2026年河南省药品监督管理局直属事业单位笔试真题附答案

2026年河南省药品监督管理局直属事业单位笔试练习题附答案一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分。每小题的四个选项中，只有一个最符合题意）1.2025年10月，国家药监局发布《药品网络销售禁止清单（2025年版）》，明确禁止通过网络销售的药品不包括：A.医疗机构制剂B.含麻黄碱类复方制剂（非处方药）C.中药配方颗粒D.血液制品答案：B解析：2025年版禁止清单明确禁止网络销售的包括医疗机构制剂、中药配方颗粒、血液制品等，含麻黄碱类复方制剂（非处方药）属于限制销售但非完全禁止。2.根据《药品管理法》，对未取得药品生产许可证生产药品的企业，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额的罚款倍数是：A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：B解析：《药品管理法》第一百一十五条规定，未取得药品生产许可证生产药品的，处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。3.关于药品不良反应监测，下列说法错误的是：A.药品上市许可持有人应当建立健全药品不良反应监测体系B.严重药品不良反应应当在15日内报告C.新的药品不良反应应当在30日内报告D.群体不良事件应当立即报告，并在24小时内完成初步报告答案：C解析：新的或严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；群体不良事件应当立即报告，并在24小时内完成初步报告。4.河南省药品监督管理局对某药品批发企业开展飞行检查时，发现其冷藏车温度记录显示某批次疫苗运输期间温度持续高于8℃。根据《疫苗管理法》，该行为属于：A.生产、销售假药B.生产、销售劣药C.违反疫苗储存、运输管理规范D.未遵守药品经营质量管理规范答案：C解析：《疫苗管理法》第六十二条规定，疫苗储存、运输应当符合疫苗储存、运输管理规范要求，保持全程冷链。温度不符合要求属于违反储存、运输管理规范。5.某药店销售的中药饮片“黄芪”经检验，重金属含量超过《中国药典》规定标准，应定性为：A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药，重金属超标属于含量不符合标准。6.关于医疗器械分类管理，下列说法正确的是：A.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理B.第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查批准后发给医疗器械注册证C.第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查批准后发给医疗器械注册证D.以上均正确答案：D解析：根据《医疗器械监督管理条例》，第一类备案，第二类省级注册，第三类国家局注册，ABC均正确。7.河南省药品监督管理局拟对某企业作出吊销《药品经营许可证》的行政处罚，根据《行政处罚法》，应当告知当事人有权要求举行听证的期限是：A.作出处罚决定前B.作出处罚决定后3日内C.收到处罚告知书后5日内D.收到处罚决定书后7日内答案：A解析：《行政处罚法》第六十三条规定，行政机关拟作出吊销许可证件等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求听证的权利。8.药品上市许可持有人委托生产药品时，应当与受托生产企业签订：A.委托协议B.质量协议C.委托协议和质量协议D.无需签订协议，口头约定即可答案：C解析：《药品生产监督管理办法》第二十六条规定，委托生产药品的，应当签订委托协议和质量协议，明确双方药品质量责任。9.关于化妆品标签，下列表述错误的是：A.应当标注产品名称、注册人/备案人名称地址B.可以标注“抗菌”“消炎”等医疗作用宣称C.应当标注生产日期和使用期限D.进口化妆品应当有中文标签答案：B解析：《化妆品监督管理条例》第二十二条规定，化妆品标签禁止标注明示或暗示具有医疗作用的内容，“抗菌”“消炎”属于医疗作用宣称。10.某药品零售企业未凭处方销售处方药“阿莫西林胶囊”，根据《药品流通监督管理办法》，应给予的处罚是：A.警告，责令限期改正；逾期不改的，处1000元以下罚款B.处5000元以上2万元以下罚款C.没收违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款D.吊销《药品经营许可证》答案：A解析：《药品流通监督管理办法》第三十八条规定，药品零售企业未凭处方销售处方药的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以1000元以下的罚款。11.国家药品标准不包括：A.《中国药典》B.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准C.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范D.药品注册标准答案：C解析：《药品管理法》第十条规定，国家药品标准包括《中国药典》和国务院药品监督管理部门颁布的其他药品标准，省级中药饮片炮制规范属于地方标准，不属于国家药品标准。12.药品生产企业应当对所生产的药品进行检验，不符合国家药品标准的：A.经企业质量负责人批准后可放行B.经省级药品监督管理部门批准后可放行C.不得出厂D.可以低价销售给偏远地区答案：C解析：《药品管理法》第四十七条规定，药品生产企业应当对药品进行质量检验，不符合国家药品标准的，不得出厂。13.关于药品追溯体系，下列说法错误的是：A.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度B.追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯C.河南省药品监督管理局负责建立全省统一的药品追溯协同平台D.药品经营企业、使用单位应当配合药品上市许可持有人建立追溯体系答案：C解析：国家药品监督管理局负责建立全国统一的药品追溯协同平台，省级局负责本行政区域内的追溯管理工作。14.某医疗机构配制的中药制剂“止咳合剂”，未经批准在市场上销售，根据《药品管理法》，应：A.按假药论处B.按劣药论处C.没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额十五倍以上三十倍以下罚款D.责令停止配制，吊销《医疗机构制剂许可证》答案：C解析：《药品管理法》第一百三十三条规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。15.医疗器械注册人、备案人应当对其注册、备案的医疗器械的下列哪项负责：A.安全性B.有效性C.质量可控性D.以上均是答案：D解析：《医疗器械监督管理条例》第九条规定，医疗器械注册人、备案人对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性负责。16.河南省药品监督管理局在监督检查中发现某药品生产企业的《药品生产许可证》已过有效期但仍在生产药品，应：A.责令限期补办延续手续，逾期不补办的，宣布证书失效B.按未取得《药品生产许可证》论处C.处1万元以上3万元以下罚款D.警告，责令改正答案：B解析：《药品生产监督管理办法》第三十三条规定，《药品生产许可证》有效期届满未延续的，视为未取得《药品生产许可证》，按无证生产处罚。17.关于药品广告，下列说法正确的是：A.处方药可以在大众传播媒介发布广告B.药品广告内容应当以国家药品监督管理部门核准的说明书为准C.非处方药广告可以宣称“疗效最佳”D.药品广告无需标明广告批准文号答案：B解析：《药品管理法》第九十条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。18.化妆品注册人、备案人应当每年向负责药品监督管理的部门报告的内容不包括：A.生产质量管理情况B.上市后不良反应监测情况C.产品销售金额D.产品安全评估情况答案：C解析：《化妆品监督管理条例》第三十八条规定，化妆品注册人、备案人应当每年向负责药品监督管理的部门报告生产质量管理情况、上市后不良反应监测情况、产品安全评估情况等。19.某药品检验机构出具虚假检验报告，根据《药品管理法》，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员的处罚是：A.没收违法所得B.处五万元以上十万元以下罚款C.十年内不得从事药品检验工作D.吊销其资格证书答案：C解析：《药品管理法》第一百三十八条规定，药品检验机构出具虚假检验报告的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，十年内不得从事药品检验工作。20.河南省药品监督管理局对某医疗器械经营企业开展监督检查时，发现其经营的第二类医疗器械未依法备案，应：A.责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款B.没收违法经营的医疗器械和违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款C.吊销《医疗器械经营许可证》D.警告，不予处罚答案：A解析：《医疗器械监督管理条例》第八十四条规定，未依法备案的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每小题的四个选项中，至少有两个符合题意，错选、多选、少选均不得分）1.下列属于河南省药品监督管理局职责的有：A.监督管理本行政区域内药品、医疗器械和化妆品质量安全B.组织实施药品、医疗器械和化妆品抽样检验C.审批第二类医疗器械产品注册D.指导本行政区域内药品、医疗器械和化妆品检验检测机构的业务工作答案：ABCD解析：河南省药监局负责本省药品、医疗器械、化妆品监管，组织抽样检验，审批第二类医疗器械注册，指导检验检测机构业务。2.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当履行的义务包括：A.建立疫苗全生命周期质量管理体系B.制定疫苗质量安全追溯方案C.对疫苗进行质量检验D.建立疫苗上市后研究和风险管理体系答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第二十二条、第三十二条等规定，疫苗上市许可持有人需履行全生命周期管理、追溯、质量检验、上市后研究等义务。3.药品生产企业实施《药品生产质量管理规范（GMP）》的关键要素包括：A.人员B.厂房与设施C.设备D.生产管理答案：ABCD解析：GMP核心要素包括人员、厂房设施、设备、生产管理、质量控制等。4.下列情形中，按假药论处的有：A.变质的药品B.被污染的药品C.所标明的适应症超出规定范围的药品D.未注明生产批号的药品答案：ABC解析：《药品管理法》第九十八条规定，变质的、被污染的、适应症超范围的按假药论处；未注明生产批号的按劣药论处。5.医疗器械经营企业应当建立的制度包括：A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.质量管理制度D.不良事件监测制度答案：ABCD解析：《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第四十六条等规定，经营企业需建立进货查验、销售记录、质量管理制度，配合不良事件监测。6.关于化妆品原料管理，下列说法正确的有：A.禁止使用《化妆品禁用原料目录》中的原料B.限制使用《化妆品限用原料目录》中的原料C.新原料应当经国务院药品监督管理部门注册D.已使用的原料无需备案答案：ABC解析：《化妆品监督管理条例》第二十九条规定，禁止使用禁用原料，限制使用限用原料；新原料需注册或备案；已使用原料需在备案时提供相关信息。7.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括：A.进入被检查单位和现场进行检查、抽取样品B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料D.对企业负责人进行行政拘留答案：ABC解析：《药品管理法》第一百条规定，药监部门可采取检查、抽样、查阅资料、查封扣押等措施，行政拘留由公安机关实施。8.下列属于药品上市后变更的有：A.药品生产工艺的微小变更B.药品包装规格的变更C.药品标签内容的修改D.药品生产地址的变更答案：ABCD解析：《药品上市后变更管理办法》规定，生产工艺、包装规格、标签、生产地址等变更均属于上市后变更。9.关于药品不良反应报告和监测，下列主体中应当承担报告义务的有：A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：ABCD解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第五条规定，上市许可持有人、生产、经营企业和医疗机构均为报告主体。10.河南省药品监督管理局在制定本省药品监管政策时，应当遵循的原则包括：A.依法监管B.科学监管C.风险监管D.便民高效答案：ABCD解析：药品监管应遵循依法、科学、风险防控、便民高效等原则。三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确的划“√”，错误的划“×”）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）答案：√解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是取得药品注册证书的研发机构或科研人员。2.中药配方颗粒可以在网络上销售。（）答案：×解析：《药品网络销售禁止清单（2025年版）》明确禁止网络销售中药配方颗粒。3.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械。（）答案：×解析：《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，一次性使用的医疗器械不得重复使用。4.化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品，也可以委托其他企业生产。（）答案：√解析：《化妆品监督管理条例》第二十八条规定，注册人、备案人可以自行生产或委托生产。5.药品监督管理部门可以对药品生产企业的法定代表人进行责任约谈。（）答案：√解析：《药品管理法》第一百零九条规定，药监部门可以对药品上市许可持有人、生产企业的法定代表人进行责任约谈。6.疫苗应当按照经核准的质量标准、生产工艺和验证要求进行生产，生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。（）答案：√解析：《疫苗管理法》第二十四条规定，疫苗生产需符合上述要求。7.药品经营企业可以购进和销售未附合格证明文件的药品。（）答案：×解析：《药品管理法》第五十六条规定，药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。8.医疗器械广告的内容应当经生产企业所在地省级药品监督管理部门审查批准。（）答案：√解析：《医疗器械监督管理条例》第四十九条规定，医疗器械广告需经生产企业所在地省级药监部门审查批准。9.化妆品的最小销售单元可以不标注使用期限。（）答案：×解析：《化妆品标签管理办法》第八条规定，化妆品最小销售单元应当标注使用期限。10.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位实施信用管理。（）答案：√解析：《药品管理法》第一百一十条规定，药监部门应当建立信用档案，对失信单位实施联合惩戒。四、案例分析题（共2题，每题20分，共40分）案例一：2025年11月，河南省药品监督管理局接到举报，反映A药品零售连锁有限公司（总部位于郑州）下属B门店存在以下问题：（1）未凭处方销售处方药“头孢克肟胶囊”5盒；（2）销售的中药饮片“当归”经抽样检验，二氧化硫残留量超过《中国药典》标准；（3）将过期的“维生素C片”更换包装后继续销售。问题：1.针对B门店的三项行为，分别定性并说明法律依据。2.河南省药品监督管理局应如何对A公司及B门店实施处罚？答案：1.（1）未凭处方销售处方药：定性为违反药品流通管理规定。依据《药品流通监督管理办法》第三十八条，药品零售企业未凭处方销售处方药的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处1000元以下罚款。（2）销售二氧化硫残留超标的中药饮片：定性为销售劣药。依据《药品管理法》第九十八条，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药，二氧化硫残留超标属于含量不符合标准。（3）更换过期药品包装继续销售：定性为销售假药。依据《药品管理法》第九十八条，以变质的药品冒充合格药品的按假药论处，过期药品属于变质药品。2.（1）对未凭处方销售处方药行为：责令B门店限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1000元以下罚款。（2）对销售劣药行为：没收违法销售的“当归”和违法所得，并处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算）；情节严重的，责令停业整顿直至吊销《药品经营许可证》。（3）对销售假药行为：没收违法销售的“维生素C片”和违法所得，并处违法销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算）；吊销B门店的《药品经营许可证》