医疗机构药事管理与药物治疗学委员会工作规程

医疗机构药事管理与药物治疗学委员会工作规程第一章总则第一条为规范医疗机构药事管理与药物治疗学工作，确保药品使用安全、有效、经济、合理，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用管理办法》等法律法规及相关卫生行政管理部门的要求，结合本机构实际情况，制定本工作规程。第二条本规程适用于本机构内所有与药品有关的药事管理与药物治疗学活动。本机构内的所有临床科室、医技科室、药学部门、护理部门以及涉及药品采购、储存、调剂、制剂、临床应用、监测、评价等工作的医务人员和管理人员，均须遵守本规程。第三条药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事委员会”）是本机构负责药事管理和药物治疗学工作的专业技术组织，旨在在院长领导下，推动科学化、规范化的药事管理，促进临床合理用药，提升药物治疗水平。第四条药事管理工作坚持“以患者为中心，以质量为核心”的原则，建立健全药事管理组织架构、工作制度和操作规程，通过行政管理与专业技术相结合的方式，对药品全过程进行动态管理与控制。第五条本机构应当将药事管理工作纳入医疗质量管理体系，定期对药事管理及临床合理用药情况进行监测、分析、评估与通报，持续改进药事服务质量。第二章组织机构与职责第六条本机构设立药事管理与药物治疗学委员会。药事委员会由院长、分管医疗业务的副院长、药学部（科）负责人、医务部（科）负责人、护理部负责人、临床科室主任、感染科负责人、检验科负责人、具有高级专业技术职务的药学人员及临床药师等组成。根据工作需要，可聘请院外医疗机构或科研单位的医药学专家担任委员。第七条药事委员会设主任委员1名，由院长担任；设副主任委员若干名，由分管副院长和药学部负责人担任；设秘书1-2名，由药学部指定专人负责。药事委员会任期一般为三年，任期届满可连任。第八条药事委员会下设办公室，负责药事委员会的日常工作。办公室设在药学部（科），由药学部（科）负责人兼任办公室主任。第九条药事委员会的主要职责包括：（一）贯彻执行医疗卫生及药品管理等有关法律、法规、规章和技术规范。制定本机构药事管理工作的规章制度并监督实施；（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。建立药品遴选制度，审核本机构新购入药品、调整药品品种或淘汰药品；（三）组织制订本机构药品处方集和基本用药供应目录；（四）推动临床合理用药。组织审核本机构临床用药申请，对药物临床应用进行监测、评价和干预，对不合理用药行为进行纠正与处罚；（五）分析评估本机构药物使用情况，提出改进措施；监测药品不良反应和用药错误，负责药品安全性监测；（六）建立药品淘汰制度，对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当予以淘汰；（七）组织检查麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品及高危药品等特殊管理药品的使用和管理情况，确保安全；（八）组织开展药学教育、培训和科研工作，提高药学专业人员的专业技术水平和临床药师参与临床药物治疗工作的能力；（九）负责本机构医用耗材与试剂相关的药事管理工作（如适用）；（十）定期向全院通报药事管理及相关信息。第十条药事委员会下设若干专业学组，以提升专项工作的深度与专业性，主要包括但不限于：（一）药品遴选与采购管理组：负责药品引进、淘汰、采购计划的审核及供应商管理；（二）抗菌药物临床应用管理组：负责抗菌药物分级管理、围手术期预防用药监管、耐药菌监测与干预；（三）特殊管理药品管理组：负责麻精药品、毒性药品及放射性药品的监管；（四）药品不良反应与用药安全监测组：负责药品不良反应（ADR）监测、用药错误（ME）报告与防范、药品安全预警；（五）临床合理用药与处方点评组：负责处方点评、医嘱审核、超说明书用药管理及药物利用评价。各专业学组在药事委员会指导下开展工作，定期向药事委员会汇报工作进展。第三章会议制度与议事规则第十一条药事委员会实行例会制度，原则上每季度召开一次全体委员会议。会议由主任委员或其委托的副主任委员主持。根据工作需要，主任委员可临时召集会议。三分之二以上委员出席方可召开会议。第十二条会议议题由药学部（科）汇总各专业学组及相关科室提议，报请主任委员审定后，于会议前一周书面或电子形式通知各位委员，并附上相关会议材料。第十三条药事委员会决议实行民主集中制原则。对于药品引进、淘汰等重大事项，须经到会委员投票表决。获得到会委员半数以上同意方为通过。对新药引进及药品品种调整等重大决策，必要时可采用无记名投票方式。第十四条药品遴选评审会议应当建立利益冲突回避机制。凡与审议药品存在生产、经营、代理等利益关联的委员，必须主动申明并回避相关表决。第十五条会议形成的决议，由药事委员会办公室整理成会议纪要，经主任委员或副主任委员签字后生效。会议纪要应分发给各位委员，并下发至全院各相关科室执行。涉及保密内容的会议纪要应严格控制知悉范围。第十六条药事委员会办公室负责督促检查会议决议的落实情况，并在下一次会议上向全体委员汇报执行进度。第四章药品遴选与采购管理第十七条本机构实行药品遴选制度。药品遴选应当坚持“安全有效、质量可靠、价格合理、剂型适宜”的原则，优先选择国家基本药物、国家医保目录药品、国家集中带量采购中选药品及通过一致性评价的药品。第十八条新药引入申请流程：（一）临床科室根据诊疗需要，由具有高级职称的医师提出新药引进申请，填写《新药引进申请表》，并提供详细的药品说明书、循证医学证据、药理学毒理学资料、价格信息及同类药品比较分析等材料；（二）药学部（科）对申请材料进行形式审查和技术初审，重点审核药品的合法性、质量标准、药理作用、临床应用价值、与现有目录药品的重叠情况、药物经济学评价及医保属性；（三）通过初审的品种，由药品遴选与采购管理组组织召开药事委员会会议进行审议。审议重点包括：临床必需性、安全性、有效性、经济性、对现有治疗方案的影响、纳入医院处方集的必要性；（四）审议通过的品种，经主任委员签字批准后，纳入医院基本用药供应目录，由采购部门执行采购。第十九条建立药品淘汰与退出机制。对于存在下列情形之一的药品，经药事委员会审议通过后予以淘汰：（一）国家食品药品监督管理部门撤销批准证明文件的；（二）发生严重不良反应并经评估风险大于收益的；（三）在临床使用中出现严重安全隐患或重大质量问题的；（四）主要治疗作用被其他更安全、有效、经济的药物替代的；（五）长期滞销（如连续6个月无采购记录）且临床无特殊需求的；（六）未通过国家药品质量一致性评价，且已有其他企业通过一致性评价的同品种药品（视政策要求而定）。第二十条药品采购应当严格执行《药品管理法》及相关规定，实行阳光采购。除特殊规定外，必须通过省级药品集中采购平台进行采购。严禁网下采购或违规采购。第二十一条药学部（科）应当根据医院临床用药需求，科学制定采购计划，保持合理的药品库存结构，既要保障临床供应，又要避免积压浪费。对于急（抢）救药品，应建立绿色通道采购机制。第二十二条建立供应商管理制度。对药品供货企业的资质、供货能力、产品质量、售后服务及诚信记录进行定期评估，建立不良记录“黑名单”制度，对违规企业停止采购并上报主管部门。第五章药品处方集与供应目录管理第二十三条本机构建立《医院药品处方集》。处方集是医院临床合理用药和药品供应的依据，包含药品通用名、规格、剂型、适应症、用法用量、禁忌症、注意事项、不良反应及价格等信息。第二十四条《医院药品处方集》的编制应当遵循科学、实用、动态的原则。药事委员会负责定期对处方集进行修订和更新，原则上每年至少修订一次，遇有国家政策调整或药品重大安全事件时应随时修订。第二十五条医院基本用药供应目录是处方集的具体体现和采购依据。目录内的药品应当全部纳入处方集管理。临床医师应当根据处方集开具处方，严禁开具处方集以外的药品（特殊情况需按规定办理临时采购）。第二十六条严格执行“一品两规”管理规定。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和规格的，需经药事委员会审批同意。第二十七条建立临时采购药品管理制度。因临床急需，且未列入医院基本用药供应目录的药品，可申请临时采购。临时采购应当由临床科室提出申请，经药学部（科）审核、医务部门审批、药事委员会负责人同意后方可采购。临时采购药品仅限申请科室使用，且应当严格控制数量和频次。同一药品一年内临时采购不得超过5次（特殊情况除外），超过次数应启动新药引进程序。第六章药物临床应用管理第二十八条药物临床应用管理应当遵循安全、有效、经济的原则，推行循证药学，促进合理用药。药事委员会负责制定本机构合理用药管理制度和评价指标。第二十九条建立处方点评制度。药学部（科）组织临床药师等相关专业人员，依据相关法规、技术规范及临床诊疗指南，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（包括适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现不合理用药行为，及时干预并通报。第三十条建立超说明书用药管理规定。超说明书用药是指在药品说明书未明确的用法用量情况下使用药品。因特殊病情需要超说明书用药时，必须同时具备以下条件：（一）影响患者生活质量或危及生命，无其他合理治疗方案；（二）有充分的循证医学证据（如权威指南、专家共识、高质量文献等）支持；（三）患者知情同意，并签署《超说明书用药知情同意书》；（四）经医院药事委员会（或授权的伦理委员会/药事管理组）审批备案。第三十一条实施抗菌药物分级管理制度。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级。（一）非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物：具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的；2.需要严格控制使用范围，避免过快产生耐药的；3.疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；4.价格昂贵的；5.新上市的。第三十二条严格医师抗菌药物处方权限管理。（一）具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权；（二）具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；（三）具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权。（四）临床药师经培训并考核合格后，可获得抗菌药物调剂资格。第三十三条特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。住院患者使用特殊使用级抗菌药物，应当严格掌握用药指征，经具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方，并经抗感染专业临床药师会诊同意后，由具有相应处方权医师开具。紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。第三十四条建立抗菌药物临床应用监测与预警机制。药学部（科）会同感染管理科、检验科定期分析全院及临床科室抗菌药物使用情况（使用率、使用强度、DDD值等），评估细菌耐药趋势，并向全院通报。对使用量异常增长、耐药率过高的抗菌药物，及时采取预警、暂停采购或限用等措施。第三十五条建立激素类药物、静脉输液、肿瘤化疗药物等重点药物的临床应用管理制度，定期开展专项处方点评，控制不合理使用。第七章特殊管理药品管理第三十六条本机构所称特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等。药事委员会负责监督特殊管理药品的管理制度的落实。第三十七条严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》。建立并执行麻醉药品、精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报损残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度。第三十八条储存特殊管理药品必须实行专库（柜）、双人双锁、专册登记、专用账册。库房设有防盗设施、监控报警装置。第三十九条医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品和第一类精神药品处方必须使用专用处方（淡红色），处方权由经培训考核合格的执业医师获得。第四十条开具麻醉药品和精神药品处方时，必须严格遵守“三专五专”管理原则及处方限量规定。门诊开具麻醉药品注射剂，除具有麻醉药品处方权的医师外，还需患者复诊并提供相关证明文件。药师调配麻醉、精神药品时，必须严格核对处方，执行“四查十对”，双人复核、签字，并逐笔登记。第四十一条建立特殊管理药品使用专项检查制度。药事委员会每季度组织对特殊管理药品的使用管理情况进行检查，重点检查账物相符情况、处方书写规范性、用药合理性及安全管理措施落实情况，发现问题立即整改。第四十二条医疗用毒性药品的管理应严格执行“专人保管、专柜加锁、专用账册、专用处方”的管理规定。处方一次有效，取药后必须保存2年备查。第四十三条放射性药品的使用和管理必须符合国家放射性同位素与射线装置安全和防护条例及放射诊疗管理规定，相关工作人员必须持证上岗。第八章药品调剂与制剂管理第四十四条药品调剂工作必须严格遵守《处方管理办法》及《医疗机构药事管理规定》。药师是处方审核、调剂的第一责任人。第四十五条药师应当认真审核处方或用药医嘱，审核内容包括：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他用药不适宜情况。第四十六条经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方；发现严重滥用药品和用药失误的，应当拒绝调剂，并及时告知处方医师，同时记录并报告。第四十七条药品调剂实行“四查十对”制度。（一）查处方，对科别、姓名、年龄；（二）查药品，对药名、剂型、规格、规格、数量；（三）查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；（四）查用药合理性，对临床诊断。第四十八条发出药品时应向患者交付药品，并按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。第四十九条医疗机构制剂室必须持有《医疗机构制剂许可证》。配制制剂必须严格执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》，并按照规定进行质量检验，合格后方可使用。制剂仅限本机构内部使用，不得在市场上销售。第五十条开展静脉用药集中调配（PIVAS）服务的医疗机构，必须符合《静脉用药集中调配质量管理规范》。静脉用药调配中心（室）由药学部门负责管理，实行药师审核处方、无菌调配操作，确保静脉输注药物的无菌性和相容性，减少配伍禁忌和微粒污染，保障用药安全。第九章药品不良反应与用药安全监测第五十一条本机构实行药品不良反应报告和监测制度。药事委员会负责全院药品不良反应监测工作的组织领导、协调和监督管理。第五十二条设立药品不良反应监测小组，指定专（兼）职人员负责本机构药品不良反应报告和监测的日常工作。临床科室应当设立药品不良反应监测员，负责本科室的收集、初步核实和报告工作。第五十三条医务人员应当严格执行药品不良反应报告制度。发现疑似药品不良反应（包括新的、严重的）后，应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，并通过国家药品不良反应监测系统上报。对于死亡病例、群体不良事件等严重情况，必须立即采取紧急控制措施，并按规定时限向所在地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。第五十四条建立药品安全性预警机制。药学部（科）定期对收集的不良反应数据进行汇总、分析和评价，发现药品存在安全隐患的，应当立即停止使用或采取紧急控制措施，并上报药事委员会及相关部门。第五十五条建立用药错误（MedicationError）监测与报告制度。鼓励医务人员主动报告用药错误，重点分析系统原因，制定改进措施，防范类似事件再次发生。建立非惩罚性用药错误报告机制，促进用药安全文化建设。第五十六条建立药品损害事件应急处置预案。对于因药品质量问题或用药不当导致的群体性药害事件，应立即启动应急预案，组织救治、封存相关药品、调查原因、上报信息，并做好患者安抚工作。第十章药学专业技术人员培养与管理第五十七条本机构应当按照国家规定配备与其功能任务相适应的药学专业技术人员。药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。第五十八条建立健全药学专业技术人员的培养、考核和晋升制度。鼓励药学人员参加继续教育、学术交流和科研活动，不断提高专业素质和业务水平。第五十九条推行临床药师制。建立临床药师参与临床药物治疗工作制度。临床药师应当深入临床科室，参与查房、会诊、病例讨论和危重患者救治，对药物治疗方案提出建议或调整意见，提供用药咨询与指导，开展患者用药教育。第六十条明确临床药师岗位职责。临床药师主要职责包括：（一）参与临床药物治疗，设计或优化个体化给药方案；（二）对重点患者（如危重、感染、肿瘤、器官移植、肾功能不全等）实施药学监护；（三）审核医嘱和处方，纠正不合理用药；（四）提供用药咨询服务，解答医师、护士及患者的用药疑问；（五）开展药物利用评价和药物经济学研究；（六）监测药品不良反应和用药错误；（七）承担教学和科研任务。第六十一条建立绩效考核制度。将合理用药指标、处方点评结果、ADR报告数量及质量、临床药学服务能力等纳入药学人员绩效考核体系，激励药学人员提升服务质量。第十一章监督与奖惩第六十二条药事委员会负责对全院药事管理工作进行监督检查。检查方式包括定期巡查、专项检查、抽查等。检查内容包括药品管理制度执行情况、药品储存养护情况、处方医嘱规范性、合理用药情况、特殊药品管理情况等。第六十三条建立药事管理考核指标体系，并将药事管理与合理用药情况纳入科室综合目标考核和医疗质量考核，与科室评优评先、医师定期考核挂钩。第六十四条对于在药事管理、合理用药、药品不良反应监测、临床药学服务等方面做出突出贡献的科室和个人，药事委员会建议医院给予表彰和奖励。第六十五条对于违反本规程及相关法律法规，导致药品滥用、用药错误、药品流失、严重不良反应或其他不良后果的，药事委员会应当责令其整改，并视情节轻重，建议医院给予通报批评、经济处罚、暂停处方权或执业资格等处理；涉嫌违法犯罪的，移交司法机关处理。第六十六条对于在药品采购、销售中存在收受回扣、商业贿赂等行为的，一经查实，立即解除聘用合同，取消其执业资格，并上报卫生行政部门和纪检监察部门。第十二章附则第六十七条本规程中涉及的专业术语，依据国家相关法律法规和行业标准解释。第六十八条本规程未尽事宜，参照国家及上级卫生行政部门有关药事管理的政策法规执行。第六十九条本规程由药事管理与药物治疗学委员会负责解释，并根据国家政策调整和医院发展情况适时修订。第七十条本规程自发布之日起施行。原相关规定与本规程不一致的，以本规程为准。附件：1.药事管理与药物治疗学委员会成员名单及职责分工2.新药引进申请表3.药品淘汰审批表4.超说明书用药知情同意书5.特殊管理药品专用处方样式（以下为补充的详细操作指引与评价标准，以确保规程的可落地性与深度）补充章节一：药品遴选评分标准细则为确保药品遴选的客观性与公正性，特制定量化评分标准。总分100分，70分以上为入围标准。一、安全性（30分）1.药品不良反应已知且可控：10分2.无严重不良反应报道或严重不良反应发生率极低：10分3.药物相互作用少，无需复杂TDM（治疗药物监测）：5分4.特殊人群（孕妇、儿童、老人）用药数据相对充分：5分二、有效性（30分）1.指南推荐级别（如NCCN一级推荐、ESMO首选等）：15分2.临床疗效确切，循证医学证据等级高（I级、II级）：10分3.与现有目录内同类药品相比，具有明显疗效优势或解决了临床无药可用的难题：5分三、经济性（20分）1.日均治疗费用低于或等于现有同类药品：10分2.已纳入国家医保目录或国家基本药物目录：10分四、供应与服务（10分）1.供货商信誉良好，配送保障能力强：5分2.药品有效期长，储存条件符合医院要求：5分五、独特性（10分）1.属于独家品种或专利期内药品，且临床不可替代：5分2.剂型、规格创新，提高患者依从性或用药便利性：5分补充章节二：抗菌药物临床应用评价指标与控制要求为加强抗菌药物临床应用管理，有效控制细菌耐药，特设定以下控制指标与评价标准。指标名称控制目标值（参考）计算公式评价频率住院患者抗菌药物使用率≤60%（使用抗菌药物住院患者例数/同期住院患者总例数）×100%每月门诊患者抗菌药物处方比例≤20%（使用抗菌药物门诊处方数/同期门诊处方总数）×100%每月急诊患者抗菌药物处方比例≤40%（使用抗菌药物急诊处方数/同期急诊处方总数）×100%每月抗菌药物使用强度（DDDs）≤40DDDs/100人天（全年消耗抗菌药物DDD数/同期收治患者人天数）×100每月I类切口手术预防用抗菌药物比例≤30%（I类切口手术预防用抗菌药物例数/同期I类切口手术总例数）×100%每月I类切口手术预防用抗菌药物时机合理率100%（术前0.5-2小时内给药例数/同期I类切口预防用药总例数）×100%每月I类切口手术预防用抗菌药物疗程合理率≥90%（用药时间≤24小时例数/同期I类切口预防用药总例数）×100%每月抗菌药物分级管理执行率100%（越级使用经审批或符合规定处方数/抽查总处方数）×100%每月注：各科室应根据自身特点（如ICU、血液科、呼吸科等）设定个性化的控制目标，原则上不应低于全院平均水平。补充章节三：