医疗器械监督管理条例相关知识学习试题及答案

医疗器械监督管理条例相关知识学习试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），国家对医疗器械实行分类管理，共分为（）类。A.二类  B.三类  C.四类  D.五类【答案】B2.第一类医疗器械实行（）管理。A.注册  B.备案  C.许可  D.审批【答案】B3.第三类医疗器械产品注册证书有效期为（）年。A.3  B.4  C.5  D.10【答案】C4.医疗器械注册人、备案人应当对所生产经营医疗器械的（）负责。A.安全性、有效性  B.经济性、可及性  C.美观性、便携性  D.市场占有率【答案】A5.进口第二类、第三类医疗器械由（）审查批准后发给医疗器械注册证。A.国家药品监督管理局  B.省级药品监督管理部门  C.设区的市级药品监督管理部门  D.海关总署【答案】A6.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，并保存记录不得少于医疗器械产品有效期后（）年。A.1  B.2  C.3  D.5【答案】B7.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）年。A.1  B.2  C.3  D.5【答案】A8.对医疗器械实行唯一标识制度，第三类医疗器械应当于（）起实施唯一标识。A.2020年1月1日  B.2021年1月1日  C.2022年1月1日  D.2023年1月1日【答案】B9.医疗器械注册申报资料中，临床评价资料属于（）资料。A.综述  B.研究  C.临床  D.风险【答案】C10.医疗器械注册人、备案人发现医疗器械存在缺陷的，应当主动召回，并在（）小时内向所在地省级药监部门报告。A.12  B.24  C.48  D.72【答案】B11.医疗器械生产企业变更生产地址的，应当向（）药监部门申请许可事项变更。A.国家  B.省级  C.设区的市级  D.县级【答案】B12.医疗器械注册证编号格式为“国械注准××××××××××”，其中“准”代表（）。A.进口产品  B.境内产品  C.港澳台产品  D.临时证【答案】B13.医疗器械注册申报时，对于免于进行临床试验的目录产品，申请人应当提交（）。A.临床试验方案  B.临床评价报告  C.豁免申请  D.同品种比对资料【答案】D14.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，记录保存期限不得少于医疗器械有效期后（）年。A.1  B.2  C.3  D.5【答案】B15.医疗器械网络销售备案由（）药监部门负责。A.国家  B.省级  C.设区的市级  D.县级【答案】C16.医疗器械注册人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力进行（）。A.认证  B.审核  C.备案  D.注册【答案】B17.医疗器械注册申报资料中，风险管理资料应依据标准（）编制。A.YY/T0316  B.GB9706.1  C.ISO13485  D.ISO14971【答案】D18.医疗器械注册证遗失的，注册人应当在（）媒体上刊登遗失声明。A.国家级公开发行的报刊  B.省级以上报刊  C.企业官网  D.任意媒体【答案】B19.医疗器械注册人名称变更的，应当在变更后（）个工作日内向原注册部门申请登记事项变更。A.10  B.20  C.30  D.60【答案】C20.医疗器械注册申报资料中，产品技术要求应当由（）签章。A.注册人  B.检验机构  C.审评中心  D.药监部门【答案】A21.医疗器械注册人应当每年向药监部门提交（）报告。A.质量回顾  B.不良事件  C.上市后研究  D.年度报告【答案】D22.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满前（）个月提出延续申请。A.3  B.6  C.9  D.12【答案】D23.医疗器械注册申报时，对于创新医疗器械，可以进入（）通道。A.优先审评  B.特别审批  C.应急审批  D.附条件批准【答案】B24.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测制度，配备（）人员。A.专职  B.兼职  C.专职或兼职  D.外部顾问【答案】C25.医疗器械注册申报资料中，电气安全资料应依据标准（）编制。A.GB9706.1  B.YY0505  C.ISO10993  D.ISO13485【答案】A26.医疗器械注册人委托生产的，委托生产协议应当明确（）责任。A.质量、售后、不良事件  B.价格、运输、广告  C.研发、设计、销售  D.培训、招聘、财务【答案】A27.医疗器械注册证被依法撤销的，（）年内不得再次申请同一产品注册。A.1  B.2  C.3  D.5【答案】C28.医疗器械注册申报资料中，生物相容性资料应依据标准（）编制。A.ISO10993  B.ISO13485  C.ISO14971  D.GB9706.1【答案】A29.医疗器械注册人应当建立产品追溯制度，实现医疗器械（）追溯。A.单向  B.双向  C.多向  D.无需【答案】B30.医疗器械注册申报资料中，软件研究资料应依据标准（）编制。A.IEC62304  B.ISO13485  C.ISO14971  D.GB9706.1【答案】A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形需要办理医疗器械注册变更（）。A.产品名称变更  B.结构组成重大变化  C.适用范围扩大  D.注册人名称变更【答案】ABC32.医疗器械注册申报资料中，下列哪些属于“综述资料”模块（）。A.产品描述  B.型号规格  C.包装说明  D.风险管理【答案】ABC33.医疗器械注册人应当履行的义务包括（）。A.建立不良事件监测制度  B.开展上市后研究  C.建立产品追溯制度  D.承担广告审查责任【答案】ABC34.医疗器械注册申报时，下列哪些情况可以免于提交临床试验资料（）。A.列入《免于进行临床试验医疗器械目录》  B.同品种比对路径  C.临床评价豁免  D.创新医疗器械【答案】AB35.医疗器械注册证延续申请时，应当提交的资料包括（）。A.延续申请表  B.原注册证及附件  C.产品技术要求变化对比表  D.上市后评价资料【答案】ABCD36.医疗器械注册人委托生产的，受托方应当具备的条件包括（）。A.取得相应生产许可  B.具备相应生产条件  C.通过ISO13485认证  D.与注册人签订质量协议【答案】ABD37.医疗器械注册申报资料中，下列哪些属于“研究资料”模块（）。A.产品性能研究  B.生物相容性研究  C.灭菌研究  D.临床评价【答案】ABC38.医疗器械注册人应当建立的不良事件监测制度包括（）。A.信息收集  B.调查分析  C.风险控制  D.定期报告【答案】ABCD39.医疗器械注册申报时，下列哪些属于“临床评价资料”路径（）。A.临床试验  B.同品种比对  C.豁免目录  D.真实世界数据【答案】ABCD40.医疗器械注册人名称变更时，应当提交的资料包括（）。A.变更申请表  B.营业执照副本  C.名称变更证明  D.原注册证【答案】ABCD三、填空题（每空1分，共20分）41.医疗器械注册证编号中，进口第二类医疗器械以“________”字样开头。【答案】国械注进42.医疗器械注册申报资料中，产品技术要求应当包括性能指标和________。【答案】检验方法43.医疗器械注册人应当在产品上市后________年内完成首次再评价。【答案】544.医疗器械注册申报资料中，电气安全依据的标准为GB9706.1，电磁兼容依据的标准为________。【答案】YY050545.医疗器械注册人委托生产的，应当在________药监部门备案。【答案】省级46.医疗器械注册申报资料中，软件描述文档应依据________标准编制。【答案】IEC6230447.医疗器械注册证有效期届满未申请延续的，原注册证________。【答案】自行失效48.医疗器械注册申报资料中，灭菌验证应提供________报告。【答案】灭菌确认49.医疗器械注册人应当建立________制度，确保产品可追溯。【答案】UDI（唯一标识）50.医疗器械注册申报资料中，生物相容性试验应依据________系列标准。【答案】ISO1099351.医疗器械注册人应当在每年________月________日前提交年度报告。【答案】3月31日52.医疗器械注册申报资料中，产品标签样稿应当包括________标识。【答案】UDI53.医疗器械注册人发现产品存在严重质量问题的，应当在________小时内报告药监部门。【答案】2454.医疗器械注册申报资料中，稳定性研究应包括________稳定性和________稳定性。【答案】实时；加速55.医疗器械注册人委托生产的，委托协议应当明确________、________、________责任。【答案】质量；售后；不良事件56.医疗器械注册申报资料中，临床评价报告应当由________签字。【答案】评价人员57.医疗器械注册人应当在产品停产后保存技术文档不少于________年。【答案】1058.医疗器械注册申报资料中，产品说明书应当符合________号令要求。【答案】6号（国家药监局2021年第6号公告）59.医疗器械注册人应当在产品召回完成后________日内提交召回总结报告。【答案】1060.医疗器械注册申报资料中，运输稳定性研究应当模拟________运输条件。【答案】最差四、简答题（每题10分，共30分）61.简述医疗器械注册人委托生产时，对受托方的审核要点。【答案】（1）资质核查：受托方须持有覆盖受托产品的《医疗器械生产许可证》；（2）体系核查：受托方应建立并运行符合《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系，优先通过ISO13485认证；（3）生产能力：受托方应具备与受托产品相适应的生产环境、设备、人员及检验能力；（4）质量协议：双方应签订质量协议，明确原材料采购、生产放行、变更控制、不良事件报告、产品召回、售后服务等责任划分；（5）现场审核：注册人应每年至少一次对受托方进行现场审核，形成审核报告并保存；（6）变更管理：受托方出现生产地址、关键设备、管理者代表等重大变更时，须提前书面告知注册人，并经注册人评估批准后方可实施；（7）产品放行：注册人应制定产品上市放行规程，确保每批产品须经注册人或其授权人审核放行后方可上市；（8）记录追溯：受托方应保存生产、检验、放行记录，保存期限不少于产品有效期后2年，无有效期产品不少于5年，确保可追溯；（9）不良事件协同：受托方发现不良事件或质量隐患时，应在24小时内书面通知注册人，并配合调查与召回；（10）备案要求：注册人应在委托生产开始前向所在地省级药监部门办理委托生产备案，提交委托协议、受托方许可证、质量管理体系文件等资料。62.简述医疗器械注册申报资料中“临床评价资料”的三种路径及适用情形。【答案】（1）临床试验路径：适用于高风险第三类医疗器械、创新医疗器械、目录外且无法通过同品种比对证明安全有效的产品；需按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展试验，提交临床试验方案、统计分析报告、伦理委员会批件等；（2）同品种比对路径：适用于与已上市同品种产品在适用范围、技术特征、生物学特性等方面基本等同的产品；申请人需提交同品种产品信息、差异分析、支持性资料（如实验室比对、动物试验、文献数据）以证明差异性不影响安全有效；（3）豁免目录路径：列入国家药监局发布的《免于进行临床试验医疗器械目录》的产品，可免于提交临床试验资料，但需提交与目录产品比对表、支持性资料，证明产品符合目录描述且差异不影响安全有效；（4）真实世界数据补充：对于部分产品，可在上述路径基础上增加真实世界数据（如注册研究、电子病历、医保数据）作为辅助证据，强化临床评价完整性；（5）路径选择原则：申请人应根据产品风险等级、已有证据充分性、法规要求综合选择路径，并在临床评价报告中详细说明理由、方法、数据来源、结论，由评价人员签字确认。63.简述医疗器械注册证延续申请的流程及关键资料要求。【答案】（1）时限要求：注册人应在注册证有效期届满前12个月内提交延续申请，逾期视为放弃；（2）受理机构：第二类向省级药监部门申请，第三类向国家药监局医疗器械技术审评中心申请；（3）资料清单：①延续申请表（格式文本）；②原注册证及附件（产品技术要求、说明书标签样稿）；③证明性文件：营业执照、生产许可证、ISO13485证书；④产品技术要求变化对比表：逐项说明技术要求变化情况，无变化需声明；⑤上市后评价资料：包括年度不良事件汇总、上市后研究、质量回顾、召回情况、投诉处理；⑥质量管理体系说明：持续符合规范的情况、受托生产变化、重大变更说明；⑦真实性声明：注册人对资料真实性承担法律责任；（4）审评时限：药监部门在收到资料后5个工作日内决定是否受理，受理后60个工作日内完成技术审评，第三类需专家咨询或补正资料时延长至90个工作日；（5）现场检查：必要时对注册人及受托企业开展现场检查，重点核查生产质量体系、设计开发变更、检验能力；（6）审批决定：符合要求的，发给新的医疗器械注册证，编号不变，有效期5年；不符合要求的，作出不予延续决定并说明理由；（7）证书管理：新证生效后，原证收回作废；注册人应在10个工作日内将旧证交回药监部门；（8）后续义务：延续后注册人应继续履行不良事件监测、年度报告、再评价等义务。五、综合应用题（20分）64.背景资料：某境内企业A公司自主研发一款“一次性使用超声刀头”，拟申报第三类医疗器械注册。产品由手柄、刀杆、刀头组成，预期用于腹腔镜手术中软组织切割与凝血，工作频率55kHz，最大输出功率100W，需经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期3年。已知：（1）同类产品B已上市，注册证编号：国械注准20183010567，结构组成、适用范围、工作原理与A公司产品高度相似；（2）A公司已通过ISO13485认证，具备洁净车间、环氧乙烷灭菌验证设备；（3）A公司计划委托C公司（具备同类生产许可）进行生产，C公司位于另一省份；（4）A公司已开展以下研究：性能研究、生物相容性（细胞毒性、皮内反应、致敏、植入14d）、灭菌验证（半周期法）、包装密封性、运输稳定性、实时老化2年（仍在继续）、电气安全（GB9706.1）、电磁兼容（YY0505）、软件（无软件）、同品种比对研究、动物试验（猪肝脏切割凝血效果，n=30，对照B产品）。问题：（1）请判断该产品是否可豁免临床试验，并说明理由；（5分）（2）请列出注册申报资料“