《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案

《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.《医疗器械经营质量管理规范》的制定依据是（）。A.《医疗器械监督管理条例》B.《产品质量法》C.《药品管理法》D.《消费者权益保护法》答案：A2.医疗器械经营企业（）对本企业的医疗器械质量管理工作全面负责。A.法定代表人B.质量负责人C.企业负责人D.质量管理机构负责人答案：C3.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）学历或者中级以上专业技术职称。A.高中或中专B.大专以上C.本科以上D.硕士以上答案：B4.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。A.1人B.2人C.3人D.没有明确数量要求答案：A5.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，并保存相关记录。A.进货查验记录B.供应商审核C.质量管理制度D.采购管理答案：A6.企业应当对医疗器械供货者、购货者（）进行核实，保证医疗器械购销渠道的合法性。A.经营资格B.法定代表人身份C.质量管理能力D.生产许可证答案：A7.医疗器械的贮存应当按照（）要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。A.质量状态B.规格型号C.有效期D.说明书和标签标示答案：D8.库房内医疗器械的存放应当与库房地面、内墙、顶、灯、设备之间保持相应的间距，其中与地面间距不小于（）。A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米答案：B9.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度，销售记录应当至少保存至医疗器械有效期后（）年。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B10.无有效期的医疗器械，销售记录应当至少保存（）年。A.2年B.3年C.5年D.永久保存答案：C11.医疗器械出库时，应当附加盖企业（）专用章原印章的随货同行单（票）。A.质量管理B.财务C.出库复核D.医疗器械出库答案：D12.对质量可疑的医疗器械应当立即采取（）措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门或者质量管理人员确认。A.停售B.召回C.封存D.销毁答案：C13.企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况，同时立即向（）报告。A.所在地县级药品监督管理部门B.所在地市级药品监督管理部门C.所在地省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：A14.企业委托其他单位运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的（）进行考察评估，并签订运输质量保证协议。A.运输能力B.运输价格C.资质D.质量保障能力答案：D15.企业应当建立医疗器械（）档案，记录医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货单位、销售日期、出库复核人等信息。A.采购B.验收C.销售D.质量追溯答案：D16.企业质量管理制度应当包括（）。A.质量管理机构或者质量管理人员的职责B.供货者资格审查和首营品种审核制度C.医疗器械退货管理制度D.以上全部答案：D17.医疗器械零售企业应当在营业场所公布（），设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量的投诉。A.企业负责人电话B.质量负责人电话C.售后服务电话D.药品监督管理部门的监督电话答案：D18.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合（）要求，保证医疗器械的可追溯性。A.准确性B.真实性C.完整性D.以上全部答案：D19.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱等冷链贮存、运输设施设备进行使用前验证、定期验证及（）验证。A.停用时间超过规定时限后的启用前B.维修后C.改变温控参数后D.以上全部答案：D20.植入类医疗器械经营企业，其记录应当（）。A.按普通医疗器械管理B.永久保存C.保存至医疗器械规定使用期限届满后2年D.保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.企业应当依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，并保证其（）。A.有效运行B.符合要求C.成本最低D.效率最高答案：A,B2.企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的（）。A.法律法规B.规章规范C.所经营医疗器械的相关知识D.财务知识答案：A,B,C3.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，并符合以下要求（）。A.环境整洁、无污染源B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施C.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理D.医疗器械储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施答案：A,B,C,D4.企业应当根据经营范围和经营规模配备相应的（）等设施设备。A.库房B.运输车辆C.计算机管理系统D.温湿度监测与调控设备答案：A,B,C,D5.企业采购医疗器械，应当对供货者的（）进行核实。A.合法资格B.所购入医疗器械的合法性C.销售人员合法资格D.售后服务能力答案：A,B,C6.收货人员在接收医疗器械时，应当核实（）。A.运输方式及产品是否符合要求B.随货同行单（票）与实际到货是否相符C.到货医疗器械的外观、包装、标签、标识是否完好无损D.需要冷链运输的医疗器械是否在途温控记录完整且在要求范围内答案：A,B,C,D7.医疗器械出库应当遵循（）的原则。A.先产先出B.近期先出C.按批号发货D.按价格高低发货答案：A,B,C8.企业应当对医疗器械质量投诉、事故隐患、不良事件等信息进行（）。A.主动收集B.详细记录C.分析评价D.调查处理答案：A,B,C,D9.从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，应当符合以下要求（）。A.具备从事现代物流储运业务的条件B.具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息平台和技术手段C.具有接受药品监督管理部门电子监管的数据接口D.不得经营医疗器械答案：A,B,C10.企业应当对质量管理制度的（）进行定期审核，并及时修订。A.适宜性B.充分性C.有效性D.复杂性答案：A,B,C三、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.经营第二类医疗器械必须办理经营备案，经营第三类医疗器械必须办理经营许可。（）答案：√2.企业质量负责人可以兼职其他业务工作，只要保证质量管理职责履行到位即可。（）答案：×3.医疗器械经营企业库房的条件应当与所经营产品的规模、品种、库存要求相适应。（）答案：√4.对于客户退回的医疗器械，经验收合格后，可以直接放入合格品区进行再次销售。（）答案：×5.企业委托运输医疗器械，不必与承运方签订运输质量保证协议，口头约定即可。（）答案：×6.医疗器械经营企业可以销售未取得注册证或者备案凭证的医疗器械。（）答案：×7.销售特殊管理的医疗器械，应当严格按照国家有关规定执行。（）答案：√8.企业计算机信息管理系统应当对接近失效期的医疗器械进行自动锁定，禁止销售。（）答案：×9.企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械。（）答案：√10.医疗器械零售企业可以不建立销售记录制度。（）答案：×四、填空题（每空1分，共15分）1.企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，并保存相关记录或者凭证，保证经营条件和经营活动持续符合要求，其核心是保证医疗器械的______、______、______。答案：安全、有效、可追溯2.从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有______相关专业中专以上学历或者具有______以上专业技术职称。答案：检验学、检验师3.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合______和______的要求。答案：说明书、标签标示4.医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的______标识。答案：拼箱5.企业应当配备______或者______，在医疗器械经营过程中负责质量管理具体工作。答案：质量管理人员、设立质量管理机构6.从事第二类医疗器械批发业务的，其购进、贮存、销售等记录应当保存至医疗器械有效期后______年；无有效期的，不得少于______年。答案：2、57.植入类医疗器械的经营企业应当记录医疗器械的______、______、______等信息。答案：名称、数量、使用单位名称8.企业应当对医疗器械供货者、购货者的质量管理体系进行______。答案：评价五、简答题（每题5分，共25分）1.简述医疗器械经营企业质量管理人员的职责。答案：医疗器械经营企业质量管理人员应当履行以下职责：（1）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（2）负责组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（3）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（4）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（5）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（6）负责医疗器械召回的管理；（7）负责组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（8）组织或者协助开展质量管理培训；（9）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（10）其他应当由质量管理人员履行的职责。2.企业进货查验记录应当包括哪些内容？答案：进货查验记录应当包括：（1）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（2）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、灭菌批号及灭菌日期（如有）；（3）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（4）医疗器械的生产企业名称、供货者名称、供货者地址及联系方式；（5）相关许可证明文件编号等；（6）到货数量、到货日期；（7）验收结论、验收人员签名和验收日期；（8）其他需要记录的事项。3.医疗器械经营企业库房管理的基本要求有哪些？答案：医疗器械经营企业库房管理的基本要求包括：（1）库房内外环境整洁，无污染源，库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（2）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（3）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理；（4）医疗器械储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施；（5）按质量状态实行色标管理：合格区为绿色，不合格区为红色，待验区、退货区为黄色；（6）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；（7）医疗器械应当按说明书和标签标示要求贮存，并采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（8）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；（9）医疗器械应当按批号堆码，不同批号的医疗器械不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；（10）对质量有特殊要求的医疗器械，应当采取相应的措施，如冷藏、冷冻等。4.简述医疗器械销售记录应当包括的内容。答案：医疗器械销售记录应当包括：（1）医疗器械的名称、型号、规格、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（2）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期；（3）医疗器械的生产企业名称、供货者名称；（4）销售日期、购货单位名称、地址及联系方式；（5）相关许可证明文件编号等；（6）经办人或者负责人的签名。5.企业在医疗器械运输与配送环节应注意哪些质量管理要点？答案：企业在医疗器械运输与配送环节应注意以下质量管理要点：（1）企业应当根据运输医疗器械的数量、体积、特性、运输距离、路况、储藏要求、外部环境等因素，选用适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中医疗器械的质量和安全；（2）运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求；（3）企业委托其他单位运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考察评估，并签订运输质量保证协议，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全；（4）运输医疗器械，应当根据运输医疗器械的包装条件、道路状况等，采取相应措施，防止医疗器械的破损和混淆；（5）运送有温度要求的医疗器械，应当根据季节温度变化和运程采取必要的保温或者冷藏措施；（6）医疗器械运输的发运记录应当至少包括：发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、医疗器械名称、型号规格、数量、批号/序列号、启运时间、运输方式、运输人员等信息；（7）对需要冷链运输的医疗器械，应当记录运输过程中的温度数据，确保全程温度可控。六、案例分析题（共10分）某医疗器械经营企业（具备第三类医疗器械经营许可证）从一家合法生产企业购进了一批一次性使用无菌注射器（第三类医疗器械，产品注册证有效）。收货时，仓库验收员小王发现部分产品外包装纸箱有轻微潮湿痕迹，但内部单包装完好无损。小王考虑到该产品是知名品牌，生产企业信誉好，且内部包装完好，认为不影响产品质量，遂将该批产品全部作为合格品验收入合格品区，并完成了入库记录和计算机系统录入。一周后，企业质量管理部门进行月度质量检查时发现了该问题。请根据《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求，分析并回答以下问题：1.验收员小王的行为存在哪些问题？（4分）2.质量管理部门发现此问题后，应当如何处理？（3分）3.企业应当如何加强验收环节的管理，防止类似问题再次发生？（3分）答案：1.验收员小王的行为存在以下问题：（1）未严格执行进货查验制度。根据规范，收货人员应当核实到货医疗器械的外观、包装、标签、标识是否完好无损。外包装纸箱有轻微潮湿痕迹，属于包装不完好，可能影响产品质量，不应直接判定为合格。（2）未履行不合格品控制程序。对于包装异常的产品，应当立即采取隔离措施（如放入待验区或不合格品区），并报告质量管理部门或质量管理人员确认，而不是自行判断后放入合格品区。（3）未意识到潜在风险。无菌医疗器械的包装完整性是保证其无菌屏障的关键，外包装潮湿可能意味着运输