《药品经营质量管理规范》培训考试试题及答案

《药品经营质量管理规范》培训考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B解析：GMP是药品生产质量管理规范；GSP是药品经营质量管理规范；GLP是药物非临床研究质量管理规范；GCP是药物临床试验质量管理规范。所以选B。2.药品批发企业仓库应当配备的设施设备不包括（）A.保持药品与地面之间有一定距离的设备B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备C.检测和调节温、湿度的设备D.电视监控设备答案：D解析：药品批发企业仓库应配备保持药品与地面之间有一定距离的设备、避光通风防潮防虫防鼠等设备、检测和调节温湿度的设备等。电视监控设备不是仓库必须配备的设施设备，所以选D。3.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括（）A.药品名称B.生产厂商C.药品批准文号D.数量、价格答案：C解析：药品零售企业销售药品时，销售凭证应包含药品名称、生产厂商、数量、价格等信息，药品批准文号并非销售凭证必须包含内容，所以选C。4.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，一般评审周期为（）A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B解析：企业应当定期（一般为1年）对药品采购的整体情况进行综合质量评审，所以选B。5.以下关于药品储存要求的说法，错误的是（）A.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛B.垛间距不小于5厘米C.与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于10厘米D.与地面间距不小于10厘米答案：C解析：与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，而不是10厘米，所以C选项错误。A、B、D选项说法均正确。6.药品批发企业质量负责人应当具有（）A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.大学本科以上学历、执业药师资格答案：B解析：药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，所以选B。7.药品零售企业的法定代表人或者企业负责人应当具备（）A.执业药师资格B.药师以上专业技术职称C.药学中专以上学历D.5年以上药品经营质量管理工作经历答案：A解析：药品零售企业的法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，所以选A。8.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行（）A.实地考察B.电话沟通C.书面调查D.网络查询答案：A解析：企业对药品供货单位、购货单位质量管理体系评价时，必要时进行实地考察，所以选A。9.药品批发企业验收药品时，应当按照规定（）A.对每次到货药品进行逐批抽样验收B.对每批药品抽取1件进行验收C.对有效期不足1年的药品逐批抽样验收D.对贵重药品逐件抽样验收答案：A解析：药品批发企业验收药品时，应当按照规定对每次到货药品进行逐批抽样验收，所以选A。10.以下哪种药品不需要在冷库中储存（）A.生物制品B.血液制品C.第二类精神药品D.疫苗答案：C解析：生物制品、血液制品、疫苗通常需要在冷库中储存，第二类精神药品不需要在冷库储存，所以选C。11.药品零售企业营业场所应当具有的营业设备不包括（）A.货架和柜台B.监测、调控温度的设备C.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备D.药品检验设备答案：D解析：药品零售企业营业场所应具有货架和柜台、监测调控温度的设备、经营冷藏药品的专用冷藏设备等，药品检验设备不是营业场所必须配备的营业设备，所以选D。12.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下储存要求错误的是（）A.储存药品相对湿度为35%～75%B.中药材和中药饮片分库存放C.外用药与其他药品分开存放D.拆除外包装的零货药品应当集中存放答案：D解析：拆除外包装的零货药品应当集中存放于零货库（区），而不是简单的集中存放，所以D选项错误。A、B、C选项说法正确。13.药品批发企业销售药品时，应当开具（）A.增值税专用发票B.增值税普通发票C.销售凭证D.以上都需要答案：D解析：药品批发企业销售药品时，应当开具增值税专用发票或普通发票以及销售凭证，所以选D。14.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）A.拆零药品B.近效期药品C.易变质药品D.处方药答案：D解析：企业定期对陈列、存放药品检查时，重点检查拆零药品、近效期药品、易变质药品等，处方药不是重点检查的特定类别，所以选D。15.药品零售企业在营业场所不得陈列（）A.第二类精神药品B.处方药C.甲类非处方药D.乙类非处方药答案：A解析：药品零售企业在营业场所不得陈列第二类精神药品，所以选A。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.《药品经营质量管理规范》适用范围包括（）A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品生产企业销售药品D.药品使用单位采购药品答案：AB解析：《药品经营质量管理规范》适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动，包括药品批发企业和药品零售企业。药品生产企业销售药品适用GMP等规范，药品使用单位采购药品不适用GSP，所以选AB。2.药品批发企业质量管理部门的职责包括（）A.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核B.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告C.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作D.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督答案：ABCD解析：以上选项均为药品批发企业质量管理部门的职责，所以选ABCD。3.药品零售企业在营业场所应公布的信息包括（）A.药品价格B.服务公约C.执业药师信息D.药品不良反应报告电话答案：ABCD解析：药品零售企业在营业场所应公布药品价格、服务公约、执业药师信息、药品不良反应报告电话等信息，所以选ABCD。4.企业采购药品应当审核供货单位的哪些资料（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件D.税务登记证和组织机构代码证复印件答案：ABCD解析：企业采购药品审核供货单位资料时，应审核《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件、税务登记证和组织机构代码证复印件等，所以选ABCD。5.药品储存作业区、辅助作业区应当与（）有效隔离。A.办公区B.生活区C.营业场所D.药品检验区答案：AB解析：药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区、生活区有效隔离，所以选AB。6.以下关于药品验收的说法正确的有（）A.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书B.验收抽取的样品应当具有代表性C.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对D.验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标记答案：ABC解析：验收抽取的样品不再放回原包装箱，应按规定处理，所以D选项错误。A、B、C选项关于药品验收的说法正确，所以选ABC。7.药品批发企业运输药品时，应当根据药品的（）等，选择适宜的运输工具，采取相应措施防止药品损坏和变质。A.包装B.质量特性C.数量D.运输距离答案：AB解析：药品批发企业运输药品时，应根据药品的包装、质量特性等选择适宜运输工具并采取相应措施防止药品损坏和变质，数量和运输距离不是选择运输工具的关键依据，所以选AB。8.药品零售企业销售药品时，应当（）A.准确无误地调配处方B.正确说明用法、用量和注意事项C.对处方所列药品不得擅自更改或者代用D.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配答案：ABCD解析：药品零售企业销售药品时，应准确无误调配处方、正确说明用法用量和注意事项、不得擅自更改或代用处方所列药品、对有配伍禁忌或超剂量处方拒绝调配，所以选ABCD。9.企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录应当（）A.真实B.完整C.准确D.有效和可追溯答案：ABCD解析：企业建立的相关记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯，所以选ABCD。10.药品批发企业应当对以下哪些人员进行岗前及年度健康检查（）A.质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员B.销售人员C.运输人员D.财务人员答案：ABC解析：药品批发企业应对质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员、销售人员、运输人员等进行岗前及年度健康检查，财务人员不直接接触药品，不需要进行相关健康检查，所以选ABC。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂。（×）解析：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，药品经营企业不能购进和销售医疗机构配制的制剂。2.药品批发企业可以将药品销售给无合法资质的单位。（×）解析：药品批发企业必须将药品销售给具有合法资质的单位，不得销售给无合法资质的单位。3.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。（√）解析：这是药品零售企业销售药品时开具销售凭证的基本要求。4.企业可以在药品采购、储存、销售等环节中，适当修改或编造记录。（×）解析：企业的记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯，不得修改或编造记录。5.药品批发企业的仓库不需要设置待验区。（×）解析：药品批发企业仓库应设置待验区，用于待验药品的存放。6.药品零售企业的营业场所不需要配备温湿度监测设备。（×）解析：药品零售企业营业场所需要配备监测、调控温度的设备，温湿度监测设备是其中重要的一部分。7.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。（√）解析：这是药品验收的规范要求。8.药品批发企业可以将药品与非药品混库储存。（×）解析：药品与非药品应分开存放，不得混库储存。9.药品零售企业销售处方药时，不需要凭执业医师或执业助理医师处方销售。（×）解析：药品零售企业销售处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售。10.企业应当定期对药品质量管理制度的执行情况进行检查、考核，并有记录。（√）解析：企业定期对药品质量管理制度执行情况进行检查、考核并记录，有助于保证药品质量。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品批发企业购进药品的基本要求。答：药品批发企业购进药品应做到以下几点：（1）确定供货单位的合法资格：审核供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书等相关资料，确认其合法性。（2）确定所购入药品的合法性：审核药品的批准文号、质量标准等，确保所购药品是合法生产的。（3）核实供货单位销售人员的合法资格：查验销售人员的授权书、身份证等相关证明文件。（4）与供货单位签订质量保证协议：协议应明确双方的质量责任，包括药品质量标准、验收方式、售后服务等内容。（5）对首营企业和首营品种进行审核：首营企业审核其合法资格和质量信誉；首营品种审核其合法性和质量可靠性，必要时进行实地考察。（6）做好采购记录：记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，确保采购过程可追溯。2.简述药品零售企业陈列药品的要求。答：药品零售企业陈列药品的要求如下：（1）分类陈列：药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志。处方药与非处方药应分区陈列，并有处方药、非处