖生产、流通、接种全环节信息，见本法第11条）4.药品监督管理部门在疫苗监督检查中可行使的职权包括：A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制有关合同、票据、账簿C.查封、扣押假劣疫苗D.对相关人员进行行政拘留答案：ABC（解析：药监部门无行政拘留权，见本法第67条）5.属于预防接种异常反应的情形包括：A.因疫苗质量问题造成的损害B.合格疫苗在实施规范接种后造成的损害C.受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌未如实告知造成的损害D.因接种单位违反接种规范造成的损害答案：B（解析：仅B属于异常反应，其他为疫苗质量事故或接种事故，见本法第43条）6.疫苗上市许可持有人应当制定的风险控制措施包括：A.疫苗安全事件应急预案B.年度质量回顾分析C.上市后风险管理计划D.接种点人员培训方案答案：ABC（解析：接种点培训非持有人法定职责，见本法第23、62条）7.国家免疫规划疫苗的特点包括：A.政府免费向居民提供B.接种单位不得收取任何费用C.需全部接种完成D.省级人民政府可适当增加免疫规划疫苗种类答案：ABD（解析：免疫规划疫苗需按程序接种，但非“全部”，见本法第33、34条）8.疫苗生产企业应当遵守的生产管理规范包括：A.药品生产质量管理规范（GMP）B.生物制品生产检定规程C.疫苗流通和预防接种管理条例D.药品经营质量管理规范（GSP）答案：AB（解析：生产环节适用GMP和生物制品规程，GSP为流通环节，见本法第18条）9.对疫苗犯罪行为的处罚措施包括：A.没收违法所得和疫苗B.责令停产停业整顿C.吊销药品相关批准证明文件D.对法定代表人处上一年度从企业收入50%以上、5倍以下罚款答案：ABCD（解析：本法第73、74条）10.疫苗监督管理部门应当公开的信息包括：A.疫苗批签发结果B.疫苗质量抽查检验结果C.对疫苗上市许可持有人的行政处罚信息D.疫苗临床试验受试者个人信息答案：ABC（解析：受试者信息需保密，见本法第65条）三、判断题（每题1分，共10分，正确打√，错误打×）1.疫苗上市许可持有人可以委托符合条件的药品生产企业生产疫苗，无需经药品监管部门批准。（×）解析：委托生产需经国务院药品监管部门批准，见本法第19条。2.接种单位可以将剩余的非免疫规划疫苗转售给其他接种单位。（×）解析：疫苗不得擅自转售，需按规定渠道供应，见本法第27条。3.预防接种异常反应调查诊断结论应当由3名以上具有相关专业高级技术职称的人员作出。（√）解析：调查诊断需3名以上高级职称人员参与，见本法第45条。4.疫苗上市许可持有人应当对其生产的所有疫苗投保责任强制保险。（√）解析：本法第61条规定实行疫苗责任强制保险制度。5.疾病预防控制机构可以直接向疫苗上市许可持有人采购非免疫规划疫苗。（√）解析：非免疫规划疫苗由疾控机构组织采购，见本法第30条。6.接种单位在接种前应当告知受种者或其监护人疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项。（√）解析：接种前需履行告知义务，见本法第39条。7.疫苗广告中可以使用“安全无副作用”“有效率100%”等表述。（×）解析：广告不得含有绝对化断言，见本法第63条。8.未取得医疗机构执业许可证的机构不得开展预防接种工作。（√）解析：接种单位需取得医疗机构执业许可，见本法第37条。9.疫苗上市后发现存在安全隐患的，上市许可持有人应当立即停止生产、销售，通知相关单位并召回。（√）解析：本法第62条规定了召回义务。10.对疫苗质量安全事件的处理情况，应当向社会及时公布。（√）解析：本法第65条规定需统一公布处理信息。四、简答题（每题6分，共30分）1.简述疫苗全程电子追溯制度的核心要求。答案：疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，及时、准确、完整记录疫苗的生产、流通、预防接种全过程信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯、可核查。（本法第11条）2.预防接种单位在接种过程中需履行哪些义务？答案：①核对受种者身份、疫苗信息；②告知受种者或监护人疫苗品种、作用、禁忌、不良反应及注意事项；③严格按照免疫程序、接种技术规范接种；④记录接种时间、部位、剂量等信息；⑤保存接种记录至疫苗有效期满后5年；⑥发现异常反应及时报告并处理。（本法第39、44条）3.疫苗上市许可持有人的质量主体责任包括哪些方面？答案：①建立全生命周期质量管理体系；②对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责；③开展疫苗上市后研究；④建立并保存追溯系统；⑤制定风险控制措施；⑥履行疫苗批签发义务；⑦承担非免疫规划疫苗异常反应补偿责任；⑧投保责任强制保险。（本法第12、21、23、47、61条）4.简述疫苗安全事件的处置程序。答案：①发生疫苗安全事件后，持有人、疾控机构、接种单位应立即报告；②药品监管部门、卫生健康主管部门接到报告后，立即组织调查；③确认存在安全隐患的，责令持有人召回疫苗；④及时向社会公布事件情况和处理进展；⑤对导致的损害依法进行补偿或赔偿；⑥对违法行为依法追究责任。（本法第62、66、88条）5.法律对疫苗生产企业的人员和设备有哪些特殊要求？答案：①生产管理、质量控制等关键岗位人员需具有相关专业知识和工作经验；②法定代表人、主要负责人应熟悉相关法律法规，对质量全面负责；③生产设备需符合生物制品生产检定规程要求；④具备与疫苗生产相适应的洁净环境、冷链设施；⑤关键岗位人员不得兼职其他可能影响疫苗质量的工作。（本法第12、18条）五、案例分析题（每题15分，共30分）案例1：2026年5月，某市A疫苗上市许可持有人生产的流感疫苗在流通环节被发现多批次产品的批签发证明系伪造。经调查，该企业为降低成本，未按规定进行出厂检验，直接使用虚假批签发证明销售至20个省份的疾控机构，涉及疫苗数量50万支，货值金额800万元。问题：①A企业的行为违反了哪些法律规定？②应承担哪些法律责任？答案：①违反规定：未按规定进行疫苗检验（本法第21条）；使用虚假批签发证明（本法第21条）；未履行疫苗质量主体责任（本法第12条）。②法律责任：没收违法所得800万元及涉案疫苗；处货值金额20倍罚款（800万×20=1.6亿元）；责令停产停业整顿；吊销药品生产许可证及相关批准证明文件；对法定代表人、主要负责人处上一年度从企业收入50%以上、5倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（本法第73、74条）案例2：2026年7月，某县B接种单位在为儿童接种水痘疫苗时，因接种人员操作失误，将2剂次疫苗剂量错误接种给一名3岁儿童。受种儿童出现高热、抽搐等症状，经诊断为接种事故导致