合理用药管理指南(试行)

合理用药管理指南(试行)1总则1.1编制目的为规范医疗机构用药行为，提升临床合理用药水平，保障医疗质量安全与患者合法权益，控制医药费用不合理增长，制定本指南。1.2编制依据依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国医师法》《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》《抗菌药物临床应用管理办法》《国家基本药物目录》《重点监控合理用药药品目录》《抗肿瘤药物临床应用管理办法》等法律法规、规范性文件制定。1.3适用范围本指南适用于全国各级各类公立医疗机构，社会办医疗机构可参照执行。参与临床用药全流程的医师、药师、护士、药品采购人员、医疗机构管理人员及相关医药企业对接人员均需遵守本指南要求。1.4基本原则合理用药管理坚持“安全、有效、经济、适宜”四项核心原则，以循证医学为基础，以患者为中心，严格遵循药品说明书、临床诊疗指南、临床路径及相关管理规定，优先配备使用国家基本药物、集中带量采购中选药品，杜绝不合理用药行为。2组织管理与职责2.1药事管理与药物治疗学委员会（组）二级以上医疗机构设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构设立药事管理与药物治疗学组，作为本机构合理用药管理的最高决策机构，成员由药学、临床医学、护理、院感、医保、医务、伦理等专业人员组成，主任委员由医疗机构主要负责人担任，核心职责包括：（1）审定本机构药品供应目录、合理用药管理制度及专项药品管理规范；（2）审定本机构基本药物、集中带量采购中选药品、重点监控药品的配备使用方案；（3）组织开展药品临床应用评价、处方点评、药品不良反应及用药错误处置；（4）审定超说明书用药目录及管理流程，对重大合理用药争议事件进行裁定；（5）每年至少组织1次本机构药品目录动态调整，定期向全体医务人员公示合理用药管理相关数据。2.2药学部门职责药学部门是本机构合理用药管理的执行部门，需按要求配备足额药学专业技术人员：三级医院临床药师配备不少于5名，二级医院不少于3名，覆盖抗感染、肿瘤、心血管、呼吸、重症医学等核心临床专业；二级以上医疗机构需设置专职审方药师，审方药师占药学专业技术人员比例不低于10%。核心职责包括：（1）负责药品采购、储存、调剂、临床药学服务全流程管理；（2）组织开展处方审核、处方点评、用药咨询、临床药师床旁药学服务；（3）开展药品不良反应、用药错误的监测、上报与根因分析；（4）组织开展合理用药培训、科普宣传，为临床科室提供用药技术支持。2.3临床科室药事管理小组各临床科室设立由科主任担任组长、护士长、骨干医师、科室药师联络员组成的药事管理小组，核心职责包括：（1）落实本机构合理用药管理制度，制定本科室常见疾病用药规范；（2）组织本科室医务人员参加合理用药培训，对本科室用药情况进行自查；（3）配合药学部门开展处方点评、药品不良反应上报、专项药品评价等工作。2.4岗位人员职责（1）医师：严格按照处方权限、诊疗规范开具处方/医嘱，优先选用国家基本药物、集中带量采购中选药品，对处方/医嘱的合理性承担首要责任，按要求履行超说明书用药告知、药品不良反应上报等义务；（2）药师：承担处方审核、调剂、用药交代、临床药学服务职责，对不合理处方具有干预权，对未按要求审核处方造成的用药错误承担相应责任；（3）护士：严格执行用药医嘱，落实给药前双人核对要求，观察患者用药后反应，发现异常及时告知医师、药师处置；（4）临床药师：参与临床药物治疗方案制定，对危重症、特殊人群患者用药方案进行评估，为患者提供床旁用药教育。3核心管理要求3.1药品遴选与目录管理3.1.1药品遴选需遵循“公开透明、循证决策、结构合理、优先保基本”的原则，同一通用名药品品规数量严格控制：注射剂型不超过2种，口服剂型不超过3种，同类作用机制药品不超过5个品规，避免重复配备。3.1.2严格落实国家基本药物配备使用要求：政府办基层医疗卫生机构基本药物配备品种占比≥90%、金额占比≥80%；二级公立综合医院基本药物配备品种占比≥80%、金额占比≥50%；三级公立综合医院基本药物配备品种占比≥60%、金额占比≥35%。3.1.3集中带量采购中选药品直接纳入本机构药品目录，确保完成约定采购量，中选药品使用金额占同通用名药品总金额比例不得低于70%，非中选药品采购金额占比不得超过同通用名药品的30%。3.1.4药品目录每年至少动态调整1次，存在以下情形的药品直接调出目录：一是国家药品监管部门公告注销批准文号、责令召回、禁止使用的；二是连续6个月无使用记录的；三是存在严重不良反应且风险大于获益的；四是存在商业贿赂、虚假宣传等违规行为的企业生产的药品；五是经临床评价性价比远低于同通用名其他品规的。3.2处方/医嘱开具规范3.2.1严格落实处方权限管理：（1）抗菌药物实行分级授权：非限制使用级抗菌药物由所有执业医师开具；限制使用级抗菌药物由中级及以上职称医师经考核合格后开具；特殊使用级抗菌药物由副高级及以上职称医师经考核合格后开具，不得在门诊使用。（2）麻醉药品、第一类精神药品处方权由经专项培训考核合格的执业医师取得，处方需标注患者身份证明编号，代办人需同时标注代办人身份证明编号。（3）抗肿瘤药物实行分级授权：普通级抗肿瘤药物由中级及以上职称的肿瘤相关专业医师开具；限制级抗肿瘤药物（靶向制剂、免疫检查点抑制剂、高值化疗药物）由副高级及以上职称的肿瘤相关专业医师开具。3.2.2处方开具需符合法定规范：使用药品通用名开具，不得使用商品名；处方有效期最长不超过3天；普通处方用量不得超过7日常用量，急诊处方不得超过3日常用量，慢性病、老年病或特殊情况需延长用量的，医师需注明理由；门急诊癌痛、慢性中重度非癌痛患者开具麻醉药品控缓释制剂不得超过15日常用量，注射剂不得超过3日常用量，其他剂型不得超过7日常用量。3.2.3严格规范超说明书用药：超说明书用药需同时满足以下条件：一是有明确的循证医学证据（收载于国内外权威诊疗指南、临床路径、SCI收录的高质量循证研究，证据等级≥B级）；二是经本机构药事管理与药物治疗学委员会、伦理委员会双重审核备案；三是书面告知患者用药风险，签署知情同意书。超说明书用药的医师需为副高级及以上职称，且科室主任签字确认。3.3处方审核与调剂管理3.3.1严格落实“先审后配、审方全覆盖”要求，所有处方/医嘱经药师审核通过后方可进入调剂、给药环节，不得由护士、医学生代行审方职责。3.3.2审方药师需对处方的合法性、规范性、适宜性进行全面审核：合法性审核包括处方医师资质、处方权限；规范性审核包括处方格式、书写规范、用量时限；适宜性审核包括适应症匹配、用法用量、溶媒选择、给药途径、配伍禁忌、药物相互作用、过敏史、特殊人群用药禁忌等。3.3.3对不适宜处方，审方药师需第一时间告知开具处方的医师，建议其修改确认；对存在严重用药错误、超常处方的，审方药师有权拒绝调配，同时上报医务部门、药学部门备案。3.3.4药品调剂严格执行“四查十对”制度：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断、过敏史。药品发放时需主动向患者交代用法用量、不良反应、注意事项、储存条件，对老年人、儿童、孕产妇、听力/视力障碍患者要逐一口头确认其知晓用药要求。3.4重点药品专项管理3.4.1抗菌药物管理：严格控制抗菌药物使用指标，三级医院住院患者抗菌药物使用率≤60%，二级医院≤70%；门诊抗菌药物处方占比≤20%，急诊≤40%；特殊使用级抗菌药物使用率≤8%，使用强度≤40DDDs；限制使用级抗菌药物使用前微生物送检率≥50%，特殊使用级≥80%。严禁无指征预防性使用抗菌药物，严禁越级使用特殊使用级抗菌药物，紧急情况下越级使用的，需在24小时内补办审批手续。3.4.2抗肿瘤药物管理：抗肿瘤药物使用前需完成病理诊断、靶点/基因检测、体能状态评估，严格遵循适应症开具，不得超适应症、超疗程、超剂量使用。同一治疗周期内不得联合使用2种及以上作用机制相同的抗肿瘤药物，靶向药物、免疫检查点抑制剂使用前需有明确的生物标志物检测阳性依据。3.4.3麻精药品管理：严格落实“五专”管理制度：专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限为3年，第二类精神药品处方保存期限为2年。麻精药品输注后残余量需由2名医务人员共同核实销毁并签字记录，严禁截留、私分、倒卖麻精药品。3.4.4重点监控合理用药药品管理：对国家及省级公布的重点监控药品（辅助用药、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养制剂等）实行月度用量监测，单品种用量连续3个月排名本机构前3位的，需开展专项处方点评，存在严重不合理使用的，暂停该品种采购6-12个月。重点监控药品处方合格率需≥95%，使用金额占比不得超过本机构药品总金额的10%。3.4.5血液制品、生物制剂管理：血液制品使用严格掌握适应症，输注前需由2名医务人员共同核对患者信息、血液制品信息，留存输注记录，输注后观察30分钟无异常后方可离开。生物制剂需全程冷链储存、全程可追溯，严禁使用过期、冷链断链的生物制剂。3.5特殊人群用药管理3.5.1儿童用药：优先选用儿童专用剂型，剂量严格按体重或体表面积计算，不得直接套用成人剂量减量使用。1岁以下婴幼儿用药需经临床药师审核评估后方可执行。3.5.2孕产妇、哺乳期女性用药：严格评估用药获益与风险，优先选用FDA妊娠分级A级、B级药品，严禁使用明确有致畸、致突变风险的药品，哺乳期女性用药需告知暂停哺乳的时间要求。3.5.3老年患者用药：以小剂量起始，一般从成人剂量的1/2-3/4开始使用，避免同时使用5种及以上药品，定期评估用药方案，及时停用不必要的药品。3.5.4肝肾功能异常患者：根据肌酐清除率、肝功能Child-Pugh分级调整给药剂量、给药间隔，对治疗窗窄的药品（华法林、氨茶碱、万古霉素等）需开展血药浓度监测，根据监测结果调整用药方案。3.6用药监测与评估3.6.1严格落实处方点评制度：每月点评门诊处方比例≥1%，住院医嘱比例≥1%，抗菌药物、抗肿瘤药物、重点监控药品处方点评比例≥10%。处方点评结果分为合理处方、不规范处方、用药不适宜处方、超常处方4类，其中超常处方包括无适应症用药、超剂量用药、无正当理由开具高价药、无正当理由重复用药、无正当理由不优先使用基本药物/集采中选药品等情形。3.6.2药品不良反应监测：严重药品不良反应需在发现后15日内上报国家药品不良反应监测系统，死亡病例立即上报，新的药品不良反应30日内上报。每季度对本机构药品不良反应数据进行汇总分析，对不良反应发生率高的药品及时采取限制使用、调出目录等措施。3.6.3用药错误监测：建立用药错误主动上报激励机制，鼓励医务人员自愿上报，对主动上报且未造成不良后果的不予处罚，对瞒报、漏报造成不良后果的严肃追责。每起用药错误需开展根因分析，针对性完善管理制度、信息系统拦截规则，避免同类错误重复发生。4持续改进机制4.1培训考核每年组织全体医务人员开展合理用药专项培训不少于4学时，药学人员专项培训不少于8学时，新入职医务人员需经合理用药岗前培训考核合格后方可上岗。医师处方权、药师审方权的授予需以合理用药考核合格为前提，考核不合格的暂停处方权、审方权，补考合格后方可恢复。4.2预警约谈建立合理用药红黄线预警机制：对单科室处方合格率低于90%的，约谈科室主任；对医师单月出现2次及以上不合理处方的，予以预警提醒；对连续3个月出现不合理处方的，约谈医师本人，扣罚当月绩效；对连续3次出现超常处方的，取消处方权3-6个月，暂停职称晋升、评优评先资格1年。4.3信息支撑二级以上医疗机构需建立合理用药信息化管理系统，将处方审核规则、药品说明书、医保政策、用药禁忌症等嵌入HIS系统，对超剂量、配伍禁忌、过敏史、超权限用药等情况实行实时拦截，自动统计重点药品使用数据、处方点评数据，实现合理用药全流程可追溯、可监管。4.4患者用药教育二级以上医疗机构需设置用药咨询窗口，由专职药师为患者提供免费用药咨询服务；临床药师对住院患者开展床旁用药教育，出院患者需提供书面用药指导单，明确用药剂量、疗程、注意事项、复查要求。定期开展合理用药科普宣传，提升患者安全用药意识。5监督管理与责任追究5.1医疗机构主体责任医疗机构主要负责人是本机构合理用药管理第一责任人，对未落实本指南要求、存在严重不合理用药问题的医疗机构，由卫生健康行政部门责令限期整改，予以通报批评；整改不到位的，降低医疗机构评审等次，追究主要负责人管理责任。5.2人员责任医师开具不合理处方造成患者损害的，按照《中华人民共和国医师法》予以警告、暂