YY/T 2007-2026心血管植入器械栓塞微球

ICS11.040.40

CCSC45

中华人民共和国医药行业标准

YY/T2007—2026

心血管植入器械栓塞微球

Cardiovascularimplants—Embolicmicrospheres

2026⁃03⁃09发布2027⁃03⁃01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T2007—2026

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4通用要求…………………2

5试验方法…………………3

6标识………………………5

7包装、运输和贮存…………………………6

参考文献………………………7

Ⅰ

YY/T2007—2026

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会（SAC/TC110/

SC2）归口。

本文件起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、上海汇禾医疗科技股份有限公司、科睿驰

（深圳）医疗科技发展有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、深圳市药品检验研究院

（深圳市医疗器械检测中心）、迈得诺意医疗科技集团有限公司、环心医疗科技（苏州）有限公司。

本文件主要起草人：缪辉、王翔宇、张旺、王鹏、张雪非、车海波、杨匆聪、王书晗、李培尚、李玲。

Ⅲ

YY/T2007—2026

心血管植入器械栓塞微球

1范围

本文件规定了栓塞微球的通用要求、标识、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法，概括了通过

风险管理验证/确认栓塞微球的设计。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验包括

评估栓塞微球的物理、化学和生物性能。

本文件适用于血管栓塞术中起栓塞作用的微球。

本文件不适用于放射性栓塞微球和非微球栓塞颗粒。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于

本文件。

GB/T16886（所有部分)医疗器械生物学评价

GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0313医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求

YY/T0586医用高分子制品X射线不透性试验方法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

栓塞微球embolicmicrospheres

通常由天然聚合物（如明胶）或合成聚合物（如聚乙烯醇）经过一系列物理、化学作用制备而成，经

导管注入血管中，随血流抵达目标区域，实现血管的栓塞和封堵的一种微小的球状颗粒。

注：常用于肿瘤介入技术中，用于阻塞血管以限制病灶的血液供应。

3.2

干态微球driedmicrospheres

完全脱除水分的栓塞微球，在使用前需用水溶液（如注射用水或生理盐水）溶胀。

3.3

湿态微球wetmicrospheres

在水溶液中保存或溶胀达到平衡状态的栓塞微球，一般存放于保存液中。

3.