临床试验备案过程中专家检查常会问到的问题

临床试验备案过程中专家检查常会问到的问题我们备案临床试验机构时，专家组会来到我医院做现场的检查以及问答，所以除了基础知识和必备的技能以外，还需要了解一下专家的问答模式，以下是专家提问时经常会问到的一些问题1.机构和专业组的规章制度以及SOP都分别由哪些人起草？答：根据实际回答。机构部分的规章制度以及SOP由机构秘书起草制定、机构办公室主任审核、机构主任批准；专业组的规章制度参照机构制度由专业秘书和研究医生/研究护士起草制定、主研审核、机构主任批准。2.伦理委员会主任是谁？秘书是谁？伦理委员会办公地点在哪？答：根据实际回答3.机构主任是谁？机构秘书是谁？机构办公地点在哪？答：根据实际回答4.什么叫制定SOP的SOP？制定SOP的原则是什么？制定SOP的依据？答：制定SOP的SOP是指制定标准操作规程的标准操作规程，对标准操作规程的制定拟定的标准和详细的书面规程。制定SOP的原则是依据充分、操作性强、清晰准确、避免差错，格式统一，写所要做的，做所要写的，记录所做的。制定SOP的依据：GCP、药物临床试验机构管理规定、药品管理法、药品注册管理办法等。5.GCP的适用范围是什么？答：适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验，包括I

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Ⅲ期试验。6.主要研究者、机构、申办方在临床试验的责任是什么？答：主要研究者是直接责任人、机构是监管责任、申办方是全部责任。7.机构办公室的质控体系？答：制定临床试验相关的SOP、符合法规要求的硬件设施；配备符合要求的管理人员；进行二级质控（项目组质控、机构质控）。8.机构办公室在审核临床方案时若出现不能审核的情况时如何处理？答：成立医院内部学术委员会，名单、联系方式。9.项目立项流程？国家局批件的有效期？怎么计时？答：提出立项申请、立项审核、批准。国家局批件3年，从批件日期起至第一例受试者谈知情同意的时间。如果没有批件，申办方提供临床试验通知书。10.临床试验流程？答：项目评估、立项、伦理审查、合同签署、项目实施、质控、药物回收、结题。11.免费检查的详细流程，SOP是怎么规定的？

根据SOP回答。12.合同签订的流程？盖什么章？答：合同签订的流程：申办方、PI、机构办公室主任、机构主任。盖公章。13.结题流程？答：CRA、机构人员进行数据核对；资料交接；结题报告审核；中心小结审核。14.药物生产过程需要符合什么？答：GMP。15.药物什么时候可以送到药房？答：伦理审查通过后。16.临床试验专用处方包含什么内容？答：项目名称、编码、药物编码、受试者姓名、受试者编号。17.受试者用药依从性低于80%时如何处理？答：报方案偏离。18.如何进行质控？质控的比例和频次？质控发现问题如何处理？如何得知项目进展？答：按临床试验质量管理SOP进行回答，可以从监查员递交的监查报告、机构药房的发药情况得知项目进展。19.如何查合并用药？答：从系统里可以查询。20.什么是核证副本？答：复印件与正本一致，需要签名和日期。21.档案管理员现在保管的哪些记录？临床试验资料保存期多久？答：温湿度记录表、借阅登记表、出入记录。注册类试验项目资料保存至药品上市后五年。22.安慰剂是否需要药检报告？答：需要。23.备案制实施后“四个最严”的要求是什么？答：最严谨的标准、最严格的监