年产1000万瓶阿奇霉素萄葡糖注射液生产车间工艺设计毕业作品

年产1000万瓶阿奇霉素萄葡糖注射液（100ml,阿奇霉素

0.125g,萄葡糖5.0g）生产车间工艺设计

摘要：阿奇霉素属于大环内酯类抗生素药物，其作用机制是通过阻碍细菌转肽过

程来抑制其蛋白质的生成。阿奇霉素因为在酸性环境中稳定，半衰期长，并且感

染部位血药浓度高，疗效明显，安全性和稳定性方面均有保障。现已广泛应用于

临床。目前，阿奇霉素国内生产工艺已日趋成熟。本次阿奇霉素葡荀糖注射液的

设计在原有的生产工艺基础上进行GMP改造。具体内容包括：厂址选择，生产工

艺流程，物料衡算，设备的设计与选型，车间平面布置，空调净化系统及经济效

益核算等。通过设计，使厂房符合GMP规范，使生产工艺更加规范和严谨。

关键词：阿奇霉素；葡萄糖注射液；车间平面布置;工艺设计

Thedesignofannualoutputof10millionbottlesofazithromycinalso

glucoseinjection(1()millionml,azithromycin,0.125galsoglucose

5.0g)productionworkshopprocess

Abstract:Azithromycinbelongstothelargeringlactoneclassantibioticdrugs,its

mechanismofactionisabacteriaturntosuppresstheformationofitsproteinpeptide

process.,azithromycinexpandingclinicalapplicationbecauseofazithromycin

stabilityinacidenvironment,longhalf-life,andinfectiondrugsconcentrationishigh,

thecurativeeffectisobvious,areguaranteedintermsofsecurityandstability.Now

hasbeenwidelyusedinclinical.Atpresent,thedomestictoitsproductiontechnology

hasbeenmature,thedesignoftheazithromycinglucoseinjectionintheoriginal

productiontechnologybasedonGMPreform.Theconcretecontentincludes:site

selection,productionprocess,materialbalance,theworkshoplayout,equipment

designandselection,airconditioningpurificationsystemandeconomicbenefit

calculation,etc.Throughthedesign,makethefactoryconformtotherequirementsof

GMP,andmaketheprocessmorestandardizedandrigorous.

Keywords:Azithromycin;glucoseinjection;workshoplayout;technologicaldesign

目录

引言

1.注射剂的概述.....................................................1

2.阿奇霉素的概述..................................................1

3.阿奇霉素的市场前景分析..........................................2

第一章指导思想和设计原则

1.1指导思想.....................................................4

1.2设计原则.....................................................4

第二章生产工艺流程的设计

2.1一般规定......................................................6

2.2工艺设计参数..................................................6

2.3注射剂的配方.................................................6

2.4生产过程概述.................................................6

2.5生产工艺流程

2.5.1注射用水的制备............................................7

2.5.2注射液容器处理............................................8

2.5.3注射液的过滤..............................................9

2.5.4注射液的灌封.............................................10

2•o•o/—Li身寸M攵口?1^1•••••••••••»•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••10

2.5.6灯检.....................................................10

2.5.7印字包装.................................................10

2.5.8生产工艺流程图...........................................n

第三章物料衡算

3.1生产能力计算................................................13

3.2质量守恒定律.................................................13

3.3物料流程框图................................................14

第四章工艺设备设计与选型

4.1配料釜设计计算..............................................16

4.1.1配料釜釜体计算..........................................16

4.1.2确定夹套...............................................17

4.1.3釜体及夹套的计算.......................................18

4.1.4零部件选用和设计.......................................20

4.1.5搅拌器选型.............................................21

8.1生产班制定员.................................................36

8.2投资估算.....................................................36

8.3经济效益分析.................................................36

参考文献............................................................39

谢辞............................................................41

引言

1.注射剂的概述

注射剂是一种常见的剂型，也叫针剂⑴。注射剂作为一种直接注入机体内发

挥药效而不经过肝脏和消化系统这两道关卡的制剂，所以对注射剂有较高的质量

要求。而且对原料和溶剂规定了其必须符合药典或者经卫生部门批准的质量标

准。因此必须对生产过程严格把关，不能有任何差池，保证用药安全。

注射剂之所以被广泛使用，是因为它具有如下优良特点：

（1）起效迅速，作用稳定；注射剂不同于其他药物，它直接进入人体血液循环。

对于静脉注射来说，甚至不用经过吸收阶段，可以抢救为重病人。

（2）能够弥补口服给药的不足；例如消化液会破坏某些药物如胰岛素等，不适

用于口服给药，因此只能制为注射剂，功效才能被发挥。

（3）对于某些为重病人或已昏厥的病人，不适宜口服给药，在此种情况下可以

进行注射给药。

但是注射剂也具有注射疼痛，对生产条件要求高等缺点。

2.阿奇霉素的概述

阿奇霉素为大环内酯类抗生素药物⑵，它通过阻碍细菌转肽过程来抑制其蛋

白质的生成。阿奇霉素在临床上的应用日渐扩大，这主要是因为它具有（1）阿

奇霉素在酸性环境中稳定（2）半衰期长（3）感染部位的药物浓度高（4）疗效

明显（5）在安全性和稳定性方面均有保障等诸多优点。

【通用名】：阿奇霉素（葡萄糖注射液）

【英文名】：Azithromycin

【化学结构】：

【分子式】：C38H72N2O12

【分子量】：749.00

【化学名称】：（2R,3S,4R,5R,8R,10R,HR,12S,13S,14R）-13-［（2,

6-二脱氧-3-C-甲基-3-0-甲基-a-L-核-已口比喃糖基）氧］2乙基-3,4,10-三羟基-3,

5,6,8,10,12,14-七甲基-11-U3,4,6-三脱氧-3-（二甲氨基）-p-D-木-已叱喃

糖基］氧］-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮

【熔点】：113-115*0

【相对密度】：1.18g/cm3

【常用剂型】：原料药、分散片、干糖浆剂、胶囊剂、注射剂、片剂、颗粒剂、

干混悬剂。

【药理作用】

阿奇霉素是通过抑制细菌体内的转肽来抑制细菌蛋白质的合成过程，从而起

到抑制细菌的作用。阿奇霉素用药之后，感染部位药物浓度很高，因此对衣原体、

多种革兰阳性菌、衣原体和流感嗜血杆菌都具备很好的抑菌作用，从而弥补了本

类药物的缺点"司时，阿奇霉素对于表皮葡萄球菌和金葡菌等能使软组织和皮肤

感染的病菌有效，它能很快的进入发炎的体液内，从而增加药物作用时间。

【药代动力学】

服用过后二到三小时达到血液药物最大值，它的生物利用度为百分之四十左

右，半衰期大概为四十一小时。存在于吞噬细胞中的阿奇霉素被释放出来以后会

直接作用于感染部位。对于静脉输入给药，计量的百分之十二会在三天内以原药

的形式从人体的尿液中排出。

3.阿奇霉素的市场前景分析

阿奇霉素是广谱类抗生素，该药物是最先在南斯拉夫研发并上市的，后来才

推广到全球市场。近年来，阿奇霉素的销量一直很好，而且在不断的提高，已经

成为人们生活中不可缺少的药品。

阿奇霉素药物在美国和欧洲市场极为畅销，无论抗生素在全球销售如何变幻

莫测，阿奇霉素的销售始终居高不下。最开始只授权了少数药厂生产阿奇，但是

至今我国SFDA又增加个多个生产文号，其中原料药生产文号25个，制剂生产

文号194个，并发展了150多个不同品牌。由于国家相关部门的支持和推广，阿

奇霉素的小数量大大增加，遍布全国，用药金额份额占到了85.7%⑶。并且各大

药厂生产企业市场生产竞争极为激烈，称为药物市场的宠儿。

随着生产技术的不断改进，阿奇霉素的生产技术以逐渐在走向成熟了。截止

到2004年，具有阿奇霉素国家批准的生产文件的企业己经有11个。阿奇霉素原

料药生产量的大幅度增长，已经迅速导致了进口原料药市场的萎缩。

第一章指导思想和设计原则

1.1指导思想

年产1000万瓶100ml阿奇霉素葡萄糖注射剂的设计灵感是来自于工业生产

过程中的实际需要。由于其在生产过程中各方面的独特优势，使其适用于大中小

各型企业的生产。

通过这次设计可以让我们掌握一定的工艺设计方法，并且了解工业设计的一

般所需程序。更重要的是让我们深刻认识到理论计算和实际生产中的差别，尤其

让我们认识了了阿奇霉素葡萄糖注射液的生产工艺流程及所用到的化工设备和

它广阔的市场前景。阿奇霉素葡萄糖注射剂的而生产工艺已经比较先进和成熟，

对于制药工程专业的毕业生来说是一个比较合适的题目。做好本次设计，能够为

将来我们在本行业的而发展有重要的意义。

1.2设计原则

遵循各专业方面的设计原则，如工艺路线的选择，设备的选型和材质

的选用。一般来说，总的实际原则是安全性、经济性、环保性和可行性。

除此之外，应符合GMP规范⑶

1.2.1工艺流程

工艺流程设计是整个工艺设计过程的中心，在确定原料设计和技术设计之后

再进行工艺流程的设计。

工艺流程设计在车间设计中占有非常重要的地位，因为它对后面的设计，例

如物料衡算，车间布置等起着决定着作用⑶。因此必须在设计时仔细反复的研究,

再加以确定。

1.2.2设备的选型

根据GMP要求，要做到（1）车间建筑设备用地要合理；（2）要加强人身

及财产安全的保护措施的采取；（3）本车间和其他各个车间单位要联系方便，位

置和谐，并且不相互干扰；（4）人流物流通道要避免交叉往返。

1.2.3空调净化系统

空调净化系统⑸的主要任务就是控制室内的浮游微粒及细菌对生产造成的

污染，使室内的生产环境的空气洁净度符合工艺的要求。空调净化系统根据药品

生产环境对洁净度进行具体分区，并确定换气次数。

第二章生产工艺流程的设计

2.1一般规定

1.各个生产环节都会对产品质量产生影响，为了防止周围环境对产品造成

污染，必须使生产区域满足一定的环境标准。

2.生产区在对环境进行控制时，主要是以空气洁净度作为主要的控制对象,

除此之外，还应该对温度、湿度、噪声等进行必要的控制，且要对其进行验证以

使其满足GMP标准。

2.2工艺设计参数

(1)设计项目：年产1000万瓶阿奇霉素萄荀糖注射液(100ml,阿奇霉素

0.125g,萄葡糖5.0g)生产车间工艺设计

(2)反应条件参数⑹:

反应压力：常压

反应转化率：反应釜转化率为99.5%

过滤器的回收率为99.5%

年生产时间：2400h(300天)

每天有效的工作时间:8小时

产品规格：阿奇霉素葡萄糖注射液(100ml/支)

2.3注射剂的配方

表2.1阿奇霉素葡萄糖注射液生产配方(100ml)

Table2.1azithromycinandglucoseinjectionproductionrecipe(1()0ml)

成分用量

阿奇霉素0.125g

葡萄糖5.0g

2.4生产过程概述

(1)此类注射剂一般都采用浓配、滤过、稀配、过滤、灌装、放膜、上塞、

翻塞，加盖、轧口、灭菌检漏(灯检)、贴签、包装、入库等工序。

(2)料液的配制

稀配法：此方法是将全部的原料药物加入到全部的溶剂中，一次性将其配制

成所需要的浓度。原料的质量好，不易出现澄明度等问题的时候可以采用此种方

法进行，此操作方法操作比较简单。

浓配法:将全部的原料药物加入到部分的溶剂中，再配制成为浓溶液，经过

冷藏、滤过等步骤后，再稀释到所需要的浓度。此方法可以除去溶解度比较小的

杂质，在易出现澄明度等问题时可以使用此方法进行操作。因为阿奇霉素不易溶

于水，要先将其溶于加热到100℃的注射用水中，因此使用先浓配，再稀配的方

法进行操作。

2.5生产工艺流程

（1）将要用的玻璃瓶送到外包间内，将其脱去外包装，送至洗、烘雇封

联动机组，再经过干燥灭菌和冷却。

（2）火菌和检漏处埋

将灌装封口后的玻璃瓶送至水浴灭菌器进行灭菌，灭菌结束后在真空条件下

在瓶内加有色水进行检漏。

（3）灯检台

将灭菌检漏步骤完成后的玻璃瓶送到灯检台进行灯检，合格的产品将会通过

传送带热水槽中进行冲洗灭菌，然后进入印字包装联动机对其进行印字包装，最

再后进入自动捆扎机⑺。

2.5.1.注射用水的制备

纯化水由原水经过石英砂过滤一精滤（PE棒）一阴床一阳床一

混床一（紫外灯或蒸镭水机）灭菌一进入贮罐【7网。

把纯化水经过以下蒸储水机蒸储之后即可以制得所需注射用水C

大致过程如下图2.2所示。

图2.2注射用水的制备流程

Fig.2.2Injectionwaterpreparationprocess

2.5.2注射液容器处理

（I）输液瓶的要求

输液瓶口的内径必须符合要求（1）光滑且圆整（2）大小适中，为了避免密

封程度受到影响。玻璃输液瓶经常使用的材料为中性玻璃，而且要求其理化性质

必须稳定且符合参数标准。

（2）输液瓶的洗涤

首先把玻璃瓶送到理瓶机内，按顺序排列，再由传送带将其送至外刷瓶机中，

可以看到输送带两侧有两排旋转毛刷，这是为了使瓶在输送带上前进的同时进行

旋转，并且在传送带的上方淋纯化水冲刷瓶体，最后再将外刷后瓶子送进内刷瓶

机内进行内部的清洗。

（3）胶塞和隔离膜的质量要求以及清洁处理

胶塞对大输液有很大的影响，为了降低此影响，在实际生产中常用丁基橡胶

塞。在使用之前，先使用酸碱等对胶塞进行处理，测得其水洗PH呈中性后再纯

水煮沸半小时，最后再用注射用水洗净。

隔离膜方面经常使用涤纶膜，因为它具有*（1）对电解质无通透性（2）理化

性质较稳定，用稀酸处理或水煮后无溶解物脱落（3）耐热性较好，并且具有一

定机械强度（4）灭菌后不易破碎。涤纶莫的处理方法是将直径38mm的薄膜逐

张分散浸泡在乙醇溶液中或在蒸第水中高温热处理半小时，然后用注射用水洗净

备用。

2・5.3.注射液的过滤

此过程的目的是滤除掉药液中不溶性的固体杂质以及微生物，得到澄明度符

合参数标准的药液。

（1）过滤机制

过滤机制分两种，（1）筛析作用（2）深层过滤。

（2）滤器的种类及选择

滤器有多种，常用滤器有：熔玻璃滤器、滤棒、框压滤器、滤器等。不同的

淀器其性能等方面都有很大的不同，为了选择最合适的滤器，有必要对不同的滤

器进行了解。

（3）过滤装置

在实际操作中，只选用一种滤器是不够的，因此需要将适当的滤器组合成过

滤装置使用。

①高位静压过滤装置：厂房为楼房时较适用，在楼上配置所需药液，

通过管道过滤后到楼下进行灌封叽该方法具有压力稳定等优点，但速度较

慢。

②减压过滤装置：适用于多种流器，对设备要求比较简单，缺点是压

力不稳定，容易影响过滤质量。

③加压过滤装置：大量生产中使用。压力稳定、滤速快、质量比较好、

产量高，防止污染效果好。

④微孔滤膜过滤装置：首先需将药液预滤，预滤过程可以使用上述装

置。本装置滤速基本符合灌封的需要，滤液质量较好

2.5.4注射液的灌封

经过滤后的注射液，检查合格后立即进行灌装、封口，为了减少污染，灌封

须在同一室中进行。要严格控制灌封室环境，洁净度必须高。

输液灌封分四步，分别是药液灌注、加膜、盖胶塞以及轧铝盖。灌封环节非

常重要，必须按照操作规程完成，同时要严格控制室内的洁净度。灌封后要进行

检查，未封好的输液作剔除处理，杜绝一切污染的可能。目前大都采用旋转式自

动灌封机、自动翻塞机、自动落盖轧口机完成灌封过程。

2.5.5注射液的灭菌

灌封好的注射液要立即灭菌，必须在4小时内完成。灭菌是控制产品质量的

重要环节，不但要除去、杀灭所有的可能存在的微生物，而且还要保证稳定性、

用药的安全性等。灭菌时一般都采用水浴灭菌或热压灭菌，当然也能根据成品容

量的大小，选择合适的灭菌条件。

2.56灯检

灯检室中，在不反光的黑色背景下进行灯检叫光源采用20W日光灯，照度

为1000-1500LX,检品与眼睛距离为20-25cmo检查标准按卫生部WS1-362(B

-121)-91号逐步直立、倒立、平视三步法旋转检视，每瓶检视时间不得少于

7秒。不合格品移交配制工序进行回收处理，合格产品送入下工序。

2.5.7.印字包装

注射液在所有检查均合格后都要进行印字包装，标清楚名称、规格以及批

号等。

输液的包装生产线流程图如下：

输液联动->贴标签->传送带一装盒机->重量选别机•

装箱机或捆扎机产品检验装置

包装好的成品经检验合格后及时转移至成品库

2.5.8生产工艺流程图

流程图如下图2.3所示：

隔离输液原辅

离子交酸硬处乙醇浸瓶外清称重

粗洗清洁剂处浓配

清洗

▼

煮沸粗洗

过滤

过滤>清洗清洗清洗

稀配

粗滤

蒸窗

精滤

注射

精洗f灌装

用水

精洗）放膜

过滤

精洗f上塞

翻塞

加盖

轧口

V

纸n灭菌

入库—包装W贴签<灯检

大于100000级100000级10000级区

*局部100级的生产操作是要在10000级环境中，局部100级的条件下进行。

图2.3阿奇霉素简萄糖注射液生产工艺

第三章物料衡算

3.1生产能力的计算

开工因子二生产装置每年的开工时间/年自然时间”支为了充分利用设备，所

以开工因子应取得比较大，要接近1,但是也不可能等于1,是因为还要考虑设

备的检修和开停车等情况。因此开工因子一般都取为0.9〜0.95,因全年365天,

所以年生产300〜330天。所以除去季保养和月保养、修理、以及放假等总计65

天，那么年工作日为：365-65=300天。每年生产1000瓶阿奇霉素葡萄糖注射

液，全年生产的时间为300天，每天工作时间8小时，一共2400小时，

则剩余时间是大修、中修以及休息的时间，那么每小时生产能力为：

100000004-2400=4167支/小时。

3.2质量守恒定律

根据质量守恒定律，对研究系统作物料衡算：

ZG进=gG出+gG拉+ZG机

其中ZG进一输入物料量的总和；

ZG出一离开物料量的总和；

ZG损一总的损失量；

£G朽）一系统中的积累量。

表3.1物性参数

Table.3.1Physicalparameters

摩尔定压热

摩尔质量密度(25℃)标准生成焰标准蒸发焰

物质名称(25℃)J/(mol°C

g/molg/100mlkJ/molkJ/mol

)

阿奇霉素749.000.125———

葡萄糖58.445.0———

注射用水18.010.029—44

由设计任务书可以知，原料的规格为：

①阿奇霉素葡萄糖注射液产品的规格为100mL

②阿奇霉素（）.125g/瓶

③葡萄糖5.0g/瓶

反应釜的转化率为99.5%,过滤器的回收率为99.5%,每天生产的阿奇霉素葡萄

糖注射液为33334瓶，共有33334义100=3333400ml=3333.4L

每天需要的阿奇霉素为：33334X0.000125+99%—99.5%+99.5%=4.25kg

纯阿奇霉素的量为4.25X0.99=4.21kg

杂质的量为4.25-4.2l=0.04kg

每天需要的葡萄糖为：33334X0.00054-99%4-99.5%4-99.5%=17.00kg

纯葡萄糖的量为17.0X0.99=16.83kg

杂质的量为17.0-16.83=0.17kg

注射液用水理论需求量为33334X100=3333400ml=3333.4L.管路设备利用率为

98%,所以需要注射用水实际用量为：3333.44-98%=3401.43L

表3.2进出反应釜的物料衡算［千克/天)

Table.3.2Importbatchreactormaterialbalance(able(kg/days)

输入物料输出物料

序号物料名称组成数量物料名称组成数量

（%）（kg）（kg）

1阿奇霉素994.25阿奇霉素葡100ml

2葡萄糖9917.00萄糖注射液3421.68

3注射用水1003401.430.125

g

损失物料5

4活性炭0.54

合计3426.68合计3426.68

3.3物料流程框图

原、辅料

21.25kg

20.933kg

33334瓶

图3.3物料流程框图(每天)Figure3.3materialflowdiagram(everyday)

第四章工艺设备的设计与选型

4.1配料釜设计计算

4.1.1配料釜釜体计算

阿奇霉素葡萄糖注射液用到了浓配罐以及稀配罐〔⑸1⑹(即两种大小配

料釜)，而且目前我国的制剂车间生产都可以使用一次性的配制即可，即直

接使用稀配罐进行配制，在第一次加料的时候一般加入注射用水产品规格

1/5左右。因为两种反应罐计算形式基本都一致，为了简化以及方便考虑，

这里暂时只考虑稀配罐设计技术参数。在稀配时将浓配后淀液倒入稀配灌

里面，所以最后稀配罐在计算时应取全部注射用水计算即340I.3L来计算。

一般在浓配时注射用水注料一般是注射用水量的1/5,因此可得：

V=3401.43xl/5=680.3L,因此每批投料体积是680.3L

(一般在稀配时注射用水注料一般是总注射用水量的4/5,所以可得：

V'=3401.43x4/5=2721.1L,因此每批投料体积为2721.1L)

a.确定筒体以及封头的型式：选择圆柱形筒体和椭圆形的封头。

b.确定筒体和封头的直径

先确定应该加入到配料釜中总的物料体积，再计算所占比例最大的主要物料体

积，其比它占积较少的物料忽略；再计算其反应后体积的变化，其中注射用水是

主要成分，下面以阿奇霉素每一天的计算作为基准。

表4.1阿奇霉素葡萄糖注射液进料中主要成分的质量和体积

table4.1azithromycinandglucoseinjectioneverydayinthefeedqualityandvolumeofthemain

ingredients

物质质量(kg)密度(kg/m’)体积(nF)

注射用水3401.4310003.401

Vp=3.4m3

所投物料进入后会膨胀，因此操作容积Vp要取4m3。设备容积V和操作容积Vp

满足vp=nv,此反应比较温和，物料粘度较小，所以n取().8,所以设备容积

3

V=Vp/i]=4/0.8=5m取5m\

选取3m3釜2个

根据《化工设备设计基础》公式5-1

Hi/Di值大致如:

表4.2几种配料釜的HI/DI值

Table4.2severalingredientsHl/DIvalueofthekettle

种类釜内物料类型Hi/Di值

一般配料釜液-固相或液-液相物类1—1.3

气-液相物料1—2

—

发酵釜类1.7-2.5

容器不大，故选取HI/Di=l°Di由下式计算:

j4xV_J4x3

h1.563

Vnxl

圆整至公称直径标准系列，取R=1600〃"〃，封头取相同的内径。

c.确定筒体高度

查得Dg=1600mm标准椭圆封头曲面高度hi=400mm,直边高度h2=25mm,

封头容积Vf=0.5864m3,内表面积Ff=2.9007m2。

由《化工设备机械基础》表16-5,有每一米高的筒体容积Vi=2.017n?,表

面积Fl=5.03m2o

Hi=(V-V封)/Vi=(3-0.5864)/2.017«1.563m

圆整为1600mm

于是Ht/Di=1600/1600=1

与选定的1相符，故所以符合要求。

4.1.2确定夹套

1.确定夹套直径

夹套直径D2可根据筒体直径按下表推荐数值选取

表4.3夹套直径与筒体直径的关系

Tabic4.3jacketedcylinderdiameterandthediameteroftherelationship

Di500〜60070()〜18()0200()〜3(X)()

D2DI+50Di+100Di+200

由于Di=1600mm,故D2=D)+100=1600+100=1700mm,符合压力容器公称

直径，夹套封头也采用椭圆形并与夹套筒体取相同直径。

2.确定夹套高度

夹套高度比主要取决于传热面积A的要求，夹套的高度一般不应低于料液的高

度，是为了保证传热的充分。

H2H(nV-VG/V)=(0.8x3-0.5864)/2.017=0.899m

圆整为900mm

所以料液所占配料釜的总内表面积为：

2

F=F|XH2+Ff=5.03x().9+2.9007=7.43mo

取传热面积为7.5H?,则夹套的高度为：H3=(F-Ff)/Fi=(7.43-29007)

/5.03=0.9005m>0.9m。

可以得出夹套高度大于液面高度，符合要求。

4.1.3釜体及夹套的计算

1.确定夹套的材料和壁厚

选用Q235—A(即A3钢)为夹套材料，釜体内筒工作压力0.3Mpa,夹套

内工作压力0.3Mpa,则夹套筒体和夹套封头为承受0.3Mpa内压，而内筒的筒

体和下封头为0.2Mpa内压，同时又承受0.3Mpa外压，其最恶劣的工作条件

为：停止操作时，内筒无压而夹套仍又蒸汽压力，此时内筒承受0.3Mpa,查手

册得Q235—A设计温度为常温下的许用应力[or=113MPa,选取夹套设计压力

P=0.3MPa,从安全考虑，夹套上所有焊缝均取焊缝系数(p=0.60,取壁厚附加量

中的钢板厚度负偏差ci=0.8mm,单面腐蚀取腐蚀，裕量C2=1.2mm。

夹套的壁厚计算如下：

&二PD2/(2同州—)+C

=1.1x0.3x1600/(2x113x0.6-1.1x0.3)+2=6.15mm

取5=0.8,C2=1.2,封头的壁厚为:

,

8d=PD2/(2[o]-(p-().5P)+C

=1.1x0.3x1700/(2x113x0.6-0.5x1.1x0.3)+2=6.14mm

圆整至钢板规格厚度并杳阅封头标准WJ,选取夹套的筒体和封头的壁厚均为

3d=8mm

2.确定内筒的材料和壁厚

在承受0.2Mpa的内压时筒体的厚度

8d=PD2/(2[or(p-P)+C=l.lx0.2xl600/(2x113x0.85-1.1x0.2)+2

=3.83mm

内筒筒体按承受0.3Mpa外压设计，且受双面腐蚀作用，可初选筒体壁厚

8n=8mm,并取ci=().6mm,C2=2mm

—

筒体有效壁厚8e=8nC=8—2.6=5.4min

因为夹套顶部距容器法兰实际为150mm内筒体承受外压部分的高发是

H-150,并以此决定L/Do.Do/6c

D。—Dj4-2,=1600+2x8=1616i?mi

Do/8e=1616/5.4=299

内筒受外压作用的计算长度L为被夹套包围的筒体部分加上凸型封头高的

1/3。

L-H-l50+h2+hi/3=1600-150+25+%x400-1608.3mm

L/Do=1608.3/1616。1

查图，由Do/a=299和L/Do=l,查得系数A=2.6xl04,再据图15-4系数

A查得系数B=36MPa

筒体的许用外压为

[P]=B/(Do/8c)=36/299=0.172MPaZ0.3Mpa

因此，当名义厚度为8mm时，不能满足稳定要求。

再假设5“=10丽,则=c),r-C,-C2=10-0.8-2=J.2nun,而

%=162%2a225,由图15-4查的A=2.9x10：据以插图15-5得

B=41,贝ij[P]=B/(Do/8e)=41/225=0.18MPa<0.3Mpa

因此，名义厚度。=1。〃加时，筒体不能满足稳定要求。

再假设a二12〃〃〃,则de=6n-Cx-C2=12-3=9nvn,而

%=162%a180,0.99由图15-4查的A=5.6X10-3,据以插图小-5得B=72,

则[P]=B/(Do/8e)=72/180=0.4MPa)0.3Mpa.

筒体厚度应选取两者中的较大值，所以筒体厚度被确定为12mm。

3.确定内筒封头厚度

承受0.2Mpa内压

8d=PD2/(2[or-(p-P)+C=l.lxO.2xl6(X)/(2x113x0.85-1.1x0.2)+2

=3.83mm

承受0.3MPa外压，设泾=12〃7〃7,贝lja=12-3=

0.125x9=7.7xl()—4

0.9x1624

查图得B=95

[P]=B/0.9(Do/be)=0.584)0.3MPa

4.1.4零部件选用和设计

1.容器法兰。

根据筒体内操作压力，温度和筒体直径，查表初选甲型平焊法兰

(JB/T4702-2000)。法兰材料A3M,查表可知32个M20的螺柱，公称压力PN=0.25

MPa的A3M甲型平焊法兰在25℃时的允许工作压力为().32MPa>().3MPa,因此

是合适的。

2.入孔

选用JB80-79带视镜入孔，公称直径DA125采用I类材料，A型密封面。

3.支座的选择

配料釜要在外层进行保温设置，因此选取A型悬挂式支座最为合适。

筒体

w,=兀(。+①)"20”=3.14x(1600+12)xl600xl2x7.8xl0-6=758.04^

封头慢=269.2x2=538.4/*

6

夹套壳体ms=3.14x(1700+8)x900x8x7.810-=301.19kg

夹套封头m4=178.4kg

电动机和减速机总重量约为440kg,而搅拌装置的重量约为60kg,筒体法

兰的重量约150kg，保温层的重量约为200kg,手孔和其他附件的重量约为

100kg,所以：

%=440+60+150+200+100=950kg

料液质量%二%0=4x1000=4000Kg

m=mi+m2+m3+m4+m5+m6=(1067.7+538.4+354.1+178.4+950+4000=7726.03Kg

即总重力Q-8()kN

配料釜应该安装四个支座，但是按两个支座承载重量进行计算，可以查得

应该选用承载能力为40k的支座。

4.1.5搅拌器选形

由于料液是固体悬浮，搅拌目的是使其充分的混合，所以选择桨式搅拌器，

筒体内径为1600mm其直径D约取配料釜内径的1/4〜3/4,D=1/4Dj

%R=400mm〜1200m〃7,%=0.35~0.8,取D=1200mm

4.1.6计算搅拌器的转速

粒子悬浮临界转速的计算：

0o13085055

nc^Cdt/d/.g^^Cps-pL^^^'ds-^1OOR)-/dipL-

3

式中：ds固体颗粒直径m,ps固体颗粒密度kg/nf,pL液体密度kg/m,g液

体粘度pas,d搅拌直径m,di搅拌釜内径m,g重力加速度m/s,R固体对液

体的重量比。甲和a是与叶轮形式和安装位置有关的系数。一般中取1〜2,a

近似取1.4,查资料计算得n=80/min«

4.1.7搅拌轴的直径计算

综合考虑，搅拌轴材料选取不锈钢Crl8Ni9Ti,圆钢冷拉，GB905-82,直径一

般在8〜250mm,查得其[寸=15〜25Mpa.搅拌器由于摩梯损耗功率不大，直接用

电动机(YB-5.5)功率来计算轴径：N电二5.5kw,N电为电动机的功率，n=80,

[i]K=15Mpao

搅拌轴直径dN147x(N电/n产=59.6mm.考虑到开链键、钻孔、轴径要适当加

大，为了选用标准机械密封件，并和减速机轴径一致，搅拌轴直径取65mlm

4.1.8密封形式选择

选择机械密封，它的功耗小、泄露低、密封性能可靠，使用寿命长。本设备

采用单端面，小弹簧，平衡形，其标准号为HG21571-95。

4.1.9计算电机功率

由于采用机械密封、齿轮传动。假设摩橡功率占搅拌功率的5%,传动效率

为90%,那么电机功率：巴55x(1+5。%9=6.必印

4.1.10电动机和减速机选型

电动机在选取的时候一般要和减速机配合考虑i⑵。已知搅拌轴转速

n=80r/min,电动机使用功率为N电=6.4kW,所以应该选取(1)电动机：三相异步

电动机YB132M-4型，额定功率7.5kw,同步转速1500r/min.(2)减速机：谐

波减速机，额定功率6kw,同步转速138()r/min,立式，功称减速比为9(),标准号

为BLD-3o

4.1.11机座与连轴器的选择

因为配料釜传来的轴向力不是很大，所以选取不带支撑的机座，标准号为

JQ-4o连轴器的公称直径Dg=65mm,夹壳式，标准号为HG5-2l3-65o

4.1.12配液罐设计表

表4.4配液罐参数

Table4.4tankparameters

配料釜材料不锈钢

釜内压力0.2

釜外压力0.3

釜内温度25℃

夹套内温度110℃

加热形式夹套加热

加热介质水蒸气

筒体高度(mm)1600

筒体直径(mm)1600

筒体壁厚(mm)12

夹套高度(mm)900

夹套直径(mm)1700

夹套壁厚(mm)8

封头直边高度（mm）25

封头曲面高度（mm）400

筒体封头壁厚（mm）12

封头容积（m3）0.5864

操作容积（m3）4

配料釜容积（n?）3

搅拌器型式桨式

搅拌器直径（mm）1200

搅拌轴直径（mm）65

4.2注射剂生产中其他主要设备的选取

在大生产中，普遍采用的是国产机械，这些机械在质量、性能、效果等方面,

均能满足生产需要。现将主要机械介绍如下。

4.2.1不锈钢立式储罐

容积为：3外形尺寸（mm）：1300X500

重量（kg）：100材质：不锈钢

数量：2个

4.2.2纯水制取装置

型号规格：JYR

主要用途：适用于制药、食品、饮料、化工等行业制备纯水。

主要技术参数：

纯水产量（m量h）:0.5〜2组件数量：1—80

工作电压（V）：15（）〜35（）工作电流（A）：1-15

配套电机（KW）:2.2〜15外形尺寸（mm）：600〜1400X600

X1600

重量(kg)：55〜180主耍材质:不锈钢

4.2.3多效蒸tg水机

设计生产需要，我选择型号为LD-500。

主要技术参数如下：

效数：四效功率：3KW

产水量：500〜790L/h蒸汽压力：0.3〜0.6MPa

蒸汽耗量：16()〜253kg/h原料水耗量：60()〜948kg/h

冷却水耗量：325〜514kg/h净重：900kg

外形尺寸(mm)：1400X900X3100台数：1台

4.2.4钛棒脱碳过滤器

XW型钛棒脱碳过滤器网，具有过滤精度高、过滤速度快、吸附少、无介质

脱落、耐酸碱、耐腐蚀、清洗方便等优点，作为药液脱碳过滤效果最佳。

主要技术参数如下：

过滤量(n?/h)：0.05〜20

过滤效率：95〜99.5%

工作压力：0.1-0.6MPa

工作温度：W80℃

台数：1台

4.2.5输液洗灌封联动机组

BXKF5/25I型大输液联动机组由理瓶、外洗、内洗、灌装、塞塞充氮、轧盖

各单机串联组成。主要用于制药工业玻璃输液瓶的洗瓶、灌装、塞塞翻塞、轧盖

全套生产。

主要技术参数如下:

适用规格：100ml250ml500ml输液瓶

生产能力：20〜60瓶/分

压力自来水耗量：1m3/h0.2MPa

压力蒸储水耗量:0.5m3/h0.2MPa

电源:380V,50Hz

功率:10.3KW

净重:7200Kg

外形尺寸(mm)：23210X1700X21()()

4.2.6输液水浴灭菌器

这里选用YXQGK-5型灭菌器。它广泛应用于各种耐温热的玻璃装、软袋装

等大输液产品的灭菌以及冷却操作。主要技术参数,如下:

灭菌室尺寸(mm)：3500X1000X1500

生产能力:2000-6300瓶/h蒸汽耗量：250Kg

压缩气耗量:2m③冷却水耗量：2800Kg

设计温度:140℃设计压力：0.245MPa

功率:6KW主要材质：不锈钢

重量:5000Kg外形尺寸(mm):3900X

2500X2200

台数:1台

4.2.7灯检机

型号规格BDJ-I

主要技术参数:

生产能力:30〜100瓶/分适用规格:瓶径32-100mm

电源380V,50Hz功率:1.5KW

净重500Kg外形尺寸(mm):6000X1000X1500

台数1台

4.2.8输液印字包装联动机

根据物料衡算，需要生产能力2500瓶/小时。

型号规格：PZB450

主要用途：适用于大输液瓶的自动包装。

主要技术参数：

台数：2台

可用输液瓶规格：100ml,250ml,500ml生产能力：30〜60瓶/分

功率：2.8KW重量：800kg

外形尺寸（mm）：4500X980X1450主要材质：不锈钢

4.3设备一览表

注射液生产所有设备的选取见设备一览表。

表4.5设备一览表

Table4.5equipmentlist

设备名称型号规格单机生产能力功率KW数量

贮罐3m32

纯水制取装置JYR0.5〜2mVh2.2〜151

多效蒸储水机LD-500500-790L/h31

循环泵IH50-32-12531

离心泵BAW-32-081.8〜3m3/h0.751

钛棒脱碳过滤器XW0.05〜20m3/h1

输液洗灌封联动机BXKF5/25I20〜60瓶/分10.32

输液水浴灭菌器YXQGK-52000〜630()瓶/h61

灯检机BDJ-I30〜100瓶/分1.51

输液印包机PZB45030〜60瓶/分2.82

第五章车间布置设计

车间