药事管理与法规试题与答案(一)

药事管理与法规试题与答案(一)一、单选题1.根据《药品管理法》规定，以下属于假药的是（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.药品成分的含量不符合国家药品标准C.超过有效期的药品D.更改生产批号的药品答案：A解析：假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药，超过有效期、更改生产批号的药品都属于劣药。2.《药品生产质量管理规范》的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A解析：GMP是《药品生产质量管理规范》的英文缩写；GSP是《药品经营质量管理规范》；GLP是《药物非临床研究质量管理规范》；GCP是《药物临床试验质量管理规范》。3.药品经营企业必须具有的条件不包括（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有能对所经营药品进行质量检验的机构D.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员答案：C解析：药品经营企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。药品经营企业不一定具有能对所经营药品进行质量检验的机构，部分企业可委托有资质的检验机构检验。4.开办药品零售企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》。A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.乡级药品监督管理部门答案：C解析：开办药品零售企业，须经企业所在地县级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。5.药品广告的审批机关是（）A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：A解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。6.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。A.省级卫生行政部门；省级药品监督管理部门B.市级卫生行政部门；市级药品监督管理部门C.县级卫生行政部门；县级药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门；省级卫生行政部门答案：A解析：医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。7.药品不良反应是指（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.合格药品在任意使用下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.药品在任意使用下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应答案：A解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。8.国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是（）A.既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种B.《中华人民共和国药典》收载的，卫生行政部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种C.既在国家药品监督管理部门颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种D.国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种和注册标准的品种答案：B解析：国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生行政部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种。9.实行政府定价、政府指导价的药品是（）A.列入国家基本药物目录的药品B.列入国家基本医疗保险药品目录的药品C.垄断性生产、经营的药品D.国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品答案：D解析：实行政府定价、政府指导价的药品是国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品。列入国家基本医疗保险药品目录的药品，实行政府指导价或者市场调节价。10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）日内作出行政处理决定。A.3B.7C.15D.30答案：B解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定。二、多选题1.以下属于药品的是（）A.中药材B.中药饮片C.血清D.疫苗E.血液制品答案：ABCDE解析：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）和其他标识。A.药品合格证明B.药品检验报告C.药品生产批准证明文件D.药品包装E.药品说明书答案：ABC解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。其他标识包括药品检验报告、药品生产批准证明文件等。3.药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或者保证B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C.含有虚假的内容D.含有不合法的内容E.含有误导消费者的内容答案：ABCDE解析：药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明；不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者。同时，药品广告也不得含有其他不合法或误导消费者的内容。4.医疗机构不得采用的供药方式有（）A.未经诊疗直接为患者提供处方药B.通过邮售方式直接向患者销售处方药C.通过互联网方式直接向患者销售处方药D.按国家有关规定向患者提供麻醉药品E.提供医疗机构制剂给基层医疗卫生机构使用答案：ABC解析：医疗机构不得未经诊疗直接为患者提供处方药；不得通过邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。医疗机构制剂一般不得调剂使用，特殊情况下经批准可在指定医疗机构之间调剂使用，但不得提供给基层医疗卫生机构使用。按国家有关规定向患者提供麻醉药品是符合规定的。5.药品召回分为（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.五级召回答案：ABC解析：药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回。一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。6.以下属于药品质量特性的是（）A.安全性B.有效性C.稳定性D.均一性E.经济性答案：ABCD解析：药品质量特性主要表现为安全性、有效性、稳定性、均一性。经济性是药品的商品特性。7.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）进行监督检查。A.药品质量检验机构B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构E.药品广告发布者答案：BCDE解析：药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营、使用单位和药品广告发布者进行监督检查，药品质量检验机构在其职责范围内接受药品监督管理部门的监督检查。8.国家基本药物工作委员会的职能包括（）A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C.审核国家基本药物目录D.制定国家基本药物最高零售指导价E.确定国家基本药物制度框架答案：ABCE解析：国家基本药物工作委员会负责确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序和工作方案；审核国家基本药物目录；确定国家基本药物制度框架。制定国家基本药物最高零售指导价是国家发展和改革委员会的职责。9.药品的标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。根据药品标签的管理规定，下列哪些表述是正确的（）A.药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致B.药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一C.药品功能主治或者适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样D.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示E.药品标签中的生产日期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示答案：ABCDE解析：药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致；药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一；药品功能主治或者适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样；药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示；生产日期也应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。10.下列关于药品不良反应报告和监测的说法，正确的是（）A.药品生产企业是药品不良反应报告和监测的责任主体B.药品经营企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应D.医疗机构发现药品不良反应应当按规定向药品监督管理部门报告E.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程答案：ABCDE解析：药品生产企业是药品不良反应报告和监测的责任主体；药品经营企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告；进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；医疗机构发现药品不良反应应当按规定向药品监督管理部门报告；药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。三、判断题1.药品生产企业可以接受委托生产药品。（）答案：正确解析：药品生产企业可以接受委托生产药品，但须经省级药品监督管理部门批准。2.药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂。（）答案：错误解析：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。3.药品广告批准文号有效期为3年。（）答案：错误解析：药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。4.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。（）答案：错误解析：国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。5.药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。（）答案：正确解析：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，药品生产、经营企业和医疗机构必须真实、完整、准确地记录药品不良反应报告情况，并按规定及时向药品监督管理部门报告。6.医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。（）答案：正确解析：医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。7.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（）答案：正确解析：药品经营企业销售中药材，必须标明产地，发运中药材必须有包装，并附有质量合格的标志。8.药品广告可以含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。（）答案：错误解析：药品广告不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。9.药品召回的主体是药品生产企业。（）答案：正确解析：药品召回的主体是药品生产企业，进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。10.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。（）答案：正确解析：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理，管理办法由国务院制定。四、简答题1.简述药品的定义及其内涵。答案：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。其内涵包括：一是药品的使用目的是用于预防、治疗、诊断人的疾病；二是药品有目的地调节人的生理机能；三是药品规定有适应症或者功能主治、用法和用量；四是涵盖了多种类型的药品，如中药材、中药饮片等各类药品。2.简述药品经营企业的开办条件。答案：药品经营企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。具体来说，药学技术人员应具备相应的专业知识和技能，能够正确指导药品的采购、储存、销售和使用等环节。营业场所应符合药品经营的要求，具备良好的通风、采光等条件，便于药品的陈列和销售。仓储设施要能保证药品的质量，如具备适宜的温湿度控制设备等。质量管理机构或人员要负责对药品质量进行监督和管理，确保所经营药品符合质量标准。同时，企业要建立完善的质量管理制度，从药品采购、验收、储存、养护到销售等各个环节都要有相应的规范和流程，以保证药品质量。3.简述药品广告的管理规定。答案：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明；不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有未经核准的内容。药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。非处方药广告发布的媒体和形式不受限制，但广告内容必须符合相关规定。药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。4.简述医疗机构制剂的管理要点。答案：医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。医疗机构制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。医疗机构制剂的说明书和标签应当按照国家食品药品监督管理总局有关药品说明书和标签的管理规定印制，其文字、图案应当清晰易辨，标示应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。5.简述药品不良反应报告和监测的意义。答案：药品不良反应报告和监测具有重要意义。一是有助于及时发现药品的潜在风险。通过对药品不良反应的报告和监测，可以尽早发现药品在正常使用过程中可能出现的有害反应，为药品安全性评价提供依据，以便及时采取措施，保障公众用药安全。二是为药品监督管理部门提供决策依据。药品监督管理部门可以根据药品不良反应报告和监测的数据，评估药品的安全性状况，制定和调整药品监管政策，加强对药品生产、经营、使用等环节的监管，保证药品质量。三是促进合理用药。了解药品不良反应情况，医生可以更全面地掌握药品的疗效和安全性，从而在用药时更加谨慎，合理选择药物和用药剂量，避免不必要的药物不良反应，提高药物治疗的有效性和安全性。四是推动药品研发改进。药品不良反应报告和监测的数据可以反馈给药品研发企业，促使企业进一步改进药品质量，优化药品研发工艺，研发出更安全、有效的药品。五、案例分析题1.某药品生产企业生产的某药品经检验，其含量不符合国家药品标准。该企业将这批药品进行了返工处理，然后全部销售给了一家药品经营企业。药品经营企业在验收时发现了该药品的质量问题，但未采取任何措施，而是继续将这批药品销售给了医疗机构。医疗机构在使用过程中，有部分患者出现了不良反应。问题：请分析各方在该事件中的责任，并说明应承担的法律后果。答案：药品生产企业责任及法律后果：药品生产企业生产的药品含量不符合国家药品标准，其行为违反了《药品管理法》关于药品质量的规定。药品生产企业是药品质量的第一责任人，对药品质量负有不可推卸的责任。法律后果：该企业生产劣药，应没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》。药品经营企业责任及法律后果：药品经营企业在验收时发现药品质量问题却未采取任何措施，继续销售，其行为违反了药品经营企业对所经营药品质量负责的义务。法律后果：药品经营企业销售劣药，应没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者吊销《药品经营许可证》。医疗机构责任及法律后果：医疗机构使用了存在质量问题的药品，导致部分患者出现不良反应，对患者的健康造成了损害。医疗机构在药品采购、验收、储存、使用等环节存在管理不善的问题。法律后果：医疗机构使用劣药，应没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》。同时，医疗机构还应对因使用劣药给患者造成的损害承担赔偿责任。2.某药品经营企业在其网站上发布了一则药品广告，宣传该药品具有治疗多种疑难杂症的神奇功效，还使用了多位专家的名义作证明。经药品监督管理部门调查，该广告内容存在虚假信息，严重误导了消费者。问题：请分析该药品经营企业的行为违反了哪些规定，并说明应承担的法律责任。答案：违反规定：该药品经营企业在网站上发布的药品广告宣传该药品具有治疗多种疑难杂症的神奇功效，属于含有不科学的表示功效的断言或者保证，违反了药品广告管理规定。使用多位专家的名义作证明，违反了药品广告不得利用专家名义作证明的规定。广告内容存在虚假信息，严重误导消费者，违反了药品广告不得含有虚假内容，不得欺骗和误导消费者的规定。法律责任：责令立即停止发布广告。没收违法所得，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款；没有广告费用的，处五万元以上五十万元以下的罚款。情节严重的，责令停业整顿，甚至吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。3.某医疗机构未经批准擅自配制制剂，并在市场上