食品药品监管专业法律试题库

食品药品监管专业法律试题库一、单选题1.《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品经营企业，必须具有依法经过资格认定的（）A.药学技术人员B.工程技术人员C.营销人员D.管理人员2.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。这一规定出自（）A.《药品管理法》B.《药品经营质量管理规范》C.《药品生产质量管理规范》D.《医疗机构药品监督管理办法（试行）》3.药品经营企业销售中药材，必须标明（）A.产地B.等级C.价格D.规格4.药品广告须经（）批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门5.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）A.分类管理B.特殊管理C.专人管理D.科学管理6.医疗机构配制制剂，须经所在地（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。A.省级卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.市级卫生行政部门D.市级药品监督管理部门7.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP8.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。销售凭证应当保存至超过药品有效期（）年，但不得少于（）年。A.1，2B.1，3C.2，3D.2，59.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经（）签字后方可放行。A.质量受权人B.企业负责人C.生产部门负责人D.质量控制部门负责人10.药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向（）报告。A.所在地药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.市级药品监督管理部门11.医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地（）提交年度自查报告。A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.设区的市级食品药品监督管理部门12.经营第一类医疗器械实行（）A.许可管理B.备案管理C.不需管理D.审批管理13.从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给（）的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。A.合法B.有资质C.有信誉D.有需求14.医疗器械广告应当经（）审查批准；未经审查批准的，不得发布。A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门15.食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得（）后方可参加工作。A.健康证明B.培训证明C.工作证明D.从业证明16.食品生产企业应当建立食品出厂检验记录制度，查验出厂食品的检验合格证和安全状况，并如实记录食品的名称（）数量、生产日期、生产批号、检验合格证号、购货者名称及联系方式、销售日期等内容。A.规格B.包装C.保质期D.配料17.食品经营者采购食品，应当查验供货者的许可证和食品出厂检验合格证或者（）A.质量认证文件B.产品标准文件C.质量检验报告D.合格证明文件18.食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合《食品安全法》规定，食品进货查验记录应当真实，保存期限不得少于（）年。A.1B.2C.3D.519.网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品经营者进行（），明确其食品安全管理责任；依法应当取得许可证的，还应当审查其许可证。A.实名登记B.资质审核C.信用评价D.经营指导20.食品生产经营者应当建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价。生产经营条件发生变化，不再符合食品安全要求的，食品生产经营者应当立即采取整改措施；有发生食品安全事故潜在风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地（）报告。A.县级人民政府食品药品监督管理部门B.市级人民政府食品药品监督管理部门C.省级人民政府食品药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理部门二、多选题1.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）的机构和人员进行监督检查，必要时，可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。A.使用B.广告C.价格D.储备2.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的（）A.通用名称、剂型、规格B.批号、有效期、生产厂商C.购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格D.购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容3.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营、使用许可事项的，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其（）无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十二条的规定给予处罚。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.营业执照4.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并执行进货检查验收制度，验明（）和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。A.药品合格证明B.药品相关文件C.药品检验报告D.药品包装5.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行（）制度。A.检查B.验收C.核对D.登记6.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。药品广告应当显著标明（），并不得含有说明书以外的理论、观点等内容。A.禁忌B.不良反应C.注意事项D.用法用量7.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。下列哪些属于医疗机构制剂（）A.本院临床需要而市场上没有供应的中药注射剂B.本院临床需要而市场上没有供应的化学药品制剂C.本院临床需要而市场上没有供应的生物制品制剂D.本院临床需要而市场上有供应的中药制剂8.《药品经营质量管理规范》要求药品零售企业应当做到（）A.营业场所应当有温度、湿度监测设备B.营业场所应当配备陈列药品的货架、柜台C.营业场所应当有存放中药饮片的设备D.营业场所应当有药品拆零销售所需的调配工具、包装用品9.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。销售凭证应当保存至超过药品有效期（）年，但不得少于（）年。药品零售企业应当建立药品销售记录，记录内容包括（）A.药品的通用名称、剂型、规格、数量B.生产厂商、购货单位、销售日期C.药品的批准文号、有效期D.药品的价格、批号10.药品生产企业应当建立药品召回制度，药品召回分为（）A.主动召回B.责令召回C.强制召回D.通知召回11.医疗器械经营企业应当建立质量管理体系，其组成文件包括（）A.质量管理制度B.质量管理人员职责C.质量管理工作程序D.质量管理记录12.经营第二类医疗器械实行（），经营第三类医疗器械实行（）A.许可管理B.备案管理C.不需管理D.审批管理13.从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。购货者档案应当包括（）A.购货者的名称、经营地址、联系方式B.法定代表人或者企业负责人姓名C.医疗器械注册证号或者备案凭证编号D.销售日期14.医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地（）审查批准；未经审查批准的，不得发布。A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门15.食品生产经营企业应当建立健全食品安全管理制度，配备专职或者兼职食品安全管理人员，加强对所生产经营食品的检验工作，依法从事食品生产经营活动。食品生产经营企业的食品安全管理制度应当包括（）A.食品、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度B.食品出厂检验记录制度C.食品召回制度D.食品安全自查制度16.食品生产企业应当建立食品出厂检验记录制度，查验出厂食品的检验合格证和安全状况，并如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验合格证号、购货者名称及联系方式、销售日期等内容。食品出厂检验记录应当真实，保存期限不得少于（）年。食品生产企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合《食品安全法》规定，保存期限不得少于（）年。A.1B.2C.3D.517.食品经营者采购食品，应当查验供货者的许可证和食品出厂检验合格证或者其他合格证明文件。食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合《食品安全法》规定，食品进货查验记录应当真实，保存期限不得少于（）年。食品经营企业应当建立食品销售记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合《食品安全法》规定，保存期限不得少于（）年。A.1B.2C.3D.518.网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品经营者进行实名登记，明确其食品安全管理责任；依法应当取得许可证的，还应当审查其许可证。网络食品交易第三方平台提供者发现入网食品经营者有违反《食品安全法》规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地（）；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。A.县级人民政府食品药品监督管理部门B.市级人民政府食品药品监督管理部门C.省级人民政府食品药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理部门19.《食品安全法》规定，食品生产经营应当符合食品安全标准，并符合下列要求（）A.具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品经营和贮存场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离B.具有与生产经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施C.有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度D.具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物20.食品生产经营者应当建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价。生产经营条件发生变化，不再符合食品安全要求的，食品生产经营者应当立即采取整改措施；有发生食品安全事故潜在风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。食品生产经营者未按规定建立食品安全自查制度，或者未按规定报送自查报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。A.五千元以上五万元以下B.一万元以上十万元以下C.二万元以上二十万元以下D.三万元以上三十万元以下三、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”）1.《药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）2.药品经营企业销售中药材，必须标明产地、等级、价格等信息。（）3.药品广告须经省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。（）4.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。（）5.医疗机构配制制剂，须经所在地市级卫生行政部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。（）6.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是GMP。（）7.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。销售凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。（）8.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经企业负责人签字后方可放行。（）9.药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向国家药品监督管理部门报告。（）10.医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地省级药品监督管理部门提交年度自查报告。（）11.经营第一类医疗器械实行许可管理。（）12.从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。（）13.医疗器械广告应当经市级药品监督管理部门审查批准；未经审查批准的，不得发布。（）14.食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。（）15.食品生产企业应当建立食品出厂检验记录制度，查验出厂食品的检验合格证和安全状况，并如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验合格证号、购货者名称及联系方式、销售日期等内容。（）16.食品经营者采购食品，应当查验供货者的许可证和食品出厂检验合格证或者其他合格证明文件。（）17.食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合《食品安全法》规定，食品进货查验记录应当真实，保存期限不得少于3年。（）18.网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品经营者进行实名登记，明确其食品安全管理责任；依法应当取得许可证的，还应当审查其许可证。（）19.食品生产经营者应当建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价。生产经营条件发生变化，不再符合食品安全要求的，食品生产经营者应当立即采取整改措施；有发生食品安全事故潜在风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。（）20.食品生产经营者未按规定建立食品安全自查制度，或者未按规定报送自查报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处一万元以上十万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。（）四、简答题1.简述药品生产企业的质量管理制度主要包括哪些内容？2.药品经营企业在购销药品时应遵守哪些规定？3.医疗机构配制制剂需要具备哪些条件？4.简述医疗器械经营企业质量管理体系的组成文件及要求。5.食品生产企业建立食品出厂检验记录制度的主要内容有哪些？6.食品经营企业在采购食品时应查验哪些内容？7.网络食品交易第三方平台提供者有哪些食品安全管理责任？8.简述药品广告的禁止性规定。9.