特殊药品管理制度培训：毒、剧、麻醉药品全流程规范管理

特殊药品管理制度培训：毒、剧、麻醉药品全流程规范管理CONTENTS目录01特殊药品管理概述02医疗用毒性药品管理制度03麻醉药品和精神药品管理制度04医疗机构特殊药品管理实践CONTENTS目录05特殊药品全流程风险防控06法律责任与监督管理01特殊药品管理概述特殊药品的定义与分类医疗用毒性药品的定义系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。麻醉药品的定义是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，包括阿片类、可卡因类、大麻类等。精神药品的定义是指列入目录的药品和其他物质，按照药用类和非药用类分类列管，药用类精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。毒性药品管理品种包括砒石、砒霜、水银等28种毒性中药品种，以及去乙酰毛花甙丙、阿托品等11种西药毒药品种。特殊药品管理的法律依据

医疗用毒性药品管理核心法规《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号，1988年12月27日施行），明确毒性药品定义、生产经营资质、储存运输要求及处方管理，规定每次处方剂量不得超过二日极量，处方保存二年备查。

麻醉药品和精神药品管理条例《麻醉药品和精神药品管理条例》（最新修订版，2025年1月20日施行），将麻醉药品和精神药品按药用类与非药用类分类列管，建立追溯管理体系，规范种植、生产、经营、使用、储存、运输等全流程管控，强调定点生产和定点经营制度。

地方性实施办法与管理规范以《湖北省医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理办法》（鄂卫规〔2021〕4号）为例，细化医疗机构主体责任、印鉴卡管理、人员资质培训、处方权授予及全流程管理制度，明确医疗机构主要负责人为第一责任人。

相关配套法律法规包括《中华人民共和国药品管理法》《处方管理办法》等，构成特殊药品管理的法律体系，为医疗用毒性药品、麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用提供法律保障，防止流入非法渠道。特殊药品管理的重要性与目标

保障患者用药安全特殊药品如毒性药品、麻醉药品和精神药品，因其毒性剧烈或易成瘾性，使用不当会致人中毒、死亡或产生药物依赖，严格管理是保障患者生命健康的根本前提。

维护社会公共安全此类药品若流入非法渠道，可能被滥用或用于违法犯罪活动，造成严重社会危害。近年来，部分吸毒人员寻求麻精药品及未列管全身麻醉药替代滥用，凸显管理的紧迫性。

促进临床合理用药通过规范生产、经营、使用等环节，确保特殊药品在医疗、教学、科研中得到合法、合理使用，既能满足临床诊疗需求，又能防止滥用和流弊。

实现全程可追溯管理建立健全特殊药品从生产、收购、储存、运输到使用的全过程管理制度和追溯体系，确保来源可查、去向可追、责任可究，有效防范安全风险。02医疗用毒性药品管理制度毒性药品的界定与品种范围

01毒性药品的法定定义根据《医疗用毒性药品管理办法》第二条，医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

02毒性药品管理品种的制定主体毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。

03毒性中药品种目录包括砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马前子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹阳花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄等。

04西药毒药品种目录包括去乙酞毛花贰丙、阿托品、洋地黄毒贰、氢澳酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢澳酸东菩莫碱、士的年等。毒性药品的生产与收购管理生产计划的制定与审批毒性药品年度生产计划由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经同级卫生行政部门审核后下达，生产单位不得擅自改变计划或自行销售。生产过程的规范要求药厂须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，建立严格管理制度。每次配料需经双人以上复核，详细记录原料和成品数并签字备查，工具容器需处理干净以防污染，标示量准确，包装容器印有毒药标志。生产记录与废弃物处理生产毒性药品及其制剂需严格执行工艺操作规程，在本单位药品检验人员监督下准确投料，建立完整生产记录并保存五年备查。生产过程中产生的废弃物必须妥善处理，不得污染环境。收购与经营主体的限定毒性药品的收购、经营由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责，其他任何单位或个人均不得从事毒性药品的收购、经营业务。毒性药品的经营与储存要求

经营主体资格限定毒性药品的收购、经营由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。

储存管理制度建设收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。

包装与运输安全规范毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故，确保运输安全。毒性药品的处方与调配规范

处方开具主体与凭证要求医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。

处方剂量限制每次处方剂量不得超过二日极量。群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时须持有相关证明信，每次购用量亦不得超过2日极量。

调配操作与复核要求调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。

毒性中药炮制规定对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。

处方疑问处理与保存如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。03麻醉药品和精神药品管理制度麻醉药品与精神药品的定义及分类

麻醉药品的定义麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。

精神药品的定义精神药品是指列入相关目录，直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。

麻醉药品与精神药品的分类标准麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管。药用类精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

目录制定与调整部门药用类麻醉药品和精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。麻醉药品药用原植物的种植管理种植单位的审批与确定麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。年度种植计划的制定与执行国家根据麻醉药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量。国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。种植企业应当根据年度种植计划进行种植，并定期报告种植情况。种植过程的严格管控种植单位必须严格按照批准的计划和相关规定进行种植，对种植全过程进行有效管控，确保药用原植物的质量和安全，防止流入非法渠道。麻醉药品和精神药品的生产与经营管理

生产管理：定点生产与总量控制国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度，由国务院药品监督管理部门根据需求总量确定定点生产企业的数量和布局。年度生产计划由国务院药品监督管理部门制定，生产单位不得擅自改变计划。

生产管理：严格生产规范与记录保存生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员监督下准确投料，建立完整生产记录并保存五年备查。生产过程中产生的废弃物须妥善处理，不得污染环境。

经营管理：指定单位与禁止私自交易毒性药品的收购、经营由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。

经营管理：仓储与运输安全保障收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。包装容器必须印有毒药标志，运输过程中应采取有效措施防止事故发生。麻醉药品和精神药品的运输与储存规范运输安全管理要求

运输麻醉药品和精神药品，生产和供应单位应在运单货物名称栏内明确填写"麻醉药品"，并在发货人记事栏加盖"麻醉药品专用章"。运输途中如有丢失，承运单位必须立即报告当地公安机关和卫生行政部门查处。储存设施与管理制度

麻醉药品和精神药品经营、使用单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。包装与标识规范

毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。麻醉药品和精神药品的标示量要准确无误，包装容器要有规定的毒药或麻醉药品标志，确保易于识别和区分。特殊运输规定

运输药用阿片时，必须凭卫生部签发的国内运输凭照办理运输手续，且需由专人押运。铁路运输不得使用敞车，水路运输不得配装仓面，公路运输应当苫盖严密，捆扎牢固。麻醉药品和精神药品的使用管理要求处方开具与剂量管理医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。处方调配与复核流程调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。处方保存与有效性规定处方一次有效，取药后处方保存二年备查。科研教学与群众自配管理科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，供应部门方可发售。每次购用量不得超过2日极量。04医疗机构特殊药品管理实践医疗机构管理职责与组织架构明确管理责任主体医疗机构是麻精药品及未列管全身麻醉药临床应用管理的责任主体，医疗机构主要负责人是本机构管理的第一责任人，各领用科室负责人为本科室日常保管及使用管理第一责任人。设立专门管理组织医疗机构应在药事管理与药物治疗学委员会（组）下设麻醉药品和第一类精神药品管理组，由分管院长任组长，成员包括医疗管理、临床医学、药学、护理、信息、保卫等部门人员，日常管理由药学部门承担并指定专职人员负责。建立健全管理制度与岗位职责医疗机构需建立健全麻精药品及未列管全身麻醉药管理制度和岗位职责，责任到人，实现重点环节、重点科室、重点人员监管无死角，并将管理列入医疗质量管理检查事项和年终目标责任制考核指标。制定风险预案与工作流程医疗机构应制定麻精药品相关风险监测和应急预案，明确工作流程，备有应急处理措施，确保在发生盗抢、丢失、骗取、冒领或流入非法渠道等情况时能立即采取控制措施并报告。人员资质与培训考核制度处方与调剂资格获取条件执业医师、药师需完成麻醉药品和第一类精神药品管理和临床应用规范化培训并考核合格，方可取得相应处方权或调剂资格。二级以上医疗机构可自行组织培训考核，其他医疗机构由县（区）级以上卫生健康行政部门统一组织。资格授权与备案管理医疗机构对考核合格的执业医师、药师授予相应资格，并在医务部门和药学部门完成签名或签章备案。每年需将具有资格的人员名单及其变更情况上报至核发《印鉴卡》的卫生健康行政部门备案。相关人员培训要求医疗机构应对涉及麻醉药品和第一类精神药品使用和管理的医务、护理、保卫、后勤等相关人员，每年至少进行一次相关法律法规、管理制度、专业知识等内容的培训和考核，并留存培训记录。双人双签及轮换制度医疗机构应当建立双人双签人员轮换管理制度，明确轮换周期，同时保持管理人员的相对稳定，以加强内部监督和风险防控。特殊药品的“五专”管理制度实施01专库（柜）加锁管理特殊药品储存需划定专门仓间或仓位，设置专柜并加锁，由专人负责保管，确保与其他药品严格区分，防止混淆与盗抢。02专人负责管理指定专人承担特殊药品的储运、供应、领发等工作，相关人员需通过专业培训考核，明确岗位职责，确保责任到人，如医疗机构药学部门指定专职人员负责日常管理。03专用账册与专册登记建立特殊药品专用账册，详细记录每次生产所用原料和成品数、收购经营数量、领发核对情况等，经手人签字备查；同时进行专册登记，实现来源可查、去向可追，生产记录需保存五年备查。04专用处方管理医疗单位供应和调配毒性药品凭医生签名的正式处方，国营药店凭盖有医疗单位公章的正式处方，每次处方剂量不得超过二日极量，处方保存二年备查。处方权与调剂资格管理规范处方权与调剂资格获取条件执业医师、药师需完成麻醉药品和第一类精神药品管理和临床应用规范化培训并考核合格，方可取得相应处方权或调剂资格。培训与考核组织主体二级以上医疗机构可自行组织培训与考核，其他医疗机构由县（区）级以上卫生健康行政部门统一组织，培训合格证明需报市州卫生健康行政部门备案。处方权与调剂资格授予与备案医疗机构对考核合格的执业医师、药师授予相应资格，其签名或签章需在医务部门和药学部门备案。电子处方的医疗机构需授予电子处方权和电子调剂资格。相关人员培训要求医疗机构应对涉及麻醉药品和第一类精神药品使用和管理的医务、护理、保卫等相关人员，每年至少进行一次法律法规、管理制度等内容的培训和考核，并留存记录。资格名单报备与变更医疗机构应定期将具有处方权、调剂资格的执业医师、药师名单及其变更情况，每年上报至核发《印鉴卡》的卫生健康行政部门备案，市级卫生健康行政部门将变更情况抄送同级药品监督管理部门、公安机关，并报省级卫生健康行政部门备案。印鉴卡的申请与管理流程

申请条件与材料准备医疗机构需经所在地市级卫生健康行政部门（或行政审批部门）审核通过，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（简称《印鉴卡》）后方可购买。申请时需提交《印鉴卡》申请表、安全储存设施情况及管理制度、相关药师和执业医师名单及培训考核合格证明等材料。

申请审批流程首次申请的医疗机构，市级卫生健康行政部门（或行政审批部门）组织现场检查并留存记录，审查合格的在30个工作日内发放《印鉴卡》，同时抄送同级药品监督管理部门、公安机关，并报省级卫生健康行政部门备案。自由贸易试验区内符合条件并自愿承诺的医疗机构，可当场作出许可决定。

变更与换卡管理《印鉴卡》中医疗机构名称、执业地址、法定代表人等项目变更时，应在变更发生之日起3日内办理变更手续。《印鉴卡》有效期为三年，期满前三个月需提出换卡申请，并提交原《印鉴卡》及有效期内使用情况书面报告。

使用与备案要求医疗机构凭《印鉴卡》向本省定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。每年需将具有处方权和调剂资格的执业医师、药师名单及其变更情况上报至核发《印鉴卡》的卫生健康行政部门备案，市级卫生健康行政部门将变更情况抄送同级药品监督管理部门、公安机关，并报省级卫生健康行政部门备案。05特殊药品全流程风险防控采购与验收环节的风险点及防控措施

采购环节风险点：资质审核不严与计划失控未严格审核供应单位资质可能导致从非法渠道采购；擅自超计划生产、收购或改变采购渠道，如《医疗用毒性药品管理办法》明确禁止生产单位自行销售，违者将面临没收药品及5至10倍罚款。

采购环节防控：严格资质审批与计划管理毒性药品、麻醉药品等采购须由指定单位负责，如麻醉药品和第一类精神药品凭《印鉴卡》向定点批发企业购买；年度生产、收购计划经省级医药管理部门制定并下达，不得擅自变更。

验收环节风险点：质量把控缺失与记录不全验收时未核对药品标示量、包装毒药标志，或未双人复核，易导致收假、发错；如毒性药品包装容器未印有毒药标志，可能造成混淆误用，危及患者安全。

验收环节防控：双人核对与全程记录建立验收核对制度，每次配料需双人复核并记录原料成品数，经手人签字备查；毒性中药须符合《药典》或省级炮制规范，验收合格后方可供应，验收记录保存至少至药品有效期后二年。储存与保管环节的安全管理

专门储存设施要求收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管；麻醉药品和精神药品经营单位需设置具有相应储藏条件的专用仓库或专柜。

严格管理制度建立相关单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到账物相符、日清日结，如麻精药品实行“五专”管理中的专库（柜）加锁、专人负责。

包装与标识规范毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志；运输麻醉药品和罂粟壳（除药用阿片外），生产和供应单位应在运单货物名称栏内明确填写“麻醉药品”，并加盖“麻醉药品专用章”。

废弃物与回收管理医疗机构相关科室应配备安全设施回收空安瓿及废贴，并每日在视频监控下双人进行粉碎处置，对回收销毁情况进行记录；生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。调配与使用环节的规范操作

处方开具与审核要求医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。调配操作与复核制度调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。处方管理与保存规定处方一次有效，取药后处方保存二年备查。麻醉药品处方应书写完整，字迹清晰，签写开方医生姓名，配方和核对人员均应签名，并建立麻醉药品处方登记册。特殊情况处理原则如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。因抢救病人急需麻醉药品的，有关医疗单位和麻醉药品经营单位应立即迅速办理，但只限于该病例一次性使用剂量，手续不完备的，可事后补办。回收与销毁环节的处理要求

回收主体与范围医疗机构相关科室负责回收麻精药品及未列管全身麻醉药的空安瓿及废贴，确保使用后的包装容器得到妥善管控。

回收设施与记录医疗机构应配备安全设施用于回收工作，并对回收情况进行详细记录，包括回收日期、品种、数量等信息，做到有据可查。

销毁流程与监督回收的空安瓿及废贴需每日在视频监控下由双人进行粉碎处置，处置过程需有记录，确保销毁过程可控、可追溯，防止流入非法渠道。信息化追溯管理体系建设

国家追溯管理体系要求国家建立麻醉药品和精神药品追溯管理体系。国务院药品监督管理部门制定统一的追溯标准和规范，推进追溯信息互通互享，实现麻醉药品和精神药品可追溯。卫生健康部门推进措施各级卫生健康行政部门推进麻精药品及未列管全身麻醉药信息管理，落实电子印鉴卡信息化管理，实现重点环节监管无死角。医疗机构信息化建设重点医疗机构应加大软硬件投入，依托现代化院内物流系统和信息化平台，加强全流程管理，实现来源可查、去向可追、责任可究的全程闭环式可追溯管理。智能化管理设备应用有条件的地区或医疗机构积极探索麻精药品智能存储柜、电子药柜等智能化设备的使用，结合实际开发智能管理系统，逐步实现精细化管理，提高工作效率和差错防范能力。06法律责任与监督管理违反特殊药品管理规定的法律责任

非法生产、经营、使用的行政责任擅自从事毒性药品收购、经营、配方业务，或麻精药品实验研究、生产、经营、使用等活动，由县以上卫生行政部门没收全部药品，并处警告或非法所得5至10倍罚款。

流入非法渠道的刑事责任违反规定导致特殊药品流入非法渠道，情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任，依据《刑法》相关条款定罪处罚。

医疗机构管理失职的责任追究医疗机构未落实“五专”管理、全流程追溯等制度，导致麻精药品等被盗抢、丢失或流入非法渠道，将追究医疗机构主要负责人及相关责任人责任，纳入绩效考核并严肃处理。

不服处罚的救济途径当事人对行政处罚不服的，可在接到处罚通知之日起15日内向上一级机关申请复议，对复议答复不服的，可在15日内向人民法院起诉，复议期间不停止原处罚决定执行。卫生健康行政部门的监督管理职责

宏观监管与政策制定省级卫生健康行政部门负责全省医疗机构特殊药品使用的监督管理，制定管理制度和规范，如湖北省明确其负责全省医疗机构麻醉药品和第