电器电子元件和产品中危害物质的管理需求

国际电工委员会IECQQC080000(IECQHSPM)

第AA-一―4版ilxl

2023-10

国际电工委员会国际电工委员会电子元器件质量评估体系（IECQ）——

电器电子元件和产品危害物质过程管理体系规定（HSPM）

目录

序言

0、引言

1、范围

2、规范性引用文献

3、术语和定义

4、质量管理体系

4.1总规定

4.2文献规定

5、管理职责

5.1管理承诺

5.2以顾客为关注焦点

5.3HSF方针

5.4筹划

5.5职责、权限和沟通

5.6管理评审

6、资源管理

6.1资源提供

6.2人力资源

6.3基础设施

7、产品实现

7.1HSF过程和产品实现的筹划

7.2与顾客有关的过程

7.3设计和开发

7.4HSF产品的采购

7.5生产和服务提供

7.6HSF过程中使用的监视和测量设备的I控制

8、测量、分析和改善

8.1总则

8.2HSF过程的监视和测量

8.3不符合的HSF产品的控制

8.4HSF数据分析

8.5HSF过程管理体系的改善

国际电工委员会

电器电子元件和产品危害物质过程管理体系规定（HSPM）

序言

本IECQ规范及其规定基于如下理念：不有效地综合应用管理科学，将无法实现危

害物质减免(HSF)产品和生产过程。本原则是IS0900L2023质量管理体系框架的补

充，与其协调一致，为的是对过程全面、系统、透明的I管理和控制。本规范以

EIA/ECCB-954"电器电子元件和产品HSF原则和规定”为基础，为制造商满足HSF

规定和顾客规定提供指导。这些规定包括法规规定如欧洲议会和欧盟理事会2023年1

月27日的2023/96/EC有关在电气电子设备中限制使用某些有害物质指令及2023/95/EC

有关报废电子电气设备指令。

注；全世界许多现行或待决日勺法规中有许多规定消除所确定的•系列危害物质，包括许多产品

中具有的铅、汞、镉、六价格、多溟联苯、多溟联苯酸。这就规定电子电器元件的制造商和使用商

必须可以懂得他们H勺产品与否是HSF产品：假如不是时，必须清晰地懂得危害物质含量是多少。

必须详细地确定和理解用于识别、控制、量化和汇报电器电子元件中的危害物质含量叼过程，

或K中的某个要索••以确告所有有关方产品的HSF状态。该些过程必须合适地形成文献,并以受捽

和一致的方式执行，以利于对合用规定和法规H勺符合性验证；以便于进行有效的和高效的符合性检

查；以便生产者和使用者在不一样地点实行；使得符合性和强制性措施可以协调一致。最重要的是，

它们必须在世界范围内减少产品贸易IJ勺技术壁垒。

危害物质（HS）：指任何WEEE或RoHS中或附加的顾客规定中列明的、严禁使用的

物质。可与“受限物质”互换。

危害物质减免（HSF）：指WEEE或RoHS指令、或其他合用原则或法规中列明的物质

的减少或消除。

信息服务提供商：Informationservicesprovider,指分析、监视或提供信息的实体或组

织，这些信息是与设计、采购、制造、保持和支持产品共同使用的。

可：May,指在本文献程度内容许的一整套措施。

产品顾客：ProductCustomer,指购置产品用于使用或再销售的实体或组织。

产品维护商；Productmaintainer＞指负责产品在投入服务后保持服务的组织或实体。

产品制造商：Productmanufacturer）指制造一种或一套必须定量懂得其危害物质含量

的产品的实体或组织。

产品维修商：Productrepairer,指在产品无法提供服务后维修或修复产品的I实体或组

织。

产品供应商：Productsupplier,指（a）将从制造商处获得肚I产品分销到下层客户或使

用者的实体或组织，或（b）将产品组装到供应下层顾客或使用者的高层产品的实

体或组织。

受限物质：RestrictedSubstance,指WEEE或RoHS指令中或其他顾客规定中列明严

禁使用的物质。可与“危害物质”互换。

应：shall,为满足本规范规定必须遵从的强制性规定。

应当：should,指在多种也许性中，一种被推荐认为尤其适合，但不提及或排除其他的

也许性；或优选一整套措施，但不是规定；或（在否认语气时）不赞成某套措施

但不严禁。

此页插入体系构造图。

4质量管理体系

4.1总规定

IS09001的规定应与下列规定同步使用。

总则

每个组织都应在按照1809001:2023建立的质量管理体系中包括需要用于实现HSF

产品和生产过程的程序、文献和过程管理通例。

组织应：

a）识别组织中使用的所有的危害物质并形成文献（批注：企业未完全识别清晰，目前

的危害物质清单实际上是疑问物料清单！）

b）识别并管理与HSF目的有关的详细过程

c）确定这些过程的互相依赖性和互相作用，并制定合适的HSF过程管理计划（批

注：针对所识别的J过程，要控制日勺措施，有效性准则）

d）建立客观地确定组织的IHSF过程管理有效性的准则（批注：设计过程：无铅物质

的使用率占总物质的比例）

e）保证需要用于支持有效的HSF过程管理的资源和信息的可得性

0监视、测量和分析这些过程

实行保证持续过程改善的措施，以实现HSF目的

h）建立一种过程以限制并/或消除危害物质在产品和过程中的使用

4.1.2与IS09001的关系

本规范的意图是HSF过程管理应当与IS09001:2023国际原则的要素相一致。

4.1.3外包

当组织决定外包对其产品HSF特性有关的过程时，并且在其运行中接受非自身运

行过程的产品，组织应保证对这样的过程进行管理。（批注：企业未对PCB板茁J外包过程实

行有效的控制！）

4.2文献规定

IS09001的规定应与下列规定同步使用。

总则

质量管理体系文献应包括：

a）HSF规定应是构成组织的质量管理体系的一部分，应包括：

b）组织使用的危害物质的清单

c）HSF方针和目的的申明，合适时，包括消除使用这些危害物质的时间安排。（批注:

1,对尚未测定且不准备测定口勺材料的I替代；2.对目前仍在使用的危害物质：如PCB板、锡线、

锡条、导线等。）

d）在组织的质量手册中包括一节HSF过程管理计划和R的以及所引用的IHSF形成

文献的程序

e）组织的HSF过程管理计划所规定的形成文献的程序及对这些文献的控制，如

1809001:2023国际原则节所规定的。

f）组织的HSF过程管理绩效记录。

注：与IS0900L2023国际原则一致，“形成文献的程序”意味着程序要建立、形成

文献、实行和保持。并且，所规定的形成文献的范围与组织的大小、过程的复杂程度、

人员的能力相对应。

5、管理职责

5.1管理承诺

组织的最高管理者应通过如下活动来提供承诺建立和实行与HSF产品和生产过程

及其持续改善一致的通例的证据：

a）向组织沟通满足顾客及法律法规规定的I重要性

b）建立HSF方针

c）保证HSF目的的建立

d）在管理评审中包括HSF

e）为保证持续实现HSF产品和生产过程提供资源

f）保证危害物质清单在整个组织内沟通（批注；尽快制定并发放！）

g）确定HSF规定

5.2以顾客为关注焦点

最高管理者应保证顾客的HSF规定得到确定和满足，并包括在顾客满意度测量中。

（批注：尽快开展调杳，可采用调杳日勺方式！）

5.3HSF方针

最高管理者应保证HSF方针合适于组织的宗旨，并

a）包括满足规定和持续改善HSF通例有效性的承诺

b）为建立和评审HSF目的提供框架

c）在组织内部得到理解和沟通

d）评审其持续合适性

5.4筹划

IS09001的规定应与下列规定同步使用。

HSF目的

a）最高管理者应保证在组织的有关职能和层次上建立HSF目的。HSF目的应可测

量，并与HSF方针保持一致。

b）合适时，HSF目的应包括消除过程或产品（包括采购的产品）中识别和使用的

危害物质的I时间表。

HSF筹划

最高管理者应保证

a）所需用于实现HSF的通例要融入质量管理体系筹划，并作为质量目的的要素

b）在实行改善和变更时，保持HSF方面努力的持续性。

5.5职责、权限和沟通

IS09001的规定应与下列规定同步使用。

职责和权限

最高管理者应保讦HSF有关的职责和权限在绢织内得到确定和沟通。（批注：与否都己确定？）

管理者代表

最高管理者应任命一种管理层组员（批注：与否已任命？），该组员除了其他职责外,

还应具有如下职责和权限

a）保证过程、程序和通例的建立，以实现HSF目的

b）向最高管理者汇报有关组织实现HSF计划的绩效，实行中的需求和改善提议。

c）保证HSF有关的规定和职责在组织中得到沟通和理解。

d）保证供方具有HSF有关的规定和职责意识

内部沟通

a）最高管理者应保证组织的人员获知与HSF方针和实行计划有关的绩效和事宜。

b）危害物质信息应按照规定在组织内得到沟通。（批注：危害物质规定日勺信息与否及时

有效地得到沟通？）

5.6管理评审

IS09001的）规定应与下列规定同步使用。

总规定

最高管理者应在常规管理评审中包括并汇报与HSF计'划有关的活动，考虑识别、

使用危害物质、不符合和纠正措施等方面内容。（批注：在管理评审中注意关注这些内容!）

6资源管理

6.1资源提供

IS09001的规定应与下列规定同步使用。

组织应当确定并提供需要用于实行和保持HSF过程和产品的资源。

6.2人力资源

总规定

从事影响HSF产品工作的人员应在合适的教育、培训、技能和经验的基础上具有

足够的能力

能力、意识和培训

组织应

a）确定从事影响HSF产品质量的人员所需的能力

b）针对HSF计划提供识别、使用和消除危害物质的培训

c）评估所采用的措施的有效性

d）保证人员意识到所从事的活动的有关性和重要性，以及他们怎样对实现HSF目

的做出奉献。

e）保持合适的教育、培训、技能和经验的记录

6.3基础设施

IS09001的规定应与下列规定同步使用。

组织应确定、提供并保持用于实现HSF过程和产品规定的基础设施。（批注：提议在

预算中加入购置XRFU勺预算!）

7产品实现

7.1HSF过程和产品实现的筹划

IS09001的规定应与下列规定同步使用。

组织应筹划和开发用于HSF产品实现的过程。

在筹划HSF产品实现中，合适时，组织应确定如下方面：

分）HSF产品的J质量A的和规定

b）针对HSF产品确定建立HSF过程、文献并提供资源的需要

c）针对HSF产品所规定的验证、确认、监视、监督和测试活动以及产品的接受原

则。合适时，应包括信息服务提供者。

d）使用受限物质的过程的程序文献或作业指导书，以便在污染存在时包括防止的

内容。

e）需要用于证明HSF实现过程和获得的产品满足规定的证据。

f）HSF筹划输出的形式应适合于组织的运作方式。

HSF筹划输出的形式应适合于组织的运作方式。

注1：用于确定某产品HSF过程（包括产品实现过程）及资源日勺文献可以称为质

量计划。

7.2与顾客有关的规定

IS09001的规定应与下列规定同步使用。

确定与HSF产品有关的规定

组织应确定

a）顾客确定的HSF规定（批注：需要深入明确，究竟有多少客户有危害物质有明确的规定,

哪些在正式的协议或协议中有明确的规定？）

b）顾客没有申明，但对于产品确定或预期的使用是必须的规定（假如懂得的话）

c）与产品有关的HSF法律法规规定

d）由组织确定的其他HSF规定

与产品有关的HSF规定的评审

组织应评审与HSF产品有关的1规定。评审应在组织承诺给顾客供应HSF产品之前

进行，并应保证：

a）HSF产品规定已确定

b）组织有能力满足确定的HSF规定（批注：目前的评审是作为特殊规定在表格中注明，

这样算是哪个部门承认的，出问题哪个部门负责？）

c）向顾客沟通任何使用受限物质或也许的污染、任何也许包括受限物质的过程或

产品的混杂

d）要保留和保持HSF评审成果及评审确定的措施的记录。

7.3设计和开发

IS09001的规定应与下列规定同步使用。

HSF设计和开发的筹划

组织应筹划和控制HSF产品的设计和开发。

在设计筹划时，应在文献和计划中识别受限物质的使用，该计划用于控制和最终替

代/消除这些部件。（批注：目前临时认为，没有使用受限物质！）

HSF设计和开发输入

应确定与HSF产品规定有关的）输入，并保留记录。

应评审HSF输入的充足性。规定应完整、清晰、彼此不冲突。

HSF设计和开发的输出

设计和开发的HSF输出应以保证对照设计开发输入可验证的方式提出，且在公布

前应得到同意。

当设计规定使用受限物质时，应制定程序文献以控制、识别、监视和测量过程/产

品（包括分包过程的产品）。

HSF设计和开发的评审

在合适阶段，应按照HSF计划系统地评审设计和开发。

设计开发的验证

IS09001的规定应与下列规定同步使用。

设计开发确实认

IS09001的规定应与下列规定同步使用。

对HSF设计和开发变更的控制

应识别HSF设计和开发的变更，并保留记录。合适时，应评审、验证、确认变更,

在实行前应得到同意。

7.4HSF产品的采购

IS09001的规定应与下列规定同步使用。

a）组织应保证采购的产品符合HSF规定

b）组织应基于供应商按照组织的HSF规定提供产品的能力评估和选择供应商。（批

注：用于选择、评价和再评价供应商的准则应明确！）

C）组织应保证所有的HSF部件/材料免于受限物质的污染。

d）应在采购文献和材料接受时清晰地表明受限物质的采购。

c）HSF采购产品的验证（批注；IQC对PCB板、导线、锡条、锡膏等应与检测汇报进行对

比确认！）

0为保证采购的产品满足确定的HSF采购规定，组织应建立并实行必要的检查或

其他活动。

g）应充足理解采购物品的采购路线，应充足识别也许被受限物质污染的任何过程。

应在形成文献的程序中列明与HSF过程有关的采购活动。

H）针对采购物品中具有的危害物质的检查和识别制定程序文献。危害物质应在检

查数据中按类型识别。

i）应包括一种处理异常/不符合的过程。

J）假如过程彼此结合，应建立形成文献的程序来辨别各部件。（批注：PCB板口勺供应

商假如只有蓝威一家，则属于这样的过程！）

7.5生产和服务提供

IS09001的规定应与下列规定同步使用。

HSF生产和服务提供过程的控制

IS09001的规定应与下列规定同步使用。

组织应在受控的条件下筹划HSF生产和服务提供。合用时，受控条件应包括：

a）有描述产品特性的HSF信息

b）必要时，有HSF作业指导书

c）使用合适的HSF设备

d）具有并使用HSF监视和测量设备（批注：提议检测部门在做预算时加入XRF采购预

算申请！）

c）实行HSF监视和测量

f）实行HSF放行、交付和交付后过程的控制

g）识别也许污染的过程并形成文献

h）运行程序形成文献，确定防止措施以防止也许的污染。

生产和服务提供的HSF过程确实认

组织应确认输出不能被随即时监视和测量验证的生产和服务提供的HSF过程。这

包括只在产品使用后或服务提供后缺陷才显现的HSF过程。

HSF标识和可追溯性

a）合适时，组织应在产品实现的整个过程中以合适的方式标识HSF产品。（批注：

在仓库和生产现场，标识可以更层次化，更明显！）

b）应唯一性地标识并分隔包括受限物质的过程，以防止与HSF产品结合。

c）组织应考虑监视和测量规定来识别HSF产品状态

d）当规定可追溯性时，组织应控制并记录产品的唯一性标识。（批注：三星等有规定

的I客户的产品日勺标识与否都是唯一性的？）

危害物质部件的处理

应有形成文献的程序来处理和贮存危害物质。这个程序应包括接受和运送的记录，

以及表明危害物质被分隔及分开管理的记录。

7.6HSF过程使用的监视和测量装置的控制

IS09001的规定应与下列规定同步使用。

a）组织应确定所需进行的监视和测量以及需要的监视和测量设备，以提供HSF产

品满足确定的规定的证据。

b）组织应建立过程来保证监视和测量可以进行，并且以与HSF监视和测量规定相

一致的方式进行。

8测量、分析和改善

8.1总则

IS09001的规定应与下列规定同步使用。

组织

组织应筹划和实行用于证明符合HSF规定的监视、测量、分析和改善过程。

注：指南见ISO南011-1,IS010011-2,ISO100U-3o

8.2HSF过程的监视和测量

顾客满意

IS09001的规定应与下列规定同步使用。

内部审核

组织应在筹划的时间间隔进行内部审核，以确定组织的HSF过程与否符合本原则

的规定、顾客的规范，与否有效地实行和保持。

HSF过程的监视和测量

组织应采用合适的措施来监视和（合用时）测量受限物质过程，包括供应商/分包

方过程及信息服务商过程（若发现也许使用受限物质时）。

应将怎样控制、监视和测量这些过程形成文献。

受限物质的监视和测量（批注：对成品检有无像来料检同样对照企业已经进行的成品检查汇报

进行并进行对应标识？）

组织应建立形成文献的程序来监