甾体激素类制药副产碳酸锂团标编制说明

1.工作简况

甾体激素类制药中甾体孕激素类药物的A环芳构化合成工艺、甾体原料4AD构建17-

边链工艺中目前的最佳工艺为采用锂试剂工艺进行，甾体路线从污染较严重的双烯路线切换

到目前的环境友好的甾醇（用生产4AD）路线，合成雌激素、孕激素、皮质激素均需要有

这二步锂试剂相关的工艺步骤。而锂试剂需要过量才能进行反应，因此产生了含锂废弃物。

含锂废弃物单独专门收集处理，采用转化碳酸锂析晶工艺资源化处理后副产碳酸锂。而资源

化利用工艺能避免无害化处理过程中造成二次污染，还能回收利用，实现变废为宝，节约了

资源，创造了价值，并且符合危废处置发展方向。

碳酸锂产品的用途十分广泛，随着科学技术的进步，应用前景越来越广阔。主要用于制

陶瓷、药物、催化剂等。常用于锂离子电池原料。锂离子电池作为一种新能源，是电池产品

中最重要的产品，被广泛的应用在移动通讯、手表、照相机、计算器、计算机存储器后备电

源、心脏起搏器、安全报警器、电动汽车电源等领域。目前，国内甾体激素类制药副产碳酸

锂的生产已具有一定规模，并且规模还在不断扩大，但国内外都没有相关的国家标准和行业

标准，给副产碳酸锂产品的生产、使用、贸易带来不便。

因此制定该标准存在较大的意义，主要体现在：一、标准的制订能够统一和规范原料与

产品的组分等指标和参数，使交易更加透明，买卖双方可依据标准签订合同，从而减少了买

卖双方交易不明确性和交易风险，最终降低交易成本，提高交易效率。二、有利于资源的再

生利用，便于环保管理部门的管理，有利于疏通废弃物资源化利用的完整通道，减少污染，

保护环境，同时实现可观的环境效益和经济效益。

根据2019年1月9日《国家标准化管理委员会、民政局关于印发<团体标准管理规定>

的通知》等有关文件要求，团体标准要与国家标准、行业标准相互协调、相互支撑。按照

GB/T1.1-2020《标准化工作导则第l部分：标准化文件的结构和起草规则》、T/CASl.1-2017

《团体标准的结构和编写指南》及《浙江省固废利用处置与土壤修复行业协会团体标准管理

办法》的规定执行。本标准的制订按规定的通用程序：提案、立项、起草、征求意见、技术

审查、批准、编号、发布、复审进行。

2022年8月，经浙江省固废利用处置与土壤修复行业协会发起，由浙江省生态环境监

测中心牵头，对甾体激素类制药副产碳酸锂标准进行编制。2022年9月，起草单位依次完

成了资料收集和检索，制定了工作方案，并就产品质量指标的试验方法分别进行了试验验证

工作，起草了《甾体激素类制药副产碳酸锂》团体标准及编制说明。2022年10月，召开了

由行业主管领导、专家与企业代表参加的团体标准技术审查会。根据审查意见修改后，完成

了征求意见稿的编制工作。

2.主要参加单位和工作组成员

本标准由浙江仙琚制药股份有限公司、台州仙琚药业有限公司、浙江省生态环境监测中

心为主的起草小组共同起草。

3.标准编制原则

本标准起草遵循规范性、科学性、适用性、先进性原则。促进行业实现产品资源化、生

产工艺现代化、产品环保无害化、市场竞争规范化。

（1）规范性原则

本标准根据GB/T1.1-2020《标准化工作导则第l部分：标准化文件的结构和起草规则》、

T/CASl.1-2017《团体标准的结构和编写指南》及《浙江省固废利用处置与土壤修复行业协

会团体标准管理办法》等相关规定进行编写。

（2）科学性原则

根据企业实际制订标准原则，确保标准能够代表行业发展的水平、标准的可行性、可靠

性和科学性要求。

（3）适用性原则

本标准制订过程中，主要起草人员现场考察了主要骨干企业，并与企业座谈，了解了企

业的含锂废弃物收集、生产工艺、产品结构、市场销售等情况，多次多方征求意见、交换观

点及采纳建议、反复修改，使标准更好地适应企业的现状实际与未来发展。

（4）先进性原则

查阅了相关的法律法规、标准资料、科研论文，考察了先进的生产工艺，确保本标准在

国内的先进性。

4.标准确定的主要内容

4.1本标准产品的生产工艺和控制要求

本标准反对落后工艺、资源浪费与二次污染，提倡生产工艺先进、生产设备规范、环

保设施健全、安全防控到位的生产工艺。本标准规定了碳酸锂的生产过程必须经过无机反

应、固液分离、水洗、干燥等工序进行生产。

4.2本标准产品的质量要求

本标准结合《碳酸锂》（GB/T11075）、《碳酸锂、单水氢氧化锂、氯化锂化学分析

方法》（GB/T11064所有部分）、《化工产品中水分测定的通用方法干燥减量法》（GB/T

6284），对产品的外观及技术要求进行了规定。

表1技术要求

杂质含量ω/%，≤

碳酸锂含量

ω/%，≥

NaCl-盐酸不溶物水分

98.50.200.0300.0500.5

5.检验规则

本标准规定了出厂检验和型式检验。规定了取样、检验批次、判定产品规则等。

6.试验方法的确定

本产品标准检验方法引用通用试验方法国家标准或相关产品行业标准，对没有标准可

以引用的项目采用国内生产企业、用户通常使用的检验方法，编制中检验方法标准均作为参

考。

7.安全提示

参考企业安全防护规定。装卸、运输、使用过程中可能有一定的粉尘产生，操作人员

需佩戴防尘面具(全面罩)，穿透气型防毒服，戴橡胶手套。本标准没有指出使用中所涉及

的所有安全问题，用户在使用本标准之前有责任建立适当的安全防护措施，并制定有适用

性的管理制度。

甾体激素类制药副产碳酸锂编制说明

（征求意见稿）

1.工作简况

甾体激素类制药中甾体孕激素类药物的A环芳构化合成工艺、甾体原料4AD构建17-

边链工艺中目前的最佳工艺为采用锂试剂工艺进行，甾体路线从污染较严重的双烯路线切换

到目前的环境友好的甾醇（用生产4AD）路线，合成雌激素、孕激素、皮质激素均需要有

这二步锂试剂相关的工艺步骤。而锂试剂需要过量才能进行反应，因此产生了含锂废弃物。

含锂废弃物单独专门收集处理，采用转化碳酸锂析晶工艺资源化处理后副产碳酸锂。而资源

化利用工艺能避免无害化处理过程中造成二次污染，还能回收利用，实现变废为宝，节约了

资源，创造了价值，并且符合危废处置发展方向。

碳酸锂产品的用途十分广泛，随着科学技术的进步，应用前景越来越广阔。主要用于制

陶瓷、药物、催化剂等。常用于锂离子电池原料。锂离子电池作为一种新能源，是电池产品

中最重要的产品，被广泛的应用在移动通讯、手表、照相机、计算器、计算机存储器后备电

源、心脏起搏器、安全报警器、电动汽车电源等领域。目前，国内甾体激素类制药副产碳酸

锂的生产已具有一定规模，并且规模还在不断扩大，但国内外都没有相关的国家标准和行业

标准，给副产碳酸锂产品的生产、使用、贸易带来不便。

因此制定该标准存在较大的意义，主要体现在：一、标准的制订能够统一和规范原料与

产品的组分等指标和参数，使交易更加透明，买卖双方可依据标准签订合同，从而减少了买

卖双方交易不明确性和交易风险，最终降低交易成本，提高交易效率。二、有利于资源的再

生利用，便于环保管理部门的管理，有利于疏通废弃物资源化利用的完整通道，减少污染，

保护环境，同时实现可观的环境效益和经济效益。

根据2019年1月9日《国家标准化管理委员会、民政局关于印发<团体标准管理规定>

的通知》等有关文件要求，团体标准要与国家标准、行业标准相互协调、相互支撑。按照

GB/T1.1-2020《标准化工作导则第l部分：标准化文件的结构和起草规则》、T/CASl.1-2017

《团体标准的结构和编写指南》及《浙江省固废利用处置与土壤修复行业协会团体标准管理

办法》的规定执行。本标准的制订按规定的通用程序：提案、立项、起草、征求意见、技术

审查、批准、编号、发布、复审进行。

2022年8月，经浙江省固废利用处置与土壤修复行业协会发起，由浙江省生态环境监

测中心牵头，对甾体激素类制药副产碳酸锂标准进行编制。2022年9月，起草单位依次完

成了资料收集和检索，制定了工作方案，并就产品质量指标的试验方法分别进行了试验验证

工作，起草了《甾体激素类制药副产碳酸锂》团体标准及编制说明。2022年10月，召开了

由行业主管领导、专家与企业代表参加的团体标准技术审查会。根据审查意见修改后，完成

了征求意见稿的编制工作。

2.主要参加单位和工作组成员

本标准由浙江仙琚制药股份有限公司、台州仙琚药业有限公司、浙江省生态环境监测中

心为主的起草小组共同起草。

3.标准编制原则

本标准起草遵循规范性、科学性、适用性、先进性原则。促进行业实现产品资源化、生

产工艺现代化、产品环保无害化、市场竞争规范化。

（1）规范性原则

本标准根据GB/T1.1-2020《标准化工作导则第l部分：标准化文件的结构和起草规则》、

T/CASl.1-2017《团体标准的结构和编写指南》及《浙江省固废利用处置与土壤修复行业协

会团体标准管理办法》等相关规定进行编写。

（2）科学性原则

根据企业实际制订标准原则，确保标准能够代表行业发展的水平、标准的可行性、可靠

性和科学性要求。

（3）适用性原则

本标准制订过程中，主要起草人员现场考察了主要骨干企业，并与企业座谈，了解了企

业的含锂废弃物收集、生产工艺、产品结构、市场销售等情况，多次多方征求意见、交换观

点及采纳建议、反复修改，使标准更好地适应企业的现状实际与未来发展。

（4）先进性原则

查阅了相关的法律法规、标准资料、