2026年《药品管理法》考试题(附答案)

2026年《药品管理法》考试题(附答案)1.根据《中华人民共和国药品管理法》，在中国境内上市的药品，应当经以下哪个部门批准，方可取得药品注册证书A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A2.下列选项中，不属于假药范畴的是A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准答案：D3.从事药品批发活动，应当经哪个部门批准，取得药品经营许可证后方可开展经营活动A.国务院药品监督管理部门B.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.企业所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门D.企业所在地县级人民政府药品监督管理部门答案：B4.从事网络药品交易服务的第三方平台提供者，应当按照规定向哪一级药品监督管理部门备案A.国务院药品监督管理部门B.平台住所地省级药品监督管理部门C.平台住所地设区的市级药品监督管理部门D.平台住所地县级药品监督管理部门答案：B5.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经哪位人员签字后方可上市放行A.企业法定代表人B.质量受权人C.企业负责人D.生产管理负责人答案：B6.根据《药品管理法》惩罚性赔偿规定，生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付（）的赔偿金，增加赔偿的金额不足一千元的，按照一千元计算A.价款一倍以上五倍以下B.价款五倍C.价款十倍或者损失三倍D.损失十倍或者价款三倍答案：C7.药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向哪个部门报验A.口岸所在地药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.进口口岸海关D.口岸所在地卫生健康部门答案：A8.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款，货值金额不足十万元的按照十万元计算A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十五倍以下D.二倍以上十倍以下答案：A9.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测制度，配备专门机构、人员负责药品不良反应监测和报告工作，发现不良反应后应当及时向哪个部门报告A.国务院卫生健康主管部门B.国务院药品监督管理部门C.当地县级人民政府D.国务院药品监督管理部门和卫生健康主管部门答案：D10.医疗机构配制制剂，应当经哪个部门批准，取得医疗机构制剂许可证A.国务院药品监督管理部门B.省级卫生健康主管部门C.省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门答案：C1.多项选择题(1)药品上市许可持有人对药品的全生命周期质量安全负责，依法承担责任的范围包括以下哪些内容A.药品非临床研究B.药品临床试验C.药品上市后研究D.药品安全性、有效性和质量可控性答案：ABCD(2)下列选项中，属于劣药认定范畴的有A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.超过有效期的药品E.未经批准进口少量境外已合法上市的药品答案：ABCD(3)从事药品生产活动，应当符合法定要求，具备以下哪些条件A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、专职人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求答案：ABCD(4)根据《药品管理法》及配套管理制度，下列药品类别中，不得通过网络销售的有A.疫苗B.医疗机构制剂C.麻醉药品D.第一类精神药品E.非处方药答案：ABCD(5)药品广告应当经以下哪些部门批准，取得药品广告批准文号后方可发布，未经批准不得发布A.广告主所在地省级药品监督管理部门B.广告主所在地设区的市级药品监督管理部门C.进口药品的广告由进口代理人所在地省级药品监督管理部门批准D.进口药品的广告由国务院药品监督管理部门批准答案：AC(6)药品监督管理部门在监督检查中，可以依法采取的行政强制措施包括A.对可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品进行查封、扣押B.查封违法从事药品生产经营活动的场所C.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他相关资料D.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，进行查封扣押答案：ABCD1.判断题(1)药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产药品，不得委托其他企业生产血液制品、麻醉药品等特殊管理药品。答案：√(2)医疗机构配制的制剂可以在本单位使用，经批准后可以在市场上销售或者变相销售，可以发布医疗机构制剂广告。答案：×(3)未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法从轻或者减轻处罚。答案：√(4)已被注销药品注册证书的药品，不得生产、进口、销售和使用，已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者依法处理。答案：√(5)药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业不得以任何方式给予国家工作人员、医疗机构及其工作人员财物或者其他不正当利益，禁止医疗机构工作人员收受任何药品上市许可持有人、药品生产经营企业给予的财物或者其他不正当利益。答案：√(6)药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业可以通过赠送的方式促销药品，赠送处方药的，应当符合当地监管部门的要求，可以赠送少量非处方药。答案：×案例分析题2025年6月，某省药品监督管理局接到群众举报，称辖区内B药品零售连锁企业通过其运营的官方网店销售处方药，未按规定核验购药人处方，且该企业旗下共有7家线下门店，其中3家门店未按规定要求对冷藏储存的胰岛素进行温度监测，储存设备温度超出标准范围长达一周；另外1家门店将超过有效期半年的3盒硝酸甘油片放置在处方药销售区，未及时清理下架；同时经查，该企业2025年1月从不具备药品经营资质的自然人手中购入标注为“原装进口降糖保健品”的产品120盒，货值共计3万元，该产品对外销售金额共计4.2万元，经检验，该产品未标示任何药品成份，但实际添加了剂量不明的盐酸二甲双胍降糖处方药成份。请结合上述案例，回答以下问题：(1)涉案的添加了未标示盐酸二甲双胍成份的进口降糖保健品应当如何定性？请说明法律依据。答案：涉案产品应当定性为假药。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，属于假药。本案中涉案产品标注为保健品，属于非药品，却实际添加降糖处方药成份，宣称具有降糖治疗效果，属于以非药品冒充药品的情形，符合假药的认定标准，因此应当定性为假药。(2)B零售企业门店放置在销售区的超过有效期的硝酸甘油片应当如何定性？请说明理由。答案：该超过有效期的硝酸甘油片应当定性为劣药，B零售企业的行为构成销售劣药的违法行为。根据《药品管理法》规定，超过有效期的药品属于劣药，B企业将超过有效期的药品放置在销售区，处于待售状态，已经构成销售劣药的违法行为，应当依法予以处罚。(3)针对B零售企业购进销售假药的行为，根据《药品管理法》，应当作出怎样的行政处罚？答案：B零售企业明知供货方不具备资质仍然购进假药并销售，应当作出以下行政处罚：第一，没收尚未售出的涉案假药以及违法所得4.2万元；第二，并处违法货值金额十五倍以上三十倍以下罚款，本案中货值金额为3万元，不足十万元，按照法律规定货值