2025-仪器验证流程

仪器验证流程实施与管理

01

验证概述与核心框架

03

验证流程关键步骤

05

验证报告与成果提交

02

角色职责与协作机制

04

验证实施与过程管理目录

验证概述与核心框架01此文件包括仪器的验证

，涵盖USP1058中涉及到的检测仪器的验证方案的编写和实施过程。本程序旨在明确及规范仪器验证工作的流程

，为在验证执行过程中提供指导和规范

，确保验证工作的标准化和规范化。进行相应资料的收集

，负责验证文件的审核和批准

，在验证过程中提供支持和配合

，如仪器操作、偏差处理等。验证目的与范围职责要求验证范围验证目的验证分类与法规依据仪器分为A、

B、C类

，不同类别的仪器有不同的验证要求。例如，对于技术和质量稳定的市售商业型号（非定制）仪器

，C类仪器一般建议进行DQ

，但也可根据实际验证策略调整。仪器分类差异化验证策略根据仪器分类制定不同的验证策略

，如简单的B类仪器一般无需进行PQ

，而C类仪器以及提供GMP环境或温度要求的B类仪器或辅助设备则需要进行PQ。验证工作需遵循中国药典、欧洲药典、美国药典的现行版本要求，确保验证工作符合相关法规标准。法规依据角色职责与协作机制02方案编写需依据项目计划要求

，结合仪器分类评估报告

，编写验证方案。例如

，在编写《设计确认方案》时

，要将URS和技术参数表中的GMP相关条款逐一列出

，并与“设计文件描述”和“设计文件参考号”进行比对。测试计划执行按照测试执行计划，

向负责人提出测试用仪器的需求单

，制定相应的测试执行计划并严格执行。

同时

，负责验证实施，填写仪器使用记录

，确保测试工作按计划进行。验证工程师的核心职能02、报告整理负责确认报告的整理和编写

，按照项目制定好的报告模板要求

，将附件和附录进行编码

，整理后附在验证报告后面

，经审核后提交相关人员进行审核和签批。01、偏差处理在验证过程中

，与部门共同完成对于验证偏差的处理。当出现偏差时

，及时启动偏差调查程序

，根据调查结果决定是否重新测试或接受本次测试结果。验证人员的核心职能0201文件审核专人负责验证文件的审核和批准，在验证过程中提供支持和配合，如仪器操作、偏差处理等

，并负责验证文件的归档工作。资料提供按资料需求单进行相应资料的收集

，如仪器的使用说明书、

URS或技术参数表等

，为验证工作提供基础数据。与供应商协同要点与供应商协同要点供应商文件提交设施设备供应商负责仪器资料的提交，

确保所提供的资料准确

、

完整，

为验证工作提供有力支持。供应商偏差支持在验证工作中，

如出现偏差，

供应商需协助进行偏差的处理，

根据实际情况提供必要的技术支持和解决方案。验证流程关键步骤03资料收集内容需收集仪器的使用说明书或操作手册、URS或技术参数表等资料

，为后续验证工作提供基础依据。时间要求根据计划制定日期

，以保证验证文件的编写进度

，避免因资料延迟影响项目推进。030201对接方式部门指定人员（如工程师、部门主管等）与部门相关资料收集与需求对接对接人进行沟通

，确保信息准确传达。适用仪器类型对于技术和质量稳定的市售商业型号（非定制）仪器

，C类仪器一般建

议进行DQ

，具体可根

据客户实际验证策略调

整。方案编写依据根据项目制定好的验证文件模板和技术模板起草《XXX设计确认方案

》

，将URS和技术参数表中的GMP相关条款与设计文件进行比对。文件审核流程设计确认方案的编写和审核流程详见《验证/确认文件标准管理规程

》

，确保方案的规范性和准确性。设计确认（DQ）实施要点020301确认内容包含交付物确认、设备信息确认、

固定参数确认、文件确认、校准确认、公用设施确认、安装确认、安装环境确认、软件安装确认等。方案编写依据仪器的安装确认方案一般根据仪器的《用户需求说明》《技术参数表》、使用说明书/操作手册等进行编写。安装确认（IQ）执行规范

01

02

方案起草与审核根据模板起草《XXX安装确认方案》

，其编写和审核流程遵循《验证/确认文件标准管理规程》。执行要点安装确认执行时主要核对现场与实际要求的一致性

，如针对使用说明书中的安装环境要求对实际环境进行确认。安装确认（IQ）执行规范0102运行确认（OQ）核心测试项仪器功能运行确认基本测试项目数据相关测试对仪器的各项功能进行运行确认

，保证仪器能正常运行并满足使用要求。对于简单功能的仪器

，包含基本运行确认及其他确认项目。包括数据存储和打印功能确认、备份与恢复确认、审计追踪功能确认等

，确保仪器数据处理的准确性和安全性。运行确认项目包含测试用仪器仪表校准确认、报警功能确认、权限确认、操作顺序确认、人机界面确认等。性能确认（PQ）测试设计适用仪器范围需要进行PQ的仪器包括C类仪器以及提供GMP环境或温度要求的B类仪器或辅助设备

，简单的B类仪器一般无需进行

PQ。测试设计原则可以设立一个或一系列测试

，基于仪器的现场应用进行设计

，包含对已知组分或标准物的分析

，同步进行系统适用性测试或质量控制检查。测试指标性能确认主要测试仪器的准确度、稳定性、精密度、线性、噪声和基线漂移等关键指标。验证实施与过程管理04测试前准备与资源规划仪器校准确认建议部门在OQ开始前对仪器进行校准

，所有校准方法需可追溯至相应国家或国际标准

，以确保仪器测量的准确性和可靠性。标准物质核查对标准物质和试剂试液进行确认

，检查其是否检验合格、是否在有效期内

，并记录批号、厂家信息等，

保证测试结果的准确性。计划制定安排将仪器验证工作统计后

，根据人员、仪器、物料等

情况制定《验证计划及进度表》

，合理安排时间和

工作

，确保能在预定时间完成测试。01实时记录要求验证执行过程中

，需按照测试项目程序进行测试

，并及时填写记录

，禁止顺序颠倒和后补记录

，防止测试不符合要求。03偏差处理机制若验证结果不合格

，应根据偏差处理程序启动调查和纠偏程序

，根据调查情况决定是否重新测试或接受结果。02报告打印规范测试完成后

，应立即打印电子报告

，并及时打印成纸质报告进行签名和审核

，保证报告的及时性和准确性。执行过程与偏差控制设备标识管理对于温度类辅助设备

，若未完成全部测试

，需与部门协商后在设备上粘贴“验证中

，未经允许

，不得启动设备

”标识

，避免设备损坏。热电偶安全存储温度分布测试过程中

，每天拆除热电偶并安全储存；测试结束后

，捋顺热电偶、装箱并转移至项目办公室，

邮寄前通知接收人相关信息。试剂材料归还测试完成后

，及时将未使用完的试剂、标准品退库保存处理

，将材料（如砝码等）交给保管人员

，保持现场整洁。测试后整理与风险规避验证报告与成果交付05030201附件编码与整理对附件和附录进行编码

，在相应空白位置填写编号、名称、页数、签名和日期等信息

，按顺序整理后附在报告后面。审核与签批流程验证人员审核报告后

，提交相关人员审核签批

，部门负责人可根据项目情况提前审核。按模板起草报告依据确定的报告模板起草验证报告

，确保报告内容符合规范要求。报告起草与附件管理每次测试完成后

，进行每日结果汇总

，及时将数据告知部门相关人员

，确保信息及时传递。结果汇总与客户沟通整体结果汇报偏差通知机制每日结果汇总出现偏差后

，及时整理统计结果

，通知相关人员

，保证信息透明。整