《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。A.2020年6月1日B.2021年6月1日C.2022年6月1日D.2023年6月1日答案：B解析：新修订的《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行。2.国家对医疗器械按照（）实行分类管理。A.风险程度B.有效程度C.安全程度D.使用范围答案：A解析：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。3.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的（）负责。A.安全性、有效性和质量可控性B.安全性、可靠性和稳定性C.有效性、稳定性和质量可控性D.安全性、有效性和稳定性答案：A解析：医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性负责。4.第一类医疗器械产品备案，由备案人向（）提交备案资料。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门D.县级药品监督管理部门答案：C解析：第一类医疗器械产品备案，由备案人向设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。5.医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。6.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。A.国务院B.省级C.设区的市级D.县级答案：C解析：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合规定条件的有关资料。7.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及（）的医疗器械。A.过期、失效、淘汰B.变质、损坏、过期C.过期、损坏、淘汰D.变质、失效、损坏答案：A解析：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。8.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生主管部门C.医疗器械生产企业D.医疗器械注册人、备案人答案：B解析：医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门的要求进行处理。9.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。A.国家药品监督管理局批准的说明书B.经药品监督管理部门注册或者备案的说明书C.医疗器械生产企业提供的说明书D.医疗器械经营企业提供的说明书答案：B解析：医疗器械广告的内容应当真实合法，以经药品监督管理部门注册或者备案的说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。10.负责药品监督管理的部门在监督检查中有权力查阅、复制被检查单位的有关合同、票据、账簿以及其他有关资料，被检查单位（）。A.可以拒绝B.可以提供部分资料C.应当配合，如实提供有关资料D.可以拖延提供资料答案：C解析：负责药品监督管理的部门在监督检查中有权力查阅、复制被检查单位的有关合同、票据、账簿以及其他有关资料，被检查单位应当配合，如实提供有关资料。11.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以（）。A.不予检验B.依据企业标准进行检验C.补充检验项目和检验方法进行检验D.按照经验判断答案：C解析：对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验。12.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即（），通知医疗器械注册人、备案人。A.停止经营、使用B.继续销售C.降价销售D.销毁答案：A解析：医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止经营、使用，通知医疗器械注册人、备案人。13.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门开展的不良事件调查不予配合的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：A解析：医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门开展的不良事件调查不予配合的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。14.生产、经营未经注册的第二类、第三类医疗器械的，违法生产、经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.5万元以上15万元以下B.10万元以上30万元以下C.15万元以上30万元以下D.20万元以上50万元以下答案：B解析：生产、经营未经注册的第二类、第三类医疗器械的，违法生产、经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处10万元以上30万元以下罚款。15.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未按照规定开展医疗器械不良事件监测，或者未按照规定报告不良事件的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下答案：C解析：医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未按照规定开展医疗器械不良事件监测，或者未按照规定报告不良事件的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务（）。A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.依法开展不良事件监测和再评价D.建立并执行产品追溯和召回制度答案：ABCD解析：医疗器械注册人、备案人应当履行建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；依法开展不良事件监测和再评价；建立并执行产品追溯和召回制度等义务。2.从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件（）。A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所B.与经营规模和经营范围相适应的贮存条件C.质量管理制度D.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力答案：ABCD解析：从事医疗器械经营活动，应当具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所、贮存条件，质量管理制度，与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。3.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照（）的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。A.产品使用说明书B.管理制度C.质量手册D.操作规程答案：ABD解析：医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品使用说明书、管理制度、操作规程的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。4.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上15倍以下罚款（）。A.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B.经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械C.经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械D.经营未依法备案的第一类医疗器械答案：ABC解析：经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上15倍以下罚款。经营未依法备案的第一类医疗器械，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。5.医疗器械广告中不得含有（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械产品、药品进行比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD解析：医疗器械广告中不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；说明治愈率或者有效率；与其他医疗器械产品、药品进行比较；利用广告代言人作推荐、证明等内容。6.负责药品监督管理的部门在监督检查中，可以采取下列措施（）。A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备D.查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所答案：ABCD解析：负责药品监督管理的部门在监督检查中，可以采取进入现场实施检查、抽取样品；查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所等措施。7.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向（）报告。A.医疗器械不良事件监测技术机构B.负责药品监督管理的部门C.卫生主管部门D.行业协会答案：AB解析：医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门报告。8.医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械进行持续研究和改进，并根据有关要求开展（）。A.上市后评价B.再评价C.风险评估D.质量控制答案：AB解析：医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械进行持续研究和改进，并根据有关要求开展上市后评价、再评价。9.国家建立医疗器械召回制度，医疗器械注册人、备案人发现医疗器械存在缺陷的，应当立即（）。A.停止生产B.通知相关经营企业、使用单位停止经营和使用C.召回已经上市销售的医疗器械D.及时报告负责药品监督管理的部门答案：ABCD解析：国家建立医疗器械召回制度，医疗器械注册人、备案人发现医疗器械存在缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，及时报告负责药品监督管理的部门。10.医疗器械经营企业、使用单位应当从（）购进医疗器械。A.具有资质的生产企业B.具有资质的经营企业C.个人D.无资质的供应商答案：AB解析：医疗器械经营企业、使用单位应当从具有资质的生产企业、经营企业购进医疗器械。三、判断题（每题2分，共20分）1.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（）答案：正确解析：根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。2.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。（）答案：正确解析：医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。3.从事第一类医疗器械经营的，不需要办理经营备案。（）答案：错误解析：从事第一类医疗器械经营的，不需要经营许可，但需要办理经营备案。4.医疗器械使用单位可以购进、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（）答案：错误解析：医疗器械使用单位不得购进、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。5.医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准，不得发布。（）答案：正确解析：医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准，不得发布。6.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动进行监督检查，并加强对医疗器械使用环节的监督检查。（）答案：正确解析：负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动进行监督检查，并加强对医疗器械使用环节的监督检查。7.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械不良事件监测技术机构和负责药品监督管理的部门开展调查。（）答案：正确解析：医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械不良事件监测技术机构和负责药品监督管理的部门开展调查。8.医疗器械生产企业可以不按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。（）答案：错误解析：医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。9.医疗器械经营企业、使用单位可以不建立并执行医疗器械进货查验记录制度。（）答案：错误解析：医疗器械经营企业、使用单位应当建立并执行医疗器械进货查验记录制度。10.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未按照规定开展医疗器械不良事件监测，或者未按照规定报告不良事件的，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。（）答案：正确解析：医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未按照规定开展医疗器械不良事件监测，或者未按照规定报告不良事件的，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述医疗器械注册人、备案人的义务。答：医疗器械注册人、备案人应当履行以下义务：（1）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，确保医疗器械的质量可控。（2）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施，持续关注产品在市场上的表现和潜在风险。（3）依法开展不良事件监测和再评价